Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

近些年，业内研发的热门赛道有哪些？ 脂质体，肯定算一个。 复杂制剂，技术门槛高、工艺复杂，本质上是少数人游戏。也正因为如此，不少企业把它当成“反内卷”的出口，试图用平台能力拉开差距。 而最近，国产脂质体又往前迈了一步。4月29日，石药集团宣布，其自主开发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧洲获批上市，成为中国首个在欧洲获批的脂质体制剂，实现了零的突破。 巧的是，两性霉素B脂质体恰恰也是国内首个上市的脂质体。 两性霉素B被称为临床最后的抗菌手段，当抗菌药用无可用时才会选择两性霉素B，与超强抗菌能力相对应的就是发生率不低的肾毒性和全身反应，脂质体可以适当减少肾毒性，减轻不良反应，是典型的减毒类改良制剂。 全球第一款上市的脂质体制剂，恰恰也是两性霉素B脂质体。 NeXstar公司最先于1990年在欧洲上市，而后于1997年在美上市，商品名Ambisome（安必素），NeXstar公司现已被吉利德公司并购。     后续又有两款两性霉素B脂质体上市，但由于复合物技术路线不同，最终市场真正认可的，依然是吉利德的安必素。另外两款产品也已陆续退出市场。 2000年，BenVenue公司曾经代理了一款两性霉素B脂质体在国内上市，商品名安浮特克，是国内最早上市的脂质体，2014年已退出中国。 2003年，上海新先锋（上海上药新亚）的两性霉素B脂质体在国内上市，商品名锋克松，自安浮特克退出中国后，就成为了国内独家。 直到2023年，吉利德的安必素终于姗姗来迟，在国内获批上市。 安必素已上市超三十年，专利早就过期，但直到2024年，尚有5.3亿美元全球销售额，足见其超强的质量与疗效。 而石药的两性霉素B脂质体正是以安必素为参比制剂，在国内首家过评的品种，此次被欧洲认可，顺利出海，足见国产脂质体的质量与疗效已经能比肩三十年原研品牌。 此前国内的两性霉素B脂质体市场不温不火，锋克松虽然保持了多年的独家，但是市场并不大，吉利德的安必素一经上市就非常迅猛，从二级以上医院数据看，2025年三季度，两性霉素B脂质体已接近2亿，其中安必素占了90%，而剩下的份额就是石药的产品。 图源：摩熵医药 目前两性霉素B脂质体已有4家企业过评，石药、江西艾施特、台湾微脂体和北京泰德，上海上药的锋克松一直都没有过评。 齐鲁和四川汇宇已提交仿制上市申请，齐鲁已进入资料发补阶段，两性霉素B脂质体或许很快就会集齐7家竞争。 自两性霉素B脂质体之后，中国脂质体行业已经取得了长足进步。截至目前，国内已有7个脂质体品种上市，共涉及25企业和49张批文。 从时间上看，这7款脂质体分属于两个时间段，早期上市的三款脂质体，每一款都是传奇。 多柔比星脂质体是国内首款被集采的脂质体，成为第一个也是暂时唯一一个被集采的脂质体，这一款曾经单价几千元的品种，降到了百元以下。 图源：上海阳光采购网 多柔比星脂质体于1995年在美国获批，是FDA批准的首个抗肿瘤纳米脂质体药物，商品名Doxil，2003年，强生旗下西安杨森将楷莱引入中国市场，后续复旦张江、石药集团和常州金远三家国内企业获批上市，国内企业平分市场挤压原研，因而原研在2015年退出中国市场。 2021年，多柔比星脂质体在国内销售额达到巅峰超50亿，石药占比最高，近60%，也就是说石药在2021年靠着这一款产品就有超30亿市场。 集采降价后市场格局发生了巨变，石药作为中标企业达成了以价换量的目的，脂质体跟普通注射液情况不太一样，未中标企业或许还有生机。 紫杉醇脂质体则是由南京思科药业自主研发，全球唯一的一款紫杉醇脂质体。 2007年，绿叶制药收购南京思科药业，将其核心产品力扑素（紫杉醇脂质体）收入囊中，近10年，给绿叶制药创造了超200亿的销售额，2019年达到巅峰，超30亿元。 