行研 | 爆火的呼吸道检测：需求高涨+供给渗透

2024-01-30

上市批准诊断试剂

核心观点■国内回顾：“管控政策优化后第一年”，呼吸道传染病流行严重：2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，每十万人发病率高达888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。■海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。我们从需求和供给两方面判断，美国新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。■临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品：呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。■呼吸道检测行业进入高速发展期，少数企业产品布局领先：近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。从各家公司的产品布局可以看出，龙头IVD企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。■分子检测同时受益于需求端、供给端、政策端三方共振：需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家，预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。■胶体金检测尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构：胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。■渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿：基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测17亿元。（详见表10）■建议关注标的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。风险提示呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。目录正文部分1. 需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁易于普及的联检产品尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但我国呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段。呼吸道感染病原体来源多样复杂。呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)、医院获得性肺炎（hospital-acquired pneumonia，HAP)、支气管炎、毛细支气管炎和气管炎，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有34.8%的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等7种病毒均较常见；有22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等7种细菌较常见。1.1. 国内回顾：“管控政策优化后第一年”，各种病原体呈接力式爆发呼吸道传染病发病人数高，快速诊断大幅提升国内检测能力。受到疫情管控部分影响，2019-2021年我国报告呼吸道传染病例数呈下降趋势，2021年甲乙类呼吸道传染病、丙类传染病中流感的报告发病率分别为每十万人49.16人、47.30人。从流感数据来看，2019年报告病例数较往年大幅提升（2020、2021受疫情扰动较大），主要系国家卫生健康委于当年发布《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》，明确将快速诊断的结果作为流感确诊病例的诊断依据之一，为患者提供流感病原学快速诊断服务的医疗机构数大幅度增加，各级医疗卫生机构均开展了流感病原学快速诊断服务，有力地提升了国内检测能力。2023年全国流感报告发病人数大幅提升至1252.82万人，每十万人发病率为888.73人。流感样疾病（ILI）与流感样疾病%（ILI%）：由于多种呼吸道传染病表现出的病症类似，基层医院缺乏有效鉴别手段，为了更好地监控流感等呼吸道传染病的传播程度，国内外常使用流感样疾病报告数。WHO对流感样疾病(Influenza-like illness，ILI)的定义是满足三个条件的病例：1.检测到体温高于38℃；2.有咳嗽症状；3.发病于过去十天内。