3月，超60款1类新药在中国获批临床（附PDF下载）

2024-04-06

抗体药物偶联物申请上市基因疗法临床申请核酸药物

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚结束的3月，有超过60款1类新药首次在中国获批临床。按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物，它们也往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们来看看这些1类新药都有哪些？又有望惠及哪些患者？图片来源：123RF从药物类型来看，3月首次在中国获批临床的1类新药呈现“百花齐放”的状态，涵盖了小分子靶向药、抗体偶联药物（ADC）、单抗、双抗、三抗、核酸药物、细胞与基因疗法、多肽、分子胶、核药等诸多类型。在已披露作用机制的药物中，小分子靶向药占比最多，达30%左右。它们的靶点包括了RXRα、NR2B、KCNQ2/3、CGRP受体、PKR、S1P1、CHK1、RTK、MAT2A、KRAS G12D、IDH1/IDH2等。其次是抗体偶联药物（ADC），有7款。▲3月首次在中国获批临床的1类新药分子类型分布从疾病领域来看，在3月首次在中国获批临床的1类新药中，抗肿瘤药物有近30款，占比超过40%。其次是自身免疫及炎症性疾病，占比超过10%。此外还涵盖了罕见病、神经/精神系统疾病、代谢性疾病、心血管疾病、血液病等疾病领域。▲3月首次在中国获批临床的1类新药疾病领域分布以下将分享部分在3月获批临床的ADC疗法的基本信息，供读者参阅。欲了解更多药物的信息，请扫描下方二维码，即可获得“2024年3月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药”完整PDF文件。AZD9829：一种靶向CD123的抗体与阿斯利康（AstraZeneca）专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的ADC。该药的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中，导致DNA损伤和细胞凋亡。该药在中国获批临床，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病 CD123阳性恶性血液疾病。JSKN016注射液：康宁杰瑞研发的新一代双抗ADC，可同时靶向HER3和TROP2。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi），进而诱导肿瘤细胞死亡。该抑制剂还可以穿透细胞膜，进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应，两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。该药获批临床的适应症为晚期恶性实体瘤。注射用BL-M05D1：百利天恒全资子公司SystImmune开发的在研一款ADC，采用专有的Claudin18.2特异性抗体开发。由于与Claudin18.2特异性结合，BL-M05D1对包括胃癌在内的表达Claudin18.2的恶性肿瘤具有特异性。该药获批临床的适应症为局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。SYS6023：石药集团巨石生物研发的一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合。该药在临床前研究中对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。注射用NC18：诺灵生物自主研发的新型靶向HER2的ADC，采用了独特的Polymer linker和诺灵生物独家的AF-HEA细胞毒素，该组合展现出良好的活性、可控的旁杀效应、更好的抗耐药性。该产品获批临床的适应症为HER2阳性或表达的复发或转移的晚期实体瘤 HER2阳性或表达的复发或转移的晚期实体瘤。IBI130：信达生物研发的一款靶向TROP2的ADC，此前已经在澳大利亚开展1/2期临床研究，用于治疗实体瘤。IBI129：信达生物在研的靶向B7-H3的ADC，此前已经登记开展了一项国际多中心1/2期临床试验，针对实体瘤。除了上述药物，3月还有包括CGT、抗体药物、小分子靶向疗法、多肽等在内的其它类型药物首次在中国获批临床，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行，早日造福患者！扫描下方二维码，您将可以获取“2024年3月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药”完整PDF文件。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。