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国内Biotech一哥,要换人了
2024-03-27
·
药渡
抗体药物偶联物
临床3期
生物类似药
免疫疗法
临床1期
3月25日,港股Biotech
科伦博泰
大涨4.7%,一度创下了上市以来的历史新高。而在短短的不到2个月内,公司股价涨幅高达151.2%,成为众多港股18A创新药企业中的一股清流。截至当日收盘,
科伦博泰
市值已经来到375.92亿港元(346.37亿人民币),已经在快速逼近国内新兴三大创新药势力:
信达生物
(市值605.22亿港元)、
百利天恒
(505.6亿人民币)、
康方生物
(391.93亿港元),不仅有望进入新兴势力梯队中,未来还有望对国内Biotech第一人的宝座发起冲刺。尽管
科伦博泰
离
信达生物
的市值还很远,但之所以有这样看似夸张的言论,缘由在于
科伦博泰
有一个强大的合作伙伴——
默沙东
,使其拥有足够的预期确定性同时不受中美地缘政治、退货阴霾等因素的困扰。01杀疯了的
默沙东
默沙东
的K药刚刚在2023年全球销售TOP10如愿登顶成为“药王”,却在这个位置上如坐针毡。K药的核心专利将于2028年到期,距今约仅有4年的时间。放眼全球,全球范围内生物类似药龙头们山德士、
三星生物
等已经针对K药的类似药开启了头对头临床早期试验;视线回到国内,更是有
齐鲁制药
、
复宏汉霖
等药企将K药类似药推进到了临床一期。IO+ADC优异的迭代疗效给予了
默沙东
延长K药生命周期和平缓销售峰值下滑曲线的着力点,这也是为何
默沙东
迅速通过引进方式构建了一套覆盖各类热门靶点的ADC资产组合,同时在对ADC临床设计以ADC+K药联用对照K药单药或加化疗为主。一方面,
默沙东
正在用“
PD-1
+ADC”后线推前线治疗的方式自我迭代,这使得生物类似药厂商后续需要跟随临床必须购入
默沙东
的ADC,间接带动公司ADC的销售和覆盖;另一方面,往往海外生物类似药的价格不像国内差距较大,大约是原研药物的6-7折左右(类似药与原研的疗效差可能在0-20%),
默沙东
巩固其“K药+ADC”在各大癌种的确证疗效,能够减缓其他类似药给K药带来的销售冲击。
科伦博泰
的
Trop2
-ADC管线SKB264(MK2870)显然是
默沙东
ADC资产组合的重要组成部分,不仅在2023Q4路演PPT上将
MK2870
摆在ADC管线中最显眼的位置,同时自2023年10月以来,
默沙东
围绕
MK2870
开启了6项全球大三期临床,总共计划入组患者约4380人。从
默沙东
开启的适应症种类来看,6项大三期中的4项均与
非小细胞肺癌
适应症有关,分别针对
EGFR
突变阳性经化疗&免疫治疗进展后线患者、
PD-L1
高表达转移性患者、
EGFR
突变阳性经免疫治疗进展后线患者、经K药新辅助+含铂双药化疗手术后未达病理完全缓解的患者;6项中的其中两项,则分别针对局部晚期或转移性HR+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者、
晚期子宫内膜癌
患者。值得注意的是,K药正是奠定了在
非小细胞肺癌
的一线治疗地位才实现了对O药先发优势的抹除,
非小细胞肺癌
三个临床获批起到了关键性的作用( KEYNOTE-024 、 KEYNOTE-189 、 KEYNOTE-407 )。这三个一线治疗临床当中,涵盖
PD-L1
高表达转移性患者、无
EGFR
/
ALK
突变的非鳞晚期患者、转移性鳞状NSCLC患者,与上述已开启大三期临床的目标患者有很大重合度(后线推到前线患者人群扩围变更)。02绑在战车上躺着赢的科伦博泰默沙东下定决心将
MK2870
和K药联用一起迭代自己的同时,搭船的
科伦博泰
可谓是赢麻了,相信这也是公司股价获得资金青睐的重要原因。目前,
科伦博泰
已经与
默沙东
达成了三项交易:1)
Trop2
ADC(SKB264)以4700万美元首付款+13.63亿美元潜在里程碑付款将中国以外的海外权益授出;2)
CLDN18.2
ADC(SKB315)以3500万美元首付款+9.01亿美元潜在里程碑付款将全球权益授出;3)7款临床前ADC以1.75亿美元首付款+93亿美元潜在里程碑付款将中国以外的海外权益授出。尽管中途
默沙东
终止几款临床前ADC分子合作令
科伦博泰
的股价遭遇短暂打击,但并不妨碍公司在核心管线
SKB264
上躺赚首付款。据
科伦博泰
的招股书显示,
科伦博泰
