时评 | 这款结核病药品获批，首个国产货，终于不再依赖进口

2024-01-17

一致性评价

关注并星标CPHI制药在线2022年全球销售额约3896万美元 2024年1月12日，海正药业收到了国家药监局关于环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，正式通过了仿制药质量和疗效一致性评价，环丝氨酸胶囊终于有了国产货。图源公司公告在药监局官网查询到，环丝氨酸只有两条记录，均为浙江海正药业持有，实现了自产原料药加制剂的双轨道。图源药监局环丝氨酸在1982年美国首次上市使用，由美国礼来公司研发。在此之前中国境内市场由韩国进口药把持，从以往数据看，湖南埃威格林医药、石家庄四药、河北龙海药业、沈阳红旗制药等都有同类药物申报了临床试验，但浙江海正夺得了头牌。一个药物的市场价值取决于能救多少人，但利润前景取决于发病率以及患病人员的用药量。从《中国结核病防治工作技术指南》看，环丝氨酸胶囊有非常稳定的用药市场。图源技术指南在2022年，环丝氨酸胶囊的全球销售额约3896万美元，其中中国销售额约3015.1万美元。这个市场并不小众，所以海正药业为了通过一致性评价投入了约1105万人民币，也在所不辞。图源公司公告通过一致性评价，最大的好处是将来的招投标中有优势，而且在其他公司已经研发做临床的情况下，早日通过一致性评价，心里早踏实。在结核病的治疗中，异烟肼、利福霉素类（利福平、利福喷丁、利福布丁）、吡嗪酰胺、乙胺丁醇及固定剂量的复合制剂属于一线用药。异烟肼片在国内有463个文号，利福平片有121个文号，利福平胶囊也有433个文号，吡嗪酰胺片有82个文号，盐酸乙胺丁醇片162个文号，所以一线用药的市场竞争很剧烈。当这些一线用药已经无法对结核杆菌起效时，环丝氨酸胶囊则同其他药品作为耐多药结核患者用药。在之前也有很多媒体文章报道过，因为结核病的用药时长非常久，所以有些自制力差的病人会自己停药，然后体内菌产生耐药，再也无药可用。所以在结核病治疗圈，有个理念，“不规律服药，结核病就等于恶性肿瘤”，充分证明结核病的耐药性问题。而一个药物是一线用药还是二线用药，和疗效以及不良反应发生率以及治疗费用相关。环丝氨酸胶囊因为可能引起严重的精神错乱，所以临床使用受到限制，归类到二线用药。这在其他治疗领域，也是同样的道理。中国属于结核病高负担区域，发病人数较多，死亡人数高。2018年国内肺结核发病人数88.9万，其中农村和中西部占比较高。对于肺结核的恐惧，以至于还有了“人血馒头做药”的传说。耐药结核菌株会对至少一种一线药物耐药，即使使用二线药物，也可能要治疗18到24个月。一旦对二线等药物也产生耐药，那几乎无法完全治愈，根据第五次普查数据，全国肺结核患者耐药率约6.8％。图源国盛证券卡介苗目前预防结核杆菌感染的常规方式，但卡介苗的自身缺陷，主要对儿童结核病预防，有效期不是长期的，随着接种时间不断减弱。对成人肺结核保护功能有限，起不到预防作用，现阶段成年人结核病的负担重，只能通过药物去治疗。我们做药当然不能是为了利润而养病自重，这种反复的治疗和感染其实消耗掉很多社会资源，且可能人人都会成为下一个被感染者。及时治疗，规律用药是病人能做到的一个极限水准了。研发出更优秀的药品，减少用药周期，才会有更好的用药依从性，切实改变治疗窘境。一味的仿制，距离根治还有很远一段路要走。智药研习社近期课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~