中小生物药企的出海之路，缘何从新发展？

2024-03-14

疫苗IPO细胞疗法

东盟国家经济的增长、全民健康覆盖(UHC)比例的提升和人口老龄化的加剧，共同推动了优质医疗保健的需求。政府逐渐意识到过度依赖进口药品的潜在风险与局限性，因此，吸引大型药企和更多“新鲜血液”已成为许多东盟国家的重要考量。在此背景下，东盟市场成为众多药企眼中的机遇之地。而新加坡作为通往东盟地区的“门户”，自然成为了许多企业国际化战略中的优先选择。直播预约目前，新加坡已汇聚了众多全球领先的生物医药生产商，如龙沙、安进、和艾伯维等，他们在此设立生产基地和研发中心，为全球市场提供高质量的生物制剂、原料药和成品药。同时，也有越来越多的中国药企，如药明生物、金斯瑞、科兴集团等开始积极进军东盟，并选择在新加坡深耕发展。新加坡之所以能够成为国际药企进入东南亚地区的首选之地，离不开政府多年来对生物医药产业的持续投入与高度支持。自1980年代起，新加坡便踏上了成为生物技术中心的探索之旅，生物医药更是一度被政府确立为战略产业。2000 年新加坡推出为期15年的“生物医学科学计划”(BMS)设立第一家生物医药产业园区“大士生物医药园”(TBP)2003 年位于纬壹科技城的生物医学科学研究中心“启奥生物医药园”(Biopolis)开业2006 年新加坡政府提出“医药创新计划”(PIPS)设立新加坡科学技术研究所(A*Star)以管理和推广该计划据统计，新加坡的生物医药制造业产业至于2022年达到1577亿人民币，等同于将近4个张江生命健康工业园区的产值，占新加坡全国制造业产值的18%。全球共有80家生物制药公司将总部设在新加坡，另有60多家跨国公司工厂，生产强效原料药、营养品、生物制剂和产品、疫苗，并为生物技术公司提供CDMO服务，此外还有30多家全球研究团队进行抗体研究，疫苗和细胞疗法。这一进程中，后起之秀也纷纷涌现——据统计，2019年，新加坡的医疗科技初创企业数量为141家，并在短短两年内激增至400多家！过去20多年来，新加坡生物医药制造产业的产业值增逾两倍。到底是什么因素，让新加坡成为创新疗法和新模式的首选地点？当中国生物医药公司踏上新加坡这片充满潜力与机遇的土地时，寻求增长的中小企业们又能从中获得何种“加持”呢？高效运转的“知识大脑” 新加坡是高质量知识产权申请中心及区域性枢纽。新加坡知识产权局(IPOS)于2014年就被世界知识产权组织(WIPO)指定为专利合作条约(PCT)下的国际检索和初步审查单位；2020年5月，POS还启动了“专利快速通道(The SG IP Fast Track)计划”，使申请人能在最快6-9个月内获得授权；此外，IPOS与中国、巴西、墨西哥、欧洲等地的知识产权局之间已合作开展了一项“专利审查高速路(PPH)”项目，彼此间可共享检索和审查结果，以此加快专利申请审查过程。“内外兼顾”的监管机构除了有高质量知识产权以外，新加坡也具有与国际接轨的药监体系。新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority，简称 HSA)2022年被世界卫生组织(WHO)评为全球首个最高评级监管机构，取得成熟度等级四的极高评价，体现了新加坡药物监管工作的高标准、高质量和严谨性。同时，HSA也是国际标准组织ICH、PIC/S，和监管网络ACCESS、ORBIS、APEC等重要国际组织的核心成员。对于许多希望造福广大病人群体的企业而言，新加坡将为其提供更多的选择和战略空间。“生机勃勃”的科创环境为鼓励中小企业发展，除了设立专门的监管机构外，新加坡政府还投入大量资金和资源建立一流的科研机构和人才培养体系，如A*STAR、实验药物发展中心(EDDC)等，以为企业提供全方位的服务和帮助。来恩生物(Lion TCR)自2016年起便在A*STAR的孵化下专注于T细胞免疫治疗领域。该公司与A*STAR、杜克-国立大学医学院(Duke-NUS)、新加坡中央医院(SGH)等紧密合作，持续探索LioCyx-M产品的临床用途。2018年，来恩生物获HSA的临床试验批准，并在新加坡国立大学医院(NUH)启动针对肝移植后复发肝癌的I/II期临床试验。现在，公司已在新加坡设立了符合FDA GMP要求的实验室，并广结合作，加速产品研发和临床试验进程。丰富多元的“政策激励” 新加坡每年在生物医药研发领域投入达到约15亿新元，并额外拨款37亿新元用于研发基础设施建设。在新加坡设立国际或区域总部的药企，可享低至15%的企业税收优惠；并会根据实际情况，提供一定比例的免减税。新加坡的金融服务和市场准入机制也为生物医药中小企业提供了便利。新加坡交易所(SGX)作为亚洲最大的生物技术上市平台之一，为中小企业提供了一个重要的上市融资渠道。同时，政府还通过新加坡企业发展局(EnterpriseSG)旗下的起步企业投资(SEEDS Capital)等机构，为早期技术初创企业提供支持。