Pralsetinib

近年来，我国抗体药物迎来飞速发展。其中抗肿瘤药、免疫调节等为最热领域，PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等为热门靶点，多家知名药企纷纷入局。目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中，国内抗体药物已经进入收获期。本文就国内抗体药物上市公司进行简要盘点和概述，如有遗漏，欢迎加文末小编微信告知，方便下一次补充，谢谢！1.恒瑞医药恒瑞医药创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位，于2023年3月获批上市，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且适应症均已纳入国家医保目录。针对多个领域和多种药物形式，恒瑞建立了不同的技术平台。如抗体药、ADC、PROTAC、细胞疗法、AI技术等主要疗法和技术，恒瑞均设有自研平台。2011年，恒瑞医药开始布局单克隆抗体药物研发。在2013年，其发现了一个PD-1项目，并于2014年申请专利。据悉，恒瑞医药的PD-1项目在动物模型里显示了显著性的优势，目前该项目已进入临床。除此之外，还有IL-17A靶点的自身免疫病治疗单抗新药SHR1314以及重磅肿瘤治疗品种贝伐珠单抗等均在近期获得临床批件。尤其以治疗性抗体为基础的抗体-药物偶联物（ADC）是目前的前沿和热点。ADC技术壁垒高，研发成本高昂，国内能够进入该领域的企业屈指可数。2.君实生物君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物在肿瘤免疫疗法，以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。君实生物在中国上海、苏州、美国旧金山和马里兰设立四个研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地，在全球拥有三千多名员工。君实生物创新研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。3.百济神州百济神州成立于2011年，研发主要围绕功能基因组学、新抗体发现、生物工程平台、ADC平台、CADD和AI药物设计等，包括把药物化学扩展到PROTAC等新领域。新技术还包括转化科学平台，以及在构建的细胞治疗平台，mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台，目前还在扩大免疫与炎症药物管线。百济神州目前有90项正在进行的或计划中的临床试验。其中包括在45+个地区正在进行的30+关键性或潜在注册试验。这些地区包括中国、巴西、波兰、墨西哥和土耳其等，这些国家通常不被视为创新肿瘤候选药物临床试验的早期目标。目前有多款新药实现商业化，包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利 3 款自研产品以及8款合作引进的产品。而在临床 III 期的 3 款产品中，也包括自研与合作引进新药。4.信达生物信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，公司已有10个产品获得批准上市。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。5.康方生物康方生物成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中19个新药进入临床研究，13项关键III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。6.荣昌生物荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点新型融合蛋白产品，在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中，系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批在国内上市销售，并于同年底进入国家医保药品目录。维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准上市销售，并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外，另有一款在眼科治疗领域具有同类首创（First-in-class）潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段，四款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段，多款药处于IND准备阶段。7.康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。恩维达®（恩沃利单抗注射液；研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®（恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。8.复宏汉霖复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。复宏汉霖已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理，16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗）为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月，公司首个创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。9.百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。托珠单抗（BAT1806）（美国商品名：TOFIDENCE™）和贝伐珠单抗（BAT1706）（美国商品名：Avzivi®）已在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。10.康诺亚康诺亚生物于2016年成立。公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域，临床进展积极。康诺亚聚焦自身免疫和肿瘤领域，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段 临床研发，多项位于中国第一，世界前三，包含一项世界首创ADC新药，两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。11.和铂医药和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice® 可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元，而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅，预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。