罗氏皮下注射生态再添新成员，美罗华®皮下制剂在华获批

2024-04-07

上市批准临床3期申请上市临床结果临床成功

美罗华®（利妥昔单抗注射液（皮下制剂））是获批用于淋巴瘤治疗的皮下注射制剂，将美罗华®输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟，从而大幅提升我国淋巴瘤患者的治疗体验和效率，降低患者治疗负担。YO42207研究和SABRINA研究显示，美罗华®皮下制剂的药代动力学特性、疗效及安全性与标准静脉输注美罗华®相当。【中国上海，2024年4月7日】罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下制剂注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：● 联合标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）用于治疗初治CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；● 联合化疗用于治疗初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者，以及患者达完全或部分缓解后的单药维持治疗；作为肿瘤靶向药物，原研利妥昔单抗——美罗华®开启了肿瘤治疗新纪元，引领血液肿瘤治疗进入免疫靶向治疗时代，是二十余年间中国淋巴瘤标准化治疗的基石。此次美罗华®皮下制剂获批，标志着中国淋巴瘤治疗迎来新的里程碑，中国淋巴瘤患者有望获得一种全新多元、便捷和高效的治疗选择。再立标杆，拓展中国淋巴瘤治疗新格局淋巴瘤是近年来发病率较高的肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是淋巴瘤分型中最常见的类别，占比高达90%[1]，2022年中国新发病例约8万[2]。在当前淋巴瘤标准化治疗方案中，利妥昔单抗等传统抗体类药物大多采用静脉注射给药方式，但长期静脉给药治疗会给患者带来输注耗时长、并发症发生、治疗成本增加等挑战。此次美罗华®皮下注射制剂获批基于多项研究的数据。YO42207研究是一项在中国开展的随机对照、开放标签、多中心临床试验，旨在评估美罗华®不同给药方式对于既往未经治疗的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的药代动力学、有效性和安全性。研究结果显示，治疗第7周期时，接受皮下制剂患者与标准静脉注射患者的利妥昔单抗血清谷浓度之比为1.52（90% CI：1.28, 1.79），表明美罗华®皮下注射制剂与静脉注射制剂药代动力学特性相当。依据lugano2014评价标准，经独立审评委员会（IRC）评估的皮下制剂组与静脉注射组的完全缓解（CR）率分别为80.8%和62.5%[3]。全球III期随机对照研究SABRINA评估了美罗华®皮下制剂对比标准静脉注射用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）维持治疗的疗效和安全性。研究主要终点结果证实，美罗华®两种不同剂型对该类患者同样具有相当的药代动力学特性和疗效：治疗第7周期时，接受皮下制剂患者与标准静脉注射患者的利妥昔单抗血清谷浓度之比为1.52（90% CI：1.36, 1.70），依据IWG1999评价标准，客观缓解率（ORR）分别为84%和85%[4]。在安全性方面，上述两项研究中实验组和对照组的安全性相当，未发现新的安全性问题，美罗华®皮下制剂及其联合用药方案的总体耐受性良好。多方获益，同步改善医护患体验III期随机对照研究PrefMab评估了患者对不同剂型美罗华®联合化疗的用药偏好。研究结果显示，治疗8周期后，大多数患者（81%）更偏好于美罗华®皮下注射治疗，主要原因包括就诊耗时少（69%），给药期间更舒适（37%），减少情绪困扰（29%）等。一项在8个国家开展的非干预性研究也证实，接受美罗华®皮下注射制剂患者的平均输液椅使用时间为67.3分钟（含平均注射给药时间8.3分钟），较静脉输注剂型（262.1分钟）显著下降74%（p<0.0001），表明其可显著减少病床或输液椅占用时间，并减少其他患者等待时间。同时，接受美罗华®皮下注射剂型可使医疗保健专业人员处理时间显著降低32%（p<0.0001），有利于护理其他患者或增加接受治疗的患者数量，提升医疗机构的整体效能[5]。皮下注射治疗将有效提升医疗机构的输注效率，减少病床、输液椅等医疗资源占用，降低医疗系统负荷和成本，进一步推动血液学科的高质量发展，同时促进规范化诊疗水平和医疗质量同质化水平的提升，最终助力全国更多患者实现临床治愈。立足患者之需，以创新皮下注射制剂助力肿瘤诊疗新生态建立根据《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》调研结果，四分之三的淋巴瘤患者认为治疗费用对家庭经济负担产生中度甚至重度影响。除经济负担外，患者还面临着焦虑、沮丧以及日常活动受限等精神压力。过去，静脉输注治疗是以小时为单位的，对于需要长期反复就医的患者和其家属来说，每次治疗都是一次挑战和煎熬。如今，皮下注射制剂的出现带来新的曙光，治疗时间缩短到了5分钟，治疗体验和治疗便利性都有望实现质的改善，治疗相关的时间和经济成本也可能会随之降低。我们期待这一灵活便捷的治疗选择能够让更多患者可以拥抱正常生活，迈上重返社会的道路。作为肿瘤皮下诊疗生态引领者，罗氏在全球范围内已获批的皮下制剂药物数量位居前列，其中美罗华®皮下注射剂型已在多个欧美及亚洲国家和地区广泛应用。我们与国内各中心临床研究者紧密合作，加速了这一创新治疗方式在国内的获批进程，旨在为中国淋巴瘤患者提供更加便捷的治疗选择，改善患者治疗体验，并在提升患者获益的同时，努力降低社会成本。未来，我们将继续依托皮下制剂的研发优势，助力更多中国患者受益于治疗方式的优化升级。随着中国加速新药审评审批，罗氏旗下的多款用于肿瘤治疗的皮下注射制剂先后在中国获批，助力中国肿瘤治疗迈向‘皮下注射’时代。从乳腺癌药物赫赛汀®、PHESGO®再到血液肿瘤药物美罗华®，秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏积极探索肿瘤诊疗模式创新，在帮助患者走向治愈的同时，也大幅提高患者的治疗体验，减少治疗成本，帮助肿瘤患者更少时间做病人，更多时间做自己。未来，我们将联合生态圈伙伴以更多皮下注射制剂的创新模式撬动以患者为中心生态模式的进一步完善。参考文献：[1] Armitage J O, Gascoyne R D, Lunning M A, et al. Non-hodgkin lymphoma[J]. The lancet, 2017, 390(10091): 298-310.[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024).Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer.[3] Hoffmann-La Roche, A Study on Pharmacokinetics (PK), Efficacy and Safety of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Rituximab, in Combination With CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) in Previously Untreated Participants With CD20 Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) [EB/OL]. [2024-03-21]. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660799[4] Hoffmann-La Roche. A Study of Rituximab (MabThera) Subcutaneous (SC) Versus Rituximab (MabThera) Intravenous in Participannts with Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma. [2024-03-25]. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01200758.[5] De Cock E, Kritikou P, Sandoval M, et al. Time savings with rituximab subcutaneous injection versus rituximab intravenous infusion: a time and motion study in eight countries[J]. PloS one, 2016, 11(6): e0157957.1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。推荐阅读罗氏罗圣全®又一适应症在华获批，儿童实体瘤治疗迎来新希望罗氏全球新药“中国首发”，派圣凯®（可伐利单抗）中国获批，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的治疗罗氏制药中国官方视频号长按并识别二维码关注我视频号