新药 - 已投入2.1亿元！恒瑞银屑病重磅药物SHR-1314再开新临床

2021-04-22
CPhI制药在线
抗体创新药
近日，恒瑞发布公告称，SHR-1314注射液已获批临床，将于近期开展用于成人狼疮肾炎的临床试验。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。这是该药获批的第3项临床，目前，恒瑞已针对该药展开9项临床，最高处于临床II期。
（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
IL-17是具有细胞因子性质的分泌蛋白，该家族包括6个成员的配体（IL-17A~IL-17F）和5个受体（IL-17RA~IL-17RD和SEF）。其中IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17细胞分泌。IL-17A的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表达的自身免疫疾病IL-17A高表达的自身免疫疾病如风湿性关节炎中，miR-23b的表达下降，解除了对IL-17-NF-κB的抑制，使得IL-17A信号过度活化而对炎症性疾病及自身免疫性疾病等起促进作用。
（资料来源：CNKI）
目前全球已有3个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的司库奇尤单抗（Secukinumab、商品名：Cosentyx/可善挺，俗称苏金单抗）自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市；礼来公司的依奇珠单抗（Ixekizumab、商品名：Taltz/拓咨）自2016年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市；协和发酵麒麟的布罗利尤单抗（商品名：立美芙）于2016年7月在欧美和日本获批。
司库奇尤单抗u依奇珠单抗h布罗利尤单抗库，2020年司库奇尤单抗的销售额为39.95亿美元，依奇珠单抗为17.89亿美元。司库奇尤单抗于2019年5月在中国正式以来，2019年国内销售业绩约2亿人民币。值得一提的是，2020年12月，司库奇尤单抗被纳入2020年医保，年治疗费用降幅60%，预计未来将实现较好的销售额增长。
IL-17A开资料整理，若有不全处，欢迎补充）
国内目前针对IL-17A靶点进行布局的企业主要有恒瑞医药、三生国健、康方生物、智翔金泰、君实生物、丽珠和荃信生物，其中，智翔金泰IL-17A单抗GR1501推进至Ⅲ期阶段，恒瑞医药IL-17A单抗SHR1314推进至Ⅱ期阶段。
国内在研IL17单抗药物
目前全球主要IL-17A可分为风湿、皮肤、胃肠等恒瑞医药中三生国健关康方生物A智翔金泰病君实生物、丽珠恩荃信生物）治疗领智翔金泰IL-17A00亿美元。2020年全球销售额恒瑞医药IL-17A计销售规模约3558亿美元，自身免疫及炎症药物位列第2（约940亿美元，占比26.4%）。
受自身免IL17诊断技术的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。整体市场规模从2019年的24亿美元增至2030年的241亿美元，2019-2024年CAGR 26.3%，2024-2030年CAGR 20.9%，其中生物药市场预期将从2019年的的5亿美元增至2030年的166亿美元，2019-2024年CAGR 50.0%，2024-2030年CAGR 27.9%，市场份额从2019年的22.7%增至2030年的68.8%。
IL-17是免疫领域继TNF-α、IL-23之后的新生代靶点，具有自己特定的优势，也展现了很好的商业价值。IL-17生物药可以拓展的适应症还有很多，因为，无论是恒瑞的SHR1314还是智翔金泰的GR1501，谁先上市，都将有巨大的市场潜力。
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