康乐卫士、华昊中天在港交所递交IPO申请

2024-01-30

疫苗IPO临床申请临床3期临床1期

▎药明康德内容团队报道1月29日，香港证券交易所网站公示显示，康乐卫士、华昊中天已经在港交所递交IPO申请并获得受理。康乐卫士是一家临床阶段的疫苗研发公司，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。该公司已有3款核心候选疫苗处于临床开发阶段，并有6种开发中的临床前候选疫苗。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。该公司已经开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合，包括一款已商业化产品优替德隆注射液以及由19个项目组成的管线。康乐卫士：三款HPV疫苗处于临床研究阶段HPV是宫颈癌等多种癌症的主要原因，而接种疫苗是推荐的HPV预防策略。世界卫生组织（WHO）建议，到2030年，90%的女性在15岁前完成HPV疫苗接种。此外，全球范围内对于男性人群的HPV相关疾病风险的认识也在不断提升。截图来源：参考资料[1]根据康乐卫士招股书介绍，该公司于2008年启动HPV疫苗研发，目前建立起了以下三项候选药物在内的HPV疫苗组合，分别为：接近商业化阶段的三价HPV候选疫苗。据康乐卫士招股书介绍，东亚宫颈癌病例中HPV16、18及58型三种最为常见，该公司的三价HPV候选疫苗专门为东亚女性提供保护。凭借在1期和2期临床试验中显示出的良好的安全性和免疫原性，该三价HPV候选疫苗目前正在女性群体中进行3期临床试验，目前正在访视接种第一剂后36个月的受试者。预计将于2024年年底前在中国递交该三价HPV候选疫苗的上市申请。处于3期临床阶段的九价HPV候选疫苗。该候选疫苗也已经开始在中国对男性进行关键效力试验。同时，康乐卫士正在印度尼西亚进行3期临床试验，预计将于2025年在中国及印度尼西亚提交女性使用的九价HPV候选疫苗的BLA。一款处于准1期临床阶段的十五价HPV候选疫苗。该十五价HPV候选疫苗覆盖世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）定义的全部高危型HPV，有望将宫颈癌预防率提高至96%以上。康乐卫士正与成大生物合作进行开发、生产并商业化该疫苗。该疫苗已经在中国获得IND批准，成大生物预计将于2024年启动1期临床试验。截图来源：参考资料[1]除HPV疫苗组合外，康乐卫士还正在开发6种其他候选疫苗，针对有未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域。分别为：呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗。一种基于RSV融合（F）糖蛋白设计的RSV候选疫苗。在小鼠的初步免疫原性研究中已产生针对重组RSV的高滴度中和抗体。带状疱疹候选疫苗，该疫苗采用新型佐剂配制而成，在小鼠的初步研究表明它能够引发强烈的体液和细胞反应，与经许可的带状疱疹疫苗诱导的效果相当。七价诺如病毒候选疫苗。该候选疫苗专为防范诺如病毒GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.13及GII.17型而设计，可以进一步加强预防诺如病毒引发的急性胃肠炎。初步免疫原性研究表明，该候选疫苗对所有疫苗诺如病毒类型均可产生强大的HBGA阻断抗体。其他重组候选疫苗。包括重组四价HFMD候选疫苗、小儿麻痺症候选疫苗、靶向HPV E6及E7瘤蛋白的mRNA二价治疗性HPV候选疫苗。根据康乐卫士招股书，该公司将高效推进并完成HPV候选疫苗的临床试验，并逐步建立制造能力及销售网络，探索最大化候选疫苗全球价值的机会，同时还将加快开发管线中可满足重大医疗需求的其他候选疫苗及继续开发技术平台。华昊中天：19个项目管线正在开发中华昊中天核心产品优替德隆注射液已经于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者。据华昊中天招股书介绍，优替德隆是一款创新的微管抑制剂类药物，其作用机制与紫杉类药物（微管稳定剂）相若，后者在过去三十多年已被广泛用于癌症治疗。截图来源：参考资料[2]优替德隆与紫杉类药物的区别在于其具有不同的微管蛋白结合位点和化学结构，且具有P-糖蛋白不敏感、抑制ERK1/2及AKT磷酸化并下调Bcl-2水平等特征。因此，优替德隆疗效更佳、安全性更优、抗癌谱更广、对多药耐药性肿瘤依然有效且不易产生耐药性，且具备穿透血脑屏障的能力，故拥有预防和治疗脑转移的潜力。截图来源：参考资料[2]针对复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌适应症，优替德隆注射液已经获美国FDA开展国际多中心3期临床研究，华昊中天计划于2024年下半年启动该临床研究。华昊中天还在开展临床研究，探索优替德隆注射液用于HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌新辅助治疗、晚期非小细胞肺癌治疗、联合PD-1一线治疗晚期胃癌和食管癌。此外，华昊中天还在开发优替德隆的多种剂型，包括：口服剂型优替德隆胶囊，目前正在中国进行关键临床试验和在美国进行1期临床试验，相较于难以开发成口服剂型的紫杉类产品，优替德隆不易被P-糖蛋白介导泵出，进而取得较高的生物利用度；优替德隆纳米剂型，通过纳米制剂技术增加药物的溶解度，且可有效避免药物中的醇类溶剂及表面活性剂引起的过敏反应，降低用药复杂性；优替德隆抗体偶联药物，兼具化疗药物的强大效果与抗体药物的肿瘤靶向性优势。华昊中天其他在研产品还包括：BG22，一种具有良好的抗肿瘤活性的非核糖体多肽类化合物，可通过抑制DNA的复制和转录、抑制缺氧诱导因子1α信号、抑制癌症干细胞而具有抗肿瘤活性。BG22可作为癌症干细胞抑制剂进行开发，适应症为实体瘤。BG18，一款天然化合物的新型衍生物，为一种具有高度特异性抑制活性的蛋白磷酸酶抑制剂。研究显示，这种天然化合物在体外对白血病、肠癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌等人癌细胞株均有良好的抑制作用，在体内也具有优异的抗肿瘤效果。BG44，一款通过基因工程菌生产的优替德隆衍生物。根据华昊中天招股书介绍，未来该公司将不断加强研发活动，将产品推向全球，同时扩大销售团队建设，吸引和培养优秀人才，不断加快科技创新和产品商业化。聚焦前沿，群星璀璨！JPM大会期间于旧金山举行的“2024药明康德全球论坛”上，数千名行业人士齐聚现场，30多位行业领袖带来独家洞见。为了更多行业同仁能够跨越时空观看精彩内容，北京时间2月1日10:00-14:30，我们将提供“2024药明康德全球论坛”限时免费线上回放。产业大咖为何对2024年保持乐观？GLP-1激动剂的火热给我们带来了哪些启示？在癌症和更广泛的疾病领域，新兴疗法将如何重塑治疗格局？还有哪些技术和方向可能在新一年里迎来爆发？欢迎扫描结尾二维码查看完整议程并注册预约观看！▲本次论坛面向全球观众免费开放，长按识别上方二维码，即可申请观看。参考资料：[1]康乐卫士招股书. Retrieved Jan 29，2024, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106207/documents/sehk24012900905_c.pdf[2]华昊中天招股书. Retrieved Jan 29，2024, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106208/documents/sehk24012901281.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。