Gilead Sciences, Inc.

8月10日*ST赛隆公告，公司创始人蔡南桂与妻子唐霖，连同其他7名董事会成员及1名副总裁，全体辞职。如此不同寻常的人事变动，引发了业内广泛关注。 赛隆药业的产品以仿制药为主，2020年集采密集展开后，公司利润大幅缩水，几乎每一年都是亏损的。今年4月，赛隆药业股票简称变更为“*ST赛隆”，公司已经走向退市边缘。 事情发展到这一步，已经是积重难返。今年7月，海南雅亿共赢科技合伙企业出资1.99亿元收购了赛隆药业14.16%的股权，赛隆药业实控人主动放弃了部分表决权，目前海南雅亿已经取得了*ST赛隆的控制权。 很明显，连公司创始人都不想挣扎了。 图源：中国交通广播 低价突围中标 赛隆药业主营心脑血管系统和消化系统用药，2017年登陆资本市场，上市第二年就赶上了仿制药集采。 一开始，赛隆药业就积极参与了各类集采，其阿加曲班、氨甲环酸注射液独家中标黑龙江省“八省二区”省际联盟药品集中带量采购，注射用替加环素中标福建省药品集中采购。 当时公司对集采的看法还很乐观。2022年2月，中国交通广播《企业家说》专访赛隆药业高管，时任董事长蔡南桂表示，集采对赛隆药业更多是机遇，而且赛隆药业已经是一家上市公司，相对于其他小企业更有优势，最终将在行业洗牌中胜出。 赛隆药业董事长蔡南桂；图源：中国交通广播 副董事长、总经理蔡赤农也解释称，“集采的常态化、制度化，恰恰能够发挥和凸显赛隆药业全产业链优势，因为高质量、低成本，是我们的强项。” 但集采竞争之惨烈，显然超出了赛隆药业的预期。 2022年7月，第七批国家集采公布结果，赛隆药业参与竞标的三个品种全部突围中标，但代价是中选产品的大幅降价，其中注射用奥美拉唑钠中标价格降幅高达91.7%。 到了2023年3月的第八批国家集采中，低价厮杀的戏码再次上演，赛隆药业竞标的两个品种阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液均以第一顺位中选。其中氨甲环酸注射液的竞标中，赛隆药业报出同规格全场最低价7.9元，仅有最高价14.4元约一半。 大幅降价之后，公司原料药+制剂带来的成本优势也没能扛住。财报数据显示，公司扣非净利润已经连续五年为负，到了2024年，公司营业收入已经不足3亿元，较上年下降超15%，净利润亏损3314.56万元，跌幅达到447.67%，触及退市标准。 经营持续恶化 赛隆药业曾经努力挣扎过。在《企业家说》专访中，蔡南桂已经预见：现在集采的形势下，企业想得到一个长远发展，创新药物是必须要做的。 但在蔡南桂手上，赛隆药业始终没走出创新那一步。公司业绩全盘下跌猝不及防，根本没有余力支撑创新药的研发。2023年，赛隆药业研发费用2752万元，占营收比例8.8%，低于行业平均水平，2024年研发投入增长了7%，但这点钱对医药创新来说依然杯水车薪。 赛隆药业只能在集采的道路上越走越远，难以回头。去年12月结束的第十批集采中，塞隆药业盐酸艾司洛尔注射液、氟尿嘧啶注射液两个品种中标，至此，赛隆药业已经有7个品种中标国家集采。 今年4月，第十批国家集采已经落地实施。但健识局发现，8月7日，广州公共资源交易中心发布的通知显示，赛隆药业的盐酸艾司洛尔注射液等中选药品出现在“未建立配送关系”的名单中，显示这一品种的供应出现问题。 根据公司发布的上半年业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东的净利润为亏损1300万至1800万元，上年同期为盈利176.47万元。 面对持续恶化的经营状况，蔡南桂最终选择了放手。接盘的海南雅亿是一家新成立的投资平台，合伙人之一是立白集团创始人陈凯旋的儿子陈展生，意味着立白集团二代开始进入医药行业。海南雅亿接手后，*ST赛隆能否出现转机？健识局将持续关注。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国、中国交通广播 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 阿尔兹海默病“神药”甘露特钠，已命悬一线 “中国版吉利德”，一个月内股价暴涨3倍 新事丨百洋医药入股，“中国罕见病第一股”大涨！

近年来创新药品层出不穷，各种治疗方案也不断涌现，医保部门尽其所能，批准大量创新药进入医保。但医保的覆盖依然有盲区。 70岁出头的王女士2023年被确诊肾透明细胞癌。在经过多种药物治疗无果之后，主治医生告诉她，新上市的“得福组合”可以治疗她的疾病。 “得福组合”是贝莫苏拜单抗和安罗替尼的联用疗法。2025年5月，这一治疗用于一线治疗晚期不可切除或转移肾细胞癌的新适应症获批上市，目前尚未纳入国家医保目录，患者需要自己支付高昂的治疗费用。 主治医师解释称：根据现行医保报销制度，通常来说，联用治疗方案的所有药物都要进入目录，且治疗的适应症也要进入医保，才能享受报销待遇。 