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生变的里程碑付款
2024-07-17
·
佰傲谷BioValley
医药领域BD交易仍然十分活跃,交易形式多样,包括授权协议、合作开发、股权合作、许可+股权混合、并购交易、许可选择、许可回转等等。 随着交易/项目的推进,涉及到的争议或潜在争议也逐渐凸显,除了被许可方终止协议/退货的常见现象之外,里程碑成为了一场BD交易中易产生履约纠纷的部分。 近日,
诺华
被
Calypso Biotech
公司指控故意拖延
IL-15
项目的研发,使其无法收到里程碑付款。 在2024年1月8日,
诺华
宣布2.5亿美元收购了
Calypso Biotech
,按照并购协议,如果所有开发里程碑都达到了,
Calypso
的股东将再可获得1.75亿美元。 不过,依据
诺华
对其收购所获得管线
CALY-002
的推进情况看来,
Calypso
的股东们认为短期内看不到里程碑款项的希望。
CALY-002
是
Calypso
管线上唯一的一个项目,据该公司称,其是一种同类最佳的抑制
白细胞介素-15 (IL-15)
的人源化单克隆抗体。
Calypso Biotech
被收购时,
CALY-002
处于临床Ⅰb期阶段,开发了两个适应症
乳糜泻
和
嗜酸性食管炎
。 生变的里程碑付款 在一场BD交易中,支付条款通常包括首付款、里程碑付款及销售分成等。首付款为签订协议那一刻(或约定日期)立刻到账的款项,通常是一次性且不可退还的。 相比实实在在能拿到的首付款,里程碑付款在BD交易中的不确定性就比较大了。里程碑付款将取决于被许可方是否完成相应里程碑事件,如取得临床批件、关键临床受试者给药、取得上市批准等等。 如果在最初的合作协议中对“约定的里程碑事件”界定不清,不够明确,在后续的履约环节中,许可方和被许可方就可能因此产生分歧。 如
Esperion
和
第一三共
“因一项与临床数据相关的里程碑付款”产生的纠纷。 2019年1月,
第一三共
与
Esperion
达成合作协议,
第一三共
以1.5亿美元和最高9亿美元里程碑的代价,获得后者
Nexletol
和
Nexletol
复方制剂在欧洲等地区的独家商业化权益。协议规定,在某些情况下(label expansion),
第一三共
将向
Esperion
支付里程碑款项。 2022年12月,
Nexletol
扩展适应症的III期临床CLEAR Outcomes达到主要终点MACE-4目标,基于此临床结果,
Esperion
认为按照合作协议,其将收到
第一三共
的3亿美元里程碑付款。但是
第一三共
认为CLEAR试验数据不足以触发里程碑事件,拒绝付款。 分歧的焦点在于两家公司在协议条款中对试验终点的界定,终点是概指所有心血管事件风险,还是特指
心脏病
发作风险。
第一三共
认为如果触发的里程碑付款,
MACE-4
风险至少降低15%,而在CLEAR Outcomes临床中,这一数据为12.98%,差了2%。 注:
MACE-4
包含心脏病发作在内的
脑中风
、心血管死亡以及冠状动脉血运重建四种心血管发作风险。 不过,
Esperion
认为达到了协议中的终点目标,
Nexletol
将
心脏病
发作风险率降低了27%。 因为拒绝支付里程碑付款,
Esperion
也对
第一三共
提起了诉讼,并且最近
Esperion
也把将欧洲销售分成权益转卖给了OMERS Life Sciences公司。 此外,约定的里程碑金额也可能因为其他原因被调整,如
复宏汉霖
与
Essex
之间的license-out交易,因为临床开发成本增加的原因,致使
复宏汉霖
应收到的研发里程碑款付款+销售里程碑合计减少了1100万美元。 首付款可能也有条件? 虽然相比里程碑付款,首付款几乎是板上钉钉,通常不予退还。但是追讨首付款的也不是没有。 有被许可方出于风控和利益保护,对首付款的支付条件加以限制,如根据进程支付(分期支付),以及当许可方有重大过失、故意违约、欺诈、违反保密义务时,许可方需退还部分或全部首付款。 2021年8月,
恒瑞医药
与
大连万春布林医药
签订合作协议,
恒瑞医药
以股权投资和授权许可方式获得
大连万春
GEF-H1激活剂普那布林
GEF-H1
激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。协议签订后,
恒瑞
支付了2亿元的首付款,但后续
普那布林
在美国和我国递交的新药上市申请接连被否。 为追讨这笔首付款,
恒瑞
选择与
万春
对簿公堂。2023年9月,
恒瑞
向中国国际经济贸易仲裁委员会(CIETAC)提起仲裁程序,指控
万春
违反协议,要求全额退还首付款,并就未支付的预付款每日支付0.05%的违约金以及与仲裁有关的所有费用和费用。
恒瑞
选择据理要回这笔首付款,不排除也在这笔交易条款中添加限制条件的可能,比如
普那布林
上市失败,
万春
需返还首付款等约定内容。 总结 总的来说,BD交易对于授权方和被授权方都是一项挑战,在里程碑付款的履约中,被许可方确实处于一个相对被动的位置,如果在协议中没有约定有效约束机制,被许可方是否有能力且有意愿投入足够的精力和资源推进研发,将决定了许可方能否收到相应的里程碑付款。 参考出处: https://endpts.com/acquired-biotech-accuses-novartis-of-letting-
il-15
-asset-wither-on-the-vine/ https://www.calypsobiotech.com/wp-content/uploads/2024/01/Press_Release_Calypso-Novartis_2024.01.08_for_site.pdf https://clinicaltrials.gov/study/NCT04593251?term=
CALY-002
&limit=25&page=1&rank=1国内生物医药公司BD交易中常见的法律问题 本周好文推荐 如需转载请联系
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