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百济
PD-1 单抗欧盟获批新适应症,针对
NSCLC
2024-04-24
·
Insight数据库
临床3期
临床结果
上市批准
CSCO会议
申请上市
4 月 23 日晚,
百济神州
宣布,欧盟委员会(EC)已批准
替雷利珠单抗
用于三项
NSCLC
适应症的一线及二线治疗。
替雷利珠单抗
本次获批适应症为:联合
紫杉醇
和
卡铂
或
注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)和
卡铂
用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或
转移性鳞状非小细胞肺癌
成人患者的一线治疗;联合
培美曲塞
和铂类化疗用于 PD-L1 表达 ≥ 50% 且无表皮生长因子受体(EGFR)或
间变性淋巴瘤激酶(ALK)
阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
成人患者的一线治疗;单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
EGFR
突变或
ALK
突变阳性的 NSCLC 患者在接受
替雷利珠单抗
治疗前应当已接受过靶向治疗。EC 本次的批准基于三项 3 期 RATIONALE 临床研究结果,该部分研究共入组 1,499 名患者:RATIONALE 307(NCT03594747)是一项开放性、随机、3 期试验,共入组 360 例晚期鳞状 NSCLC 患者。该研究达到主要终点,即无论
PD-L1
表达水平如何,
替雷利珠单抗
联合化疗作为一线治疗均可获得统计学显著改善的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率和可控的安全性/耐受性特征。最常见的 3 级及以上治疗中出现的不良事件(TEAE)为中性粒细胞计数降低、
中性粒细胞减少症
和
白细胞减少症
。研究结果全文发表在 JAMA Oncology。RATIONALE 304(NCT03663205)是一项开放性、随机、3 期试验,共入组 334 例局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。该研究达到主要终点,即
替雷利珠单抗
联合化疗作为一线治疗的 PFS 相比化疗获得了统计学上的显著改善(HR=0.65;95% CI:0.47-0.91;P = 0.0054),同时缓解率更高,且缓解持续时间更长。最常见的 3 级及以上 TEAE 与化疗相关,包括
中性粒细胞减少症
和
白细胞减少症
。RATIONALE 303(NCT03358875)是一项比较
替雷利珠单抗
与
多西他赛
的开放性、随机、3 期试验,共入组 805 例既往接受含铂化疗后出现疾病进展的晚期 NSCLC 患者。本研究达到了主要终点,即在意向性治疗人群中,无论患者
PD-L1
表达水平如何,
替雷利珠单抗
作为二线或三线治疗的 OS 相比
多西他赛
具有统计学和临床意义上的改善(HR=0.66;95% CI:0.56-0.79;P<0.0001)。最常见的 3 级及以上 TEAE 为
感染性肺炎
、
贫血
和
呼吸困难
。被批准用于上述
NSCLC
适应症的
替雷利珠单抗
商品名为
TIZVENI
®。
百济神州
计划将
NSCLC
适应症与
ESCC
二线治疗适应症统一合并至商品名
TEVIMBRA
®下,
TEVIMBRA
®将于 2024 年晚些时候在首批欧盟国家上市。
TEVIMBRA
®已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性 ESCC 患者,该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和
FDA
审评,用于不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 患者的一线治疗,以及
胃或胃食管结合部腺癌
患者的一线治疗。目前,
百济神州
已启动超过 17 项
替雷利珠单抗
的潜在注册性研究,其中,11 项 3 期随机对照研究和 4 项 2 期研究均获得积极数据。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
BeiGene Ltd.
US Food & Drug Administration
适应症
非小细胞肺癌
鳞状非小细胞肺癌
转移性非鳞状非小细胞肺癌
[+7]
靶点
ALK
EGFR
PDL1
药物
替雷利珠单抗
紫杉醇
卡铂
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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