今日，正大天晴「贝伐珠单抗」生物类似药获批
2023-03-03
生物类似药临床3期上市批准临床1期
▎药明康德内容团队报道今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的贝伐珠单抗生物类似药TQB2302的上市申请已获得批准。公开资料显示，贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。截图来源：NMPA官网贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症数据，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例457万例，临床上存在大量未被满足的医疗需求。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药罗氏（Roche）安维汀（Avastin）已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前正大天晴已完成三项贝伐珠单抗的临床试验，分别为：1）比较TQ-B2302与安维汀联合紫杉醇/卡铂在非鳞状非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的3期临床研究；2）比较贝伐珠单抗与安维汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的平行研究；3）比较贝伐珠单抗与安维汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的1期研究。此次正大天晴贝伐珠单抗生物类似药在中国获批，有望为癌症患者带来更多治疗选择。参考文献：[1]2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml?keywords=CTR20180857本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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