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武田
“亿级”抑酸剂,2企业同日入局!
2024-01-06
·
药通社
医药出海
一致性评价
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日,据
CDE
官网最新公示,
湖南先施制药
和
双鹤药业
递交的4类仿制化药
富马酸伏诺拉生片
上市申请获同日受理。目前,该品种国内共有3家企业拥有批文,另有20余家药企布局中。截图来源:
CDE
官网
富马酸伏诺拉生片
是
武田
原研的新型抑酸药,最早于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、
胃溃疡
、
十二指肠溃疡
、在使用低剂量
阿司匹林
或非甾体类抗炎药治疗期间预防
胃溃疡
或
十二指肠溃疡
的复发和幽门螺杆菌的根除。据悉,目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂(PPI),尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额,但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI,
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)富马酸伏诺拉生片
拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长(一天仅需服药一次)等特点,同时较PPI更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。2019年底,
富马酸伏诺拉生片
在中国获批上市,用于治疗
反流性食管炎
,商品名:
沃克
,成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。2020年底,沃克成功进入国家医保药品目录,定价为28元/20mg。在2023年版的国家医保目录中,该产品已被列入常规目录,并维持其原有的使用范围限制,限于治疗
反流性食管炎
的患者。据药融云数据统计,2021年,
富马酸伏诺拉生片
进入市场,全国院内销售额一举破亿,达到1.57亿元。2022年全国院内销售额超4亿元,同比增长达173%,上升趋势明显,市场前景可观。截图来源:药融云数据全国医院销售数据库此前
富马酸伏诺拉生片
由
武田
独家生产销售。截至目前获得富马酸伏诺拉生片生产批文的国内药企包括了
山东新时代药业
、
四川海汇药业
、
四川科伦药业
3家,其中
山东新时代
于2022年7月顺利斩获首仿+首家过评;后
扬子江药业
子公司
四川海汇药业
于2023年3月第二家获批,
科伦药业
于2023年6月第三家获批。此次
湖南先施制药
和
双鹤药业
最新入局,抢国产第四家。截图来源:药融云中国药品审评数据库除此次提交了2家企业,还有
石家庄四药
、
齐鲁制药
、
山东朗诺制药
、
宜昌人福药业
、
正大天晴药业
等18家药企提交了
富马酸伏诺拉生片
的上市申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库此外,
湖南先施制药
、
湖南千金湘江药业
等近20家药企均正在开展
富马酸伏诺拉生片
的BE试验;
山东新时代药业
的2.2类新药
富马酸伏诺拉生注射液
正在开展临床I期试验,拟用于
消化性溃疡
的治疗。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Central Dakota Eyecare LLP
湖南先施制药有限公司
[+11]
适应症
胃溃疡
十二指肠溃疡
反流性食管炎
[+1]
靶点
-
药物
富马酸伏诺拉生
阿司匹林
标准版
¥
16800
元/账号/年
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