2020年，在国家医保谈判中，力扑素为顺利进入国家医保目录，大幅降价67%，致使2021年销售额腰斩，与此同时，竞品白蛋白紫杉醇被纳入集采，这两个品种在价格和临床效果上形成强势竞争，后者迅速抢占了紫杉醇脂质体大量市场份额。 然而绿叶凭着多年市场耕耘，力扑素仍能保持10亿左右的市场。 其余4款脂质体均在2022年后获批上市，市场潜力还待发掘，有恒瑞、石药、科伦、齐鲁这些大企业入局，未来潜力无限。 石药集团在国内7款脂质体里手持4款，属于行业龙头，而顺利出海欧洲也代表国产脂质体技术已完全成熟，想必未来会有更多的脂质体出现。 参考：药物递送 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

作者 | 晓琳  编辑 | 郑瑶 一个月内，至少有复星医药、恒瑞医药、百济神州、和铂医药、博安生物、通化东宝、华兰疫苗、再鼎医药、同仁堂、昆药集团、阿斯利康中国、辉瑞中国、诺华中国、费森尤斯卡比中国等14家药企出现董事会换届或高管变动，这背后藏着药企怎样的发展动向？ 01 本土制药企业与Biotech迎高管变动 恒瑞医药、再鼎医药、百济神州、和铂医药、复星医药映射出了中国创新药发展过程中企业所处的不同阶段。前三家药企进入了2025年药企创新产品收入TOP10榜单，分别排在第2位、第10位和第1位。 恒瑞医药 2025年，恒瑞医药创新药营收163.42亿元，占总营收52%；2026年第一季度，创新药营收占比又突破六成——营收45.26亿元，同比增长25.75%。恒瑞医药还提出，2026年全年创新药销售收入增速超过30%的目标。 在此背景下，恒瑞医药既需要在研发端持续向上突破的科研高管，也需要在商业化、国际化深入的破局者。4月16日，恒瑞医药发布公告，正式完成新一届董事会和管理层聘任。 研发端，朱国新被选为高级副总裁，其2025年12月加入恒瑞医药，拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验，此前任礼来新药研发中心副总裁。 商业化与国际化端，冯佶被选为总裁兼COO，其此前为阿斯利康亚洲区域副总裁、全球商业洞察与卓越业务高级副总裁，2025年4月加入恒瑞医药。 仅一年时间，冯佶年薪位列恒瑞医药高管第一，达653.62万元，也证明了其自身价值和恒瑞医药对商业化/国际化人才的重视。冯佶加入后，恒瑞医药国际化迎来进一步突破——与GSK达成潜在120亿美元里程碑及销售分成的授权。此外，她还主导优化了恒瑞医药全球化管理架构，并拓展了东南亚市场。 再鼎医药 4月28日，王轶喆加入再鼎医药，出任运营合伙人、全球首席商务官兼大中华区总经理。纵观其履历，王轶喆曾深耕百时美施贵宝、葛兰素史克、礼来等跨国药企，是兼具研发、产品、商业与管理的复合型人才。 如今，再鼎医药已从初创Biotech成功蜕变为Biopharma，其2025年创新药营收达32亿元。 目前，再鼎医药面临的挑战是如何从“能卖药”到“会卖药、卖好药”。王轶喆的加入，可以补齐再鼎医药在高效商业化与产品快速放量上的关键“拼图”。据悉，其在礼来中国期间，16个月内推动了5个新产品成功上市。 百济神州 2025年，百济神州创新药营收达378亿元，同比增长40%，并实现了年度首次盈利。2026年第一季度，创新药营收103.21亿元，同比增长29.3%，且实现稳健盈利。 4月17日，百济神州发布公告，提名Felix J.Baker、Olivier Brandicourt、Margaret Dugan、Anthony C.Hooper、Elizabeth F.Mooney、John V.Oyler、Alessandro Riva、Charles L. Sawyers、Shalini Sharp及王晓东为2026年年度股东大会董事候选人。 