Surufatinib

身处生物医药领域的“圈内人”最能体会行业冷暖。在昨天开幕的2024中国医药工业发展大会和上海国际生物医药产业周主论坛上，复星国际联席首席执行官陈启宇有感而发：“上海近年来出台的生物医药政策，‘切脉’之准，力度之大，在全国首屈一指。” 生物医药是上海三大先导产业之一，也是培育新质生产力的重要阵地。生物医药产业发展与政策扶持高度“正相关”：近年来，上海推出一系列支持产业创新发展的政策举措。比如，今年7月发布实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化8个方面推出37条举措。与此同时，上海在创新产品上持续发力，获批创新药械数量全国领先。今年，本市已有6个国产1类创新药获批上市，位居全国第二，10个第三类创新医疗器械获批上市，位居全国第一。2019年至2023年，上海生物医药工业总产值年复合增长率达9%。 如何进一步围绕“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进上海生物医药产业创新发展，全力打造世界级生物医药产业集群？会场内外，科学家、企业家、创业者畅所欲言，建言献策。 耳朵里有了“中国芯”， 原创药械国际竞争力走强 产业全过程加速的起点是基础研究与原创研发。4年前，有着十余年国外大厂工作经历的王法回国加入联影集团，准备在电子助听器领域干一番事业。彼时，我国助听器90%以上市场份额由国外品牌占据，高端医疗级助听器市场100%为进口品牌，一台助听器的单价可高达4万元左右。 一枚小小助听器，却是典型的高精密度医工结合产品。整个产品的研发和生产过程涉及芯片、算法、人工智能、医疗健康、声学、人体工学、精密仪器制造等领域，学科交叉度极高。其中，关键技术壁垒在芯片，联影微电子从一开始就决定自研芯片。 助听器放大版模型 今年8月，行业首款真正适合国人语言习惯的医疗级助听器产品问世，其内核是联影自主研发的首款异构六核定制芯片，也是全球最小的助听器芯片。如何做到全球最小？联影提出一个“算力能耗比”的概念，即在电池技术没有大突破的前提下，算力能耗比越大，相同大小芯片上可以集成的功能越多，还原真声的能力也越强。 “业界最小尺寸、佩戴完全隐形、电池款续航时间150个小时，这些都是历史性突破。”王法说。事实上，联影的这款产品不仅面向国内，还有问鼎国际市场的雄心。 近年来，国产药械产品和在研医药技术的国际认可度越来越高，生物医药自主创新的国际影响力越来越大。2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，海外授权项目数首次超过许可引进数，其中上海药企占比达38%。 今年截至10月中旬，我国医药企业技术输出授权总金额为37.09亿美元，超过2022年全年总额；在全国各省区市中，上海的技术输出授权金额占比最高，为38%。今年9月，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》出台，以进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推动沪产创新药械产品海外上市。 打造更吸引人的产业生态， AI或成最大助力 是什么吸引越来越多生物医药企业落户上海？主论坛上，与会企业家、创业者不约而同提到了“上海独具吸引力的产业生态”。简单的一句话，包含的是对人才、资金、政策等多方面因素的认可。 目前，国际排名前20的药品和医疗器械企业均有18家将中国区或研发生产总部设在上海。31家生物医药企业在科创板上市，约占全国1/4。 与此同时，一批高水平科研平台和新型研发机构加快建设发展，基本形成了国家实验室、研究型大学、高水平研究机构、科技领军企业和创新型企业协同发展的创新体系。在临床研究方面，上海拥有6个国家级临床医学研究中心，依托33家市级医院布局建设了3000余张示范性研究型病床。 2014年诺贝尔生理学或医学奖得主 爱德华·莫泽 聚力未来，上海近几年先后发布实施细胞治疗、基因治疗、合成生物学、医疗机器人等前沿赛道三年行动方案，前瞻布局细胞与基因治疗新靶点新机制等研究，蓄势未来产业。 “今年的诺贝尔物理学奖和化学奖都颁给了AI，AI与生命科学融合，是当下生物医药最热门的领域。”2014年诺贝尔生理学或医学奖得主、挪威科技大学神经系统科学教授爱德华·莫泽在主论坛演讲中提醒上海要抓住AI机遇，进一步增强生物医药产业国际竞争力。 目前，AI几乎已覆盖从药物靶点发现到临床研究的全过程。大会透露，我国已遴选出48个AI医疗器械揭榜项目、30余条AI药物研发管线进入临床研究；上海也在加快这方面布局，如启动实施计算生物学专项，布局蛋白质工程通用AI设计平台等。 全球首个由AI辅助决策的自动化机器人实验室——英矽智能全自动化机器人生物学实验室亮相会场，它支持7*24小时不间断运营，相当于一个50人左右的专业化生物学实验团队。目前，这家研发中心设在张江的AI药物发现与设计公司已有10个AI辅助发现候选药物获得临床试验批件。 缩短前沿产品上市时间， 给企业发展更大空间 一周前，瘫痪4年的小董在复旦大学附属华山医院完成了国产脑机接口产品临床试验植入手术。今年8月，这款在沪研发和型式检验的脑机接口产品进入我国创新医疗器械特别审查程序。产品研发方、博睿康产品总监王昱婧表示，创新医疗器械审批“绿色通道”大大缩短了前沿技术产业化的时间，让临床急需的产品得以更快惠及百姓。 感受到流程加速的还有思路迪诊断创始人兼董事长熊磊。今年1月，由思路迪自主研发的全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批上市。“没想到这么快，审批流程公开透明。”熊磊提到，申请上市之初，国家药监局认为产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”，给予了“优先审评”。而专家们的热烈讨论和专业提问促进了科学研究和产业实践的相互启发。 手握呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三个1类新药的和黄医药，也是上海生物医药全链条扶持政策的受益者。公司执行副总裁崔昳昤坦言，上海对于生物医药发展全链条的支持力度非常大，和黄医药三款在国内获批上市的源创新药，均为上海市科技创新行动计划支持项目，上市后都进入了国家医保，最终实现商业闭环。 来源 | 上海科技

