生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
喜讯 I
泽璟制药
第二个双功能抗体
ZGGS18
临床试验申请获得FDA批准
2022-07-25
·
泽璟制药
抗体
小分子药物
免疫疗法
NEWS
近日,
泽璟制药
在研产品
ZGGS18
临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,用于治疗
晚期实体瘤
,这是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。
ZGGS18
用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理,在中国的注册分类为治疗用生物制品1类,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的技术审评阶段。根据公开数据查询,目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。关于ZGGS18 ZGGS18是公司及子公司
Gensun Biopharma Inc.
通过双/多特异性抗体研发平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物,也是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物,有望成为治疗
晚期实体瘤
的创新型生物制品。
ZGGS18
是一种重组人源化抗
VEGF
/
TGF-β
的双功能抗体融合蛋白,可以特异性地结合
血管内皮生长因子(VEGF)
和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制
肿瘤
新生血管形成和降低
肿瘤
转移发生等协同抑制
肿瘤
生长的多重作用。另外,
ZGGS18
也可以改善和调节
肿瘤
微环境,从而可以和抗
PD-1/L1
抗体、公司正在开展临床研究的抗
PD-1
/
TIGIT
双特异性抗体ZG005等
肿瘤
免疫治疗药物联合增强
肿瘤
杀伤作用。临床前研究结果显示,
ZGGS18
在人
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
等模型上具有显著的
肿瘤
抑制作用,且在和抗
PD-1
抗体联合用药后,可以导致显著比例的小鼠
肿瘤
完全消退,说明
ZGGS18
具有强效的
肿瘤
杀伤作用和增强
肿瘤
免疫治疗药物疗效的潜力。
ZGGS18
在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。关于子公司
GENSUN
子公司
GENSUN(Gensun Biopharma Inc.)
致力于发现和开发新型抗体。
GENSUN
拥有三个候选药物研发平台
TriGen
、CheckGen和
TGen
。TriGen平台为三特异抗体研发平台,可以突破抗体两个Fab段的限制,赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台,所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗,可以彼此组合联合用药,也可以与抗
PD1
/
PD-L1
治疗药物组合。
GENSUN
的产品线包括
GS01
、
GS02
、
GS10
、
GS11
、GS12、GS14、
GS15
、GS17、
GS18
、
GS19
等10余个在研项目。GENSUN累计申请专利40项,共获授权8项。GENSUN授予
齐鲁制药
GS02
(针对
TIGIT
靶点)大中华地区的专利独家授权,授予
开拓药业
GS19(
PD-L1
/
TGF-beta)
TGF-beta
)在大中华区的专利独家授权。关于
泽璟制药
(688266.SH)
泽璟制药
(688266.SH)是一家专注于
肿瘤
、
出血
及
血液疾病
、免疫
炎症性疾病
和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。公司建立了三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州,开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线,覆盖
肝癌
、
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
、
甲状腺癌
、
鼻咽癌
、
骨髓增殖性疾病
等多种
癌症
和
血液肿瘤
以及
出血
、肝胆疾病、免疫
炎症性疾病
等多个治疗领域。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前,公司在研16个新药的45项研发项目,子公司
GENSUN
的产品线包括10余个候选抗体新药。公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;截至2022年3月31日,公司拥有已授权发明专利105项(含子公司
GENSUN
8项);公司累计申请发明专利253项(含子公司
GENSUN
40项)。
泽璟制药
将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
苏州开拓药业股份有限公司
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Gensun Biopharma
[+4]
适应症
出血
血液疾病
肝癌
[+9]
靶点
VEGF
TGF-β
PDL1
[+4]
药物
ZGGS18
GS11
GT-90008
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务