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研发动态丨新元素医药：抗痛风创新药的全球关键性临床试验成功入组首例患者

2023-10-09

临床2期临床结果临床1期

近日，BioBAY园内企业新元素医药的核心管线产品，治疗痛风的ABP-671已成功完成全球关键性临床试验的首例患者入组。这项多中心、随机、双盲试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、亚太等的全球范围内招募580名患者。该研究将评估ABP-671在不同剂量和给药方案下的安全性和有效性。ABP-671是一种小分子药物，通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1(URAT1)，降低肾脏对尿酸的重吸收，从而增加尿液尿酸盐排泄，达到降低其sUA水平的目的。两项评估ABP-671多剂量(从1 mg到12 mg，每天单次给药)的2期临床试验结果显示，ABP-671表现出良好的药效和安全性。ABP-671的2 mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80 mg的药效。ABP-671的6 mg和8 mg两个剂量组，100%受试者的sUA水平达到临床治疗终点< 6 mg/dL；更值得关注的是，100%受试者的sUA水平< 5 mg/dL (300 μmol/L)，以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平< 4 mg/dL (240 μmol/L)，其中，部分受试者的sUA水平< 3 mg/dL (180 μmol/L)。ABP-671的12 mg高剂量组单次给药后，100%受试者的sUA水平降低至< 4 mg/dL。ABP-671药效可全天候24小时维持，与安慰剂组相比，没有出现明显的安全性问题。痛风是炎症性关节炎中最常见的一种，它是由长期高尿酸血症所引起，即血清尿酸（sUA）浓度过高（大于7 mg/dL，或420 μmol/L）。除了典型的急性痛风发作，痛风还会带来其他严重的健康问题，如永久性关节损伤、增加心脏猝死概率、肾功能受损以及眼部疾病。目前市场上治疗慢性痛风的药物通常伴有严重的毒副作用，如严重的肝毒性、严重肾毒性导致肾衰竭、心脏猝死风险、或严重胃肠道不适。在全球范围内，痛风患者超过5000万人，其中，美国有近1000万人，且在许多国家痛风人数呈上升趋势。痛风患者需通过降尿酸治疗将sUA水平降低至< 6 mg/dL，以控制痛风发作。实际上，痛风患者的sUA水平应控制在4 – 5 mg/dL（240-300 μmol/L），因为长期保持这样低水平sUA才能使得痛风患者的关节和软组织中的“痛风石”不断被溶解，以缩小痛风石大小和数量，从而降低急性痛风发作频率，最终达到功能性治愈。这对大多数市场上的痛风药物来说是很难实现的。新元素医药创始人、董事长兼CEO史东方博士表示：“ABP-671表现出良好的药效、安全性和耐受性，有望成为该领域Best-in-Class的治疗药物。在安全性方面，ABP-671表现十分优异，不良事件大多为一级（或轻度），其发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。”史博士还补充道：“一项评估药物吸收、代谢和排泄方式的人体质量平衡（Mass Balance）临床试验表明，ABP-671超过90%以原药形式排出体外，且不产生任何类似于苯溴马隆导致肝毒性的代谢产物。”▌文章来源：药融圈责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨圣因生物：首款RNAi药物在中国获批临床研发动态丨派格生物：申请上市！长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液获CDE正式受理研发动态丨丹诺医药：首次发布幽门螺杆菌新药瑞法舒坦唑I/II期临床试验结果

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