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#急性髓系白血病经治临床试验 #急性淋巴细胞白血病经治临床试验 简要入排 本临床药物为靶向Menin蛋白的口服小分子抑制剂；目前招募伴有MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治急性髓系白血病（AML）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者；年龄≥18岁；同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检；排除有明确的活动性中枢神经系统（CNS）白血病患者；全国多中心。 研究中心 安徽合肥 重庆 河南郑州 湖南长沙 山东济南 天津 湖北武汉 江苏南京、苏州 浙江杭州 辽宁沈阳 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价HMPL-506在血液系统恶性肿瘤中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究。 试验药物 HMPL-506是一种研究性的新型、高选择性靶向Menin蛋白的口服小分子抑制剂。Menin蛋白是一种控制基因表达和细胞信号传递的支架蛋白。混合谱系白血病（MLL，亦称KMT2A）重排和核磷蛋白1（NPM1）突变在急性髓系白血病（AML）中起关键作用。成人急性髓系白血病中的约5%伴有MLL重排，急性髓系白血病中的约30%伴有NPM1突变。目前的研究表明，抑制Menin-MLL互相作用是治疗MLL重排和/或NPM1突变急性髓系白血病的可行策略。 在2024年美国癌症研究协会 (AACR）年会上，和黄医药公布了HMPL-506的初步临床前数据。该产品在KMT2A重排和NPM1突变的白血病细胞系模型中展示出较强的抑制活性，在体外和体内试验中与阿扎胞苷、维奈克拉或吉瑞替尼联用在KMT2A重排的白血病中均起到协同抗肿瘤作用。该药还表现出良好的药代动力学特征、高选择性和低心脏毒性风险。 研究药物：HMPL-506片（I期） 登记号：CTR20241210 试验类型：单臂试验 适应症：血液系统恶性肿瘤（二线及以上） 申办方：和记黄埔医药（上海）有限公司 延伸阅读 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）现已在中国获批上市。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 HMPL-506片的规格：25mg/片，30片/瓶；用法用量：初步拟定的剂量依次为50 mg QD、100 mg QD，连续口服。用药时程：HMPL-506采用先导剂量+治疗剂量给药方式，先服用先导剂量一周，再以治疗剂量持续治疗。以28天为一个治疗周期的HMPL-506连续口服治疗（第1至第28天）。 规格：100mg/片，30片/瓶；用法用量：初步拟定的剂量依次为200 mg QD、300 mg QD、400 mg QD，连续口服。用药时程：HMPL-506采用先导剂量+治疗剂量给药方式，先服用先导剂量一周，再以治疗剂量持续治疗。以28天为一个治疗周期的HMPL-506连续口服治疗（第1至第28天）。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #HMPL—506 #和黄医药 #Menin抑制剂临床招募 #MLL重排或NPM1突变新药临床招募 #急性髓系白血病新药临床招募 #急性淋巴细胞白血病新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

你有没有想过，面对癌症，医生手中到底有多少种‘武器’可以选择？ 国家卫健委办公厅在2026年1月19日印发了2025年版本的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》[1]，于是我们做了这件事：把这四年的指南放在一起做了个比对[1-4]，结果发现了一些非常有意思的现象。一、我们先看最基础的页数，这直接反映了指南的体量。 从2022年的280页，到2023年的358页，再到2024年的439页，最终到2025年的605页。 在三年时间里，指南的厚度增长了一倍还多，累计净增了325页，涨幅116%！ 尤其值得注意的是2025年，这一版比上一个年度就多了166页，增加了37.8%，增幅惊人。二、显而易见，增加的内容首先是方案数大幅增加。 用药方案条目上从2022年的147条，跃升至2025年的261条。这意味着，可供医生参考的方案，在这三年里增加了近八成。 三、相应的，是药物数量的飞跃。 它从2022年的约103种，增长至2025年的约186种。三年增加了83种新药，临床医生手中的‘武器库’规模，在短短三年内累计增长80.6%。四、这一飞跃主要得益于多重动力的叠加： AI的发展加速了靶点发现与药物设计，同时，持续增加的研发投入、活跃的生物科技企业创新以及药政改革的深化，共同构成了强大的助推器，促进临床试验的数量与规模持续扩大，为新药研发提供了广阔平台。五、现在让我们更深入一步，把数据扒开再看看 这张图统计了从2022至2025年，各部位推荐用药条目数。其中有三个点最引人注目：首先是2025年新增了大量用药方案；其次是呼吸系统和血液系统的推荐药物条目数极为丰富，且在这几年连年大幅增加；第三是自2023年起，《原则》开始纳入泛实体瘤推荐药物。 另外值得注意的是，尽管绝大多数部位的药物种类数量呈现持续增长趋势，但个别系统在特定年份出现了净减少。如血液系统和骨与软组织肿瘤。而在这背后，其实是药物“有进有出”动态调整。一些药物是适用范围的变化，如斯鲁利单抗原本用于呼吸系统和消化系统，于2023年被纳入新增的“泛实体瘤“类中，随后又在2025年被移出此类。也有药物则因临床证据更新而被淘汰，如莫博赛替尼于2023年因III期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点退市。