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葆元医药
「
己二酸他雷替尼胶囊
」新适应症拟纳入优先审评
2024-02-27
·
交易
·
药通社
优先审批
申请上市
高管变更
引进/卖出
▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名2月26日,
CDE
官网显示,由
葆元生物医药科技(杭州)有限公司
申报的
己二酸他雷替尼胶囊
(Taletrectinib Adipate Capsules)拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。据公开资料显示,
他雷替尼
是新一代
ROS1
/
NTRK
抑制剂,原本由
第一三共
开发,其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予
葆元医药
。2021年6月,
信达生物
与
葆元生物
达成协议,以在大中华区合作开发和商业化
他雷替尼
。此前,
己二酸他雷替尼胶囊
用于治疗经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市申请已被
CDE
纳入优先审评。▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名扫描下方二维码!免费!免费!免费报名3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉
中国药科大学
副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任?MAH行业专家11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下,MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人14:30-15:00MAH制度背景下,药品持有人如何进行批文转让?15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下,药品研发的项目管理和决策王猛 前
CDE
审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫
华益药业
质量受权人3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合(上)09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合(下)MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家,
和康药业
总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春
华益泰康
药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程 国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵
沈阳信达泰康医药科技有限公司
首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开谢治平
福州华为医药技术开发有限公司
高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20创新药物研发的鼻腔递送策略周建平
中国药科大学
教授14:30-15:00口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静
中国药科大学
教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌
中国药科大学
教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国
优微(珠海)生物科技有限公司
联合创始人16:30-17:00改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博
东南大学
教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统:创新与转化顾臻
浙江大学
教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前
CDE
审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红
中国药科大学
教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静
苏州高迈药业有限公司
研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药?魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
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机构
葆元生物医药科技(杭州)有限公司
Center for Dental Excellence
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
[+12]
适应症
转移性非小细胞肺癌
靶点
ROS1
NTRK
药物
他雷替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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