据此，公司预计将首次实现年度盈利12.基石药业基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，公司已经获得了四款创新药的十三项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域，拥有均衡的肿瘤资产，包括13项创新产品。目前，公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中，普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、择捷美®（舒格利单抗注射液）和拓舒沃®（艾伏尼布片）获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准，泰時维® （阿伐替尼片）获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准，AYVAKIT®（avapritinib）与GAVRETO® (pralsetinib)获得中国香港卫生署新药上市申请批准。13.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力，积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领先的药物发现赋能平台，以及精干高效的开发平台，我们能够高效地研发创新生物药，并快速实现 IND 申报。迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线，专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术，我们的偶联技术偶联过程可靠，偶联产物更加均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物，且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案，可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计，并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题，为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。14. 三生国健三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。15. 贝达药业贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。2021年11月，公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀®）正式获批上市，获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2023年5月，第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）获批上市，适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2023年6月，公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）获批上市，成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。16.石药集团石药控股集团有限公司组建于1997年。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖，为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药：纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4 RANKL抑制剂）与谷美替尼片（全球自主知识产权）。石药在研生物制剂创新药40余项，23项处于临床研究阶段，其中9项注册临床，10余项处于临床前研究阶段17.博安生物博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。目前，博安生物拥有两款上市产品：贝伐珠单抗注射液（博优诺®）和地舒单抗注射液（博优倍®）。博优诺是国内第三款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药；博优倍则是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药，公司将该产品在中国大陆的商业化权利授予中国生物制药子公司正大青岛。18.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力，积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。君迈康®阿达木单抗注射液为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液，目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。迈利舒®地舒单抗注射液全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。19.荃信生物荃信生物成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。基于完整的自主创新能力，荃信生物已形成多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。同时，通过与华东医药的商业化合作，也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。QX005N是荃信生物的核心产品之一，是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点，可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，其对引发2型炎症至关重要，因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。20.神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术，已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。2022年8月底，公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液（安平希®）获批上市。安平希（瑞帕妥单抗）为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华®）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。