百亿RSV市场生变，疫苗或致自免疾病

2024-03-04

疫苗并购信使RNA

近日，FDA和CDC（美国疾控中心）的官员表示，接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗可能会增加老年人患上一种罕见自身免疫疾病——格林巴利综合征（GBS）的风险。GBS是一种较为罕见的自身免疫性疾病，临床表征为肌肉无力和瘫痪，症状目前为止尚未解明，通常出现在病毒感染后，mRNA新冠疫苗接种后，也有很少数接种者报告出现这种症状。不过，FDA和CDC也表示，目前尚未有足够的数据来支撑GBS与RSV疫苗注射之间的直接联系。（出现这种罕见疾病的患者目前较少）继2023年辉瑞和GSK（葛兰素史克）两家公司的RSV疫苗以及赛诺菲/阿斯利康的长效RSV抗体先后上市以来，这一迅速增长的市场已经带来了近30亿美元（GSK 15.5+Pfizer 8.9+赛诺菲/AZ 5.9）的巨额销售收入，并分别为300多万名和650多万名老年人接种了疫苗。但现在这一消息的出现又让外界重新担心起了这一市场的未来前景和竞争格局。潜力巨大的RSV赛道和开发困难的RSV疫苗RSV是一种常见的呼吸道病毒感染，可引起轻度、感冒样症状。然而，高危人群（如婴儿、老年人和免疫功能低下者）的感染可导致更严重的感染，如毛细支气管炎或肺炎。以儿童为例，大多数儿童在2岁时会经历至少一次RSV感染，其中大约15-50%的儿童会发展成更严重的下呼吸道感染。RSV肺炎会使婴幼儿免疫力下降，易受其他病菌感染，进一步导致出现心肺功能衰竭现象。RSV病毒每年对全球约6400万人产生影响，并造成约16万人死亡。与潜在需求巨大的市场相比，RSV疫苗及其预防抗体的开发一直不是很顺利。从上世纪60年代开始，辉瑞在疫苗领域的尝试就以婴幼儿临床中出现重大事故告终。紧接着因为一系列其他“疫苗事故”使得开发停滞多年，直到1998年MedImmune（后被阿斯利康收购）开发的帕利珠单抗上市才真正有一款预防药物进入市场。然而，由于帕利珠单抗价格过高，而预防时间仅有一个月，而RSV流行季则长达四个月，性价比的低下使得这款药物销售额相对有限。而疫苗领域的开发则更为困难，因为RSV的结构的研究直到2013年才有一定进展，因此直到2023年才有辉瑞和GSK的疫苗上市。过去的临床担忧来自于婴幼儿，而此次的临床担忧则主要来自老年人。目前发生的自身免疫病案例均发生在了作为主要销售额来源的老年患者群体中（GSK放弃了母婴赛道，而辉瑞该赛道于去年8月才获批）。GBS数据更有利于GSK截至2024年2月16日，CDC已发现23例经核实的GBS病例，这些案例均发生在RSV疫苗接种后22天内。15例发生在接受辉瑞 Abrysvo疫苗注射的老年人中，其余8例患者接受了GSK的Arexvy疫苗注射。有一名接种者死亡，但尚不清楚死亡是否与疫苗接种或GBS有关。根据CDC的数据，在接种后的21天内，估计每100万剂辉瑞疫苗中有4.6名患者出现GBS。GSK疫苗的相应发病率则为每100万剂1.1人。似乎辉瑞疫苗发生GBS的概率是GSK的四倍？GSK全方面碾压辉瑞其实，此前从疗效数据上来看，GSK的RSV疫苗也展现出了对辉瑞的明显优势。GSK疫苗Arexvy在老年患者群体中，疗效同比更为显著，针对1种以上症状保护率为82.6%，2种以上症状保护率为94.1%，而辉瑞疫苗Abrysvo针对两种以上的症状保护率仅为66.7%。辉瑞在这种情况下还选择了母婴赛道，这不由得让人担心母婴赛道的安全性。图片来源：Armstrong而在销售额方面，GSK的准备似乎也更加充足，尽管两家企业的疫苗均在5月批准，且8月辉瑞的母婴适应症也获批上市，可GSK的销售额仍然以15.5亿美元的漂亮答卷远超辉瑞的8.9亿美元。参考来源：上市不到半年，卖了5.9亿美金夭折了两子，GSK的RSV疫苗终上市首款用于孕妇的RSV疫苗获批股价暴涨50%，RSV疫苗厂商获巨头垂青久经停滞的RSV疫苗赛道，如今正待攻克（上）久经停滞的RSV疫苗赛道，如今正待攻克（下）本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····

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