中国香港、上海和美国新泽西州: 2024年11月6日，星期三: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布索乐匹尼布的ESLIM­­­­‑01 III期研究以及和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥召开的2024年美国血液学会 (ASH) 年会，以及2024年12月6日至8日在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 亚洲年会上公布。 来自索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01 中国III 期研究的一项后续、开放标签的子研究的长期安全性和疗效数据于2024年ASH年会公布 (NCT05029635)。至数据截止日2024 年 1 月 31 日，共 179 名患者接受了至少一剂索乐匹尼布治疗。该子研究中 55.3% (99/179) 的患者仍在接受治疗，中位暴露时间为 56.6 周。 该后续子研究的数据表明，在中国的成人原发免疫性血小板减少症患者中，索乐匹尼布长期治疗可有效提升并维持血小板计数。在总体人群中，81% (145/179) 的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板计数 ≥50×109/L 的中位累计持续时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，且没有发现新的安全性信号。 2024年美国血液学会(ASH)年会公司申办的临床试验 标题：索乐匹尼布长期治疗中国成人原发免疫性血小板减少症患者 Long-Term Sovleplenib Treatment of Adults with Primary Immune Thrombocytopenia in China 报告人/主要作者：胡豫，华中科技大学同济医学院附属协和医院，中国武汉 摘要编号：#2558 报告环节：海报展示 | Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Poster II 时间：2024年12月8日 (星期日)  北美太平洋时间下午 6:00 - 8:00 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会 研究者发起的临床试验 标题：呋喹替尼联合斯鲁利单抗用于一线治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的疗效和安全性: 单臂、多中心临床试验 Efficacy and safety of fruquintinib combined with serplulimab as 1st line treatment in advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC): A single-arm, multicentre clinical trial 报告人/主要作者：薛蔚、黄吉玮，上海交通大学医学院附属仁济医院，中国上海 摘要编号：#274MO 报告环节：迷你口头报告 | Mini Oral session: Genitourinary tumours 日期：2024年12月8日 (星期日)  新加坡时间 上午 9:42 - 9:47 标题：立体定向体部放射治疗序贯呋喹替尼联合免疫疗法用于三线及后线治疗转移性结直肠癌 Stereotactic body radiation therapy followed by fruquintinib in combination with immunotherapy as third- and later-line treatment in metastatic colorectal cancer 报告人/主要作者：张琛、王奕，宁波市第二医院，中国宁波 摘要编号：#81P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：FRONT 研究结果: 呋喹替尼作为一线治疗后转移性结直肠癌维持治疗的一项多中心、随机、开放标签临床试验 Results from FRONT study: A multicenter, randomized, open-label clinical trial of fruquintinib as maintenance therapy after 1L treatment in metastatic colorectal cancer (mCRC) 报告人/主要作者：刘天舒、徐晓晶，复旦大学附属中山医院，中国上海 摘要编号：#82P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：呋喹替尼联合 S-1用于治疗一线免疫治疗失败后的食管鳞状细胞癌患者: 剂量探索更新结果 Fruquintinib in combination with S-1 for ESCC patients after first-line immunotherapy failure: Update of dose-finding results 报告人/主要作者：赵林、李宁宁，北京协和医院，中国北京 摘要编号：#194P 报告环节：海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 日期：2024年12月7日 (星期六) 标题：贝伐珠单抗联合标准放射治疗和替莫唑胺序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺和索凡替尼用于治疗胶质母细胞瘤的疗效和安全性: II期临床试验 Efficacy and safety of concurrent bevacizumab in combination with standard radiotherapy and temozolomide followed by bevacizumab in combination with temozolomide and surufatinib in glioblastoma: A phase 2 clinical trial 报告人/主要作者：陶荣杰、张慧，山东大学附属山东省肿瘤医院，中国济南 摘要编号：#766P 报告环节：海报展示 | Poster Display: General interest 日期：2024年12月7日 (星期六) 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的治疗潜力的预期，呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的进一步临床研究计划，对呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼、赛沃替尼、索乐匹尼布和索凡替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与斯鲁利单抗、信迪利单抗、S-1、替莫唑胺和贝伐珠单抗联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc 。