21.嘉和生物医药嘉和生物药业成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；目前已拥有强大的产品管线，涵盖全球前三大肿瘤（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）以及血液肿瘤。嘉和生物药业成功搭建全球同类首创（FIC）/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物（双抗ADC）研发平台，重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳（BIC）产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。2022年2月23日，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）上市许可获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。来罗西利（GB491，Lerociclib）是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发，用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上发表的资料，来罗西利（GB491，Lerociclib）相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性，有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。22.乐普生物乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。乐普生物已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗；(ii)六种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）；及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中，五种靶向疗法药物，一种免疫治疗药物（属于一种溶瘤病毒药物）。公司已启动多项临床试验，其中一项正在美国进行；及五项已在中国进入注册性试验阶段。

2023年总收入为人民币4.638亿元，其中商业化收入人民币3.681亿元。 稳健的财务状况，截至2023年12月31日现金储备为10.3亿人民币；年内亏损减少57%。 基石药业与多家公司建立战略合作关系，通过充分发挥双方优势，实现商业化效率和产品价值的最大化。同时，普吉华 ® 与泰吉华 ® 地产化进程顺利，预期将大幅降低药品成本。未来，基石药业的发展战略将更专注于研发。 管线2.0重磅产品CS5001 (ROR1 ADC）的国际多中心临床试验进展迅速，已成为首个在实体瘤中显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。另有多款同类首创ADC和多特异性抗体进一步补强早期产品线。 五项新药上市申请获批，包括舒格利单抗的一线胃癌、一线食管癌以及淋巴瘤三项适应症；以及普拉替尼治疗一线肺癌适应症的两项上市申请。 舒格利单抗（抗PD-L1单抗）两项新药上市申请正在英国和欧盟审评中且进展顺利，并已通过欧洲药品管理局（EMA）的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查。预期两项申请将在2024年陆续获批。 苏州 2024年3月27日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布其2023年年度业绩及近期业务亮点。 基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示：“2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年。我们在商业合作、产品管线、及临床开发也都取得了突破性进展。 2023年，我们积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系，包括与艾力斯签订RET抑制剂普吉华 ® 在中国大陆的独家商业化推广协议，以及与三生制药达成nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议。同时，普吉华 ® 与泰吉华 ® 地产化进程顺利，预计短期内不仅能够大幅降低生产成本，还能增加产品供应的灵活性，并将进一步拓展普吉华 ® 与泰吉华 ® 在中国市场的影响力和竞争优势。未来，我们将继续发挥自身优势，将战略重心聚焦于差异化创新药的研发，以满足患者和市场的需求，进一步提升公司长期价值。 基石管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）的国际多中心临床试验进展迅速，目前正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展。已有数据显示，CS5001具有良好的耐受性和安全性，并且在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性；CS5001也因此成为首个在实体瘤中展示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。我们将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据。 此外，我们也在不断强化早期产品管线。多款基石自研、具有新颖靶点的同类首创ADC和多特异性抗体研发推进迅速。其中，靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特异性抗体CS2009预期于今年达到IND阶段；另外两款创新靶点的ADC也将于今年进入PCC阶段。 临床开发和注册方面也是捷报频传。近期，舒格利单抗（抗PD-L1单抗）的第五项适应症——联合化疗用于治疗一线胃及胃食管结合部腺癌的上市申请已获中国NMPA批准，舒格利单抗也因此成为了全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。同时，舒格利单抗在英国和欧盟用于治疗一线IV期非小细胞肺癌的两项上市许可申请正在审评中；基石药业也于年初成功完成了欧洲药品管理局（EMA）的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查；预计这两项申请将在2024年下半年陆续获批，以实现基石药业在国际市场的重要布局。 展望未来，基石药业将坚守以临床价值为导向的研发策略，通过多种创新渠道丰富管线建设和加速研发进程，同时不断深化战略合作伙伴关系，以促进公司商业化和产品管线的全面发展。我们期待登陆国际市场，为全球患者带来更多的创新药物，并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。” 