而流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊人数的比例。2022年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期。各种病原体此起彼伏，呈接力式爆发。北京疾控中心的一项研究统计了2019-2023年北京15岁以下儿童检出的呼吸道病原体占比，从致病原来看，2023年各阶段中，各种病原体交替爆发：2-3月主要是流感病毒（Flu）肆虐；进入四月后呼吸道合胞病毒（RSV）传播抬头，并在5-6月成为主要病原体；7月肺炎支原体（MP）和副流感病毒（PIV）开始流行，共同主导了7-10月的呼吸道感染高发；11月RSV和流感病毒卷土重来，MP仍然处在高水平。1.2. 海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发重要提示：本章介绍的美国相关情况，仅供投资者了解和参考海外疫情后呼吸道传染病的流行信息，并不构成对国内类似情况的任何预测和判断。国内传染病的流行情况请关注国家卫健委、疾控中心等官方机构通告。从美国ILI上报数来看，2023年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍显著超出疫情前：1. 疫情前：2015-2019年门诊流感样病例总数已经在逐年攀升（2009年H1N1疫情导致当年ILI显著较多）；2. 疫情中：2020、2021年ILI上报数相对较少，尤其是2020年下半年和2021年上半年，美国各地不同程度地执行了集中管控措施（居家办公、居家上学等），使得这一阶段ILI上报数下降尤多；3. 疫情后：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控后的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控后的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。ILI%的上升反映出了美国呼吸道传染病就诊需求的广泛。我们认为可以分别通过ILI%和上报医疗机构数量判断美国呼吸道诊疗服务的需求与供给。需求方面：流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊人数的比例，当这个比例升高，则表示来医院门诊就诊的病人中，流感样症状的人更多，在一定程度上说明当前呼吸道疾病对公众健康的威胁在上升，或公众对呼吸道疾病的就诊需求在上升。供给方面：美国符合条件的医疗机构可自愿参加美国门诊ILI监测网络（U.S. Outpatient Influenza-like Illness Surveillance Network, ILINet）。医院在发展本院诊疗项目的时候，通常是参考相关疾病近几年的流行程度和未来趋势，比如若近几年某种疾病患病率不断提升且有愈演愈烈之势，医院则有可能在这方面倾斜更多的诊疗资源。因此上报医疗机构家数能在一定程度上反映美国医疗系统对呼吸道疾病的诊疗服务供给。从历史上看，美国每年ILI%和上报医疗机构平均家数的双双上升，且ILI%的上升在时间上略领先于机构家数，或可以被解释为更高的呼吸道疾病诊疗需求推动了更多医疗机构在相关诊疗项目上倾斜资源，并参与进一步ILINet。2023年相比2019年，上报医疗机构数量大幅增加，但ILI%仍略有提升，反映了新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。1.3. 临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品总结来看，呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。在临床检测的现实需求的推动下，快速、易于普及的检测手段成为呼吸道病原体检测的重要发展趋势。首先，以各类流感为代表的呼吸道传染病具有流行性，快速、易于普及的检测手段有助于开展大面积诊断，提升检测的渗透率；第二，部分呼吸道疾病病程短、发病急，因此呼吸道快速检测在门急诊应用中，尤其是对于儿童、老人、慢性病患者、孕妇、免疫缺陷人群等感染群体的及时救治具有重要的临床意义；第三，在门急诊应用中，呼吸道疾病具有传染性，传统实验室检测较长的检测时间增加了门急诊患者在医疗服务场所的等待时间，增加了呼吸道传染病院内传播的风险；第四，在住院患者应用中，快速呼吸道检测能够更早提供检测结果，加快疾病诊疗效率，降低患者平均住院天数，有利于缓解医疗资源压力，有利于医保控费。呼吸道病原体常见混合感染，所致的症状类似而治疗策略差异较大，联检意义重大。首先呼吸道疾病中混合感染的比例较高，从国家疾控中心的数据来看，23.3%的急性呼吸道患者合并感染超过两种病毒或细菌，如果只检测单一病原体，容易导致漏诊误诊，影响治疗效果。其次呼吸道感染可以诱发诸多疾病，其临床症状并无特异性，且治疗上针对病毒、细菌、支原体等病原体所致感染的用药方案截然不同，如针对CAP和HAP流行病学中的常见病原菌，专家共识均给出了不同的药物推荐。