特医食品发布新管理办法，缩短审评时间鼓励研发创新

2023-12-07

并购优先审批高管变更申请上市引进/卖出

本期看点 ① 特医食品注册管理办法修订发布，鼓励研发创新 ② VaNDA向FDA提交tradipitant新药申请 ③ 罗氏超30亿美元收购Carmot公司，加入GLP-1竞争 ④ EndoQuest Robotics完成4200万美元融资 ⑤ 欧莱雅收购丹麦益生菌公司Lactobio ⑥ 宝矿力母公司30亿元收购保健品公司Bonafide Health ① 特医食品注册管理办法修订发布，鼓励研发创新作者：食事观察解读：617 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-05 ■ 内容要点近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），新《办法》自2024年1月1日起施行。《办法》共7章64条，主要内容包括：一是严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。二是鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。三是规范标签标识，维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。四是优化注册流程，提高注册效能。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。五是严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。原文链接： https://www.foodtalks.cn/news/50063 ② Vanda向FDA提交tradipitant新药申请作者：医药魔方Info 解读：orchid 来源：医药魔方Info 发布日期：2023-12-05 ■ 内容要点 12月4日，Vanda Pharmaceuticals公司宣布， tradipitant用于治疗胃轻瘫的新药申请（NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，PDUFA日期（FDA完成新药上市申请审批的截止日期）为2024年9月18日。一旦获批，tradipitant将成为自1979年来第一个被FDA批准用于治疗胃轻瘫的新药。胃轻瘫是一种严重影响患者的日常生活和工作的疾病，其特征是胃排空延迟，伴有恶心、呕吐、腹胀、饭后饱胀和腹痛等症状。目前，甲氧氯普胺是唯一一种获FDA批准用于治疗胃轻瘫的药物，但该药物会导致迟发性运动障碍，因而其临床应用受限。 Tradipitant是Vanda自礼来引进的一款神经激肽-1受体拮抗剂，可影响胃蠕动过程，并在负责恶心和呕吐的脑区域直接影响神经传递，从而起到治疗胃轻瘫症状的作用。此次NDA主要是基于2期VP-VLY-686-2301研究和3期VP-VLY-686-3301研究的结果。在2期研究中，tradipitant可显著改善患者的恶心症状；在3期研究中，在剔除一部分基线不平衡以及依从性差的患者数据后，tradipitant能够显著改善多种胃轻瘫症状（包括主要终点的恶心症状）。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/O-MScyBd03y2FRBMx_rYeQ ③ 罗氏超30亿美元收购Carmot公司，加入GLP-1竞争作者：医药魔方解读：海思邈来源：医药魔方发布日期：2023-12-06 ■ 内容要点 12月4日，罗氏宣布进入收购减肥药开发商Carmot Therapeutics的最终阶段。根据协议条款，罗氏将在交易结束时向Carmot公司的股东支付27亿美元（约合人民币193亿元）的现金。此外，Carmot公司的股东有权根据某些里程碑的实现获得高达4亿美元（约合人民币28.6亿元）的付款。交易完成后，罗氏将获得Carmot公司目前的研发组合，包括所有临床和临床前资产。Carmot公司及其员工将加入罗氏集团，成为罗氏制药部门的一部分。通过此次收购，罗氏将获得的差异化产品组合包括： 1. CT-388 CT-388：即将进入2期阶段的GLP-1/GIP受体双激动剂，用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者。每周皮下注一次，可作为单药和联合疗法来治疗减肥症，并扩展到其他适应证； 2. CT-996 CT-996：每日一次的口服小分子GLP-1受体激动剂，目前处于1期临床，旨在治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者； 3. CT-868 CT-868：处于2期阶段，是一款每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂，用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者。 GLP-1赛道以及肥胖领域吸引了各个制药巨头重金布局，前有礼来和诺和诺德占据高地，后有阿斯利康、辉瑞先后入局。而此次收购Carmot公司，也使罗氏正式加入GLP-1这一赛道。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/Cny_Ar6KtEMmu5hsAbG63Q ④ EndoQuest Robotics完成4200万美元融资作者：EndoQuest Robotics 解读：Richard 来源：PR newswire 发布日期：2023-12-04 ■ 内容要点 12月4日，医疗器械公司EndoQuest Robotics宣布完成了4200万美元（约合人民币3.0亿元）的C1轮融资。风险投资机构CE Ventures和McNair Interest领衔了本次投资，参与投资的还有新投资者Puma Venture Capital。资金将用于推进其柔性腔内手术机器人开发，助力微创手术领域变革。 EndoQuest Robotics公司专注于开发柔性腔内手术机器人，拥有全球首款进行胃肠手术的柔性腔内机器人系统Endoluminal Surgical，可实现经口或肛门胃肠道手术。目前，EndoQuest Robotics公司正积极与医保机构、研究人员和业界伙伴合作，来推动柔性腔内手术机器系统在医院的落地，从而帮助病人获得更好的治疗效果，改变微创手术领域治疗标准。原文链接： https://www.prnewswire.com/ae/news-releases/endoquest-robotics-closes-42-million-in-financing-to-advance-endoluminal-robotics-technology-302003974.html ⑤ 欧莱雅收购丹麦益生菌公司Lactobio 作者：欧莱雅解读：Richard 来源：欧莱雅官网发布日期：2023-12-04 ■ 内容要点 12月4日，欧莱雅宣布收购丹麦精准益生菌研究领导者Lactobio公司。此次收购深化了欧莱雅在皮肤微生物组领域的专业知识，并进一步巩固了欧莱雅在该领域里的领导地位。 Lactobio公司由Søren Kjærulff等人创办于2017年，位于丹麦哥本哈根。Lactobio公司拥有一系列专有的微生物研究和筛选方案，从乳杆菌菌库中挖掘出多株安全有效的菌株，以此开发出了含活菌的皮肤和头发护理外用化妆品。欧莱雅在微生物科学研究领域拥有20年的丰富经验，收购Lactobio公司能够对其现有研发能力形成良好补充。未来，欧莱雅公司将借助Lactobio公司的先进技术开发具有科学依据的高端益生菌和后生元美妆产品。原文链接： https://www.loreal.com/en/press-release/research-and-innovation/loreal-acquires-research-firm-lactobio/ ⑥ 宝矿力母公司30亿元收购保健品公司Bonafide Health 作者：品牌方舟解读：617 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-05 ■ 内容要点 12月5日，美国维生素和补充剂公司Pharmavite宣布，将以4.25亿美元（约合人民币30亿元）收购女性健康品牌Bonafide Health。 Bonafide Health成立于2017年，专注打造一类科学自然配方为基础的女性健康产品，其产品得到临床试验数据的支撑和医疗保健专业人士的认可。 Bonafide Health目前拥有六种核心产品Revaree、Relizen、Ristela、Clairvee、Serenol和The Silvessa System，可缓解女性潮热、阴道干燥、阴道微生物组等问题。 Pharmavite是保健养生行业的先驱，总部位于加利福尼亚州，是宝矿力母公司日本大冢制药的子公司。通过开发以科学为背景、遵守严格制造流程的维生素和补充剂制造商，深受消费者、医疗保健人士和零售商的信任。目前旗下拥有Nature Made、Bonafide、Nature Made Wellblends、Equelle、MegaFood、Nurish by Nature Made和Uqora等多个品牌。原文链接： https://www.foodtalks.cn/news/50073