业务摘要 截至2023年12月31日止年度及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括： 总收入达人民币4.638亿元，包括商业收入人民币3.681亿元，其中精准治疗药物销售额为人民币3.367亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币3143万元。其他收益及亏损为人民币1.995亿元，主要是由于将艾伏尼布业务的授权转让给Les Laboratoires Servier（施维雅）的收益净额人民币1.795亿元。 普拉替尼及舒格利单抗获授五项新药申请（NDA）批准：针对普拉替尼，在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），从而使普拉替尼在一线及二线NSCLC的应用范围扩大；在中国台湾用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）及 RET融合阳性甲状腺癌（TC）。针对舒格利单抗，在中国大陆获批单药治疗复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）；在中国大陆获批联合化疗用于治疗一线食管鳞癌（ESCC）及在中国大陆获批联合化疗用于一 线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。 两项NDA现处于审评中：在英国舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期NSCLC及在欧盟舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期 NSCLC。欧洲药品管理局（EMA）已在两个研究中心及医药研发合同外包服务机构（CRO）完成针对一线IV期NSCLC的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查。 CS5001国际多中心临床试验进展迅速：CS5001（一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC））首次人体（FIH）全球试验在美国、澳大利亚及中国进行中；CS5001具有良好的耐受性和安全性，并在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。迄今为止，CS5001 是首个在实体瘤中显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。 其他重要临床项目进展顺利：洛拉替尼针对c-ros oncogene1（ROS1）阳性晚期NSCLC在中国大陆的关键研究达到主要研究终点；nofazinlimab联合 LENVIMA ® (lenvatinib)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的全球III期试验正在进行持续随访。 于全球学术会议（如美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI大会））展示或于顶尖医学期刊（如《临床肿瘤学杂志》、《Nature Medicine》及《Nature Cancer》）发布十项相关数据。 开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗（CPT）平台；一个多特异性抗体项目及一个ADC项目已进入临床前候选药物（PCC）阶段。 已建立三项商业合作，从而借助多家公司的优势，同时使基石药业能够战略性地专注于未来研发：在中国就nofazinlimab与三生制药建立新的合作伙伴关系，以加快nofazinlimab化学成分生产和控制（CMC）的开发及商业化；在中国就普吉华 ® （普拉替尼）与艾力斯医药（艾力斯）建立新的合作伙伴关系，以显著扩大商业化支持及提高该业务的整体盈利能力；我们按最多5千万美元（包括首付款4 千4百万美元）的转让价，将拓舒沃 ® （艾伏尼布）在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人Les Laboratois Servier（施维雅），以收回对该资产的过往投资及变现未来潜在现金流。 阿伐替尼的技术转移申请正处在中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）的审核中。普拉替尼技术转移（包括生产及临床生物等效性（生物等效性）研究）已完成，申请资料已提交予CDE。这将有助于降低成本并提高产品的长期盈利能力。 I. 通过合作关系实现商业价值最大化 截至本公告日期，我们的商业活动摘要及详情如下： 与多家公司在中国大陆进行商业合作 为进一步提高商业化效率，年内我们已与多家公司建立商业合作，在充分发挥各自优势的同时，基石药业也将自身更多战略重心聚焦于研发。 - 2023年11月，我们向艾力斯授出RET抑制剂普吉华 ® （普拉替尼）在中国大陆的独家商业化权利。此项交易将普吉华 ® （普拉替尼）纳入艾力斯的高度协同肺癌业务部，并使普吉华 ® （普拉替尼）能够受益于艾力斯更成熟的商业团队及更广泛的市场覆盖范围，同时使基石药业能够降低与普吉华 ® （普拉替尼）商业化相关的运营成本，从而提升整体盈利能力。 - 2023年12月，我们将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）及新加坡开发、生产及商业化拓舒沃 ® （艾伏尼布）的独家权利转让予施维雅，并将最多获得5千万美元的转让价款。该交易将有助于扩大拓舒沃 ® （艾伏尼布）的适应症并提高其对大中华区及新加坡患者的可及性，同时变现基石药业的未来潜在现金流及收回对该资产的过往投资。 新适应症实现成功上市 我们扩大上市产品的适应症，旨在为未来贡献稳定的收益。 - 普吉华 ® （普拉替尼）：一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的新适应症在中国大陆上市。 - 普吉华 ® （普拉替尼）：治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症在中国台湾上市。 - 择捷美 ® （舒格利单抗）：联合氟尿嘧啶及含铂化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者的新适应症在中国大陆上市。 - 择捷美 ® （舒格利单抗）：单药治疗R/R ENKTL患者的新适应症在中国大陆上市。 - 择捷美 ® （舒格利单抗）：联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC患者的新适应症在中国大陆上市。 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性 - 我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，泰吉华 ® （阿伐替尼）已被纳入中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）（国家医保目录），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 - 更新普吉华 ® （普拉替尼）及拓舒沃 ® （艾伏尼布）患者援助项目（PAP）计划以为一些支付能力低的患者降低门槛并提升价格竞争力。 