这种调整是目录更新的常态。六、更细致地来看，还可以发现以下变化： 首先，药物覆盖的靶点逐渐铺开，更加全面。新增的药物中有药物可以针对新的靶点，如针对KRAS G12C突变的格索雷塞，针对HIF-2α的贝组替凡，同时一些罕见突变的适用范围也覆盖到了更多种类的疾病。 其次，除开上述的罕见突变，针对一些常见突变或靶点的药物数量也大大增加。EGFR为靶点的药物进入“内卷时代”。在奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼之后，新增了多个EGFR-TKI，如瑞齐替尼、利厄替尼等。众所周知，EGFR突变是肺癌中的常见突变类型，现在回头来看，这正好对应上了呼吸系统用药数大大增加。另一个显著扩容的是靶向PD-1/PD-L1的药物：从2022年的13种增加至2025年的22种，且大量药物在此期间增加了适用范围。同时国产PD-1/PD-L1全面崛起，涌现出如阿得贝利、普特利、赛帕利等药物，临床选择更加多元化。 另外，还有一个非常的显著的变化，那就是ADC类药物和CAR-T类药物迅猛发展，大量新药涌现。从2022年的4种增长至2025年的11种不同ADC药物。尤其是2025年，ADC类药物新增了7条推荐。适应症范围从乳腺、消化、泌尿、血液扩展到呼吸、生殖，几乎覆盖所有主要实体瘤。而其中，明星药物德曲妥珠单抗在三年内从乳腺癌迅速扩展至消化、呼吸，成为跨癌种ADC典范。在这几年里，ADC的靶点从HER2到Trop-2、nectin-4、FRα，越来越丰富，为患者提供更多治疗选择。国产ADC在其中快速跟进，形成进口与国产并存的格局。CAR-T类药物则是在2023年实现了“零的突破”，从这一年开始《指导原则》中有了CAR-T药物，分别是伊基奥仑赛，阿基仑赛，瑞基奥仑赛，均用于治疗血液肿瘤。至2025年时，扩展到了5种，且同时包含国产和进口药物。标志着这种高度个性化、一次性治疗的创新疗法在中国获得正式临床地位。七、这一切对肿瘤患者而言，是根本性的重大利好： 首先，最直接的体现是可选药物的急剧增加，这意味着每位患者找到有效治疗方案的概率大大提升。 药物基数的扩大，使临床医生在制定个性化方案时，可调配的“武器”更多了。这种丰富性直接推动了第二个利好：药物联用方案的增多。 因为当药物的基数增加时，理论上可形成的组合方案会呈几何级数增长，这为攻克耐药、提升疗效提供了更强大的“组合拳”。 这些将直接影响到患者的治疗效果。正如我们所见到的，呼吸系统的可用药物数正在惊人地增长，而肺癌患者的生存期也得以大大延长。一份专家共识指出，第三代EGFR-TKI的陆续问世，让晚期EGFR突变肺癌患者的5年总生存率从之前的14.6%提升至28%，翻了近一番[5]。 而这些新药、新组合要真正落地，离不开第三个直接利好：患者能参与的临床试验也大大增加了。对很多患者来说，这不仅是费用减免的机会，也是用到前沿疗法、获得新希望的重要途径。八、不过，这个变化也许会让医生的工作更难。 因为问题不再是“有无药可用”，而是在同一适应症下，从多种机制、不同代际的药物中作出选择，这需要在疗效、毒副、耐药、费用乃至患者意愿之间反复权衡。在这个药物、技术爆炸般更新迭代的时代，医生们不仅要在医院里不断积攒临床经验，更要在幕后不断汲取新的知识。 肿瘤的高度异质性更意味着没有“万能药”，现在医生可以借助基因检测这些手段，再加上不断更新的知识，从这么多选项里，帮患者找到更合适的方案。 而在这一片信息的汪洋大海面前，AI将展现出无可比拟的优势，未来的医疗，必将进入AI时代。九、这就又关系到了最近非常火热的话题，AI能否取代医生？ 而在这一系列讨论后，我们的观点却非常反直觉：医生的角色反而更加不可替代。 首先就是老生常谈的，医生的经验，是在真实的、复杂的世界中积攒的，是AI的数据库所不具有的，也不是当前的AI可用通过推理能准确判断的。从统计学的角度来说，医生积累的“先验”的质量，是治疗的关键。不过这也意味着将来对“好医生”的需求会更高，但要求也会更严苛。 另外，也是很重要的一点，治疗不是数据运算。它关乎人。患者经济条件如何？他本人意愿是什么？是追求最长的生存期，还是生活质量？ 在事关生死的选择面前，怎样安抚病人的情绪？当患者意识到在命运的路口出现更多岔路供选择时，医生又该如何安抚患者选择的焦虑，给予患者勇敢走下去的信心？这些充满人情味的关怀和权衡，恰恰是AI的死角。AI无法像人类一样思考生老病死，生命的温度，最后还是需要人来提供。 肿瘤治疗正从“缺药可用”进入“AI辅助，择优而用”的时代。 对于这场变革，你怎么看待？欢迎在评论区聊聊你的观察。 参考文献： [1]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202212/fd6148a5383246b1851dff937507bcb9.shtml [2]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202401/1d26e5c2254b4930ab6056f942ca9dbf.shtml [3]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202501/4b86cb63eb03400eb789f371316ecea1.shtml [4]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml [5] Chang GC, Kapoor A, Lee CK, et al. Optimizing management of stage IV EGFR mutant non-small cell lung cancer in Asia: An expert opinion. Int J Cancer. 