Data presented in an oral session at the Society for Immunotherapy of Cancer 39th Annual Meeting, where it was selected as a top 100 abstract Nov. 09, 2024 -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced new data highlighting the potential of ciforadenant, the Company’s adenosine A2A receptor antagonist, to overcome resistance to anti-PD1 immunotherapy in the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC). The d

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司近日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。 慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解慢性阻塞性肺疾病患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量。 相比于IL-4R等靶点，TSLP位于更上游，在各种类型的炎症和免疫类疾病中充当促炎细胞因子。TSLP靶点正在吸引越来越广泛的关注，葛兰素史克14亿美元引进Aiolos的长效TSLP抗体在开发肺纤维化适应症，黑石孵化的Uniquity Bio引进默沙东TSLP抗体开发COPD适应症。 全人源抗体HBM9378/ SKB378具有更低的免疫原性风险，与同靶点产品相比具有更好的生物利用度。其较长的半衰期优化设计和优秀的

这项研究中研究人员绘制的治疗性图谱或代表了最常见的生物疗法—抗肿瘤坏死因子疗法在多种人类炎性疾病中扰动的最大细胞普查。 免疫介导的炎性疾病（IMIDs）的精准医学研究需要对疗法反应进行细胞水平的理解。近日，一篇发表在国际杂志Nature Immunology上题为“A longitudinal single-cell atlas of anti-tumour necrosis factor treatment in inflammatory bowel disease”的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过研究在全球首次绘制出了自身免疫性疾病中最常用的先进疗法治疗后机体细胞的动力学图谱，相关研究发现或能解释为何一些患者能因疗法而获益，另一些患者则不行，从而有望帮助开发潜在的自身免疫性疾病新型疗法。 诸如炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）等自身免疫性疾病在全球影响着5%的人群健康，炎性肠病患者群体所面临的一个主要问题就是，当前的药物并不能对每一位患者发挥作用，由于研究人员并不知道为何这些药物无法发挥作用，这或许明显阻碍了新型疗法的开发。这项研究中，研究人员在患者使用先进的炎

11月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请已获批准。根据CDE此前优先审评信息，该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。此前，美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司新闻稿指出，这是30多年来首个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法。它也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。 此前，艾加莫德皮下注射已经获得了FDA批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。2024年7月，该适应证在中国获批。 本次艾加莫德皮下注射获批的

近日，公司宣布完成1.5亿元B轮融资首关。本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资，将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化，推动细胞治疗领域的发展。 公司专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。 围绕iPSC核心技术，公司在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源间充质样细胞（iMSC）和iPSC来源自然杀伤细胞（iNK）治疗产品已处于不同临床开发阶段。公司后续面向帕金森病和糖尿病等临床需求的iPSC衍生细胞药物也将陆续申报IND进入注册临床试验阶段，持续探索iPSC来源细胞药物的临床价值。 中盛溯源首席财务官林鹏先生表示，衷心感谢各位新老股东对我们的信任和支持。在过去几年中，中盛溯源稳步实现了诸多重要的里程碑，尤其是一系列产品成功开展了注册临床，药效得到了逐步确证。这是我们产品最终实现商业化的坚实基础。我们将继续全力推进在研管线的临床试验进程，兑现公司发展里程碑，为投资人创造价值，为广大患者提供安全有效、可

2024年美国血液学会（ASH）年会即将于当地时间12月7日~10日在美国圣地亚哥举行。其中，精准生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物pCAR-19B（普基仑赛注射液）的2期临床研究数据入选口头报告。目前该摘要详情已经于ASH官网公布。 数据显示，普基仑赛注射液针对中国3~21岁儿童和青年CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者，最佳客观缓解率（ORR）达90.63%。根据ASH官网的公示，该研究代表了亚洲人群中首个儿童B-ALL的关键临床试验，有望为中国儿童和青少年R/R B-ALL患者提供了一种新的治疗选择。 白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一，其发病总人数和每年新增人数均呈现上升趋势。其中，急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童常见的恶性肿瘤，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右。 普基仑赛注射液由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而具有潜在更好的有效性和安全性。该产品

11月8日，康方生物宣布在11月6日-10日在美国休斯敦召开的2024年肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2024）上，首次发布了其自主研发的Claudin18.2(CLDN18.2)/CD47双特异性抗体AK132的药物机制研究成果。 临床前结果显示：AK132对CLDN18.2+/CD47+肿瘤细胞具有ADCC（抗体依赖性细胞毒性）、ADCP（抗体依赖性细胞吞噬）和CDC（补体依赖性细胞毒性）效应，从而具有强大抗肿瘤效果。体外实验显示，AK132不引起红细胞凝集、无红细胞毒性，安全性良好。 康方生物新闻稿指出，AK132有望成为一种更具临床效益的肿瘤免疫治疗新药。 AK132是一种不对称双特异性抗体，可同时靶向和阻断CLDN18.2和CD47，并具有野生型IgG1 Fc结构，用于胃癌、食管癌、 胰腺癌、卵巢癌和肺腺癌等多类肿瘤治疗的研究。目前，AK132治疗晚期恶性实体瘤的临床研究已进入1期临床。 在抗肿瘤疗效方面，AK132高效结合CLDN18.2和CD47，通过多重机制发挥抗肿瘤作用： CD47在多种类型的癌细胞上过表达，并且可以与其在先天免疫细胞上的配体SIRPα相互作用

绿叶制药集团宣布，1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗抑郁症。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABAAR PAM）。该产品基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）自主开发，是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物，具有同类首创（First-in-Class）的潜质。目前尚未检索到相同机制的产品在研。 抑郁症是各种原因引起的以显著和持久的抑郁症状群为主要临床特征并损害社会功能的一类心境障碍。流行病学数据显示：我国抑郁症患病人数呈上升趋势，抑郁症的终生患病率为3.4%、12个月患病率为2.1%1。抑郁症伴随高复发率、高自杀率、高致残率，严重影响家庭和社会。现有抗抑郁药总体有效率和治愈率低，且普遍存在起效较慢、残留症状多、复发风险高、不良反应多等局限。因此，如何快速有效的控制抑郁症的临床症状，进一步改善治疗效果和预后成为当下抗抑郁药物研发中需要攻克的难题。 LY03021同时针对NET、DAT和GABAAR三个靶点发挥作用。该产品通过作用

日前，Denali Therapeutics公司在第三季度财报中宣布，其在研疗法DNL126入选美国FDA的START项目。这是FDA新近启动用于加快罕见病药物开发的项目。DNL126是一款基于该公司的酶转运载体（ETV）的融合蛋白药物，旨在穿越血脑屏障，治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）。 Denali的转运载体平台将具有治疗作用的大分子与能够和天然转运受体结合的工程化Fc片段连接在一起，利用在血脑屏障上表达的天然转运受体，通过转胞作用将大分子递送到大脑。 Denali公司在财报中宣布，在针对MPS IIIA患者的开放标签1/2期研究中，最长25周的给药初步数据显示，与基线相比，接受DNL126治疗的患者脑脊液中的硫酸乙酰肝素（HS）水平显著下降，某些患者HS恢复正常水平。安全性数据支持该药物的继续开发。最常见的治疗伴发不良事件是轻度至中度的输注相关反应。研究人员发现一例严重不良事件，与药物无关。Denali计划在未来的医学会议上展示这些数据。 基于积极的初步的1/2期结果和监管环境，Denali最近扩大了这一临床试验的规模，并继续评估开发计划，包括使用加速批准途径

舒沃哲 ®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药 2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上