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👋 各位读者朋友，早上好！今天是 2026年7月2日（星期四），为您带来今日份的医药晨间快报。【本期核心动向】· 中型Pharma并购潮起 💼 益普生17.5亿美元收购Kartos，因塞特拟20亿美元收购Vega，中型药企正成为BD市场主力。· AI制药成Deerfield新主线 💼 继百亿美元孵化Nuvalent被GSK收购后，Deerfield借剂泰科技TCE大单重仓AI制药赛道。· 剂泰科技创TCE出海新纪录 💼 超16亿美元授权刷新临床前TCE项目单笔海外授权纪录，中国AI药物递送获全球顶级资本背书。· 第十二批国采正式启动 🛠️ 65个品种、600亿市场迎变革，“稳临床、防内卷”成核心关键词。· 翰宇药业一日双喜 ⭐ 利拉鲁肽国内获批+替尔泊肽美国首仿申报获受理，GLP-1仿制药布局加速。📰 MNC·全球并购与药企动态1. 【益普生】17.5亿美元收购Kartos，中型Pharma并购窗口开启 6月29日，法国药企益普生（Ipsen）宣布与美国Kartos Therapeutics达成最终合并协议，首付款4.5亿美元，加最高13亿美元里程碑，总交易价值最高17.5亿美元。核心资产navtemadlin是一款靶向MDM2-p53通路的口服小分子药物，切入骨髓纤维化后线/联合治疗市场，直接对标JAK抑制剂治疗后的明确治疗缺口。这项交易折射出当前医药BD市场的深刻变化：手握现金但面临专利悬崖的中型Pharma，正加速利用外部交易修补增长曲线。益普生2025年收入约36.75亿欧元，核心产品Somatuline年销售额达11.4亿欧元，但专利期日益临近。2. 【因塞特】拟20亿美元收购Vega，应对Jakafi专利到期压力 因塞特（Incyte）于2026年6月宣布，拟以最多20亿美元收购Vega Therapeutics（Star Therapeutics子公司），以扩展血液学管线。此举旨在应对核心产品Jakafi的专利到期压力，管理层规划在2026年中至2027年初落地四款预期获批新品。3. 【Kimball Electronics】斥资约1.03亿美元收购欧洲医疗CDMO Helvoet Kimball Electronics宣布收购欧洲CDMO Helvoet Polymer Technologies B.V.。交易对价约9000万欧元（约1.03亿美元），对应约9倍2026年预估调整后EBITDA。Helvoet专注于微流控、诊断和药物递送领域的高性能聚合物与弹性体组件。4. 【新桥生物】任命新任CEO，推进核心管线迈向注册阶段新桥生物任命Srishti Gupta医学博士为首席执行官兼董事会成员，自7月1日起生效。她将专注于推进核心管线Givastomig迈向注册阶段，并拓展Visara眼科产品线。前任CEO傅希涌同日卸任，将以顾问身份支持公司工作。🔬 CRO·国内外整合与景气度5. 【中赋科技】10亿元收购军科正源87%股权，CRO并购持续升温 中赋科技公告，全资子公司拟以现金10亿元收购创新药生物分析CRO军科正源87%股权。军科正源为国家级专精特新“小巨人”企业，创始团队主要来自原军事医学科学院系统，已建立覆盖细胞治疗、基因治疗、ADC、抗体、核酸药物、疫苗、小分子药物等多个领域的生物分析平台，累计服务800余家药企、完成4000余项项目。交易采用分三期交割及业绩承诺机制。6. 【医疗研发外包板块】上周大涨12.78%，CXO景气持续向上 2026年6月第4周，医药生物板块整体下跌1.47%，但医疗研发外包板块涨幅最大，上涨12.78%。招商证券指出，全球医药投融资回暖叠加国内创新药BD出海高增，CDMO订单充沛，多肽、小核酸等新模态订单崛起，行业集中度上行。💼 创新药BD·出海与首付款7. 【剂泰科技】创TCE项目海外授权新纪录，Deerfield重仓AI制药赛道 6月30日，剂泰科技宣布与Deerfield孵化的Boulevard Bio签署全球独家授权协议，授予其自主研发的三特异性TCE项目MTS-128全球权益。剂泰科技将获得2000万美元首付款，最高16亿美元里程碑付款及销售分成。此次交易刷新了中国药企临床前TCE项目单笔海外授权纪录。Deerfield正是从天使轮孵化Nuvalent、最终以百亿美元被GSK收购的顶级医疗投资平台。