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百奥泰
注射用BAT8006(ADC- FRα)
II期临床试验申请获美国FDA许可
2024-03-24
·
百奥泰
抗体药物偶联物
临床1期
临床申请
生物类似药
上市批准
百奥泰生物制药股份有限公司
(上交所代码:688177)是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业,以下简称“
百奥泰
”或“公司”。 公司今日宣布在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)已于近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在
铂耐药上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者中评估其疗效及安全性。此前,
BAT8006
已在中国启动I期剂量爬坡及剂量扩展研究,获得了阶段性数据。
BAT8006
是
百奥泰
开发的靶向
叶酸受体α(FRα)
的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于
实体肿瘤
治疗。
FRα
是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种
实体肿瘤
如
卵巢癌
、
肺癌
、
子宫内膜癌
和
乳腺癌
中过表达,但在正常人体组织中表达水平较低。
肿瘤
组织和正常组织中表达水平的差异使
FRα
成为开发抗
肿瘤
药物的一个有吸引力的靶点。
BAT8006
由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过
百奥泰
自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明,
BAT8006
具有高效的抗
肿瘤
活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在ADC杀伤癌细胞后能进一步释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,可望有效克服
肿瘤
细胞的异质性。同时,
BAT8006
表现出很好的稳定性,血浆中释放的毒素小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。目前,
BAT8006
的I期临床试验已处于剂量扩展阶段,在多个
肿瘤
队列中进行剂量优化以及疗效探索。初步临床数据显示
BAT8006
具有best-in-class的潜力,更新的临床数据将在未来相关的医学大会上报告。
关于
百奥泰
百奥泰
是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、
心血管疾病
、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,
百奥泰
已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中
格乐立
®(
阿达木单抗
)、
普贝希
®(
贝伐珠单抗
)、
施瑞立
®(
托珠单抗
)已在中国获批上市。
TOFIDENCE
™(
托珠单抗
)和
Avzivi
®(
贝伐珠单抗
)已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段,
其中
肿瘤
领域主要聚焦后
PD-1
时代的
肿瘤
免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
百奥泰
始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。
1.
格乐立
®是
百奥泰
的注册商标
2.
普贝希
®是
百奥泰
的注册商标
3.
施瑞立
®是
百奥泰
的注册商标
4.
Avzivi
®是
诺华
的注册商标
5.
TOFIDENCE
™是
渤健
的商标
百奥泰
前瞻性声明
本新闻稿包含了
BAT8006
或
百奥泰
及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则
百奥泰
没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。
更多内容,
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机构
百奥泰生物制药股份有限公司
Novartis AG
Biogen, Inc.
适应症
铂耐药上皮性卵巢癌
输卵管癌
原发性腹膜癌
[+8]
靶点
FOLR1
PD-1
药物
BAT8006
阿达木单抗生物类似药 (百奥泰生物)
阿达木单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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