建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力 - 普吉华 ® （普拉替尼）、泰吉华 ® （阿伐替尼）及拓舒沃 ® （艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，比如NSCLC、TC、GIST、系统性肥大细胞增生症（SM）及急性髓系白血病（AML）等。特别是，中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）、CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）及中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）等。 - 我们继续与研究者合作进行上市后临床项目，如研究者发起的试验（IIT）和真实世界的研究（RWS），以于多个癌症适应症中生成更多数据。例如，一项多中心RWS评估了泰吉华 ® （阿伐替尼）在中国GIST患者中的安全性及疗效；另一项IIT旨在研究泰吉华 ® （阿伐替尼）对于治疗携带有KIT D816或N822突变的R/R 核心结合因子（CBF）-AML患者的疗效及安全性。 与辉瑞就舒格利单抗在中国的商业化进行合作 - 我们正与合作伙伴辉瑞展开密切合作，以推进择捷美 ® （舒格利单抗）在中国大陆的商业化。 - 2023年，择捷美 ® （舒格利单抗）作为III期NSCLC的治疗方案在CSCO非小细胞肺癌治疗指南（2023年版）及CSCO免疫治疗指南（2023年版）中已升级至一级推荐。此外，择捷美 ® （舒格利单抗）用于治疗III期NSCLC亦已获纳入中华医学会临床实践指南（2023年版）。 II. 不断发展的管线的临床进展 详情如下： CS5001 (LCB71，ROR1 ADC) - 本潜在同类最优（BIC）ROR1 ADC的FIH全球试验已迅速推进到美国、澳大利亚及中国剂量递增部分的患者招募阶段。 - 2023年12月20日，我们报告了正在进行的FIH试验早期阶段的初步结果，当时已完成第7级剂量水平的安全性评估及正在进行疗效评估。CS5001展现了良好的耐受性和安全性，并在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。CS5001是迄今为止所报告第一个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。 - 截至本公告日期，我们已将剂量水平递增至第9级。我们未观察到剂量限制性毒性（DLT）；且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。在未考虑ROR1状况的情况下入组及接受大量先前治疗的淋巴瘤或实体瘤患者中，随着剂量水平增加，CS5001保持良好的耐受性；未观察到第4至5级治疗相关不良事件。CS5001的药代动力学（PK）特征符合预期，并显示ADC具有优异的稳定性。我们从第5级剂量水平开始观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括晚期实体瘤（如肺癌及胰腺癌）及淋巴瘤（如霍奇金淋巴瘤及弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL））的部分及完全缓解。我们预计将于2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量（RP2D），并计划于2024年底前启动注册性Ib/II期试验。随着剂量增加过程中所积累的数据越来越丰富，我们计划于2024年在国际学术会议(包括ASCO、ESMO及美国血液学会年会（ASH））上进行多次汇报。 - CS5001有许多差异性特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术。与参比具有单甲基澳瑞他汀E（MMAE）毒素的ROR1 ADC相比较，CS5001已于套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型显示出BIC潜力。此外，CS5001在体外共培养系统显示出旁观者效应，表明ROR1异质性/低表达的实体瘤亦可能受益。2023年3月，我们于第13届世界ADC伦敦大会（世界ADC伦敦）上以口头汇报形式展示CS5001的转化数据。 - 此外，为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1表达，我们已识别有潜力的候选ROR1 抗体克隆用于免疫组化（IHC），以支持未来有关精准治疗药物的工作。 舒格利单抗 （CS1001，PD-L1抗体），新适应症正在审评中并正扩展至欧洲及英国。 - IV期NSCLC： 在大中华区以外的市场，IV期NSCLC适应症的上市许可申请（MAA）正在由多个国家及地区的监管机构审评。2023年2月及2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获欧盟EMA及英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此适应症正由双方审评。2023年7月，我们收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知。2023年10月，我们收到MHRA发出的第80天的进一步资料要求（RFI），当中并无任何无法解决的问题。2023年12月，我们收到EMA发出的第180天未决问题清单（LoOI），表明所有问题已于前几轮沟通中得到妥善解决。2024年2月，我们完成了EMA在两个研究中心及CRO的GCP检查。 2023年6月，我们宣布对于IV期NSCLC患者的注册性 GEMSTONE-302 研究的总生存期（OS）期中分析结果已在世界知名的肿瘤学期刊－《Nature Cancer》上发表。 - GC/GEJ C ： 2024年3月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA获国家药监局批准。 2023年2月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA获国家药监局受理。 2023年10月，GEMSTONE-303研究中的预设无进展生存期（PFS）和OS最终分析主要研究结果被接收为重磅摘要（LBA），并在ESMO大会（2023年）上以口头汇报形式展示。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著改善 PFS和OS，此差异具有统计学显著性与临床意义。 - ESCC： 2023年12月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局批准。 2023年4月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局受理。 