5月22日，CDE官网显示正大天晴递交的TQ-B3525新药上市申请已获受理。 TQ-B3525为正大天晴研发的一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂显著降低了毒副作用。 PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性，因此PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。 此前，TQ-B3525已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，TQ-B3525正在中国开展多项临床研究，其中包括：治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的单臂、开放、多中心1b/2期临

近日，国药集团中国生物北京生物制品研究所ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获批正式上市，在丰富中国生物人用疫苗产品线的同时，更为我国流行性脑膜炎的预防提供了更多保障。 北京生物制品研究所ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗于2021年顺利通过动态现场核查及GMP符合性检查，于2022年9月获得药品注册证书和药品批准文号，目前获批正式上市。 目前，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗已经纳入国家免疫规划，但其不能预防Y群和W135群脑膜炎球菌的感染。随着我国国际交流的增多，W135群脑膜炎球菌已在我国多个省（自治区、直辖市）发现散发病例。Y群W135群流脑在我国局部流行的可能性逐步增大。ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗适用于2周岁儿童-50周岁成人的高危人群，可有效预防由A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌感染引起的流行性脑膜炎，为公众提供更有效的保护。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年5月22日，Ironwood宣布将以17美元/股的价格收购VectivBio，收购总金额约10亿美元，获得后者GLP-2核心管线等资产。 Ironwood是一家聚焦胃肠道疾病的生物技术公司，收购VectivBio将形成很好的互补，Apraglutide有望成为最好的GLP-2类新药，销售峰值可能超过10亿美元。 Apraglutide预计今年底获得三期临床顶线数据。 伴肠衰竭的短肠综合征（SBS-IF）存在严重的未满足需求，在欧美有1.7万例患者，在日本有1000例患者。 2022年，GLP-2新药Gattex的销售额为7.5亿美元，Apraglutide有望取代其市场地位，并达到10亿美元以上的销售峰值。 Apraglutide具有比Gattex（Teduglutide）更长的半衰期，只需要没周给药一次，而Gattex需要每天给药。 总结 GLP-1、GLP-2都来自于胰高血糖素原，但发挥不同的生理功能。GLP-1在降糖、减重等领域不断取得突破的同时，GLP-2在肠道疾病领域也在取得新的进展。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

药物研发进展 1.南京正大天晴首仿罗沙司他上市申报获受理 5月22日，南京正大天晴申报的罗沙司他胶囊仿制药上市申请获国家药监局受理。这也是国内首款申报上市的罗沙司他仿制药。原研产品由FibroGen/阿斯利康联合开发，已在中国获批上市，商品名爱瑞卓，用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）慢性肾病成人患者贫血。南京正大天晴已完成罗沙司他胶囊的人体生物等效性（BE）评价。参比制剂为FibroGen生产的罗沙司他胶囊(规格：50mg，爱瑞卓)。罗沙司他是一种口服first-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可通过增加内源性促红细胞生成素的产生、改善铁的吸收和下调铁调素水平促进红细胞生成。罗沙司他原研产品虽然在美国的上市之路不太顺利，近日，FibroGen又公布该产品在美国进行的一项III期研究失败。不过该产品在中国的研发进展却是顺风顺水，5月18日，FibroGen及其子公司珐博进（中国）医药技术公司宣布，罗沙司他在中国进行的III期临床研究取得了积极的关键数据。该研究评估了对于正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤受试者，使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性。 2

8 AL Amyloidosis patients relapsed/refractory to DARZALEX®-based regimens were treated with CAR-T NXC-201 100% (8/8) overall response rate and 63% (5/8) complete response (MRD 10-5) was demonstrated by NXC-201 with zero ICANs, zero grade 4 CRS 62% (5/8) had NYHA classification III or IV heart failure prior to treatment with NXC-201 Best responder duration of response was 16.5 months with response ongoing as of the data cutoff date of May 11, 2023 Immix Biopharma, Inc. (“ImmixBio”, “Company”, “We

Early-stage data presented at the 26th Annual Meeting of the American Society for Gene and Cell Therapy demonstrate that therapy with placental-derived mesenchymal-like adherent stem cells (MLASCs) results in alterations in gene and protein signatures associated with inflammation and fistula formation in patients with Crohn’s disease Celularity continues to investigate its novel MLASC candidate, APPL-01,in Crohn’s disease Celularity Inc. (Nasdaq: CELU) (“Celularity”), a biotechnology company dev

$7.5M Pre-Series A financing led by new investor MP Healthcare, the venture arm of Mitsubishi Tanabe Pharma Group. Existing investors Cambridge Enterprise, University of Cambridge Enterprise Fund VIII, managed by Parkwalk Advisors Heyford Trust, o2h Ventures, Martlet Capital, Arrowfield Capital, Wren Capital and experienced life sciences angel investors including Jonathan Milner also participated PharmEnable has developed a proprietary drug discovery platform that focuses on chemical novelty, di

-- New MARIPOSA Study Data Showed AD109 Statistically Significantly Improved Both Objective and Subjective Outcomes in OSA Patients -- MARIPOSA Results Support Advancing AD109 to Phase 3 Apnimed, a clinical-stage pharmaceutical company focused on developing oral pharmacologic therapies for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and related disorders, presented positive results from the MARIPOSA Phase 2b trial, an efficacy, safety and dose-finding study of AD109 over a one-month duration,

5月21日，据港交所数据披露，摩根大通于5月15日增持再鼎医药640万股，涉资约1.67亿港元，持股比例增至13.10%。 一季度业绩亮眼 5月10日，再鼎医药公布一季度财报，2023年第一季度，公司产品收入达6280万美元，同比增长36.2%，创下单季营收新高。 2023年第一季度亏损净额为4910万美元，而2022年同期亏损净额为8240万美元，同比减少了40.4%。再鼎医药表示，2023年底公司目标实现商业化盈利，而到2025年底力争实现公司层面整体盈利。 再鼎医药的核心产品“则乐”一季度收入同比增速达到了44.2%。公司认为该产品从今年开始有望成为国内治疗卵巢癌药物的领军产品。 据咨询机构测算，2017年至2021年，国内卵巢癌药物市场的复合增长率达57.2%。预计到2025-2030年将分别达到427亿元和1290亿元，期间复合增长率可达24.8%。 有证券师在5月19日发布的研究中表示，再鼎医药一季度收入已覆盖研发支出，实现单季度商业化盈利。 重磅数据将公布 据悉，再鼎医药将在6月7日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布有关肿瘤电场治疗用于肺癌治疗的三期临床研究，该疗法

近日，礼新医药与阿斯利康就ADC药物达成总金额41亿人民币的合作项目。 据悉，双方就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议。LM-305是礼新医药基于独家ADC平台自行研制开发的第二款产品，目前已在美国和中国获得IND新药临床试验批准。　　 值得注意的是，近一年多来，已有近10家本土药企ADC药物达成license out交易，其中，科伦博泰、多禧生物、康诺亚&乐普生物、映恩生物、百力司康、礼新医药等多家公司与MNC达成了合作。此外，石药集团、信诺维、启德医药等公司也纷纷牵手国外Biotech公司。　　 目前国内获批上市的ADC药物已达6家。2021年6月，荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗(RC48)获批，成为首个上市的国产ADC新药。在国内获批的ADC药物还包括，阿斯利康和第一三共的注射用德曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗(CD30 ADC)、罗氏的恩美曲妥珠单抗(HER2 ADC)、辉瑞的奥加伊妥珠单抗(CD22 ADC)以及云顶新耀的戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC）。　　 从受热捧的程度来看，其或成为下一个PD-1。随着布局者不断