第四款CAR-T在华获附条件批准上市；NMPA正式申请加入PIC/S
2023-11-11
上市批准优先审批siRNA引进/卖出细胞疗法
药·械 追踪Products NewsNo.1 /第四个CAR-T，合源生物纳基奥仑赛在华获附条件批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架获欧盟MDR注册认证11月10日，赛诺医疗宣布，旗下HT Supreme药物洗脱支架系统获得欧盟医疗器械法规（MDR）注册认证。HT Supreme药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，已经先后在泰国、新加坡、印尼、土耳其以及中国台湾获批。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /莱美药业雷莫司琼仿制药首家过评11月10日，莱美药业宣布，经国家药监局审查，旗下仿制药盐酸雷莫司琼注射液（规格：2ml:0.3mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸雷莫司琼注射液适用于预防和治疗恶性肿瘤化疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /基石药业将普吉华中国大陆独家商业化推广权授予艾力斯近日，基石药业宣布将RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。基石药业继续拥有普吉华在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。根据协议条款，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /清赟医药与欧加隆达成合作，助力米氮平全渠道营销11月8日，清赟医药与欧加隆在第六届中国国际进口博览会期间，正式签署瑞美隆（米氮平）创新战略合作协议。通过此次与清赟医药的合作，欧加隆致力于以创新方法实现瑞美隆的全渠道营销，为医疗专业人士提供个性化的学术互动，助力提升诊疗水平。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /圣因生物与华东医药达成siRNA药物合作近日，圣因生物与华东医药全资子公司中美华东达成战略合作，双方将基于圣因生物LEAD创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /中国国家药监局确认成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者近日，药品检查合作计划（PIC/S）致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系。加入PIC/S后，有助于提升中国医药企业生产和质量管理水平。需要提出的是，加入PIC/S后不代表中国可以和其他国家的数据直接互认，还需要签订互认协议。互认后将大大缩短产品上市时间，节省企业出海成本，同时减轻监管压力。部分业界人士表示，加入ICH临床试验互认只是开始，PIC/S检查互认才是中国创新药企国际化的未来。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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