新一批药品知识产权裁决公布！两重磅罕见病药或将迎来仿制药

2023-05-16

专利到期专利无效

近日，国家知识产权局发布新一批19份药品专利挑战裁决书，共涉及9个药品，11家仿制药企业和11个原研药专利。获知识产权局支持的原研药只有2款：芦可替尼和艾多沙班，裁决判定仿制药专利技术落入原研的专利保护范围；其余原研药品或者专利已被宣告无效、或主动撤回裁决请求，也有的被判定仿制药不侵犯原研专利。

两重磅罕见病药或将迎来仿制药

其中值得注意的是两款罕见病药：强生的马昔腾坦和诺华的芬戈莫德。

关于马昔腾坦

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），由强生原研，最早于2013年10月获FDA批准。

2017.9.29马昔腾坦首次在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压（商品名：傲朴舒）；

2019.11马昔腾坦成功通过谈判进入当年国家医保目录，至今在中国属于独家上市产品，被挑战专利到期日为2026年9月10日。

但根据GBI SOURCE全球药品数据库，已有多家企业申报马昔腾坦仿制药上市申请，包括宣泰医药、正大天晴、华东医药、泽恒医药、齐鲁制药和上海医药等。早在2020年9月，正大天晴马昔腾坦被爆出即将获批上市，但至今未有消息。傲朴舒在2022年上半年中国公立医院销售额突破1亿元。此次结案的是泽恒医药提交的4.2类专利声明，原研在2023年3月28日主动撤回了裁决请求。

关于芬戈莫德

芬戈莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸受体（S1PR）调节剂，可以阻止淋巴细胞从淋巴结流出, 从而达到防止多发性硬化症复发并减少病灶。

2010.9芬戈莫德由美国FDA批准上市成为减少多发性硬化的复发率的一线药物，亦为首款治疗这一疾病的口服药物；