国家联采办公告，28家国采中选药企将被约谈

2024-04-17

一致性评价带量采购

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝国家联采办点名4个注射剂投标价格异常，年销售额合计超百亿元。014个品种国采投标价格异常超28家药企将被约谈 4月17日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告》，因接到群众举报投标价格异常情形，国采办计划在4月18-19日对溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种的所有投标企业进行约谈。上述4个品种均于近两年被纳入国采，其中溴己新注射剂、奥曲肽注射剂为第七批国采品种，哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批国采品种，甘油果糖氯化钠注射剂型为第九批国采品种。据统计，4个品种在国采中产生了共28家中选企业，其中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中选企业数量最多，达到9家；醋酸奥曲肽注射液、甘油果糖氯化钠注射液分别有8家、7家；盐酸溴己新注射液共4家中选企业（具体名单见下图）。除了中选企业，上述4个品种还有部分生产厂家已通过一致性评价但最终未中选。例如，旭东海普药业的盐酸溴己新注射液；瀚晖制药、华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，四川美大康佳乐药业、福建天泉药业的甘油果糖氯化钠注射液等。从市场规模来看，此次被点名的4个注射剂年销售额合计超过百亿元。盐酸溴己新注射液用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。米内网数据显示，2021-2022年其在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%，该产品2022年的销售额超过3.3亿元，在咳嗽和感冒用药注射产品排名升至TOP3。奥曲肽主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤、预防胰腺手术后并发症以及食管/胃静脉曲张出血等疾病，其药理作用与生长抑素相似，但作用更强，主要产品包括醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽微球。米内网数据显示，奥曲肽2021年在三大终端六大市场的销售规模超过25亿元，其中醋酸奥曲肽注射液市场规模占78%。醋酸奥曲肽注射液为诺华的原研产品，1988年在美国上市，1993年开始进入中国市场。哌拉西林他唑巴坦为广谱抗菌药物，是由哌拉西林和他唑巴坦组成的复方制剂。米内网数据显示，哌拉西林他唑巴坦注射剂2019年-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额始终保持在70亿元以上，2022年销售额略有下滑，但仍超过80亿元。甘油果糖氯化钠注射液用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。药融云数据显示，其2022年全国医院（全终端）销售额约为7.72亿元。 02国采规则持续优化加强对围标、串标等违规行为监管在近几批国采中，针对批文转让、围标等行为的监管力度持续加大。国家联采办在发布第八批国采中选结果时同时提出，中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按照采购文件有关条款予以处理。第八批国采文件规定：申报报企业应遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任；同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报；若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时(含多次转让)，相关批件转出企业须未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”；申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业中仅 “单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格；申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，如相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。除以上举措外，还可能被纳入规范的行为包括：拆分转让药品批件、存在委托生产关系的企业同时申报一个品种、有的品种存在被中间商串通协同报价的风险、其他可能影响公平竞争的情形。后续国采中，相关规则很可能进一步趋严、趋细，对围标、串标行为的举报渠道或将更畅通，惩戒力度也或将加大。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联