2023年1月，一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善 PFS和OS，此差异具有统计学显著性与临床意义。我们于2023年6月在ESMO GI大会上公布了该研究的详细结果。 2024年2月，注册性GEMSTONE-304研究的PFS最终分析结果及OS期中分析结果刊发于顶尖医学期刊—《Nature Medicine》。 - R/R ENKTL： 2023年10月，舒格利单抗用于单药治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局批准。 2023年3月， R/R ENKTL患者的注册性GEMSTONE-201研究的结果发表于顶级肿瘤学期刊－《临床肿瘤学杂志》。 2023年12月，我们在有关R/R ENKTL适应症注册途径的B类咨询方面与美国食品药品监督管理局达成协议。 Nofazinlimab（CS1003，PD-1抗体） - 2024年3月，完成了nofazinlimab联合LENVIMA ® (lenvatinib)一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析；我们并无观察到新增或意外安全性信号；独立数据监察委员会（iDMC）建议在不修改方案的情况下进行持续随访，直至OS最终评估。 - 2023年9月， nofazinlimab用于治疗晚期实体瘤患者的FIH试验(CS1003-101)结果已发表于高引用率的期刊《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)。 普拉替尼（CS3009，RET抑制剂） - 2023年1月，普拉替尼用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性 RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA获中国台湾食品药物管理署（TFDA）批准。 - 2023年6月，普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA获国家药监局批准。 - 2023年6月，RET融合阳性NSCLC中国患者的I/II期 ARROW试验的最新结果发表于《Cancer》。 阿伐替尼（CS3007，KIT/PDGFRA 抑制剂 ） - 2023年5月，我们的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation（Blueprint Medicines）就该产品在美国获得来自美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，将其用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。 - 2023年12月，我们的合作伙伴Blueprint Medicines获得来自 EMA的批准，授予其可用于治疗在系统治疗中出现中重度症状控制不充分的惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。迄今为止，阿伐替尼是欧洲首个亦是唯一获批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症患者的疗法。 - 2023年6月，阿伐替尼用于治疗晚期GIST患者的新数据在美国临床肿瘤学会年会（2023年）上发表。 - 2023年11月，阿伐替尼治疗晚期GIST的全球1期NAVIGATOR及中国桥接1/2期(CS3007-101)研究的事后数据分析在知名肿瘤学期刊《Clinical Cancer Research》发表。 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制 剂 ） - 2023年12月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准而提交的补充资料获国家药监局受理。 - 2023年5月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准的监管途径与药品审评中心达成一致。 - 2023年1月，完成艾伏尼布在R/R AML患者的中国桥接研究。 洛拉替尼（ ALK/ROS-1抑制 剂 ） - 我们正针对先前经克唑替尼及含铂化疗后的ROS1 阳性晚期NSCLC患者进行关键研究。2023年6月，我们就该项研究完成了患者入组。2024年2月，该关键研究达到主要终点，我们正在与药品审评中心及辉瑞就于2024年在中国大陆提交ROS1阳性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA进行讨论。 III. 利用多种创新渠道建立研究管线 精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的ADC，以及可创造新生物学及组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。 2023年，我们已通过若干举措取得重大进展： 同类首创 / 同类最优（ FIC/BIC）ADC： 两个同类首创ADC项目正在向完成临床候选分子的筛选阶段推进。其中一个针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC项目CS5006预计将于2024年上半年完成临床前候选分子的筛选。另外，另一同类首创GPCR-x ADC CS5005的先导抗体已选定。共轭先导分子在体外及体内均表现出令人鼓舞的疗效；预计该两种同类首创ADC将于二零二五年提交相关注册性新药上市申请（IND）。此外，CS5007（预计将成为同类最优特异性ADC）及其相应的特异性抗体CS2011，正在向临床前候选药物阶段推进。CS5007（CS2011）靶向经过验证的靶点，具有经证实的同源有效性。预计将于2024年上半年完成关键的双特异性抗体候选分子的筛选，且预计将于2024年底宣布该双特异性ADC完成临床前候选药物的筛选。 免疫肿瘤多特异性抗体： CS2009为针对PD-1、VEGFa及CTLA-4靶点的三特异性分子，正处于细胞株开发阶段，且相关IND预计于2024年提交。这是一种潜在的同类首创下一代肿瘤免疫骨架产品，其靶向肿瘤微环境中的三个关键免疫抑制途径，并可加深基于PD-(L)1疗法治疗高发肿瘤类型（包括NSCLC及HCC）的疗效。 细胞穿透治疗平台： 许多众所周知的肿瘤学靶点是现有治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有针对肿瘤及其他疾病的广泛治疗潜力。 IV. 战略关系促进商业化活动及管线开发 我们不断发展与深化与全球主要战略合作伙伴（包括中国的合作伙伴）的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优分子的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。 2023年11月，我们与三生制药就nofazinlimab达成在中国大陆的战略合作，并授予三生制药在中国大陆开发、注册、生产和商业化nofazinlimab的独家权利。该合作伙伴关系将加快nofazinlimab的CMC开发及商业化。 