【瞩目】倍特厉害了！拿下口服降糖“药王”，热销注射剂首家过评

2024-01-29

一致性评价上市批准

精彩内容日前，国家药监局官网显示，倍特药业2款新分类报产的仿制药获批生产并视同过评，其中达格列净片是一款SGLT2抑制剂，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近40亿元，为口服降糖“药王”；钆贝葡胺注射液是一款造影剂，在倍特药业之前暂无企业的产品过评/视同过评。达格列净片是一款钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，可作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。米内网数据显示，近年来达格列净片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年接近40亿元，2023上半年接近25亿元，在内服糖尿病用药产品TOP10中位居榜首。近年来中国三大终端六大市场达格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内有9家企业拥有达格列净片生产批文，其中北京福元医药、南京正大天晴、山东鲁抗医药、成都倍特药业、北京双鹭药业等8家企业的产品均已视同过评。该产品暂未纳入国采，但已满足5家及以上的充分竞争条件。钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。近年来，钆贝葡胺注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额呈逐年上涨态势，2022年超过1.6亿元，2023上半年以约16.6%的增速继续上涨。近年来中国公立医疗机构终端钆贝葡胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局倍特药业的钆贝葡胺注射液为国产第2家获批（不含原研地产化），同时首家视同通过一致性评价。此外，北京北陆药业的产品提交补充申请在审，上海司太立制药的产品以新分类报产在审。钆贝葡胺注射液一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示，2023年至今，倍特药业已有20余个仿制药获批生产并视同过评，多个品种为国内首批上市，利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，泊沙康唑注射液、钆贝葡胺注射液、布地奈德鼻喷雾剂为国产第2家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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