因此，精准识别多种病原体对于提高呼吸道疾病的治愈率、降低并发症和死亡率、减少整体经济支出、减少抗生素等药物滥用都有积极的影响。新冠病毒防治观念的普及提高了临床对联检产品的认识和需求。为了快速鉴别感染呼吸道病原体种类，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，联合检测在呼吸道检测领域正在成为发展趋势之一。《全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）》中提到“支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”；《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。联合检测技术能够通过一个产品、一次检测快速地辅助鉴别多种病原体，相比单病原体检测大大提高了诊断效率，尤其适用于病原体种类繁多，临床表征相似的呼吸道检测领域。儿科门诊更具特殊性，对快速联合检测的需求尤其高。相比于成人，儿童呼吸道感染呈现三大主要特征，即儿童感染率更高、混合感染比例更高、对检测速度要求更高：1.儿童感染率更高：急性呼吸道感染是儿童最常见的感染性疾病，急性下呼吸道感染是5岁以下儿童病死的首位原因。从一项覆盖2000-2019年的研究结果来看，我国5岁以下儿童下呼吸道感染的发病率在近二十年间不断下降，但在2019年仍有4134.3人/十万人，显著高于全年龄段平均水平（2019年国内甲乙类呼吸道传染病、丙类中流感的报告发病率分别为63.16/十万人、248.73/十万人，见图4、图5）。2.儿童混合感染比例高：根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，我国五岁以下儿童急性呼吸道感染患者中有34.3%感染了两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，显著高于全年龄段情况，最主要的混合感染类型是鼻病毒-肺炎链球菌、鼻病毒-流感嗜血杆菌。3.儿童门急诊对检测速度需求更高：儿童、妇幼门急诊的付费方往往为患者家属，一方面儿童、孕产妇属呼吸道疾病的高危人群，感染流感病毒后较易表现出高烧不退并进一步发展为重症病例，另一方面患者受家庭重视程度较高，其家属对于在短期内获得诊断报告、拿药、缓解病情的需求较为强烈，因此临床端对检测速度有着更为硬性的要求。2. 供给端：呼吸道检测行业进入高速发展期，分子+胶体金花开两朵2.1. 呼吸道病原体检测行业发展迅速替换传统手段，呼吸道病原体检测市场处于快速发展阶段。尽管以流感、新冠为代表的呼吸道感染疾病早已为民众所熟知，各种治疗药物也得到了广泛应用，但长期以来，我国临床上仍然依赖以血常规和炎症标志物检测为代表的常规手段对呼吸道疾病进行检测，仅能鉴别是否存在细菌或病毒感染，对病原体并无特异性，因此无法做到具体病原体的精准检测，导致临床用药多以经验性为主。呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔：从市场规模来看，根据Global Market Insite统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。从检验量来看，我国2019年呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，2013-2019年复合增长率达到33.45%；2023年1-10月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为45.34万人份，超过历年全年，同比增长39.19%，2011-2022年复合增长率达到17.95%。从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗透率仍然处于较低水平。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。2.2. 行业早期竞争格局较为分散，少数企业产品布局领先三类证+联检技术构筑较高产品壁垒。呼吸道病原体联检的产品壁垒较高，首先是呼吸道检测对多指标联检有较高的需求，相关技术也存在较高的研发难度，其次是传染病检测需获得三类医疗器械注册证，除开特殊情况下程序放宽的新冠检测，常规呼吸道病原体检测在报证上所花的时间和资金投入较其他项目更大。行业竞争格局较分散。根据英诺特招股书披露及引用数据，2019年我国呼吸道病原体检测出厂端市场规模约12.97亿元，以此计算，英诺特、硕世生物（2018年收入）、之江生物、圣湘生物、中帜生物（总试剂收入）、卓诚惠生（2018年的总自产试剂收入）的合计市占率约为21.61%，竞争格局较为分散。从产品布局来看，呼吸道病原体检测赛道参与者多，但此前以此为重点发展的企业较少。从各家公司的产品布局可以看出，龙头IVD企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。