喜讯 I 泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18临床试验申请获得FDA批准

2022-07-25

抗体小分子药物免疫疗法

NEWS 近日，泽璟制药在研产品 ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤，这是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理，在中国的注册分类为治疗用生物制品1类，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评阶段。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。关于ZGGS18 ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过双/多特异性抗体研发平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物，也是公司获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物，有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合用药后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。关于子公司GENSUN 子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于发现和开发新型抗体。GENSUN拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两个Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗PD1/PD-L1治疗药物组合。GENSUN的产品线包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余个在研项目。GENSUN累计申请专利40项，共获授权8项。GENSUN授予齐鲁制药 GS02（针对TIGIT靶点）大中华地区的专利独家授权，授予开拓药业GS19（PD-L1/TGF-beta）TGF-beta）在大中华区的专利独家授权。关于泽璟制药（688266.SH）泽璟制药（688266.SH）是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。公司建立了三个研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州，开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前，公司在研16个新药的45项研发项目，子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。公司先后承担了５项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目；截至2022年3月31日，公司拥有已授权发明专利105项（含子公司GENSUN 8项）；公司累计申请发明专利253项（含子公司GENSUN 40项）。泽璟制药将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

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