【获批】华润双鹤拿下14亿注射剂

2024-03-25

一致性评价带量采购

精彩内容日前，国家药监局官网显示，华润双鹤利民药业（济南）申报的3类仿制药丙戊酸钠注射用浓溶液获批生产并视同过评。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售额超过14亿元。丙戊酸钠属于广谱抗癫痫经典药物，目前在国内已获批的制剂主要有丙戊酸钠片、丙戊酸钠口服溶液、注射用丙戊酸钠、丙戊酸钠注射用浓溶液、丙戊酸钠糖浆等。其中，丙戊酸钠注射用浓溶液起效迅速，在癫痫患者（含成人和儿童）暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。丙戊酸钠注射剂已被纳入第八批国采，近年来该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额有所波动，2022年超过14亿元，2023年上半年以约9%的增速增长。近年来中国公立医疗机构终端丙戊酸钠注射剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局一致性评价方面，济川药业、四川汇宇制药、苑东生物、倍特药业、青峰药业、华润双鹤等16家企业的丙戊酸钠注射用浓溶液均以新注册分类获批生产并视同过评，此外，慧禹康成的产品以新注册分类报产在审。米内网数据显示，2024年以来，华润双鹤（含子公司）动态频频，丙戊酸钠注射用浓溶液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片、阿哌沙班片、格列吡嗪控释片5个品种获批生产并视同过评；异烟肼片、注射用更昔洛韦、氯氮平口腔崩解片3个品种以补充申请获批，通过一致性评价，其中氯氮平口腔崩解片为国内首家过评。2024年至今华润双鹤过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库3月22日，华润双鹤发布2023年年度报告，报告期内公司积极拥抱带量采购，紧抓疫情放开后机遇，营收利润实现双增长，其中营业收入首次突破百亿大关，达102.2亿元，同比增长6.2%；归母净利润达13.3亿元，同比增长约13%。报告期内，华润双鹤2.2类新药巯嘌呤片申报生产，另一款2.2类新药司美格鲁肽注射液申报临床，仿制药和一致性评价获批22个，原料药获批3个，制剂和原料申报共40余个，其他研发项目顺利推进。截至报告期末，公司共有16个项目在研、多个项目预研和拟立项，其中2个儿童用药已报产。资料来源：米内网数据库、公司公告、国家药监局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月25日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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