这份候选人名单覆盖了研发、运营、资本、管理等全维度领域，补齐向Biopharma蜕变所需的商业化与精细化运营短板的意图跃然纸上。 和铂医药 4月16日，和铂医药宣布任命宗忱为公司总裁，这是和铂医药成立近十年来首次设立总裁职务。 设立这一要职的背后，是和铂医药2025年业绩的爆发与战略全面提速。和铂医药2025年营收1.58亿美元，同比增长3倍；净利润6.5亿元，同比增长33倍。和铂医药计划，2026年营收将继续保持不低于40%-50%的增长。 宗忱正是为此而来，能为和铂医药进阶之路上的管线战略与对外合作提供关键助力。他曾作为创始首席执行官领导恒瑞医药美国子公司的全球业务拓展；更早之前，他在默沙东、百时美施贵宝及辉瑞等担任高管，负责管理全球业务板块、统筹大规模商业产品组合，并主导过多项重大业务拓展、许可引进及并购交易。 复星医药 4月2日，复星医药发布首席财务官变更公告，因工作安排调整，陈战宇辞去首席财务官职务。辞任后，其仍将继续担任本公司高级副总裁职务。同时，董事会聘任黄智为公司高级副总裁、首席财务官、创新药事业部联席总裁。 复星医药表示，公司以创新研发突破与全球化体系升级为“双引擎”，实现了2025年创新药营收98.93亿元（占制药业务收入33.16%）；境外营收129.77亿元（占营业收入31.15%），同时公司国际化进程已从“产品出海”迈向“体系出海”。 新任CFO黄智的履历，恰好与这一发展路径高度契合——黄智曾在诺华制药深耕逾13年，担任大中华区业务流程与管控负责人、大中华区业务规划与分析负责人等；此后在百济神州任职4年多，担任大中华区CFO、创新中心财务负责人等，深度参与了全球化商业扩张；履新复星医药前，他还在亚盛医药担任全球企业发展与财务高级副总裁。 02 跨国制药巨头在中国的人事变化 除本土药企，跨国制药巨头也经历了一波人事更迭。 诺华中国 5月1日，诺华日本实体瘤业务负责人刘正亚加入中国团队，出任诺华中国肿瘤治疗领域负责人；4月1日，诺华中国神经科学及移植治疗领域负责人徐薇兼任诺华中国免疫治疗领域代负责人。 阿斯利康中国 4月21日，阿斯利康中国前助理副总裁兼飞鹰业务负责人言华国离职，后面加入翰森制药，担任渠道运营发展部及代谢事业部副总裁一职。阿斯利康中国心血管/肾脏及代谢事业部中区销售执行总监孙方方成为飞鹰业务负责人。 就在言华国离开阿斯利康中国的前一个月，阿斯利康中国新设立生物制药业务全产品渠道事业部，阿斯利康中国副总裁杨盛斌被聘为负责人，而飞鹰业务被纳入其中，言华国向杨盛斌汇报。 费森尤斯卡比中国 4月3日，默克中国原医药健康董事总经理张巍出任费森尤斯卡比中国总裁兼董事长。 辉瑞中国 4月初，辉瑞中国炎症免疫事业部总经理刘菁辞职，后面加入再鼎医药，担任高级副总裁免疫事业部负责人。辉瑞中国现任广阔市场事业部总经理张建辉将暂代炎症免疫事业部总经理职务。 本土药企正根据自身从Biotech向Biopharma跨越或进一步向创新化、国际化跃升的需求，精准补齐研发、商业、财务等人才。同时，本土创新药企对跨国药企人才展现出强大吸引力。 END

2026年4月，绿叶集团旗下山东博安生物技术股份有限公司（以下简称"博安生物"）与重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称"Akso"）再度携手，增购引入Akso DMS&TMS（文件管理系统与培训管理系统）系统。此次合作标志着博安生物在质量管理数字化道路上迈出关键一步——通过增购DMS&TMS系统，与其已上线的QMS系统深度整合，正式建成覆盖质量管理全流程的QMS&DMS&TMS一体化(以下简称QDT一体化）平台，彻底打通文件、培训、质量三大核心业务链路，实现文件全生命周期受控、培训全流程闭环、质量事件全程可追溯的一体化运行，真正打破系统孤岛，形成质量业务端完整的闭环，全面强化合规管控能力、数据完整性与全球监管迎审竞争力。 