2.3. 渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿病原体培养是呼吸道病原体检测的“金标准”，曾是各级医疗机构的主要检测手段，但由于操作复杂、耗时较长等原因已逐步退出主力市场，以血常规和炎症标志物检测为代表的常规检测由于无法确定具体病原体亦正在被渐渐替代。现有的各种检测手段各有优势、相互补充构成了较全面的诊断网络。分子检测主攻住院部和高等级医院门诊，胶体金检测主攻下级及基层医院门诊。分子检测准确度高、覆盖病程长，其在自动化、检测速度方面的短板正在被迅速补齐，且新冠抗疫期间的情况充分证明了分子检测能够胜任传染病大规模筛查的任务，适合于住院部门和拥有自己分子实验室的医院门急诊。胶体金检测速度快、运输使用门槛低，适用于下级及基层医院的门急诊。分子检测同时受益于：需求端观念转变、供给端实验室数量大增、政策端推进核酸覆盖率。需求端：疫情期间，“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知，尤其成为居民、医生做呼吸道病原体检测的重要选择之一。供给端：参考圣湘生物公告，据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家，仅新增PCR检测实验室就超过1.1万家，是2020年3月可以开展核酸检测医疗卫生机构的6倍以上，我国已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家（三级医院3523家、二级医院11145家），预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室，呼吸道分子检测的供给能力大大增强。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。胶体金检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构。胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测17亿元。（详见表10）关键假设与计算过程：第一步：估算2023年各级医疗机构ILI国家卫健委公布了我国南北各省份截至2022年医疗机构门急诊的总诊疗人次，以及2023年1-8月我国各级医疗机构总诊疗人次、占比及其同比增长，据此估算我国2023年各级医疗机构门急诊的诊疗人次。国家流感中心每周公布我国南北省份哨点医院ILI%，计算年度平均ILI%，与各级医疗机构门急诊的诊疗人次相乘，可估算得2023年各级医疗机构ILI。根据我们的估算结果，我国总门急诊ILI在2023年同比增长了约52%，2011-2019年、2011-2023年间的复合增长率分别为6.07%、7.63%。第二步：测算至2028年我国门急诊呼吸道病原体检测市场规模，分分子检测和胶体金检测假设未来十年我国ILI的年复合增长率为5%。参考我们第一步的估算结果，2011-2019年、2011-2023年间我国ILI的复合增长率分别为6.07%、7.63%。假设至2028年我国各级医疗机构分子检测、胶体金检测的渗透率。经我们估算，2019年我国门急诊ILI约3.08亿人次，而根据英诺特招股书引用智研咨询数据，2019年我国呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，渗透率约16.05%。作为对比，2023年，美国ILI Net收到的ILI病例为304万例，而同年美国CDC收到的实验室报告流感样本为374万例，二者比值为1.23，也即表观的“渗透率”大于百分之百。考虑到2023年ILI Net Net平均医疗机构数量为3746家，覆盖了约60%的医院（根据AHA数据2022年美国共有6093家医院），我们推测美国医院内呼吸道病原体检测的渗透率在75%左右（374/（304/60%）=75%）。我们认为，在需求、供给、政策三方共振下，呼吸道分子检测的渗透率有望快速提升，尤其有望在二级及以上配备自有分子实验室的医院成为主力检测手段之一。与之相对，胶体金检测在一级及以下医疗机构拥有厚实的发育土壤，能极大提升基层的呼吸道检测能力，同时也可以在每年的季节性流行期间在高等级医院作为补充筛查手段放量。据此，我们对至2028年我国各级医疗机构分子检测、胶体金检测的渗透率做出了相应预测（详见表10）。假设呼吸道病原体检测分子检测产品、胶体金检测产品的出厂价分别为40元/人份、10元/人份。根据之江生物招股说明书，其2014-2019年呼吸道核酸检测试剂的单价维持在35-45元/人份左右，考虑到一方面之江生物获批产品中三项病原体以上的联检产品较少，行业联检产品均价或更高，另一方面未来的竞争加剧或将推动行业普遍降价，我们预计呼吸道分子检测试剂的出厂价约为40元/人份。根据英诺特招股说明书，其2018-2021H1非新冠呼吸道胶体金检测试剂的单价在18-20元/左右，考虑到英诺特产品中多联检产品收入占比较大，行业均价或更低，以及未来可能的行业降价，我们预计呼吸道胶体金检测试剂的出厂价约为10元/人份。