有资格获得4笔一次性付款共计1.02亿美元,其中4700万美元首付款已经收到;以及,
默沙东
还会就
SKB264
的研发活动进行季度付款,截至2023年2月已收到8100万美元;另外,
默沙东
在达成指定开发里程碑、销售里程碑时,公司最高有权收取最高3.8亿美元、7.8亿美元的里程碑款项(还未算未来的分成)。早在2024年2月底,
科伦博泰
获得
默沙东
7500万美元里程碑付款,相信就是涵盖在3.8亿美元的开发里程碑之内;并且随着默沙东开更多的临床或临床进展顺利,以上的潜在的里程碑付款将有序兑现,这显然是一笔不菲的收入。在国内,
SKB264
也即将进入到商业化阶段。去年12月,
SKB264
治疗三线
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
成人患者的上市申请已获得
CDE
受理,最快将于2024年底获批。据
SKB264
最新公布的二期临床数据显示:针对既往接受过治疗的转移性TNBC患者(88%的患者接受过3种以上转移性疾病治疗),客观缓解率(ORR)为42.4%,疾病控制率(DCR)为76.3%,中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月。中位总体生存期(mOS)长达16.8个月;同时未观察到
间质性肺病(ILD)
、神经毒性或≥
3级腹泻
病例的发生,最常见副作用为为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、
贫血
及血小板计数减少。另外,
科伦博泰
对SKB264布局的临床适应症较多,涵盖各种
肺癌
分型、
消化道癌
种、
尿路上皮癌
等等,具备广谱性潜力。除了
SKB264
,
科伦博泰
另一款
HER2
ADC管线A166也在2023年5月申报上市并获得
CDE
受理,适应症为二线及以上抗
HER2
治疗失败的
晚期、复发或转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌,其获批日期可能比
SKB264
更早。
乳腺癌
作为女性前三大瘤种之一,是重磅炸弹药物孕育的温床,如今
科伦博泰
2024年底在国内将有两款相关ADC药物获批,商业化前景值得期待。03持续不断的合作收入其实从
科伦博泰
与
默沙东
的三笔交易条件中看出,
CLDN18.2
ADC(SKB315)可能才是最具预期差的ADC管线。达成交易时,
SKB264
已经接近国内三期尾声或sNDA阶段,而
SKB315
恰恰是处于国内1a期临床,当然也有中国以外和全球权益的区别,但把
SKB315
单独拎出来也体现了
默沙东
的重视。
CLDN18.2
作为
消化道癌症
兵家必争的热门靶点,
阿斯利康
与
康诺亚
/
乐普生物
合作的管线已经在全球启动临床三期,而相对于AZ,
默沙东
在
消化道癌症
布局更少一些,所以在
SKB315
完成国内一期临床后,
默沙东
很可能快速启动全球临床。据招股书显示:
科伦博泰
有权获得最高4.16亿美元的开发和监管里程碑,同时还有4.85亿美元的销售里程碑(达成特定的销售目标)及中个位数&双位数的销售分成。对于已经决定All in ADC的
默沙东
而言,只要
科伦博泰
与其合作早期ADC管线能跑出优异的数据,那么这位MNC巨头显然很愿意开展与K药联用的临床去迭代挑战现有的后线及一线各种
实体瘤
治疗(买一个选择权,前置成本不高,回报客观),这对于
科伦博泰
而言很可能意味着源源不断的合作收入。这些源源不断的里程碑收入,正是目前医药投融资寒冬下大量Biotech所不具备的。
科伦博泰
未来“商业化+里程碑”双轮收入结构,将确保其成为国内最稳健的Biotech龙头。结语:当2012年
科伦药业
决定转型投入创新药之时,命运的齿轮早已默默转动,而市场的投资者们也不应小觑那些早在7、8年前就投入创新的传统药企,未来他们厚积薄发的能量,终会显现。免责声明“
药渡
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
四川百利天恒药业股份有限公司
[+11]
适应症
非小细胞肺癌
乳腺癌
晚期子宫内膜癌
[+10]
靶点
PD-1
Trop-2
EGFR
[+4]
药物
芦康沙妥珠单抗
SKB-315
标准版
¥
16800
元/账号/年
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