此次与剂泰科技的战略合作，清晰表明Deerfield将AI制药作为下一阶段重点押注的主线赛道。剂泰科技自研的NanoForge平台已实现AI蛋白设计、递送系统开发与创新疗法开发的深度融合。8. 【翰宇药业】利拉鲁肽国内获批+替尔泊肽首仿申报，GLP-1双线出击 7月1日，NMPA官网显示，翰宇药业2.2类新药利拉鲁肽注射液获批上市，成为国内首家按化学合成途径生产该药的企业。该产品2024年12月已获FDA批准，成为首个登陆美国市场的国产利拉鲁肽仿制药。6月30日，翰宇药业向FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA已获受理审查通知，替尔泊肽2025年全球销售额约365.07亿美元，目前全球尚无其仿制药上市。9. 【礼来与信达】第八次携手，阿贝西利中国商业化权交予信达 礼来与信达生物达成合作，信达将承接CDK4/6抑制剂阿贝西利在中国大陆的商业化。这是双方第八次合作，2025年阿贝西利全球销售额约57亿美元。此前2月双方刚达成88亿美元早期靶点全球授权。大药企在华商业化策略正从自营向与本土龙头合作转型。10. 【中国创新药BD】全年交易规模有望突破1500亿美元 2026年一季度国内医药BD交易总额达614亿美元，占全球医药交易规模七成，已超越2024全年总额。机构预判全年交易规模有望突破1500亿美元。7月1日午后，A股创新药概念持续拉升，昂利康涨停，前沿生物、三生国健、益方生物均涨超10%。💊 新药审批·全球监管动态11. 【FDA】批准首款同种异体细胞疗法Tregzi上市 美国FDA批准Orca Bio公司开发的Tregzi上市，用于改善接受同种异体造血干细胞移植的血液系统恶性肿瘤成人患者的无慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存期。关键PRECISION-T临床试验中，接受Tregzi治疗的患者一年无慢性GVHD生存率达78%，而标准移植组仅为38.4%。12. 【FDA】批准首款利福喷汀仿制药，终结28年独家垄断 FDA批准首款利福喷汀仿制药，距赛诺菲原研药获批已过去28年。这将显著扩大结核病治疗药物的可及性。📊 政策宏观与资本市场13. 【第十二批国采】正式启动，65个品种、600亿市场迎变革 国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。本次集采延续“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则。14. 【2026国谈初审名单】557个药品入选，49个通过预申报通道 2026年国家医保谈判药品初审名单公布，共557个药品入选。49个目录外品种通过预申报通道申报医保目录，4个品种申报商保创新药目录；7个品种依托商保目录转入医保通道进入初审名单。15. 【AIBC2026】今日在上海开幕，聚焦AI制药全链条 AIBC2026人工智能与生物医药生态大会于7月2-3日在上海召开，全景呈现AI从靶点发现、药物分子设计到临床转化的关键环节中的创新实践，探讨跨国药企AI战略、AI Biotech成长路径等核心议题。📖 晨间共勉“成功并非永久，失败也并非致命；最重要的是勇气。”—— 温斯顿·丘吉尔【免责声明】 本快报基于公开信息整理，旨在传递行业动态，不构成任何投资或医疗建议。具体内容请参考官方公告为准。关注我，每日清晨，与您共读医药新的一天。

亚太地区结核病概况 结核病（TB）是全球因传染病导致死亡的主要疾病之一,由结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）感染引发，通过空气传播。当活动性结核患者咳嗽、说话、唱歌或打喷嚏时均可导致该病扩散。肺是结核分枝杆菌最常感染的器官，此病菌也可能侵袭身体其他任何器官，导致单器官或多器官患上结核病。WHO发布的《全球结核病报告》显示，在2023年，结核病发病率最高的地区是东南亚地区，占45%，其次是非洲地区（24%）和西太平洋地区（17%）。全球87% 的结核病例集中于30个高负担国家，其中印度（26%）、印度尼西亚（10%）、菲律宾（6.8%）、巴基斯坦（6.3%）和中国（6.8%）五国的病例数合计占全球总数的56%。结核病高负担状态下，患者及其家庭将面临灾难性的医疗总费用，即超过家庭年支出或收入的20%。 