战略转型创新药白马，盈利在即

2024-03-01

财报引进/卖出免疫疗法

IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛报名即将截止！（报名即将截止，扫码报名）2月28日，和黄医药发布2023年业绩公告：按固定汇率计算，公司全年总收入实现8.38亿美元（同比增长97%），其中肿瘤/免疫业务综合收入为5.286亿美元（同比增长223%），该部包含来自武田部分首付款2.8亿美元和3200万美元呋喹替尼FDA获批里程碑，2023年和黄医药应占净收益约1亿美元。另外，和黄医药还给出了2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3-4亿美元。剔除武田的首付和里程碑影响（剔除后2023年收入2.166亿美元），预期2024年同比增长区间为38.5-84.67%（不考虑2024年可能确认的里程碑，如考虑剩下1.2亿美元分三年摊销，具体区间进一步下修）。和黄医药这份2023年的成绩单，算得上十分稳健，为2024年爆发打下了夯实的基础，主要体现在2个方面：1）现金流有充分的改善：一方面，公司2023年年末现金余额为8.863亿美元，相比2022年的6.31亿美元增加了2.553亿美元；另一方面，公司不含融资活动并扣除武田4.35亿美元付款的净现金流为-2.283亿美元，同比2022年的-2.979亿美元有很大改善（费用端控制和产品收入端增长）。2）里程碑较少的背景下，产品均实现了稳健增长：年报显示，2023年和黄医药产品的注册里程碑并不多，除了呋喹替尼在11月获得FDA批准之外，仅有一些国内港澳特别行政区的里程碑，年内新适应症、新审批地区市场的增量很少，但呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼均获得了不错的双位数增长。和黄医药正在逆转亏损的路上加速狂奔。01呋喹替尼赚美金的威力还未显现已经实现出海的呋喹替尼将是和黄医药未来几年利润增长的最大保障。2023年，呋喹替尼在国内销售的时间只有不到两个月便已经实现了1510万美元收入，考虑到年报中对应综合收入为720万美元（药品供应和特许使用权费用），公司净销售分成比例大概率超过30%。呋喹替尼是一款高选择性的VEGFR1/2/3口服抑制剂，已在2018年底获批三线治疗结直肠癌。2023年呋喹替尼在国内实现销售额1.075亿美元，同比2022年增长22%。尽管目前看起来增速有些放缓，但呋喹替尼的销售峰值仍有数倍以上增长的空间，增长点分别来自海外和国内新适应症的批准。呋喹替尼是拜耳瑞戈非尼的me-better，和黄医药通过提高其激酶选择性，降低脱靶毒性&提高耐受性，这使其呋喹替尼较瑞戈非尼有更优的有效性&安全性，同时副作用较少（仅高血压，可控），而瑞戈非尼则在美国被FDA赋予肝毒性黑框警告。瑞戈非尼的全球销售对呋喹替尼有很强的参考意义，瑞戈非尼在全球获批了三线结直肠癌、二线肝癌两大适应症，2021年全球销售额约5.56亿美元。据呋喹替尼在美国的最新定价、更好的药效，有机构预测呋喹替尼的销售峰值将超过7亿美元。在国内，瑞戈非尼早已是超过10亿销售的大单品，呋喹替尼有望在未来2-3年内追上瑞戈非尼，成为15亿以上的大品种。另外，2023年4月和黄医药呋喹替尼+紫杉醇治疗晚期胃癌的NDA已获得CDE受理，覆盖患者群体进一步增加，有助于未来呋喹替尼进一步放量。除了中美两大市场之外，2023年6月和9月和黄医药在欧洲和日本分别递交了上市申请（欧洲已获EMA受理），未来呋喹替尼销售的海外市场天花板进一步提升，值得期待。02催化剂不断和黄并不是很多投资者眼中的大单品公司，而是由核心大品种和众多中小品种组成的核心产品矩阵。新的出海产品正在蓄势当中。和黄医药的赛沃替尼联合奥希替尼治疗奥希替尼难治性MET扩增的非小细胞肺癌 MET扩增的非小细胞肺癌的二期注册性SAVANNAH研究、三期确证性SAFFRON研究正在开展，预计将在2024年内向FDA递交NDA，另外国内三期注册性临床SACHI研究也在进行，预计有望在2025年递交NDA。目前奥希替尼是EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗药物，当前尚无获批针对奥希替尼耐药患者的疗法。据机构统计显示，2030年全球小分子MET抑制剂市场有望达到162亿美元，保守预计赛沃替尼能够占到3.5%的市场份额，也是至少5亿美元以上的大品种。而目前赛沃替尼销售额不及0.5亿美元，在海外市场上市后预计有10倍的增长空间。下一个有望出海的还不止赛沃替尼。2023年8月，和黄医药已经宣布索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）三期临床达到终点，并于2024年1月提交NDA，最有望成为全球第二款获批的Syk抑制剂。全球同靶点药物中，仅有Rigel制药的福他替尼钠获批（2018年），该产品2021年全球销售额达6300万美元；严重副作用发生率，限制了福他替尼销售收入。索乐匹尼布具备me-better潜力甚至是best in class潜力，据初步试验数据表明，索乐匹尼布应答率有80%（福他替尼40%），持续应答率40%（福他替尼18%），具备显著的优势。和黄医药计划在未来1-2个月启动索乐匹尼布海外剂量探索试验，以推进索乐匹尼布的海外BD工作。另外在新的商业化接力产品和早期分子布局方面，和黄医药已经有候选接力产品，治疗AML的HMPL-306（IDH1/2）和第三代BTK抑制剂HMPL-760均有望在今年进入注册三期临床，同时公司也透露今年将有新型ADC分子管线进入临床。03财务上的收缩和抉择早在2022年底，和黄医药“优先考虑推进后期产品注册&临近商业化产品上市”的战略措施还被部分媒体和投资者看衰。如今，和黄医药通过一些系列的开源节流和聚焦，已经喊出了2025年实现经营性盈利的口号。如何实现？得益于两大举措：BD、开源节流提升公司运营效能。对于一家已有商业化产品的Biotech或者Biopharma来说，大的支出有两项，一项是海外后期临床的费用，一项是建团队并销售产品的费用。从和黄医药的战略来看，公司最大程度的开放了对外合作的可能性，包括呋喹替尼（国内礼来、海外武田）、赛沃替尼（阿斯利康）都早早的找到了MNC为其进行临床和商业开发合作，这样能最大化的节省临床和商业化费用，降低了一定的风险。并且，公司在降本增效方面也初见成效，一方面研发费用因海外三期减少或结束而有所缩减，另一方面在公司规模提升的背景下，销售和行政开支得到很好的控制，2023年同比微降。这样一来，随着产品销售收入的不断提升，即便没有来自合作方的里程碑付款，和黄医药将很快达到经营性的盈亏平衡点，并且将在不日实现盈利。结语：目前和黄医药的市值仅有193亿人民币出头，其价值无疑是被低估的，虽然他可能不是弹性最大的创新药企业，但其现有的模式和已经搭建的商业化产品矩阵平台，一定是港股创新药企业里面最稳健的。ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛报名即将截止！（扫码立即领取限量免费参会名额）