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科伦博泰
TROP-2 ADC
TROP-2
ADC获得第四项突破疗法并递交上市申请
2024-03-02
·
同写意
临床3期
突破性疗法
抗体药物偶联物
引进/卖出
临床2期
为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!
科伦博泰
总经理葛均友将出席本次大会进行分享!2024年3月1日,
CDE
官网公示,
科伦博泰
的
注射用SKB264
的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种,针对适应症为:既往未接受过系统治疗的
不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌
PD-L1
阴性三阴性乳腺癌患者。
SKB264
是由
科伦博泰
研发的一款靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC),已先后获得
CDE
三项突破性疗法认定(BTD)。分别为:
局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 治疗失败的
局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC)
EGFR
突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC)既往接受过至少二线系统化疗的
局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌
HER2
-)的乳腺癌
科伦博泰
:收到
SKB264
/
MK2870
项目相关里程碑款项截至本公告日,
默沙东
已分别公告启动了SKB264/
MK2870
单药针对经治疗晚期或转移性EGFR或其他
基因突变的非鳞状非小细胞肺癌
、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的
子宫内膜癌
以及联合
帕博利珠单抗
针对
PD-L1
表达大于等于50%的
转移性非小细胞肺癌
的三项全球三期临床试验。按照
科伦博泰
与
默沙东
双方协议约定并经
默沙东
书面确认,就非
小细胞肺癌
及
子宫内膜癌
的全球三期临床启动已触发相关临床里程碑的付款,合计金额7500万美金。
科伦博泰
目前已收到部分款项,剩余款项将于近期收到。2023 年 12 月9日 ,
CDE
官网显示,
科伦博泰
自主研发的创新
TROP-2
ADC SKB-264递交上市申请。2023年11 月 1 日,据
CDE
官网显示,拟将
科伦
递交的
SKB264
上市申请纳入优先审评,用于既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少1种治疗针对
晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
成人患者。来自:
CDE
官网首先看下TNBC数据:2022年12月6日,
科伦博泰
在第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以壁报形式公布了
TROP2-ADC SKB264
TROP2
-ADC SKB264(
MK-2870
)用于
局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)
患者II期拓展研究的最新疗效和安全性数据。简单整理如下:• 试验方法:入组59例经治的
局部晚期或转移性三阴乳腺癌
患者接受
SKB264
单药治疗,每两周给药一次;• 数据随访:截至2022年10月10日,中位随访时间12.8个月;• 疗效数据:在55例可进行疗效评估的患者(4mg/kg组21例,5mg/kg组34例)中,确认的ORR为40%,DCR为80%;
TROP2
高表达患者确认的ORR为55.2% ,
TROP2
高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%;mDoR为11.5个月,mPFS为5.7个月,mOS为14.6个月,12个月OS率为66.4%;• 安全性数据:57.6%的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的≥3级TRAEs(≥10%)是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、
贫血
和血小板计数降低。TRAEs导致10.2%的患者剂量降低。没有发生因TRAE导致的死亡,没有观察到
间质性肺病(ILD)
发生。 主要研究数据结果TNBC领域,安全性数据良好。
肺癌
研究进度2022年,
科伦药业
先后授予
默沙东
两款
实体瘤
ADC药物(靶向
TROP2
的SKB264和靶向
Claudin18.2
的SKB315)在全球范围内进行研发、生产与商业化权益。两款药物首付款合计8200万美元,里程碑付款合计22.64亿美元。都是未来潜在的重磅靶点ADC赛带产品,
默沙东
作为
帕博利珠单抗
时代的红利享受者,也得布局后
PD-1
时代的产品管线。2023年10月10日,
默沙东
在Clinicaltrials.gov网站上注册了
Trop2
ADC新药
SKB264
(
MK-2870
)治疗
EGFR等突变的非小细胞肺癌
EGFR
等突变的非小细胞肺癌的国际多中心三期临床。该三期临床计划入组556例
非小细胞肺癌
患者,预计2027年5月初步完成。
EGFRm NSCLC
研究进度:
SKB264
-Ⅲ-09研究是一项比较
SKB264
单药对比
培美曲塞
联合铂类治疗
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗失败的
EGFR
突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究。计划入组356例患者,主要研究终点为IRC评估的无进展生存期(PFS)。全国牵头研究中心为
中山大学肿瘤防治中心
肿瘤
防治中心。临床登记号为:CTR20231535。NCT05870319——2023年ASCO研究数据报道——
SKB264
用于经治
局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的Ⅱ期拓展研究数据被2023 ASCO年会以壁报形式收录,首次释放了
EGFR
突变和驱动基因阴性人群的研究数据。研究设计:这是一项针对复发或难治性局部晚期/转移性NSCLC和其他
肿瘤
类型患者的1/2期、多中心、剂量递增/扩展研究(NCT04152499)所有
NSCLC
患者均接受
SKB264
5 mg/kg IV Q2W研究者每8周进行一次基于RECIST 1.1的
肿瘤
评估入组了43例患者,
EGFR
突变型和
EGFR
野生型NSCLC患者各占50%左右(22例 vs 21例),其中76.7%(33/43)的患者既往接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。研究结果:截至2023年2月9日,共有43名患者(63%为男性,88%为
ECOG PS 1
,中位年龄58岁[44-74])入选。中位随访时间为11.5个月(mo;95%CI,10.4-12.2)。中位治疗持续时间为5.7个月(范围,0.5-14.1)。在39名可评估疗效的患者中,ORR为44%(17/39,15名确诊,2名待定),中位DoR为9.3个月(范围,1.3+至11.2+),6个月DoR率为77%。至缓解时间和缓解持续时间靶病灶较基线变化百分比(%)进一步亚组分析:mEGFR患者的ORR为60%,DCR为100%,mDoR为9.3个月,mPFS为11.1个月,12月OS率为80.7%。EGFR野生型患者(之前接受了包括抗
PD-1
/L1在内的中位2种治疗)的ORR为26.3%,DCR为89.5%(17/19),mDoR为9.6个月,12月OS率为60.6%。安全性数据67.4%(29/43)的患者有3级治疗相关不良事件(TRAE)。最常见的3级TRAE(发生在5%的患者中)是中性粒细胞计数减少(32.6%)、
贫血
(30.2%)、白细胞计数(WBC)减少(23.3%)、
口腔炎
(9.3%)、
皮疹
(7.0%)和淋巴细胞计数减少7.0%。大多数血液学毒性发生在治疗的前两个月内,并在不输血的情况下用粒细胞集落刺激因子或红细胞生成素治疗后消退。23.3%(10/43)的受试者因TRAE而出现剂量减少。未报告神经病变或与药物相关的
ILD
/
肺炎
。没有TRAE导致治疗中断或死亡。研究结论:在复发或难治性局部晚期/转移性NSCLC患者中,5 mg/kg Q2W的
SKB264
表现出令人鼓舞的抗
肿瘤
活性和可控的安全性。TRAE主要为血液学毒性。近期直播推荐:
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Center for Dental Excellence
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+2]
适应症
三阴性乳腺癌
乳腺癌
肺癌
[+13]
靶点
Trop-2
PDL1
EGFR
[+4]
药物
注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物
芦康沙妥珠单抗
吉非替尼
[+3]
标准版
¥
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