3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公开资料显示，JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段。 卵巢癌是女性生殖系统三大恶性肿瘤之一，手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前各大指南推荐的标准治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药，约20%的患者为原发性铂耐药。2024年NCCN指南推荐非铂类细胞毒性药物和靶向药物单药治疗作为铂耐药卵巢癌患者的首选治疗方案。既往研究表明，铂耐药性卵巢癌接受非铂类化疗的客观缓解率仅为4%至13%，迫切需要更多新的治疗选择。 根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。该产品较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团达成授权合作，后者获得

强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics合作研发的每日一次口服疗法icotrokinra，以两项三期试验的惊艳数据撼动市场——其疗效优于百时美施贵宝（BMS）的重磅口服药物Sotyktu，同时展现出同类最优的全皮肤清除率和安全性。 ICONIC-ADVANCE 1和2的两项全球三期试验中，icotrokinra达到了共同主要终点：16周时，患者的银屑病斑块改善至少2个等级（相较于安慰剂）。其关键次要终点表现：icotrokinra在减轻银屑病严重程度和缩小病灶面积方面均优于BMS的Sotyktu（通用名：氘可来昔替尼），且在16周和24周的长期评估中持续保持优势。 此前，2024年11月公布的ICONIC-LEAD三期试验数据显示：64.7%的icotrokinra用药患者在16周后实现皮肤完全或接近完全清除（安慰剂组仅8.3%）；49.6%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）改善≥90%（安慰剂组仅4.4%）。 强生的下一步挑战：直接对战Stelara，验证口服能否替代注射 公司已宣布启动三期试验ICONIC-

1. 科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌适应症，全球首款 3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，具体适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前非小细胞肺癌中，目前还没有一款TROP-2 ADC药物获批上市，吉利德的三期临床已经失败，第一三共则基于亚组分析在美国递交了上市申请，仍在审评中。 2. 辉瑞CD3/BCMA双抗在华获批上市 3月10日，辉瑞宣布CD3/BCMA双抗埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次批准主要是基于单臂II期MagnetisMM-3研究以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8研究的积

3月9日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，严重影响患者生活质量。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估了高选择性口服TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。 129例银屑病患者按1:1:1比例随机分为三组，接受12周治疗：6 毫克QD组、9 毫克QD组和安慰

1. 百时美施贵宝O+Y免疫组合疗法获欧盟批准，一线治疗肝癌 3月8日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。欧盟的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。这是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗相比，用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。数据显示，Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期（OS），达到试验的主要临床终点。Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而活性对照药物组患者的中位OS为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。 2. 阿斯利康PD-L1单抗达到3期临床主要终点，

ClinicalTrials.gov网站信息显示，新锐公司Kardigan已启动一项2期临床试验，评估每月一次皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法tonlamarsen，在高血压不受控制的患者中的疗效和安全性。Kardigan是今年年初亮相的新锐公司，已完成3亿美元的A轮融资。 Tonlamarsen最初由Ionis Pharmaceuticals公司开发，曾用名为ION904。它是一款GalNAc修饰的ASO疗法，靶向编码血管紧张素原（AGT）的mRNA，通过降低肝脏AGT的生产来降低患者的血压。2023年发布的一篇摘要显示，ION904可显著降低血浆中的AGT水平，并且与安慰剂相比，血压降低超过10 mm Hg的患者比例更高。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的靶点，该级联反应已被证实在血压调节中发挥作用。Alnylam Pharmaceuticals公司开发的RNAi疗法zilebesiran也靶向AGT。它的2期临床试验结果显示，zilebesiran添加到标准治疗方案中，在第3个月显著降低患者的24小时平均收缩压（SBP）。 Kardigan公司由原

3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片的上市申请获得受理。该药已经于几日前被CDE拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，该产品的片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。根据CDE公示，来特莫韦微片属于儿童新品种。 巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达90%以上。虽然抢先治疗是控制CMV的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。 公开资料显示，来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑

Neurotech Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Encelto（revakinagene taroretcel）上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。新闻稿指出，这是FDA批准治疗MacTel的首个疗法。 MacTel是一种罕见的神经退行性疾病，其特征为局部视网膜变性，并伴有视网膜血管的继发性改变。MacTel通常累及双眼，导致中央视力恶化，显著影响患者的生活质量。 2期临床试验结果显示，与未治疗的眼睛相比，接受Encelto治疗的眼睛感光细胞丢失的进展显著降低。该2期研究共纳入了67名患者（99只眼），符合入组条件的眼被随机分配接受含有睫状神经营养因子（CNTF）的Encelto植入物或假手术。研究的主要终点为从基线到第24个月椭圆体带（ellipsoid zone）的变化。在MacTel患者中，椭圆体带面积的增加是疾病进展的指标，并且与感光细胞的丢失相关，后者会导致视力下降。 在24个月时，接受Encelto治疗的眼与接受假手术的眼相比，感光细胞丢失显著减少。假手术眼的椭圆体带面积增加了0.213平方毫米，而治疗眼仅增加了0.148平方

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）昨日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过一次五秒的静脉推注给药，与同为罗氏开发的标准治疗Activase（先进行静脉推注，再进行60分钟输注）相比，这种给药方式更快速和便捷。 此次批准基于一项大型多中心非劣效性研究，这项临床试验比较了TNKase和Activase在治疗表现出致残性神经缺陷的急性缺血性中风患者时的表现。研究结果显示，在急性缺血性中风患者中，TNKase在安全性和疗效方面与Activase相当。 在急性缺血性中风过程中，大脑损伤迅速发生和加剧，每一刻没有及时干预都会导致不可逆的神经组织丧失，因此立即接受治疗至关重要。 TNKase是一种组织纤溶酶原激活剂，具有溶解血栓的作用。TNKase以一次五秒的静脉推注给药，启动一种能够分解血栓成分纤维蛋白的生化反应。其最常见的不良反应为出血和过敏反应。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

3月6日，复星医药发布公告，其自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，Foritinib）的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。 该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，该新药由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行独家开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。 截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。同时，该新药的另一适应症用于治疗非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内已完成II期临床研究。 在2024年世界肺癌大会(WCLC)上，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期REMARK研究的期中分析结果以最新