结核病是一种可预防且可治疗的疾病，对于药物敏感的结核病（DS-TB）患者，6个月疗程治疗的成功率仍高达88%。然而，药物耐药结核（DR-TB）仍是一个重大公共卫生挑战。对利福平（最有效的一线抗结核药）的耐药性（RR-TB）是一个高度令人关注的问题。近一半新诊断的多重耐药/利福平耐药结核（MDR/RR-TB）病例来自亚太四国：印度（占全球病例的27%）、 印度尼西亚（7.4%）、中国（7.3%）和菲律宾（7.2%）。采用二线药物治疗MDR/RR-TB的成功率为68%。尽管已有多种抗结核药物，但仍有抗结核新药研发的迫切需要。目前，各种临床试验正在筹划或进行中。 结核病管理的全球标准 WHO的结核病综合治疗指南被视为全球通用标准（表1）。自2010年起，WHO建议对药物敏感性结核病（DS-TB）采用为期6个月的治疗方案（2HRZE/4HR）。药物组合为异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E）；其中利福平应每日给药。治疗强化期和巩固期均不建议每周三次给药。 针对MDR/RR-TB患者，WHO推荐为期6个月的治疗方案，包括贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺（600毫克）和莫西沙星（BPaLM方案）。或贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺（600毫克）、左氧氟沙星和氯法齐明（BDLLfxC方案）（详见表 1）。对于已排除对氟喹诺酮类药物耐药的MDR/RR-TB患者，WHO建议采用为期9个月的全口服方案（BLMZ、BLLfxCZ及BDLLfxZ方案），而非更长时间（>18个月）的方案。接受 MDR/RR-TB治疗的患者应每月进行一次痰培养以监测治疗反应。 2025年，WHO、美国胸科学会（ATS）、美国疾控中心（CDC）、欧洲呼吸学会（ERS）及美国传染病学会（IDSA）共同建议，针对RR-TB患者，若存在氟喹诺酮类药物耐药，可采用为期6个月的贝达喹啉、普托马尼联合利奈唑胺方案 （BPaL方案）；若对氟喹诺酮类药物敏感，则采用为期6个月的贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺联合莫西沙星方案（BPaLM方案）。与15个月或更长疗程相比，更推荐采用6个月的治疗方案。 亚太区各国及地区结核病治疗概况 亚太区大多数国家（包括印度、中国、菲律宾）已采用6个月治疗方案治疗RR-TB；而印度尼西亚、新加坡和澳大利亚的指南中，也纳入了4个月的治疗方案。 在巴基斯坦，鉴于异烟肼耐药率较高，该国专家建议在整个维持期（治疗方案为2HRZE/4HRE） 继续使用乙胺丁醇。 亚太各国对MDR-/RR-TB的治疗方案在药物组合上可能略有差异，但大多数国家和地区已采用更短的6至9个月的方案，包括印度、菲律宾、印度尼西亚、泰国、巴基斯坦、马来西亚、中国台湾和澳大利亚。 结核病临床试验面临的挑战及潜在解决方案 由于全球结核病负担沉重、发病率和死亡率影响显著，且耐药病例不断增加，因此仍然亟需结核病诊断工具、新型结核病治疗方案和疫苗。 临床试验的顺利开展面临诸多挑战，需要在研究初期就制定能够落实可行的解决方案。 结核病临床试验现状 WHO的《终结结核病战略》旨在终结全球结核病流行，实现无结核病死亡、零疾病负担的无结核世界。到2035年，该战略致力于将结核病死亡率减少95%，发病率降低90%，并确保没有结核病患者家庭因病致贫的情况。实现这一目标的核心举措包括：优先关注结核病负担较重的国家，了解结核病漏诊情况、治疗启动延迟和应答不足以及识别DR-TB的出现；同时，要持续关注结核病试验。 全球范围内的临床试验协作，如结核病联盟（TB Alliance）与结核病试验联盟（TBTC），仍在持续创造机会以优化结核病的诊断、治疗与结局。21世纪初，多种新型抗结核药物的问世，推动了多项临床试验的开展，其核心目标是缩短DS-TB 的治疗周期，并提升DR-TB的治愈率。 近年来，结核病研究资金缺口明显（例如，2021年为10亿美元，2022年为10.35亿美元）。2023年联合国结核病问题高级别会议提出，到2027年每年为结核病研究提供50亿美元的资金。WHO还发布了《结核病研究》这一动态更新的数据库，可提供有关结核病和MDR-TB临床试验、操作研究及其他研究的最新信息。