01 从QMS到QDT一体化： 博安生物的质量管理升级之路 博安生物是绿叶集团旗下的创新型生物制药企业，长期致力于质量管理体系的标准化与数字化建设。 早在合作之初，博安生物便选择了Akso QMS作为质量管理的核心系统，在多次项目实施中积累了丰富的实践经验与深度信任。在此基础上，博安生物为进一步提升文件管理与培训合规能力，决定增购DMS&TMS系统，与现有QMS形成协同联动。 02 为什么选择Akso? 伴随企业创新产品线拓展与国际化布局推进，博安生物即将面临海外权威监管机构的高标准合规审计，对质量管理体系的合规严谨性、运行高效性、系统稳定性、服务专业度提出更高要求。为确保体系高效运转、合规水平达标、迎审流程顺畅，博安生物未重启全面选型，而是基于过往成功合作的充分验证，持续选择与Akso深化合作。 此前两次合作的成功落地，让博安生物对阿克索的产品实力与服务响应建立了充分信任。对于企业来说，选择合作伙伴从来不只是选择产品，更是选择一个关键时刻能与自己"同频共振"的团队。正是这份经过验证的信任，让博安生物在最需要效率与确定性的节点上，坚定选择再度携手 Akso。 双方依托前期成熟的项目交付经验与高效协同机制，在项目启动阶段即确立高效推进、质量优先、合规兜底的实施原则，沿用稳定可靠的对接模式与全周期服务保障体系，最大限度降低实施风险，确保QDT一体化平台快速上线、稳定运行，为顺利通过全球合规审计筑牢坚实支撑。 03 DMS&TMS系统 如何为博安生物"解锁"合规能力 Akso DMS&TMS系统是 Akso eGxP®套件的核心模块，以零代码可配置为核心设计理念，涵盖文件全生命周期管理与培训管理两大功能域，专为GxP监管环境下的生物制药企业而设计。 针对博安生物的核心需求，DT系统将重点在以下方面发挥价值： ◆ 文件管控升级：支持文件起草、审批、生效、发布全流程数字化管理，版本可追溯，变更有记录，消除手动传递与版本混乱的风险 ◆ 培训闭环管理：将培训任务分配、完成确认、考核记录一体化呈现，确保每一条培训记录可完整调取 ◆ QDT系统联动：与QMS深度集成，构建统一的质量数据底座，实现文件、培训、变更的全链路追溯 ◆ 快速响应机制：Akso专人驻点配合需求调研，全程多通道保障信息同步，减少实施风险 04展望：以QDT一体化 驱动质量管理持续进化 对于博安生物而言，此次增购DMS&TMS系统的意义远不止于单一模块的升级。以QDT一体化平台为基础，博安生物将构建起一套可持续演进的文件与培训管理体系——它能够随着企业规模扩大、产品线延伸而灵活配置扩展，真正做到合规能力的内生化。 对于更广泛的生物制药同行而言，博安生物的选择也提供了一种可借鉴的路径：面对监管升级带来的合规压力，以可配置化平台为根基，从源头上建立稳健的数字化质量管理能力。 Akso期待与博安生物携手，共同见证 QDT一体化平台的高质量落地，也期待这次合作成为双方长期战略伙伴关系的又一注脚。 ★ 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。 ★ 关于Akso 重庆阿克索信息科技有限公司（简称Akso）是聚焦制药质量管理数字化的国家高新技术企业，致力于为药企提供全球合规、国际品质的数字化质量管理解决方案。公司自研Akso eGxP®质量管理数字化平台涵盖 QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、质量回顾系统（QRS）、电子记录系统（ERS）和委托生产管理系统（MAH），采用先进技术架构，稳定安全，满足FDA、欧盟、WHO等全球合规要求。累计获得专利、软著等80余项，已服务170余家知名药企，在国产制药质量管理软件市占率中处于领先。 ★ 往期回顾 Akso成功签约积水医疗 新品上线·年度质量回顾系统 2025年Akso感谢信集锦