近年来，随着多病共存、多病共治越来越普遍，多种药物联用治疗也成为临床上的重要趋势，包括‘得福组合’在内，国内创新药企业很多创新联用疗法都在疗效和安全性上得到广泛验证和国际认可，多个临床急需适应症获批上市。但这些联用疗法的新适应症能否及时纳入医保目录，真正惠及患者，依然面临一定挑战。 8月12日，国家医保局公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整的初步形式审查结果，共有534个药品通过初审，其中多款联用治疗方案的药品符合谈判资格。今年的联用疗法谈判，可能会是医保准入政策调整的风向标。 联用药物受重视 医保报销却成待解难题 安罗替尼是正大天晴研发的多靶点抑制剂，目前非小细胞肺癌、甲状腺癌等多个适应症在医保报销范围。但是正大天晴还在持续开发安罗替尼和其他创新药联用的疗法。 自2024年以来，安罗替尼胶囊和其他药品的联用治疗方案，已获批一线广泛期小细胞肺癌、二线子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤等四项适应症，四个联用方案均未进入医保目录。这个四个方案中，和安罗替尼联用的主要药物，就是和贝莫苏拜单抗。 目前，“得福组合”想要进医保目录却是困难重重。按照目前官方的流程，安罗替尼与贝莫苏拜单抗相关适应症都要进入医保，患者才能享受报销待遇。而在此前的国谈中，还有一个默认的“潜规则”，就是如果联用疗法的一种药物未纳入医保，另一个药物对应的适应症通常也无法纳入医保。 贝莫苏拜单抗上市时间较晚，在国内PD-1/PDL-1的竞争中已经没有太大优势。研发方正大天晴独辟蹊径，以联用方案打开市场，取得了不错的效果。今年6月的美国肿瘤年会上，“得福组合”公布III期临床试验数据，在头对头试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗，表明这一联用疗法的潜力无穷。 肾细胞癌这个适应症正是贝莫苏拜单抗很有优势的适应症之一，中国每年就有7.8万例新发病患者，而且临床上缺乏有效的药物，联用治疗方案正越来越受到临床医生的重视。 现在面临的难题是：如果贝莫苏拜单抗未进入医保，那么安罗替尼与其联用的几个适应症，能否顺利谈入医保？如果不能，将是一个让患者感到很虐心的结果，明明安罗替尼已经是进入医保多年的创新药，但是只要同时用了贝莫苏拜单抗，反倒两种药都要自费了。而安罗替尼新增的这几个与贝莫苏拜联用的适应症，都是当前临床非常急需的。 多方呼吁 谈判政策应适度放宽 随着新型药物的不断涌现，药物联用变得越来越常见，逐渐成为临床治疗的首选方案之一。类似“得福组合”这样的问题就变得越来越突出。 历史上，类似问题并非没有解决方案。依米他韦、索磷布韦两款药物均是抗病毒的经典用药，上市至今已帮助数十万丙炎患者摆脱病痛的折磨。它们合并成联用疗法后可治疗成人基因Ⅰ型非肝硬化慢性丙型肝炎的特殊疗法，临床效果很好。 但彼时这一组合和“得福组合”面临一样的难题，患者想要获得更好的治疗结果，就只能自费用药。 2021年医保谈判中，依米他韦顺利纳入医保，适应症是与索磷布韦片联合，用于治疗丙型肝炎，但索磷布韦并未纳入医保。 “索磷布韦难题”的解决靠了天时地利人和多重因素。2021年9月15日，国家卫健委等九部门联合发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》明确，中国要在十年内实现基本消除丙肝。在此背景下，默沙东、吉利德等多款进口药纷纷降价进入医保。索磷布韦从2020年起，国内多家企业已上市了廉价的仿制药。 在这样极特殊的背景之下，国家医保局针对“依米他韦+索磷布韦”的联用疗法开出了特例：打破以往必须两药全部进入目录才报销的原则，联用这两种药的患者可以享受依米他韦的报销，而自费使用索磷布韦。 这个特例打开了所有医务人员及患者的思路，如果今后联用疗法都可以采取类似的方案，报销能报销的药品，自费支付非医保内药品，那患者的经济负担就能大大减轻。这不仅是医保扩大覆盖的有效手段，也是从患者临床的实际需求出发的进步尝试。 医疗实践千变万化，不少特殊场景需要政策有更灵活的调整，贴合复杂的临床。如果一味死守红线，忽视临床变化，让一款好药错失医保资格，实在是一件很遗憾的事情。 药企、政府共同努力 最大限度保证临床治疗效果 近些年，国家对创新药纳入医保目录政策予以倾斜，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围，群众用药保障水平得到大幅提升。 不过，联用疗法的报销问题至今还没有系统性的解决方案。尤其是当下新特药和老药的联用组合非常普遍，如果能给企业以更大自由度，给患者以更多选择权，医保对临床的支持效果会更加显著。 7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发文，明确加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等多项利好创新药新政。 