2023年11月，我们与艾力斯在中国就普拉替尼的推广及上市达成商业合作伙伴关系。该交易将普拉替尼纳入艾力斯的高度协同肺癌业务部，并使普拉替尼受益于艾力斯更成熟的商业团队及更大的市场覆盖范围，同时使基石药业能够减少与普拉替尼商业化相关的经营费用及运营成本，从而提高整体盈利能力。 2023年12月，我们将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人施维雅，转让价最多为5千万美元（包括首付款4400万美元（转让艾伏尼布业务））。此项高增值交易使基石药业能够收回其对该资产的初始投资，并变现该业务的未来潜在现金流。 根据我们与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）就抗CTLA-4 单克隆抗体 (CS1002)建立的合作关系，恒瑞正在进行关于CS1002联合疗法用于治疗晚期实体瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期试验。目前，该试验正在顺利招募患者。2024年1月，恒瑞就评估CS1002(SHR-8068)联合adebrelimab及化疗用于一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的疗效取得国家药监局的 IND批准。 随着基石药业与EQRx就舒格利单抗及nofazinlimab订立的授权协议于2023年5月9日终止，我们重新获得舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的开发及商业化权利。有关权利过渡已于2023年8月完成。我们目前正主导配合EMA及英国MHRA对舒格利单抗进行MAA审查的监管流程。终止该授权协议将不会影响先前自EQRx收取的首付款及里程碑付款。我们目前正在寻求舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的潜在合作机会。 V. 其他业务进展 生产： 我们也正在进行多款进口产品的技术转移，这将有助于降低成本，提高我们产品的长期盈利能力。具体而言，有关阿伐替尼的技术转移申请正在药品审评中心审核中。同时，普拉替尼的技术转移（包括生产及临床生物等效性研究）已成功完成，申请资料已提交予CDE。 未来及愿景 展望未来，我们将继续推进创新管线药物，并最大限度地发挥成熟药物的商业价值。 预期的近期催化剂细节载列如下： 舒格利单抗：2024年上半年人用医药产品委员会（CHMP）就在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC向MAA提供意见，并于2024年下半年获得MAA批准；2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的 MAA批准；中国以外地区合作关系的探索。 洛拉替尼：2024年在中国大陆用于治疗ROS 1阳性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA 阿伐替尼：预期2024年下半年本地化生产的原研转地产申报（ANDA）获批准 普拉替尼：预期2024年上半年本地化生产的ANDA获受理 Nofazinlimab：2025年OS的最终分析结果及中国以外地区合作关系的探索 CS5001：在国际学术会议（如2024年上半年的ASCO及2024年下半年的ESMO/ASH）上披露最新的临床安全性及疗效数据；于2024年启动注册性研究；预计将于2024年或2025年达成全球BD合作关系 CS2009：2024年底前向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交申请临床试验通知（CTN），并于2025年第一季度提交中国IND申请 CS5006：2024年上半年完成临床前候选分子的筛选，并预计于2025年提交IND申请 CS5005：2024年完成临床前候选分子的筛选，并预期于2025年提交IND申请 财务摘要 国际财务报告准则计量： 收入截至2023年12月31日止年度为人民币4.638亿元，其中包括药品销售收入人民币3.367亿（包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）、人民币0.957亿元的授权费收入以及人民币0.314亿元的舒格利单抗特许权使用费收入，授权费收入及特许权使用费收入同比增加人民币0.101亿元或8.6%，其在很大程度上抵销了药品销售收入的减少，因而总收入同比减少人民币0.175亿元或下降了3.6%。 研发开支截至2023年12月31日止年度为人民币5.278亿元，较截至2022年12月31日的6.142亿元减少了人民币0.864亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 行政开支截至2023年12月31日止年度为人民币1.827亿元，较截至2022年12月31日的2.491亿元减少了人民币0.664亿元，主要由于雇员成本降低。 销售及市场推广开支截至2023年12月31日止年度为人民币1.993亿元，较截至2022年12月31日的3.273亿元减少了人民币1.28亿元，主要是由于雇员成本和专业费用的降低。 期内亏损截至2023年12月31日止年度为人民币3.672亿元，较截至2022年12月31日的9.027亿元减少了人民币5.355亿元，降幅达到59.3%，主要是由于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。 非国际财务报告准则计量： 研发开支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币5.347亿元，较截至2022年12月31日止年度的5.591亿元减少了人民币2,444万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 行政以及销售及市场推广开支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币3.382亿元，较截至2022年12月31日止年度的4.893亿元减少了人民币1.511亿元，主要由于雇员成本及专业费用减少所致。 期内亏损截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币3.302亿元，较截至2022年12月31日止年度的7.606亿元减少了人民币4.304亿元，或56.6%，主要是由于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。 关于基石药业 基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条12种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。自成立以来，基石药业已经获得了多款药物（包括艾伏尼布）的14项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。 如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。