【重磅】正大天晴抢攻300亿市场，首款口服制剂来了

2023-08-18

生物类似药

精彩内容8月17日，正大天晴药业集团提交了艾地骨化醇软胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。艾地骨化醇是最新一代活性维生素D类似物，原研产品2020年获批进入中国市场，今年年初顺利进入国家医保谈判目录，潜力可期。图1：正大天晴药业集团最新申报的产品情况来源：CDE官网艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨质疏松症，作为国际公认的最新一代活性维生素D类似物，相较骨化三醇、α-骨化醇能为骨质疏松患者治疗带来更精准、优效的解决方案。图2：国内已上市的艾地骨化醇软胶囊来源：米内网中国上市药品（MID）数据库原研的艾地骨化醇软胶囊于2020年进入国内市场，2022年以后国产仿制药陆续上市，目前已有河南泰丰生物、四川国为制药、温州海鹤药业3家企业获得批文。在今年年初的医保谈判中，艾地骨化醇软胶囊首次入选，限制使用范围为绝经后女性骨质疏松症，原限定支付范围为3.66元(0.75μg/粒)。图3：维生素类的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，近两年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）维生素类的合计销售额保持双位数增长，2022年接近300亿元。从增速来看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）2021-2022年增速分别达到了18.84%、26.71%，占比也在2022年升至43.33%，正处于销售上升期。据米内网中国上市药品（MID）数据库数据显示，正大天晴药业集团暂无口服的维生素类药品上市销售，艾地骨化醇软胶囊为公司首个提交上市申请的产品。表1：今年以来正大天晴药业集团申报上市的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来正大天晴药业集团提交了7个产品的上市申请，1类新药TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体、TQ-B3525片是PI3Kδ/α双重抑制剂，目前市场上暂无国产的帕妥珠单抗注射液获批，正大天晴药业集团是第二家提交生物类似药上市申请的国内药企。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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