有业内专家表示：针对联用药物的临床使用场景，在谈判过程中应区分“必需联用”与“可选联用”两个选项，避免“全进全出”一刀切的情况发生。与此同时，如果临床确实有需求，医疗机构还可以通过特例单议、绿色通道等形式，为患者进行医保报销。 部分联用治疗方案的药品如果不能全部进入医保目录，也应该有折中的方案。有专家呼吁：在联用适应症已获国家药监局批准上市，并有足够临床数据支撑其疗效及安全性的情况下，应该允许联用适应症中的一种药物先进入医保，另一种如不能同时纳入，也可以商保或者自付形式，患者至少可以减轻一半的用药负担。 “得福组合”中，安罗替尼已有五个适应症进入医保，倘若在联用治疗肾透明细胞癌中，安罗替尼可以获得报销，也能减轻很大一部分用药负担，更多像王女士一样的患者就更有机会使用联用方案，获得更多治疗选择。 上述专家还认为：现在新药和新适应症获批越来越多，尤其是医保内药品的全新联用方案获批之后，医保应进行动态调整，把报销范围扩展到联用方案上，避免出现新方案已获批但无法报销的局面。 撰稿丨雷公 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 阿尔兹海默病“神药”甘露特钠，已命悬一线 “中国版吉利德”，一个月内股价暴涨3倍 新事丨百洋医药入股，“中国罕见病第一股”大涨！

1.黑龙江召开药品流通监管暨药品经营环节“清源”行动现场推进会 近日，黑龙江省药品流通监管暨药品经营环节“清源”行动现场推进会在七台河市勃利县召开。会议聚焦药品流通领域突出问题，通过实地观摩、深入交流、总结经验，系统部署下一阶段攻坚任务。省药监局党组书记、局长李劲松出席会议并讲话，七台河市副市长夏文飞致辞。 与会代表首先深入勃利县医疗机构、零售终端和监管一线开展专项观摩。在勃利县人民医院，重点查看药品追溯系统应用、特殊药品管理制度落实情况，以及药品不良反应监测工作成效；在基层卫生院，实地观看疫苗监管情况；在政务服务中心，观摩药品经营许可审批流程优化成果；在连锁药店和批发企业，重点观看“龙江药品电子监管信息系统”应用，以及温控系统运行及票据管理规范落实情况。通过“走流程、看实况、查台账”的沉浸式观摩，与会人员对当地药品经营环节“清源”行动推进情况有了直观认知，并就发现的共性问题展开现场研讨。 在推进会上，哈尔滨市、齐齐哈尔市、佳木斯市、七台河市、大庆市大同区、绥化市绥棱县市场监管局及省药监局稽查三处，围绕药品经营环节“清源”行动阶段性成效、药品追溯体系建设等重点工作，交流了监管机制创新、跨部门联合执法、典型案件查办等方面的实践经验，充分展现了全省药监系统坚决贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署的政治担当和合力攻坚态势。 会议强调，药品安全事关人民群众生命健康，事关经济社会发展大局，必须从拥护“两个确立”、做到“两个维护”的政治高度，深刻认识抓好药品流通监管的极端重要性，以“时时放心不下”的责任感打好监管攻坚战、持久战。要通过总结经验、剖析问题、凝聚共识，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，把各方力量汇聚到破解监管难题、提升治理效能上来，确保药品经营环节“清源”行动取得实实在在的成效。 会议要求，要以药品经营环节“清源”行动为重要抓手，系统推进监管体系重塑，重点在全链条监管、智慧化治理、协同共治三大领域精准发力；严格压实属地管理责任、企业主体责任及从业者岗位责任，加快构建“政府主导、企业主责、行业自律、社会监督”的药品安全共治格局；健全风险防控、行刑衔接、舆情引导等长效机制，全面推进药品安全治理体系和治理能力现代化，为建设健康龙江提供坚强保障。 此次推进会通过“实地观摩找差距、集中研讨谋突破、系统部署抓落实”的工作机制，为纵深推进药品经营环节“清源”行动注入新动能，明确时限要求和责任主体，确保会议成果转化为治理效能。省药监局相关处室负责人、各市（地）市场监管局分管局领导及业务骨干等参会。 2.海南省药监局发布“清源”行动典型案例（第一期） 2025年4月以来，海南省药监局深入贯彻落实国家药监局和省委、省政府有关加强药品安全工作的决策部署，坚持高位推动，扎实推进药品安全“清源”行动开展。现将第一期“清源”行动典型案例公布如下： 案例一：海南某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案 2025年4月，海南省药监局对海南某医药有限公司进行检查，发现该公司为避开集团对药品销售区域管控，在GSP计算机系统中虚构药品销售记录。该公司的行为属于未遵守药品经营质量管理规范情节严重的情形，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。海南省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予该公司罚款50万元的行政处罚。 