创新药“九死一生”，今年死掉的几款国产创新药

2023-12-25

财报临床1期临床终止临床研究临床结果

行业内一直流传着“创新药研发，九死一生”的说法，事实上确实如此。今年多个国产创新药研发项目由于不同的原因，宣布终止临床试验。截至2023年12月21日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验总数为22895项，主动终止的有626项，约占试验总数的2.73%。主动终止的试验中，药物类型为中药/天然药物、化学药、生物制品的有13项、421项、192项。根据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台主动终止项目的公示内容，项目主动终止的前四大原因主要有：申办者研发战略调整、临床试验失败、试验方案设计有误需要变更方案、试验入组困难，占比分别为23.2%、21.7%、15.6%、10.1%。以下是几款（列举并不全面）在今年（2023年）终止临床试验的国产创新药。舒泰神 STSG-0002注射液12月11日，舒泰神宣布终止STSG-0002注射液临床试验终止的原因为，经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据，公司认为，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，研究人员决定终止该项目的相关临床试验。据披露，STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元（未经审计）。从递交新药临床试验申请到终止临床试验，STSG-0002注射液的临床研发经历超过4年。2019年6月18日，舒泰神向NMPA提交关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液的新药临床试验申请。2023年5月，STSG-0002注射液完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药。12月11日，舒泰神公告表示，舒泰神公告表示，根据Ia及Ib/II期临床试验及长期随访结果，STSG-0002注射液安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，未发生3级以上不良事件。但是观察到的初步有效性数据未达到预期，STSG-0002注射液相关的4项临床试验均在今年12月11日主动终止。舒泰神2019年至2023年上半年财报信息显示，STSG-0002注射液的开发支出分别为2342万元、2799万元、2938万元、3044万元、1117万元，合计约1.224亿元。虽然最近3年舒泰神业绩都是亏损的，但是在研发上一直没有少花钱。2020年、2021年和2022年，舒泰神净利润分别为-1.33亿元、-1.37亿元和-1.97亿元，研发费用分别为2.43亿元、3.62亿元和3.63亿元。歌礼制药 ASC06和ASC096月14日，歌礼制药发布公告称，将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。ASC06的RNA干扰递送技术作为早期技术已经过时，HIV蛋白酶抑制剂ASC09与HIV融合抑制剂等替代品比较失去竞争优势，遂终止这两项在研管线。ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。然而，随着RNA干扰递送技术研究进展，ASC06采用的RNA干扰递送技术成为早期技术且已过时。因此，ASC06可能无法展现如先前预测的市场竞争优势。所以，歌礼制药表示已经在2023年决定不再继续进行ASC06的研发。ASC09是一种HIV蛋白酶抑制剂候选药物，拟开发用于治疗HIV 1型感染。然而，治疗相同适应症的替代产品（如HIV融合抑制剂药物）已在中国获批上市，已成为治疗HIV 1型感染的主流药物，并相较于蛋白酶抑制剂类表现出更佳的疗效、安全性及耐药性。因此，相较于此类替代品，ASC09可能没有竞争优势，故决定终止ASC09的研发。有分析人士认为，歌礼这两款临床药物的失败原因是开发进展太慢所致。复星医药 ORIN1001片12月8日，复星医药发布公告，公司控股子公司复星弘创研制的ORIN1001片于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药(用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗)于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。复星医药于2020年2月公告ORIN1001片获批用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。后于2022年2月22日晚间公告，控股子公司复星弘创收到国家药监局关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化(IPF)治疗开展临床试验的批准。彼时，全球范围内尚未有同靶点的药品上市。据悉，截至2023年10月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为2.58亿元(未经审计)。随着该药临床试验的终止，也意味着公司的2.58亿元研发投入打了水漂。不过，复星医药称，本次终止该新药的临床试验及后续开发，不会对公司集团现阶段业绩产生重大影响。东曜药业 TAA0133月17日，港股上市公司东曜药业发布公告宣布，决定终止HER2靶向ADC（抗体偶联药物）TAA013在中国的III期临床试验研究及开发。TAA013拟用于经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌治疗。该药物III期临床研究旨在评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。关于终止该药物研发的原因，公告称，随着治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌相关的ADC药物市场竞争格局发生了显著的变化。经公司管理层综合评估，认为未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在的商业价值远低于本公司早期规划的市场预期。所谓市场变化，主要是2023年2月在国内获批的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得，Enhertu）。随着数据惊艳的德曲妥珠单抗在国内获批，同靶点和同适应证的其他玩家自然会感到压力，而东曜药业成了最先选择放弃的那几位。参考来源；1.https://finance.eastmoney.com/a/202312232941941089.html2.https://www.sohu.com/a/631616080_1154333.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1769098025778077417&wfr=spider&for=pc4.https://it.sohu.com/a/685821135_121123529本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···