Pralsetinib

资本寒冬席卷创新药行业，部分药企股价腰斩、市值缩水。然而，艾力斯却走出了一条独立行情——2025年4月30日收盘其股价最高价为88.15元，较2022年4月29日的最低价14.16元暴涨523%，市值突破390亿元，成为创新药板块当之无愧的“涨幅王”。翻开2024年财报，艾力斯的业绩同样亮眼：实现营业收入35.58亿元，同比激增76.29%；尽管研发投入以53.81%的增速持续增加至4.8亿元，但依旧不影响企业净利润的大幅增加，以121.97%的增幅实现净利润14.3亿元。2025年一季度乘胜追击，实现营收10.98亿元，同比增长47.86%。“十年磨一剑，出鞘必锋芒”，曾经在创新药赛道上低调潜行的艾力斯，如今正以狂飙的股价和炸裂的业绩，成为资本市场瞩目的“逆袭黑马”。这家成立于2004年、曾被视为“慢热型”的药企，凭借什么在资本寒冬期实现逆势崛起？<01>单品突围艾力斯的崛起，始于一款明星产品——第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片。当EGFR-TKI赛道被奥希替尼等巨头产品占据主导时，艾力斯选择了“精准狙击”而非正面硬刚。约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%。伏美替尼在脑转移治疗方面展现出了突出的疗效和安全性数据，其治疗CNS转移NSCLC的数据显示：CNS ORR达到84.6%、CNS DCR达到100%、CNS PFS达19.3个月。基于此伏美替尼被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。这一“脑转移克星”的差异化定位，使得伏美替尼迅速在临床端建立起不可替代的优势。凭借差异化优势，伏美替尼片在肺癌治疗领域实现快速放量。截至2024年末，其累计销售额已突破65亿元。2021年3月，伏美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC适应症通过优先审评通道在国内获批。同年，伏美替尼降价79%进入国家医保目录，上市首年即实现销售额2.36亿元，助力艾力斯成功扭亏为盈。2022年，关键3期FURLONG研究数据惊艳亮相：对比一代TKI吉非替尼，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达20.8个月，较对照组延长9.7个月，且降低疾病进展或死亡风险达56%。基于此，其一线适应症于2022年6月获批上市。医保覆盖叠加临床优势推动销售持续高增长。2022年伏美替尼首次实行医保价格，实现销售额7.9亿元，同比增长235%。2023年伏美替尼一线治疗NSCLC首次纳入医保，同年实现销售19.78亿元，同比增长150%。2024年在医保加持下，伏美替尼维持高速增长，实现销售收入35.06亿元。甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入2024年版国家医保报销范围，结合差异化市场策略，预计其市场销售额将进一步增加。不同于行业热衷的“管线广度扩张”，艾力斯选择“单产品纵深开发”策略，聚焦将伏美替尼打造成覆盖肺癌全病程的“超级单品”。作为目前唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，伏美替尼的临床开发正沿着“全病程覆盖”路径纵深推进：从辅助治疗适应症、20外显子插入突变的一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症，到EGFR敏感突变伴脑转移患者的精准干预、EGFR非经典突变的辅助治疗等，均已进入注册临床阶段。在国际化布局上，公司与ArriVent的合作不仅为伏美替尼带来潜在的里程碑付款，更通过海外注册临床的推进打开增量空间。图片来源：太平洋证券中国EGFR-TKI药物市场近年来呈现高速扩容态势，2017至2022年间以34.8%的年复合增长率，从31亿元人民币增长至138亿元人民币。弗若斯特沙利文数据显示，这一市场规模预计在2027年和2033年分别达到205亿元与283亿元。在市场结构中，根据弗若斯特沙利文的数据，第三代EGFR-TKI自2022年起占据主导地位，以73%的份额成为市场主力。预计2033年其市场占比将增至93.6%，成为EGFR突变肺癌治疗的主流选择。作为第三代EGFR-TKI的核心品种，伏美替尼凭借适应症的纵深布局和差异化优势，其未来市场竞争中的份额有望进一步扩大。<02>商业化效率闭环在非小细胞肺癌中，EGFR突变是最常见驱动因素，此外还存在ROS1、RET、KRAS、NTR等多种突变类型。艾力斯以核心产品伏美替尼为基石，同步引进外部优质管线，构建覆盖多突变类型的肺癌治疗产品矩阵。