警示意义：《药品经营与使用质量监督管理办法》第六十九条第（三）项规定，药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，药品监管部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚。本案中的药品经营企业虚构药品销售记录的行为依法被认定属于未遵守药品经营质量管理规范情节严重的情形，从而受到处罚。该行为不仅扰乱了药品市场秩序，还破坏了公平竞争的市场环境。药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，做到记录或者票据真实、可追溯。 案例二：海口某药房有限公司未经药师或者药学技术人员审核销售处方药逾期不改正案 2025年5月，海口某药房有限公司因未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核处方销售处方药，被海口市市场监管局责令限期整改。2025年6月，该公司销售药品仍存在上述行为，逾期不改正。海口某药房有限公司违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第（五）项的规定。海口市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，给予该公司罚款1万元的行政处罚。 警示意义：相较于非处方药，处方药常用于治疗更严重或复杂疾病，药效更强，在使用中应严格按照处方执行。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定：“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药”。以上规定对零售企业的药品销售以及质量管理作了更细致、更严谨的要求，也一定程度保障了患者用药的安全性、有效性、合理性。 案例三：海南陵水某药品超市未从具有药品经营资格的企业购进药品案 陵水某药品超市通过在“药房网商城”的某大药房有限公司（经营方式：零售）购进药品并销售。该药品超市未从具有药品经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。陵水县综合行政执法局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条的规定，给予该药品超市没收违法所得和罚款合计1万余元的行政处罚。 警示意义：《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条规定，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业无销售药品给其他药品经营企业和药品使用单位的经营资格。本案中的药品超市从无经营资格的企业购进药品进行销售，从而受到处罚。 3.太原市局组织药品流通领域第二轮交叉检查 为深化药品经营环节“清源”行动，集中治理中药饮片零售环节违法行为，规范中药饮片市场秩序，近日，太原市市场监管局在全市范围内组织开展药品流通领域第二轮交叉检查。 本次检查随机确定被检查企业，采取全域交叉、“四不两直”、飞行检查的方式进行，共出动检查人员40余人，对78家中药饮片零售企业实施精准检查。聚焦中药饮片零售环节系统性风险，严查中药饮片采购渠道、储存养护、处方审核等环节，重点打击非法购进、掺杂使假、生虫霉变、擅自代用处方所列药品等违法行为。 通过深入细致的现场检查和资料核查，共发现各类问题缺陷和风险隐患186项，涉及企业65家。主要集中在供应商资质管理不严、验收记录不规范、储存养护条件不达标、装斗清斗记录缺失或不全、中药饮片混放或串斗等方面。针对上述问题，责令企业限期整改，并将检查发现的10批问题中药饮片送至省检验检测中心检验，目前已收到5批次不合格报告，对涉及问题的4家企业全部立案查处。 此次交叉检查是提升药品监管能力、强化风险防控、保障公众用药安全的重要实践。通过异地交叉执法、飞行检查、协同联动的模式，有效打破了地域监管壁垒，提升了执法检查的公正性和震慑力，增强了药品监管系统协同作战能力，实现了“查处一例、警示一片、规范全域”的整治效果，有力推动全市药品零售企业中药饮片质量管理水平提升，为深化“清源”行动、净化药品市场环境奠定了坚实基础。 太原市局将延续深化交叉检查行动，持续跟踪问题整改和案件查办情况，进一步巩固交叉检查成果，规范中药饮片零售经营行为，切实防范化解药品安全风险，全力保障人民群众用药安全有效。 编辑：陈丽娜、张洁莹 版式编辑：于成林 审校：马飞、张松 赛诺菲回应波立达停供！恒瑞、康方、君实等围战PCSK9 2025医保商保初审名单透视：礼来、诺和诺德GLP-1混战，吉利德、科伦ADC交锋，卫材、BMS双线突围 专利纠纷和解！GSK分羹3.7亿美元，辉瑞/BioNTech认栽买单？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店