5月30日，CDE官网显示，施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片递交上市申请并获受理，预测适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 共开展5项临床试验 药物临床试验登记与信息公示平台显示，sbk002片共开展了5项临床试验，适应症均相同。 作用机制或与硫酸氢氯吡格雷片相同 笔者查询具体临床试验信息，sbk002片的对照药均是硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）。除规格不同外，用法用量、用药时程均相同。因此，笔者猜测，sbk002片的作用机制等应和硫酸氢氯吡格雷片类似。 硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维/ Plavix）由BMS和赛诺菲联合开发，于1997年11月获FDA批准，于2001年1月获NMPA批准。 硫酸氢氯吡格雷片属于P2Y12抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题

近日（2023年5月29日），根据最近康诺亚的一份会议纪要流出，其最领先、最核心的管线CM310将延期申报，因为本月中旬公司和监管机构再次沟通后，监管方要求公司补充CM310长期、大样本人群数据。 因为CM310此前获得了CDE的突破性疗法认定，本来公司和CDE沟通的是依据16周数据可以申报上市，但是去年CDE下发了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，依CDE监管要求，CM310至少要需要等到52周数据出来才能申报。CM310 Ⅲ期临床最后一例患者入组是在去年11月，若后续康诺亚进行滚动数据提交，CM310申报上市最早也要在今年年底了。 受此影响，康诺亚-B重挫近24%，报于39港元/股。 CM310是目前国内最快的IL-4R单抗，已经推进至临床III期，竞品对标的是赛诺菲的Dupixent。目前已开展特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘及过敏性鼻炎适应症。 此前（2023年3月），CM310在特应性皮炎中的III期临床数据（16周）已揭盲，达到两个主要终点EASI75和IGA0/1。 与Dupixent伯仲之间 虽然在已发布的新闻稿中尚未公布CM310的III期临床的具体数据

非酒精性脂肪肝（NAFLD）是指酒精和其他明确的损肝因素之外所致的肝细胞内脂肪过度沉积引发的代谢应激性肝脏损伤。非酒精性脂肪性肝炎（NASH），又称代谢性脂肪性肝炎，是NAFLD进展而来的严重慢性肝脏疾病，其表现为脂肪在肝脏中堆积导致慢性炎症，进而造成肝脏纤维化，最终导致肝硬化、肝衰竭、肝癌等的发生。根据流行病学统计，15%-25%的NAFLD患者最终会发展为NASH。 自1980年NASH这一疾病被提出以来，针对NASH的药物研发已开展了几十年，不过大量玩家倒在了临床开发阶段。 2019年4月，吉利德宣布其ASK1抑制剂Selonsertib针对NASH适应症的临床试验终止；2019年6月，诺华宣布其FXR激动剂emricasan治疗NASH的IIb期临床研究未达主要终点，停止患者招募；2020年10月，辉瑞宣布砍掉处于II期临床阶段的治疗NASH的ACC1/2 双重抑制剂PF-05221304；2023年2月，默沙东宣布终止MK-3655治疗NASH的IIb期临床研究。 NASH药物研发之所以频频失败，主要原因是其发病机制复杂。NASH的发

2023年5月25日，Carmot Therapeutics宣布完成1.5亿美元E轮融资，用于推进GLP-1/GIP双靶点激动剂新药等的临床开发。 Carmot Therapeutics成立于2008年，创始人为Stig K. Hansen，研发管线包括GLP-1/GIP双靶点多肽，GLP-1小分子受体激动剂等。该公司已经完成多轮融资，2018年1月完成1500玩美元B轮融资，2020年9月完成4700万美元C轮融资，2022年7月完成1.6亿美元D轮融资。 Stig K. Hansen曾任职于Sunesis Pharmaceutical，担任生物学总监，在这里他发明了Chemotype Evolution（CE）技术。安进在开发KRAS G12C抑制剂的时候，即与Carmot合作，结合CE技术开发出了Sotorasib。 总结 GLP-1在商业上已经获得巨大成功，临床需求强劲，包括糖尿病和二型糖尿病，同时在探索多项新适应症。礼来Tirzepatide为全球首款GLP-1/GIP双靶点激动剂，上市后放量速度远超之前度拉糖肽和司美格鲁肽，今年一季度销售额5.7亿美元，预计全年可能突破30

药物研发进展 1.康方生物公布PCSK9单抗伊努西单抗关键3期临床研究数据 5月29日，康方生物发布新闻稿称，旗下子公司康融东方在2023年欧洲动脉粥样硬化学会大会（EAS 2023）上发布了其开发的PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键3期研究成果。结果显示，该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，结果具有显著的临床意义和统计学差异，且整体安全性佳。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新抗体，是一款针对PCSK9的新型全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。抑制PCSK9活性可降低LDL-C水平。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。公开资料显示，伊努西单抗拟开发用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。基于四项关键注册性研究（包括一项52周针对疗效和安全性的双盲对照试验），目前康方生物已经向中国国

免疫治疗在癌症治疗领域目前取得了显著的进展，被认为是一种具有革命性潜力的治疗方法。免疫治疗的核心理念是利用患者自身的免疫系统来识别、攻击和清除癌症细胞。与传统的放疗和化疗相比，免疫治疗具有更为精准的靶向作用，能够避免对正常细胞的损害。此外，免疫治疗还具有持久的免疫记忆效应，使得患者在治疗后能够长期抵抗肿瘤复发。 肿瘤免疫治疗靶点是在癌症治疗中被用来引导免疫系统攻击肿瘤细胞的特定分子或结构，这些靶点存在于肿瘤细胞表面或免疫细胞上。通过与免疫细胞的受体相互作用，促进免疫细胞对肿瘤的识别和杀伤。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，但在儿童肿瘤中较为常见。GD2几乎在所有神经母细胞瘤、大多数黑色素瘤和视网膜母细胞瘤以及许多骨肉瘤中都有高度表达，在小细胞肺癌、神经胶质瘤、骨肉瘤和软组织肉瘤表达程度则因个体差异而不同。因为在正常组织中表达有限，GD2在免疫治疗中具有重要作用【1】。那西妥单抗已于2020年11月在美国获批上市，是首款获批上市的人源化GD2单抗，并于去年12月份在中国获批上市。 CD3（Cluster of Differentiation 3）是一种膜表面分子，存在于T淋巴细胞的细胞膜上。

Maintenance of the license is now subject to the launch of the OATO Phase III before May 2024 instead of 31 May 2023 Parties also currently negotiating a potential renegotiation of the other licensing terms BioSenic (Euronext Brussels and Paris: BIOS), the clinical stage company specializing in serious autoimmune and inflammatory diseases and cell repair, today announces the amendment of the license agreement between its affiliate Medsenic SAS and Phebra Pty Ltd, the leading Australian develope

Encouraging preliminary anti-tumor activity observed in a patient with PD-L1 negative advanced non-small cell lung cancer Favorable preliminary safety profile for XTX101 observed at the recommended Phase 2 dose of 150 mg once every six weeks Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced preliminary data from its Phase 1 clinical trial evaluating XTX

INPEFA granted broad label across full range of left ventricular ejection fraction, including HFpEF and HFrEF, and for patients with or without diabetes INPEFA reduced the risk of total occurrence of cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visits by 33% compared to placebo in the SOLOIST-WHF study Conference Call and Webcast on Tuesday, May 30, 2023, at 8:00 am Eastern Time Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced that the U.S. Food a

Priority Review Granted with Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Action Date of November 25, 2023 First Potential Approval of an Individualized, One-Time Cell Therapy for Patients with Advanced Melanoma Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its Biolog