这些研究按名称、适应症、主题、研究类型、研究主题、地点、队列规模和结束日期进行索引。 WHO还公布了结核病在诊断、治疗、预防和疫苗领域的研究数据。截至2024年8月，多项诊断技术正处于WHO评审阶段，包括用于筛查、结核感染、结核病以及耐药性检测的诊断技术。目前有18种用于结核病治疗的新化学实体正在研究中，其中11种处于Ⅱ期临床试验阶段。有8种其他用途的药物被重新用于结核病治疗：氯法齐明、左氧氟沙星、利奈唑胺、莫西沙星、西他沙星、特地唑胺、高剂量利福平和利福喷丁。此外，还有14种新型结核病疫苗处于不同的临床试验阶段（I 期、I/II期、IIa期、IIb期、III期）：1种信使核糖核酸（mRNA）疫苗、3种病毒载体疫苗、4种蛋白/佐剂疫苗、2种分枝杆菌全细胞或提取物疫苗以及4种分枝杆菌活疫苗。其中多数已进入Ⅲ期临床试验阶段。 亚太区结核病临床试验的机会 庞大的患者群体：亚太区结核病负担沉重。全球 87%的结核病病例来自30个结核病高负担国家，其中5个国家的患者占总数的56%：印度（26%）、印度尼西亚（10%）、中国（6.8%）、菲律宾（6.8%）和巴基斯坦（6.3%）。 研究中心与研究者经验：亚太区正逐渐成为临床试验的重要区域。亚太区开展的临床试验数量持续增长，其中领先的国家包括中国、澳大利亚、印度、韩国和日本。 越来越多经验丰富的研究者和研究中心已经开展过全球临床试验，并具备完善的基础设施、训练有素且经验丰富的人力资源，以及可及的患者群体。 监管环境的变化：亚太区多数国家已简化监管审批流程，以缩短审批时限，审批周期缩短至30到90天之间。 患者保留与依从性：研究指出，由于试验周期长、疾病带来的相关污名以及多次就诊问题，患者招募与保留是结核病临床试验的主要挑战之一。在亚太地区，医患关系普遍受到尊重，通过合理的健康宣教和沟通，患者的保留率能够得到较好保障。在韩国等国家，已在患者招募与保留方面成功引入技术，并且这一做法正逐步推广至其他地区。在制定或审阅临床试验方案时，必须充分考虑各国的具体法规、政治支持、相关政策及可用资源。研究方案需与全球标准或政策保持一致，同时符合当地法规要求，以确保研究实施、患者安全及结局数据的可靠性。 后勤支持：后勤和运营流程的安排旨在确保试验顺利进行、流程规范以及完成数据收集，同时为可能出现的问题制定潜在的应对方案。在患者招募、信息收集、监查和随访过程中，需充分考虑各国特定的社会规范、文化习俗和宗教信仰等因素。 关键点和建议 亚太区结核病负担沉重，MDR/RR-TB病例中，超过40%来自三个国家：印度（占全球病例的27%）、印度尼西亚（7.4%）和菲律宾 （7.2%）。 亚太区的大多数国家已经采用WHO推荐的DS-TB和MDR/RR-TB的标准治疗方案。然而，尽管药物广泛可及且疗效显著，但仍迫切需要新型药物来解决耐药性（包括RR/MDR，甚至广泛耐药结核病XDR TB）、治疗失败和复发以及不良治疗结局等严峻问题。 目前有几项研究正在推进，旨在满足结核病在诊断技术、新药和疫苗研发方面的需求。结核病的临床试验通常较为复杂，因为它们高度依赖患者在长期多药方案中的依从性，同时还需应对潜在的不良事件，并且必须正视和解决与该疾病相关的社会污名。要成功推进临床试验的落地，必须采取个体化和有针对性的方法来理解并应对这些问题。 在临床试验的开始阶段以及整个过程中，选择合适的国家和研究中心并维持其积极性和参与度是做决策或规划时的一个重要考量因素。研究者、研究中心工作人员的经验和积极性，是推动研究朝着预期结局方向发展的关键。研究者和研究中心工作人员在接触和吸引患者方面发挥着重要作用，他们可以帮助患者理解研究的目标以及自身的角色与责任，从而实现试验中患者的招募与留存。亚太区拥有领先的、经验丰富的研究中心，并具备庞大的患者群体，适合开展结核病研究。 社会层面面临着多维度的挑战，既包括患者个人及疾病管理相关的问题，也涉及经济与社会政治层面的深层矛盾。这些挑战处于持续变化与演变之中，因此在临床试验设计中，需要以灵活创新的方式来应对。 认识到亚太各国的多样性，并采取量身定制的策略，发挥优势，弥补弱点，有助于增强在该地区开展临床试验的信心。 更多详情，敬请垂询： Jay Cheng IQVIA艾昆纬大中华区医学部医学总监 jay.cheng@iqvia.com   声明   原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。