普拉替尼是中国首个上市的RET抑制剂（2021年3月获批），2023年11月，艾力斯获其中国大陆独家商业化推广权，依托肺癌领域渠道优势加速市场渗透。中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，其中NSCLC RET融合患者1万-2万人，RET融合一线治疗NSCLC的市场空间广阔。目前国内仅2款RET抑制剂上市，另一款为信达/礼来的塞普替尼（2022年10月获批）。加科思的戈来雷塞作为潜在“同类最佳”分子，用于KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请（NDA）已于2024年5月获优先审评，有望2025年上半年获批，成为第三个国产KRAS G12C抑制剂。艾力斯与加科思的合作将适应症拓展至胰腺癌、结直肠癌等适应症，通过联合用药挖掘更大治疗潜力。针对第三代EGFR-TKI的耐药问题，艾力斯引进和誉生物医药的第四代EGFR-TKI（ABK3376），构建“三代耐药后接四代”的全程治疗方案。另外，艾力斯自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床1期试验批准，其主要针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。图片来源：艾力斯2024年年报面对伏美替尼不断增长的市场需求，艾力斯加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。作为创新药商业化的关键支撑，供应链端的前瞻性布局不仅实现产能的储备，更通过制造能力的自主掌控，构建起创新药商业化的双重护城河。在营销体系建设上，艾力斯的营销团队规模逐步扩大，2021年团队人数为457人，2023年增至900人，2024年超1200人。目前团队覆盖全国31个省市，业务触及约4800家医院，形成了全国性的销售网络。<03>长期主义实践2004年，杜锦豪与郭建辉在上海周浦医学园区创立艾力斯。这家药企从心血管药物研发遇挫到在肿瘤赛道实现逆袭，从濒临绝境到市值超380亿元，展现了中国创新药企业的发展轨迹。2012年，联合创始人郭建辉博士离世，艾力斯迎来关键转折点。当时，公司唯一的商业化产品阿利沙坦酯刚获批上市，却因战略调整需要转让给信立泰。这场价值超十亿元的交易的背后，是杜锦豪决定将资源集中投入肿瘤靶向药研发的策略。放弃现有的现金流，转而投入耗时十年、耗资数亿的肿瘤药研发，这一选择在当时看来近乎疯狂。中国每年新增肺癌患者超80万，而靶向治疗领域主要由外资药企主导，这为国产创新药提供了发展机会。杜锦豪将公司研发方向锁定在非小细胞肺癌领域，任命罗会兵博士组建团队，启动伏美替尼的研发。伏美替尼的研发过程曲折。早期推进的二代EGFR-TKI艾力替尼已进入2/3期临床，因三代药物展现出更优疗效，艾力斯根据技术趋势做出调整，果断暂停该项目。2018年，伏美替尼获得临床试验许可，此时距离立项已过去八年。2021年伏美替尼上市时，国内三代EGFR-TKI市场已被奥希替尼占据。艾力斯采取“以价换量”的策略，这使伏美替尼在2024年销售额突破35亿元，在市场中占据一席之地。资本市场用真金白银为艾力斯的蜕变投票。2022年4月29日，其股价跌至历史低点14.16元，市值不足百亿；2025年4月30日，股价最高触及88.15元，三年涨幅超5倍。站在2025年的节点回望，艾力斯的逆袭之路恰似一部中国创新药的成长史诗。它用21年时间诠释：在医药这个最需要耐心的行业，真正的远见是敢于在黑暗中坚持，真正的胜利是把技术突破转化为患者可及的生命希望。近三年艾力斯股价走势图片来源：百度股市通<04>结语艾力斯医药的商业模式在展现韧性的同时，也存在一些值得关注的挑战。其核心产品伏美替尼贡献了超98%的营收，单一产品依赖风险客观存在。尽管这款第三代EGFR-TKI在2024年续约医保后销量持续增长，但是当前国内已有7款同类药物获批，市场竞争加剧。尤其同源康医药的TY-9591在头对头试验中证实对脑转移患者的疗效显著优于奥希替尼，已提交上市申请，这可能对伏美替尼在脑转移细分领域的优势形成冲击。另外，公司引进的普拉替尼面临商业化挑战，戈来雷塞等新药管线短期内难以担纲主力。虽然伏美替尼暂时不会进入集采模式，但是药品价格下行趋势，可能导致公司销售收入及净利润不及预期。不过整体上，艾力斯在行业低谷期实现逆势增长的实践，为创新药企提供了宝贵的启示：当行业陷入靶点内卷和融资焦虑时，艾力斯在特定细分领域打造不可替代的临床优势，展现出真正的逆周期能力。参考资料：1、艾力斯官网、财报等2、太平洋证券3、《艾力斯：抗肿瘤药新贵》，裕智资本声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