2025;157(8):1648-1661. doi:10.1002/ijc.35512 各年份药物变化情况表 2022年药物（基准） 2023年变化（相比2022年） 2024年变化（相比2023年） 2025年变化（相比2024年） 呼吸系统 吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、依维莫司、普拉替尼、赛沃替尼、达拉非尼、曲美替尼、恩曲替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、伊匹木单抗、舒格利单抗 新增：贝福替尼、伊鲁阿克、塞普替尼、谷美替尼、莫博赛替尼、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗、派安普利单抗、阿得贝利单抗 新增：瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、贝莫苏拜单抗、依沃西单抗 新增：利厄替尼、佐利替尼、他雷替尼、氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、埃万妥单抗、芦康沙妥珠单抗、芦比替定 删除：无 删除：莫博赛替尼 删除：无 消化系统 索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼、纳武利尤单抗、维迪西妥单抗、雷莫西尤单抗、伊马替尼、舒尼替尼、阿伐替尼、瑞派替尼、依维莫司、索凡替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、呋喹替尼、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、拉罗替尼、佩米替尼 新增：普特利单抗、尼妥珠单抗 新增：德曲妥珠单抗、舒格利单抗、卡度尼利单抗、度伐利尤单抗 新增：伊匹木单抗、佐妥昔单抗、西妥昔单抗β、恩考芬尼、泽尼达妥单抗 删除：拉罗替尼 删除：无 删除：无 血液 伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、奥雷巴替尼、氟马替尼、伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、塞利尼索、吉瑞替尼、维奈克拉、艾伏尼布、贝林妥欧单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、维布妥昔单抗、西达本胺、芦可替尼 新增：赛帕利单抗、瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、维泊妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、林普利塞、度维利塞、莫格利珠单抗、司妥昔单抗、伊基奥仑赛、阿基仑赛、瑞基奥仑赛 新增：特立妥单抗、戈利昔替尼、泽沃基奥仑赛、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b 新增：泊那替尼、阿思尼布、阿可替尼、匹妥布替尼、艾沙妥昔单抗、塔奎妥单抗、埃纳妥单抗、坦昔妥单抗、吉卡昔替尼、他泽司他、纳基奥仑赛、莫妥珠单抗、埃普奈明 删除：无 删除：无 删除：无 泌尿系统 索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、依维莫司、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、维迪西妥单抗、阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺、奥拉帕利、仑伐替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗 无 新增：伏罗尼布 新增：他拉唑帕利、维恩妥尤单抗、安罗替尼、贝莫苏拜单抗、贝组替凡、厄达替尼 删除：无 删除：无 乳腺癌 曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼、哌柏西利、阿贝西利、西达本胺、达尔西利、依维莫司、戈沙妥珠单抗 新增：德曲妥珠单抗、瑞波西利、帕博利珠单抗 新增：帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗、恩替司他 新增：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗、吡洛西利、伏维西利、来罗西利、泰瑞西利、伊那利塞、卡匹色替、阿帕替尼、氟唑帕利、奥拉帕利 删除：无 删除：无 删除：无 皮肤 维莫非尼、达拉非尼、曲美替尼、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、索立德吉、伊马替尼 新增：普特利单抗 新增：妥拉美替尼 新增：无 删除：无 删除：无 删除：伊马替尼 骨与软组织 依维莫司、地舒单抗、安罗替尼、拉罗替尼 新增：无 新增：他泽司他 新增：无 删除：拉罗替尼 删除：无 删除：他泽司他 头颈部 尼妥珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼、纳武利尤单抗、西妥昔单抗、帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、普拉替尼 无 新增：塞普替尼 新增：菲诺利单抗 删除：无 删除：无 生殖系统 奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利、贝伐珠单抗、卡度尼利单抗 无 新增：索卡佐利单抗、赛帕利单抗 新增：塞纳帕利、苏维西塔单抗、法米替尼、安罗替尼、恩朗苏拜单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、贝莫苏拜单抗、索米妥昔单抗 删除：无 删除：无 泛实体瘤 无 新增：拉罗替尼、恩曲替尼、恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗 新增：帕博利珠单抗 新增：无 删除：无 删除：无