近日，丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠医药”）与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）联合宣布，双方就轩竹生物自主研发的一款高选择性PDE-5抑制剂复达那非（产品代号：XZP-5849）达成独家授权许可合作。 根据双方已签署的授权许可协议，丽珠医药将获得复达那非（XZP-5849）产品原料药和制剂在大中华地区及非规范性市场地区的独家开发、生产及商业化权益，轩竹生物将保留复达那非在欧洲、美国、加拿大、日本、韩国、澳大利亚及巴西地区的开发、生产及商业化的权益。根据协议，轩竹生物将获得预付款，并有权获得里程碑付款及最高可达两位数的分级特许销售分成。 复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于化药1类新药，具有独立自主的知识产权。产品作用包括：1）抑制前列腺增生、显著改善前列腺增生症引起的下尿路症状；2）舒张阴茎海绵体平滑肌，增加阴茎动脉血流，改善勃起功能障碍；3）通过扩张肺动脉，降低肺动脉压力。更重要的是，其克服了同类药物如西地那非、伐地那非和他达拉非等出现的视觉障碍、背

July 19, 2024 -- Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (Nasdaq: SHPH), (“Shuttle Pharma”), a discovery and development stage specialty pharmaceutical company focused on improving outcomes for cancer patients treated with radiation therapy (RT), today announced the publication of a manuscript reporting on the ability of one of the Company’s HDAC inhibitor pre-clinical assets, SP-1-303, which exhibits ataxia-telangiectasia mutated protein (ATM) activation and modulation of estrogen receptor expr

- Independent committee confirms FALCON study is powered for potential success with both alternative endpoints passing futility- -Committee confirms strong safety profile of KL1333- - Abliva to host conference call and webcast on Friday 19 July at 4:30 pm CET / 10:30 am ET – July 18, 2024 -- Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), a clinical-stage company developing drugs for the treatment of rare and severe primary mitochondrial disease, today announced a positive outcome of the interim analysis f

2024年7月20日，重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理。 普基仑赛于6月末拟纳入优先审评，为国内首款进入临床II期用于治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法。 精准生物成立于2016年，由钱程教授技术团队与智飞生物（智睿投资）联合创立，聚焦CAR-T/CAR-NK疗法。 智睿投资为最大股东，持股比例为39.714%。 国内已经有多款CAR-T疗法进入商业化阶段，包括药明巨诺、复星凯特、合源生物的CD19 CAR-T，科济药业、驯鹿生物的BCMA CAR-T。传奇生物的BCMA CAR-T已经在美国上市，2023年销售额5亿美元，今年上半年销售额3.43亿美元。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验。 慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板减少症是一种常见的肝病并发症，涉及多种肝病类型，包括但不限于慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、隐源性肝病以及肝脏肿瘤等。研究表明，慢性肝炎患者血小板减少患病率为6%～16%，而肝硬化患者血小板减少患病率高达78%[1]。这类患者面临有创性操作或手术时，可能会遭遇更高的出血风险。这种风险不仅加剧了医疗干预的复杂性，而且可能导致手术的取消或延期，使患者错失治疗的最佳时机。因此，维持血小板计数在安全范围内，对于确保患者的医疗安全和提升治疗效果具有至关重要的意义。血小板计数≥50×109/L是临床及文献报道中常见的干预目标值。 我国专家共识推荐，在对计划接受择期侵入性操作或手术的CLD患者进行评估时，若血小板计数低于安全阈值，应考虑采取升血小板治疗措施包括血小板输注和药物治疗等[2]。

从2022年开始，国产创新药企业在全球ADC药物领域，狠狠地露了一把脸。 仅仅在2023年，就产生了超过10项中国药企向跨国药企授权在研ADC管线的交易，涉及的外企包括辉瑞、默克、GSK、BioNtech、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药界的新老巨头。 其中，百时美施贵宝与四川药企百利天恒之间的一项ADC药物授权交易，以8亿美元的首付款、84亿美元的总交易金额，刷新了中国医药产业的多项行业记录。 毫不夸张地说，在ADC药物这个细分领域，中国已经成为了诸多跨国药企的淘金之地，同时中国很可能已经成为了2023年ADC药物最大的技术出口国。 下一个爆发之地，也开始崭露头角。 2024年7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals（下称“SK公司”）签署了一项对外授权许可协议。 协议签署之后，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 根据新闻稿，该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，

July 18, 2024 -- NKGen Biotech, Inc. (Nasdaq: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous, allogeneic and CAR-NK natural killer (“NK”) cell therapeutics, today announced that it will present new biomarker data on SNK01 (autologous non-genetically modified NK cell therapy) in Alzheimer’s disease during a poster presentation at the upcoming Alzheimer’s Association International Conference (“AAIC

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。 布瑞哌唑（brexpiprazole）为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。在作用机制上，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，也是血清素受体5-HT2A和5-HT2B，以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体，布瑞哌唑表现出高亲和力。 布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月，FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。 公开资料显示，口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。根据齐鲁制药公开资料，该公司此前已有5款口溶膜产品上市。

2024年7月18日，和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力。根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。 重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介导的获得性自身免疫性疾病，绝大多数患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），累计多个器官，严重影响生活质量，严重者会危及生命。美国约有5.9万-11.6万重症肌无力患者，中国至少有20万例重症肌无力患者，存在严重的未满足临床需求。 和铂医药巴托利单抗于2021年获得突破疗法认证，2023年3月，和铂医药宣布全身性重症肌无力三期临床获得积极数据。 2024年3月，巴托利单抗三期临床数据发表在JAMA Neurology期刊上。 该三期临床共纳入132例全身型重症肌无力成人患者，其中131例AChR/MuSK抗体阳性患者，每周给药一次，连续治疗6周，主要终点为患者重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）得分较基线的变化情况。结果表明，巴托利单抗治疗可以快速起效，第2周开始症状即显著改善。在第43天，巴托利单抗治疗组的ADL评

7月16日， SOTIO Biotech和百奥赛图宣布达成一项研究合作和独家选择权和许可协议。 该协议将授予SOTIO选择权来获得利用百奥赛图专有的RenLite平台产生的多种全人源双特异性抗体的许可，SOTIO将利用这些抗体进行靶向实体瘤的下一代抗体偶联药物（ADCs）开发。 据协议条款，百奥赛图有权获得首付款和潜在的里程碑付款高达3.255亿美元，以及基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费。SOTIO和百奥赛图将在双特异性项目研究阶段紧密合作，SOTIO将负责ADC产品的非临床和临床开发、生产及商业化。 百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示，“我们很高兴使用百奥赛图先进的抗体发现工具来支持SOTIO令人兴奋的ADC开发计划。RenMice平台使我们能够发现具有高亲和力、低免疫原性和良好可开发性的全人抗体。我们期待和SOTIO合作，推进具有改善癌症治疗潜力的新型疗法。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。