基于以上假设，我们测算得，至2028年，我国门急诊呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为92.18亿元，其中分子检测75.27亿元、胶体金检测16.91亿元。第三步：测算至2028年我国住院部呼吸道病原体检测市场规模，仅包括分子检测假设我国居民住院率为17.5%。参考国家统计局数据，我国居民住院率从2013年的14.12%逐年上升到了2019年19.00%，2022年为17.51%。假设住院部呼吸疾病患者比例为10%。参考国家卫健委数据，2013-2019年，我国城市医院住院病人中呼吸系统疾病占比在10-11%之间。住院部对检测的准确性要求较高，且提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率也是国家卫健委的明确目标，因此预计住院部分子检测的渗透率将达到更高水平。基于以上假设，我们测算得，至2028年，我国住院部呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为8.82亿元，以分子检测为主。3. 建议关注标的3.1. 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。呼吸道等多个业务取得突破性进展。根据圣湘生物业绩预告，公司预计2023年年度实现营业收入10.0-10.2亿元，呼吸道、HPV、血筛、测序等多个领域进一步取得突破性发展，与上年同期相比实现数倍增长，前期布局成效显著。其中预计第四季度主要受益于呼吸道检测业务的快速扩张，实现营收3.67-3.87亿元，环比增长79%到89%。公司实施股票激励计划，对业务高增长充满信心。公司2023年限制性股票激励计划拟以9.26元/股的授予价格向236名激励对象授予800万股，约占股本总额的1.36%，其中董事、高级管理人员、核心技术人员共23人，其他激励对象213人。从业绩目标来看，公司2024-2027年扣非净利润的年复合增速需保持在50%以上，反映了公司保持业务高增长的信心。产品布局行业领先，试剂适用于通用荧光PCR仪打下了良好放量基础。圣湘生物在呼吸道病原体检测领域的产品布局十分全面，尤其在多病原体联检领域，是行业内极少数同时拥有上呼吸道和下呼吸道病原体联检产品的企业，能够为医院提供从门诊部到住院部、从单检到多联检的全套产品管线。如我们在第二章中的分析，从过去各家企业对呼吸道检测多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块。圣湘生物长期的坚持投入使得其在产品布局这一维度上处在了较为领先的位置。此外，从技术路径来看，部分行业内竞品采用的是毛细电泳、恒温扩增芯片等特殊技术，需配套特定的检测仪器，而圣湘生物两款已获批的呼吸道多联检试剂均配套通用PCR仪，良好地匹配了疫情期间新增分子实验室的仪器配置，为试剂入院放量打下了坚实的基础。C端业务火热，模式成熟后有望进一步拉动呼吸道病原体分子检测的渗透率。2023年圣湘生物与美团、京东等第三方购物平台合作，推出了“居家快检”业务，C端消费者只需在家中下单，等骑手上门后取样，足不出户即可3小时获得12项呼吸道病原体分子检测的结果，并可直接在美团、京东等平台上的互联网医生出获得处方或用药建议，免去了去医院挂号、看病、等报告的时间，节约了患者和家属的时间和精力，同时避免了去医院交叉感染的风险。从收费上来看，目前居家快检在美团和京东上的推广价格约60-100元一次，即便后续恢复常规价格，相比于去医院看病所花费的路费、挂号费、检测费、误工费等等费用，仍然相对较低。从京东平台的信息来看，C端业务已经在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都、重庆、天津、武汉、杭州等城市展开。根据《科创板日报》的报道，圣湘生物对其记者表示“2023年以来，这个产品（居家快检）在市场上取得的反响是非常不错的”、 “就居家快检呼吸道产品系列而言，2023年与往年相比有成倍的增长”。从门诊到住院，从院端到C端，圣湘打造完整呼吸道病原体检测生态。圣湘生物是业内少有同时具备上呼吸道和下呼吸道多联检产品的企业，且产品均可适配院端主流的通用PCR平台，公司可以此为拳头和主力产品实现院端放量。同时公司基于自有的测序平台开发了针对呼吸道病原体的tNGS、mNGS检测服务，能够提供包括广谱病原诊断、耐药基因检测在内的多种服务，完整覆盖院端呼吸道病原体检测需求。此外，公司率先在C端发力，有望进一步开辟新的成长空间。3.2. 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，拥有多个国内独家品种，形成了以 POCT 快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。公司常规业务重回高增，2023年前三季度同比增长112.88%。疫情前公司常规业务处在高速增长期，2019年收入同比增长75%。由于疫情期间人口流动减少、人群防护意识较强，公司非新冠业务发展放缓，但仍在疫情防控较好的2021年实现了42%的收入增长。