新一批药品知识产权裁决公布！两重磅罕见病药或将迎来仿制药

2023-05-16
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研发
GBIHealth
专利到期专利无效
近日，国家知识产权局发布新一批19份药品专利挑战裁决书，共涉及9个药品，11家仿制药企业和11个原研药专利。获知识产权局支持的原研药只有2款：芦可替尼和艾多沙班，裁决判定仿制药专利技术落入原研的专利保护范围；其余原研药品或者专利已被宣告无效、或主动撤回裁决请求，也有的被判定仿制药不侵犯原研专利。
两重磅罕见病药或将迎来仿制药
其中值得注意的是两款罕见病药：强生的马昔腾坦和诺华的芬戈莫德。
关于马昔腾坦
马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），由强生原研，最早于2013年10月获FDA批准。
2017.9.29马昔腾坦首次在中国获批上市，用于治疗肺动脉高压（商品名：傲朴舒）；
2019.11马昔腾坦成功通过谈判进入当年国家医保目录，至今在中国属于独家上市产品，被挑战专利到期日为2026年9月10日。
但根据GBI SOURCE全球药品数据库，已有多家企业申报马昔腾坦仿制药上市申请，包括宣泰医药、正大天晴、华东医药、泽恒医药、齐鲁制药和上海医药等。早在2020年9月，正大天晴马昔腾坦被爆出即将获批上市，但至今未有消息。傲朴舒在2022年上半年中国公立医院销售额突破1亿元。此次结案的是泽恒医药提交的4.2类专利声明，原研在2023年3月28日主动撤回了裁决请求。
关于芬戈莫德
芬戈莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸受体（S1PR）调节剂，可以阻止淋巴细胞从淋巴结流出, 从而达到防止多发性硬化症复发并减少病灶。
2010.9芬戈莫德由美国FDA批准上市成为减少多发性硬化的复发率的一线药物，亦为首款治疗这一疾病的口服药物；
2019.7.12芬戈莫德在中国获批上市，商品名：捷灵亚，用于治疗多发性硬化；
2020.12芬戈莫德通过谈判进入医保目录。
目前，国内已有东阳光药和康蒂尼药业提交仿制药上市申请，被挑战的两项专利有效期截至2024年4月6日。此次康蒂尼药业提出4.2类专利声明，诺华主动撤回裁决请求。
既往没有裁决/结案的专利挑战药品有西格列汀二甲双胍、格列齐特以及芦可替尼。其中，西格列汀二甲双胍专利挑战者齐鲁制药被认定，其仿制药相关技术方案不落入原研专利保护范围；格列齐特相关专利已于2023年1月4日被宣告无效；芦可替尼的两项专利均获得知识产权局支持，判定仿制药相关技术方案落入专利保护范围。
截至2023年5月11日，共有73西格列汀二甲双胍专格列齐特共112个仿制药企业参与，涉及53个原研企业。上次国家知识产权局公布药品专利挑战裁决书是在2022年10月格列齐特此前共有13个药品有裁决/结论，此次增至18种，涉及专利共27项。
被提交4类专利声明的药品
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