利润飙升408.11%！微芯生物“两驾马车”驱动，研发之路高歌猛进

2024-03-05

临床3期引进/卖出财报医药出海

来源：药渡撰文：四月的雨编辑：维他命近日，微芯生物发布了2023年业绩快报。营收方面，报告显示微芯生物2023年度总营收为5.24亿元，同比下降1.19%，营收下滑主要是2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致公司收取美国HUYABIO特许权使用费中的里程碑收益同比减少96.22%。利润方面，微芯生物实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-21749.56万元，同比下降3433.88%。主要原因是报告期内微芯生物持续加大药物研究与临床开发的力度，研发费用投入持续加大。研发投入方面，2023年度微芯生物研发投入40574.39万元，同比增长40.91%，研发费用27134.71万元，同比增长65.79%。让人眼前一亮的是，微芯生物2023年归母净利润为8884.18万元，同比增加408.11%，并且继续增加研发投入，研发资金占比已达到国内药企头部水准。图1. 微芯生物2023年度财报，来源：微芯生物2023年度业绩快报在获批产品并不丰富的情况下，微芯生物如何做到的归母净利润同比增长408.11%？这还要从两驾马车”说起。PART.01“两驾马车”拉动营收快速增长微芯生物能做到利润暴涨408.11%，还要从其产品说起。目前，微芯生物有两款商业化产品，分别为西达本胺和西格列他钠。西达本胺01创国内创新药物license out的先河西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，同时，西达本胺也开创了国内创新药物license out的先河。西达本胺为微芯生物首个商业化产品，该药物于2014年12月23日在国内获批，用于治疗T细胞淋巴瘤。2019年11月，在我国获批乳腺癌适应症。2023年提交了第三个适应症的上市申请，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。在日本，西达本胺于2021年6月份获批成人T细胞白血病，于2021年12月份获批外周T细胞淋巴瘤适应症。在中国台湾，2023年3月获批，与依西美坦联用用于治疗乳腺癌。除此以外，西达本胺目前多项适应症处于临床阶段，其中黑色素瘤适应症处于全球多中心临床III期阶段，并且在国内以及国际正在展开多项联合用药的临床试验研究。销售额方面，据微芯生物公布的2023年半年报数据显示，上半年西达本胺销售额为2.28亿元，同比增长17.40%。该药物于2017年7月被纳入国家医保，惠及更多患者。图2. 微芯生物2023年上半年销售收入情况，来源：微芯生物2023年半年度报告西格列他钠02微芯生物首个针对代谢病药物西格列他钠是微芯生物第二款商业化产品。是微芯生物自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，同时也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。西格列他钠是微芯生物首个针对代谢病的药物。西格列他钠则于2021年10月份上市，用于治疗2型糖尿病，并且于2023年1月纳入2022年国家医保目录。纳入医保后，2023年上半年西格列他钠销售量增长456.26%，但是受单价下降影响，上半年实现销售收入750.77万元，同比增长28.38%。图3. 西格列他钠销售量，来源：微芯生物2023年半年度报告在研适应症方面，联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的上市申请已获受理，同时NASH适应症已经进行至临床II期阶段。PART.02高研发投入的重磅适应症和重磅单品在研管线研发投入方面一直是微芯生物发展的重点，2023年微芯生物研发投入达40574.39万元，同比增长40.91%；研发费用27134.71万元，同比增长65.79%。高投入换来的是高回报，目前微芯生物有多个管线处于临床阶段。其中，西达本胺目前多个肿瘤适应症均已进行至临床后期阶段。而西格列他钠也开始进军NASH领域，目前处于临床II期阶段。西奥罗尼除此以外，微芯生物在研药物西奥罗尼也是较为值得关注的一款药物，该药物未来也具有成为“重磅炸弹”的潜力，西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R以及VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。西奥罗尼是全球首创的“三通路靶向激酶抑制剂”，可同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境，具有成为同类最优的潜力。西奥罗尼目前已经多项适应症研究进入临床II期以及III期阶段。CS12192CS12192是一款具有高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮以及银屑病等。与其他JAK激酶抑制剂相比，CS12192既能减少炎症反应发生，还可减轻免疫细胞的组织侵袭，因此具有较好的疗效。该药物目前处于临床I期阶段。CS23546CS23546是一款小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。据临床前研究显示，CS23546显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对多种肿瘤均有效果。下表1为微芯生物当前管线情况，涉及多个疾病领域。表1. 微芯生物管线，数据来源：微芯生物官网PART.03接轨国际开创本土药企license out先河2006年，一笔交易令国内企业震惊，微芯生物将西达本胺除中国以外的开发和商业化权利授予HUYABIO，这是国内首个license out，交易总金额达2800万美元。西达本胺的专利授权，让微芯生物成为了首个license out的中国原创药企，向全世界证明了中国医药公司的研发能力。而微芯生物也是借助着这笔资金，熬过了最为困难的时刻。除西达本胺license out外，微芯生物产品管线也与国际接轨。包括西达本胺和西奥罗尼等，都有全球同步的临床试验项目。除此以外，微芯生物积极布局海外专利。据统计，西达本胺已在全球范围内申请发明专利60余项，已获授权20余项。目前，西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应症发明专利保护期持续至2034年，西达本胺的乳腺癌适应症发明专利保护期持续至2038年。小结“两驾马车”带动微芯生物不断前进，而众多的在研管线也将为微芯生物后续的发展提供不竭的动力。除此以外，微芯生物积极加大研发投入，不断注入新鲜血液，未来可期。参考资料：[1]微芯生物财报*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！盘点：2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记：从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘，优势与挑战知多少？