2023年前三季度，受新冠检测需求骤降影响，公司实现营业收入2.78亿元，同比下降10.34%，归母净利润0.87亿元，同比下降32.23%，但非新冠业务重回高速增长通道，实现营业收入2.19亿元，同比增长112.88%。从股票激励计划的业绩目标来看，公司未来三年非新冠收入的增速需保持在40%以上。拥有多款行业独家胶体金联检产品。尽管胶体金检测技术已发展得相对成熟，但具体到呼吸道病原体细分赛道，其仍具有较高的研发壁垒。英诺特针对联检领域的两大技术难题，即实现“检测同一病原体的多种抗体”、“检测不同病原体的抗体”、“检测不同病原体的抗原”，经过长期自主研发，开发了多款广受市场欢迎的独家品种，包括全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、麻疹病毒IgG抗体/风疹病毒IgG抗体/腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒。在联检产品领域，行业内仅英诺特获批了多款能同时检测三种以上病原体的产品。可以看出，胶体金赛道中强力竞争对手较少，英诺特占据先发位置。2023年肺炎支原体感染爆发，公司独家流感肺支三联检产品或大放异彩。2023年下半年多地出现肺炎支原体感染高峰，央广网报道“全国多地医院出现较多肺炎支原体感染患者，以儿童为主”。公司独家开发的流感肺支三联检产品能有效解决临床痛点，有望贡献较大业绩增量。联合检测甲乙流+肺支：临床上甲乙流合并感染肺炎支原体较为常见，需要做进一步鉴别诊断，公司三联检产品一次咽拭子取样即可同步检测三种病原体，减少患者及家属反复排队采样、取报告的流程。门槛低，适合大范围使用：胶体金检测对人员、场地、设备、样本保存的要求均较低，尤其适合在门诊以及基层医院推广使用，保证传染病检测能力供给。随到随检，与血常规同步出报告：对于样本量不大的医院，若采用PCR或化学发光等大型实验室设备，检验科往往需要凑足一批样本后再一起上样，拉长了整体检测流程。而使用公司产品，则可以做到和血常规同步出报告，方便医生及时作出诊断并给出治疗方案。公司以儿童急门诊作为切入点，以联检产品为拳头，快速扩大了市场覆盖面。公司洞察市场特点，以儿童门急诊为切入点，成功推动非新冠呼吸道检测产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。从产品终端流向来看，公司覆盖的妇幼、儿童专科医院数量不断增长，单医院销售额也不断提升。从销售情况来看，公司联检产品的销售额及销售占比不断提升，全血呼吸道五联、流感病毒三联、呼九联等拳头产品受到市场广泛欢迎，公司的市场开拓策略获得初步成功。公司成长空间广阔，尚存大量空白市场，基层医疗市场大有可为。呼吸道感染分布广而散，而胶体金技术方法不需要使用特殊的设备，且样本处理简易，可做到真正意义上的随到随检并快速出具检测报告，因此特别适用于基层医疗（一级医院、部分二级医院、社区卫生服务中心/站）。另外，胶体金产品的临床收费较低，综合方法学和收费体系，胶体金产品特别适应于我国广阔的基层医疗市场。从终端情况来看，公司覆盖的终端数量不断提升，但各级公立医院覆盖率还有很大的提升空间，2020年公司三/二/一级医院的覆盖率仅为15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市场可供拓展业务。从单家医院销售额来看，公司产品在各级医院的产出并不如传统实验室项目那般悬殊，在逐步突破三级医院的同时，大量的一二级医院同样可提供重要的收入支撑和广阔的发展空间。3.3. 其他建议关注标的华大基因：基因测序龙头，提供行业领先的呼吸道分子检测方案。华大基因拥有从PCR到tNGS、mNGS的全套呼吸道分子检测方案，同时旗下华大吉比爱亦在免疫检测、POCT等领域进行了布局。mNGS领域，公司细化升级出基础版/高敏版的PMseq®-DNA、PMseq®-RNA、PMseq®-DNA+RNA病原微生物高通量基因检测产品。tNGS领域，公司2023年8月发布了全新tNGS检测产品PTseq，同时具备测序技术的广谱性优势和多重PCR技术的高灵敏度优势，兼具检测性能与高性价比，检测范围覆盖268种靶标，不仅涵盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，同时可进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定。硬件方面，公司研发的PM Easy Lab 全自动医用PCR分析系统可一站式处理从提取到检测出报告的全过程。同时，公司基于液相色谱串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品，可为医生制定用药处方提供参考依据。之江生物：呼吸道检测产品线丰富，23年业务收入大幅增长。公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，已获批的包括肺支肺衣二联、甲乙流二联以及多项单检产品，覆盖了常见呼吸道感染检测。