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25万一针“地板价”CAR-T来袭,中国企业顶得住吗?
2024-04-25
·
交易
·
E药经理人
免疫疗法
细胞疗法
上市批准
财报
再下一城!美国时间4月22日,
传奇生物
宣布,欧盟委员会已批准
CARVYKTI(西达基奥仑赛)
用于治疗
复发和难治性多发性骨髓瘤
成人患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)),在最后一次治疗出现疾病进展并且对
来那度胺
耐药。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)于4月5日批准
CARVYKTI
用于治疗既往接受过至少一种治疗(包括一种PI和一种IMiD)且对
来那度胺
耐药的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。从去年的业绩来看,
Carvykti
总销售额达到5亿美元,同比增速273%,成为全球CAR-T市场最大的黑马。优异的成绩,也带动了母公司
金斯瑞
的财报增长。据
金斯瑞
2023年度业绩报告显示,其全年收益增至8.4亿美元,同比增长34.2%。考虑到去年的CXO寒冬,
金斯瑞
的表现不可谓不出挑。今年第一季度刚过不久,又在短时间内连续攻下美国、欧盟全球两大主要市场,
传奇生物
2024年的业绩想必也不会低。市场普遍预计,
Carvykti
的销售额有望在2024年突破10亿美元。可尽管发展可以说一帆风顺,但接下来,
传奇生物
如果在国内获批,或将要面临两大挑战。一是“卷”,随着今年3月
科济药业
的CAR-T疗法
泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽)
正式获批上市,全球上市的CAR-T疗法数量已经达到了11款之多,仅在国内,目前就有5款CAR-T产品在相互竞争,“内卷”态势已然相当剧烈。二是“价格”竞争,究其本质,这也是内卷带来的结果。去年11月,
合源生物
的
纳基奥仑赛
获批上市,定价99.9万元,打破了“百万定价门槛”。不但引发了市场关于CAR-T疗法降价的讨论,也无形中压低了后来者的价格空间。今年初,复星凯特又宣布推出了“按疗效价值支付计划”,开始探索“按疗效付费”的模式:符合条件的患者在使用
奕凯达
治疗后,若未能达到完全缓解(CR),将获得最高60万元的返还。国内药企的竞争虽说激烈,至少还在可控范围内。更可怕的是来自美国、印度、巴西等国的“白菜价”CAR-T。今年3月,美国一家非营利组织Caring Cross宣布与巴西卫生部所资助的基金会Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)达成合作,共同开发用于
白血病
、
淋巴瘤
和艾滋病相关的CAR-T细胞疗法。第一个CAR-T疗法项目预计仅3.5万美元/针,换算成人民币,仅25万出头。以仿制药著称的印度速度更快。早在去年10月,印度公司
ImmunoACT
推出了其首款CAR-T产品靶向
CD19
的NexCAR19,根据外媒报道,
NexCAR19
的单次治疗费用亦仅在3万-4万美元左右。反观国内,由于定价昂贵,市场教育不足,CAR-T产品的销售增速依然不及预期。规模上不去,导致进口设备和载体等材料无法形成规模效应,价格下不来,相互影响,形成恶性循环。“内忧外患”下,我国已经出现了第一个CAR-T企业破产案例:4月9日,全国企业破产重整案件信息网发布的一则公示显示,
南京蓝盾生物科技有限公司
(简称“
蓝盾生物
”)因不能清偿到期债务,南京市栖霞区人民法院于2024年1月15日做出(2024)苏0113破14号民事裁定书,裁定受理债务人
蓝盾
公司破产清算一案。这家2018年成立的公司,曾一度拿下国内首家获批开展临床治疗
复发难治型卵巢癌
的CAR-T品种,而今的命运,难免令行业唏嘘不已。如今医药寒冬还没过去,产业界“一半海水一半火焰”的两极分化趋势却愈发明显。接下来,谁会一路高歌?又有谁会黯然出局?CAR-T的未来究竟在哪?欢迎在4月12日(本周五)18:00关注E药经理人与东北证券共同推出的【CM10周周谈】直播栏目。
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机构
Legend Biotech Corp.
南京金斯瑞生物科技有限公司
科济生物医药(上海)有限公司
[+4]
适应症
多发性骨髓瘤
白血病
淋巴瘤
[+1]
靶点
CD19
药物
西达基奥仑赛
来那度胺
泽沃基奥仑赛
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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