April 11, 2024 -- Candel Therapeutics, Inc. (Candel or the Company) (Nasdaq: CADL), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing multimodal biological immunotherapies to help patients fight cancer, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to CAN-2409, Candel’s most advanced multimodal biological immunotherapy candidate, for the treatment of pancreatic cancer. “We recently reported data from the phase 2 randomized c

4月10日，CDE官网最新消息显示，诺和诺德的新一代减肥药Amycretin已在国内首次提交临床申请（受理号：JXSL2400073）。根据公开资料，Amycretin是诺和诺德研发的一款口服长效共激动剂，能够同时激活GLP-1受体和胰淀素受体，为新一代减重疗法。 Amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。在诺和诺德最新发布的小型1期临床研究数据中，使用该产品治疗12周后的患者体重下降幅度高达13.1%，而安慰剂组仅为1.1%。这一显著成效不仅展现了其快速减重的优势，还预示着其在临床应用中的巨大潜力。 诺和诺德正积极开拓中国的GLP-1市场，其2023年在中国区域的GLP-1产品收入达到62.08亿丹麦克朗，约合9.03亿美元，占据了中国市场高达76.6%的份额。 诺和诺德还计划于2024年下半年启动2期试验，旨在评估口服与皮下注射amycretin在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。肥胖作为公司重点关注的疾病领域，已有多款相关产品在研发中。值得一提的是，其司美格鲁肽注射液2.4mg有

4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。公开资料显示，金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。 IL-1β是IL-1家族中研究最多的成员，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，淋巴细胞、中性粒细胞、内皮细胞和成纤维细胞等也会产生。IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可诱导IL-6、TNF-α等炎性细胞因子释放并刺激T细胞活化，可以刺激局部和全身的炎症反应。据文献报道，IL-1β可参与多种自身免疫性炎症反应。 比如在骨关节炎患者中，IL-1β刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。此外，IL-1β对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用，从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。IL-1拮抗剂目前已是临床常用的痛风性关节炎的治疗药物之一。 除了针对急性痛风性关节炎的3期研究，研究人员还正在开展金纳单抗是多项2期临床研究，针对适应症包括：

4月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。在ITP患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。 罗普司亭（romiplostim）是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产，能模拟人体天然的血小板生成素效果，从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时，它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞（CFU-Meg）的生长，并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。罗普司亭原研药已经在中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 根据齐鲁制药早前发布的

4月9日，勤浩医药宣布与阿斯利康（AstraZeneca）建立临床研究合作，双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。据悉，该项研究为开放性、多中心、1b/2期研究，旨在评估联合治疗在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期NSCLC患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性，首例患者已于近期完成首次给药 。 SHP2近年来受到了广泛关注，其处于多数受体酪氨酸激酶（RTK）下游，介导细胞生长、存活关键的信号通路传导；同时也处于PD1、BTLA等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号。GH21正是一款靶向SHP2的小分子抑制剂，对多种SHP2点突变体有效。根据勤浩医药新闻稿介绍，体内外的研究表明，GH21脱靶风险低、口服生物利用度高，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。非临床研究表明，GH21单药或和其他抗肿瘤药联合用药，对多种实体肿瘤有效。目前，GH21已在中美两地开展临床研究，在临床研究中显示出良好的PK和安全性，同时在低剂量组就已观察到疗效信号。 奥希替尼为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已

4月10日，丹码生物（D2M Biotherapeutics）宣布，该公司首个管线研发产品DM919近日在中国获批临床。根据丹码生物新闻稿，DM919是一款泛瘤种适应症检查点抑制剂单抗，靶向MICA/B蛋白。 DM919是丹码生物自主研发的靶向MICA/B蛋白的人源化单抗。MICA/B蛋白是一种NK/T细胞检查点抑制剂。据文献报道[2]，当人体由于癌症而受到过多DNA损伤时，会大量产生MICA和MICB（MICA/B）这两种应激蛋白。MICA/B会在多种癌细胞中大量产生，但在健康细胞中几乎检测不到，这决定了其具有肿瘤特异性。此外，它能够成为激活T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）的配体，加速免疫系统消灭肿瘤。CD8+ T细胞也可以通过NKG2D和MICA/B相互作用，杀伤I类主要组织相容性复合体（MHC- I）缺陷的肿瘤细胞。 根据丹码生物新闻稿介绍，DM919旨在重塑和增强在肿瘤微环境里受抑制的NKG2D/MICA/B机制，恢复NK细胞及T细胞对肿瘤的杀伤作用。由于DM919靶向一个与PD-1互补的免疫机制，因此其有望在传统上的PD-1抑制剂治疗疗效差的MHC-I低表达肿瘤中体现良好的单

April 10, 2024 -- Monopar Therapeutics Inc. (Nasdaq: MNPR), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for cancer patients, today announced that its Phase 1 dosimetry clinical trial for its novel radiopharmaceutical imaging agent MNPR-101-Zr (MNPR-101 conjugated to zirconium-89) is now active and recruiting patients with advanced cancers. The antibody MNPR-101 targets the urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is expressed on numerous

TORL BioTherapeutics今日宣布完成了超额的1.58亿美元B2轮融资，获得的资金将用于推动该公司研发管线中的多款潜在“first-in-class”和“best-in-class”抗体偶联药物（ADC）的临床开发。 本轮融资由Deep Track Capital领投，包括RA Capital Management、Perceptive Advisors 和Avidity Partners在内的新生物技术投资者加入。包括Goldman Sachs Alternatives、UC Investments、百时美施贵宝、Vertex Ventures、Moore Strategic Ventures、Blue Owl Healthcare Opportunities和Perceptive Xontogeny Venture Fund在内的现有投资者也参与了融资。 该公司的主打在研疗法TORL-1-23是一款靶向CLDN 6的潜在“first-in-class”ADC，目前正在1期临床试验中接受评估，预计在今年下半年启动2期临床试验。这一临床试验旨在支持TORL-1-23的监管

Pre-clinical findings underscore the potential of APR-1051, a next-generation WEE1 kinase inhibitor, to be a well-tolerated and effective treatment for Cyclin E-overexpressing cancers IND for APR-1051 has been cleared; details on planned Phase 1 first in human trial (ACESOT-1051) presented ATRN-119, a novel macrocyclic ATR inhibitor, continues to appear safe and well tolerated with no Dose Limiting Toxicities observed in ongoing Phase 1/2a study; preliminary signs of clinical benefit reported; e

April 11, 2024 – Novartis published today the offer document for the voluntary public takeover offer by its wholly owned subsidiary Novartis BidCo AG for all outstanding shares of MorphoSys AG (“MorphoSys”), including all shares represented by MorphoSys American Depositary Shares (the “Offer”), for an offer price of EUR 68.00 per share in cash. The offer price corresponds to a premium of 142% on the volume-weighted average price during the last three months, as of the unaffected January 25, 2024