另外，诸如Lightstone与Sprim等风投企业也在持续关注新加坡生物的发展，前者设立了1亿美元基金用于投资新加坡本地的生物公司，后者则投资了5,000万美元用于早期生命科学企业。“双园驱动”的产业高地以科研为中心的启奥生物医药园(Biopolis)、以医药制造企业为中心的大士生物医药园(TBP)，两大园区覆盖了前期的研发转化和后期的生产制造。前者已吸引了葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、默克、罗氏等公司在附近设立大型制造工厂和企业总部，园区内约14家企业偕同7,000名员工共同构建了一个强大的生物医药产业集群。除了不容小觑的整体实力，也为中小企业提供了与国际巨头合作的机会。后者紧临新加坡一众高校，并集中了7个生命科学领域的研究院和重点实验室，为中小企业提供了丰富的技术资源和人才支持；所设立的国家科学技术研究局旨在为园区内产业项目提供认证、资金资助等，从而鼓励并促进学术和产业间的深度融合。携手共赢的“良师益友” 在与哈佛大学、麻省理工学院等全球知名大学共同开展研究项目、设立联合实验室、互派访问学者的同时，新加坡还与多个跨国研究机构建立了合作关系，如美国国家卫生研究院(NIH)、欧洲分子生物学实验室(EMBL)等。此外，新加坡已与多个国家和地区签署了双边或多边的合作协议，《新加坡-美国生物医药合作框架协定》、“欧洲创新联盟”、《科技创新合作备忘录》（中国），“卫生保健合作伙伴关系”（印度）等，均为新加坡的生物医药企业提供了技术转移、市场准入和人才交流的广阔机遇。中国生物药企出海“热门地”在国内药企积极拥抱国际化发展的潮流中，新加坡在生物医药领域所展现出的各项支持举措愈发彰显其独特优势。如今，众多怀揣壮志的国内中小企业纷纷将目光投向这个充满无限机遇的国家，将其视作企业发展的下一个重要“航标”。新加坡，正以其独特的魅力和实力，吸引着越来越多的国内生物医药企业前来探寻更广阔的发展空间。 01德昇济医药（D3 Bio）2020年11月，正式成立仅两个多月的德昇济医药(D3 Bio)宣布获得了来自红衫、淡马锡等高达2亿美元的A轮融资。这家专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的初创公司，已成为医药研究和试验发展领域的后起之秀。当问起未来的发展目标时，德昇济医药目标明确——即，成为全球化的Biotech。董事长兼CEO陈之键博士在接受采访时表示：“我们预计德昇济医药在紧随中国的开发项目之后，将在其他全球主要市场开展相关项目。”药企的全球化事业的重要性一直是陈博士所看重的，他认为，前瞻性的研发及准入布局是企业全球化成功的基础。“我们最终的目标其实很清晰，就是将德昇济医药打造成一家国际化生物技术公司，做出能造福全球患者的好药。”而被问及公司未来是否会选择在新加坡布局，陈博士传达出了积极的信号。他表示，营商环境、知识产权保护、行政效率和基础设施建设是公司考虑在新加坡布局的关键要素——“（新加坡）国际化的监管体系的科学家资源对肿瘤药物的早期开发颇有助力。”上下滑动查看更多 02新格元生物新格元生物成立于2018年，是一家致力于高通量单细胞多组学平台技术的深度研发与临床应用的生物公司。2022年3月，新格元迈出了其国际化战略的重要一步，宣布收购新加坡精准医疗Proteona Pte. Ltd，这一并购不仅加强了新格元在全球范围内的技术布局，更为其带来了丰富的国际资源和市场网络。同年5月，Proteone作为新格元子公司，宣布在新加坡科学院2号启用新的办公与研发场地，新址将作为新格元在亚洲地区（除中国外）的总部。从这里出发，新格元将更好地服务新加坡、亚太周边地区以及全球制药和生物技术行业的客户，并推动高通量单细胞多组学技术在全球的临床转化与应用。新格元首席执行官方南博士表示，选择在新加坡设立新格元的区域新总部，并非偶然，而是基于深思熟虑的战略选择——“新加坡强大的生物医学系统、丰富的高新技术人才以及他在亚洲的地理位置，使其成为我们区域新总部的理想选择。”上下滑动查看更多新加坡，作为一个衔接不同市场的中心枢纽，其价值已获充分认可。在培育创新力量方面，新加坡出台了一系列务实政策，为中小企业提供资金支持、人才团队建设、研发及办公场地的资源；在释放创新潜能方面，新加坡积极协助企业实现科研成果的价值转化，通过建立快速审批通道和坚持严格的知识产权保护制度，并借助HSA等专业机构的支持，为中小企业创造了优越的营商环境和出口政策，在让创新成果在快速走入市场的同时，也能及时获取市场反馈。这些满满的诚意，着实很难不让人心动。当下，新加坡凭借其独特的政策和市场选择机制，已成功吸引了越来越多的企业与人才驻足；政策、资金、产业、创新、人才在这里相互衔接，所形成的“新”式生物医药产业创新生态系统，也定将助力在“新”企业大放异彩。推荐阅读行业直击 | “新”起点，共创生物医药“新”未来行业直击 | 新加坡打造AI医疗与可持续医学中心