另有呼吸道类联检产品12联检，16联检等，目前已经用于公共卫生科研使用。仪器方面，公司推出了多款全自动核酸提取仪，能在呼吸道感染高发季节有效提高院端检测效率。2023年上半年，公司业务去新冠化较为迅速，非新冠类试剂业务较同期上升15.83%，其中呼吸道类试剂产品的销售额大幅增长95.80%。达安基因：PCR检测领军企业，优秀成本管控有望在竞争中占据有利位置。达安基因在呼吸道检测领域覆盖了十余种病原体（已获批产品）和临床及公卫多种应用场景，全资子公司中山生物在胶体金、PCR等领域也推出了多款呼吸道检测产品。公司以直销为主，省去了中间环节后，公司可以及时调整产品的定价，直接为客户提供物美价廉的产品和优质的服务。其次，公司主要核心原材料均是自主设计和生产，不依赖外部供应商,可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料包括逆转录酶、热启动酶等。优秀的成本管控有助于公司利用价格在激烈竞争中占据有利位置。硕世生物：基于多通道溶解曲线技术开发了多款传染病检测产品。公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。万孚生物：POCT龙头，甲乙流和肺支检测产品快速放量。万孚生物联动胶体金、荧光免疫、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台，可提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染检测方案，指导抗菌药物合理使用。凭借国内POCT领域领先的渠道和品牌优势，公司一方面深耕甲流、乙流等重点单品，另一方面持续推进肺炎支原体等重点新品的导入。2023年上半年，常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等有显著的恢复和增长，尤其是流感检测产品的销售收入实现了大幅增长。安图生物：发光+分子+荧光，呼吸道检测领域全覆盖。安图生物是化学发光领域拥有呼吸道病原体检测注册证最多的公司，包括8项非新冠抗体检测试剂。在分子领域，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。此外，公司长期代理西班牙VIRCELL的呼吸道九联检产品，在国内同类产品中具有较强的竞争力，在拓展业务的同时有助于其他呼吸道产品的协同入院。亚辉龙：发挥发光平台优势，感染免疫检测产品收入高增。亚辉龙是国内首家开发出肺支、肺衣化学发光法检测产品的企业，利用化学发光的高灵敏度和特异性，以及较高的自动化水平，实现快速的病原学诊断。公司产品能同时提供肺支、肺衣IgG和IgM的分型检测，且IgG可定量，30min取得首个检测结果。针对儿童受检者静脉采血困难的临床要求，亚辉龙推出了指尖血肺支肺衣检测试剂盒。2023年上半年公司感染免疫营收同比增长超过40%，Q3单季相关营收增速达到70%以上。POCT领域，公司通过与日本MBL的合作，将新冠抗原销往日本，实现了收入、当地渠道和品牌地位的跃升。公司面向日本市场已推出了新冠甲乙流三联检产品，有望复制这一模式实现持续销售。科华生物：专用+通用双平台，多重检试剂丰富。子公司天隆科技推出了多种呼吸道感染分子诊断方案，涵盖系列设备及配套试剂，项目多样，平台多选，组合灵活。多重检平台方面，Panall 8000全自动多重病原检测分析系统能够做到样本进-结果出，无需额外操作，2小时左右可实现单管样本多重病原联检。常规荧光PCR平台方面，天隆有5重、10重、26重等多种方案可选，采用一管法预混液设计，无须体系配制，直接加样后1小时左右出具结果。4. 风险提示呼吸道诊疗需求不及预期的风险：呼吸道诊疗需求的高涨为行业内企业提供了广阔的成长空间，但若2024年及此后呼吸道感染发病率显著下降，则可能导致行业规模增长不及预期，对相关企业业绩增长产生压力。假设及预测不及预期的风险：本报告对行业空间的测算建立在各项假设及预期之上，若相关假设与实际情况有较大偏离，或行业和企业的后续发展不及预期，则实际发展有低于本报告预测的风险。行业竞争进一步加剧的风险：当前呼吸道诊疗需求高涨，尽管目前国内产品布局完备的企业较少，但若后进产品在短时间内大量获批，行业竞争激烈程度超出预期，引起行业内价格战等非良性竞争，则各企业呼吸道病原体检测业务有收入增长减缓甚至下降的风险。产品获批进度不及预期的风险：呼吸道病原体多种多样，相应的检测技术也日新月异，若相关企业不能及时升级和拓宽产品管线，则有可能失去其作为先发企业获得的产品布局、品牌、渠道优势。合规及政策相关风险：传染病检测产品、分子检测产品的获批难度高，尤其是涉及到基因测序技术的产品很多暂未获批，而是以LDT形式在院内或第三方实验室进行，包括C端业务目前也是如此，这对相关风险管控提出了更高的要求。若企业不能在生产、运输、服务环节实现良好的质量控制、风险管控，则有可能对企业经营乃至行业生态产生负面影响。信息来源：医药马帅团队ENDIND2024第四届感染性疾病创新诊断技术应用论坛圆满结束，点击图片查看会后报告，下次合作热线：158 0045 2389