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摘要：欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）近期公布一批药物推荐结果，诺和诺德的司美格鲁肽新适应症获有条件推荐，礼来的替尔泊肽未获新适应症却更新标签，赛诺菲两款药物 “翻盘” 或迎新突破，安进已获批药物却因数据问题面临重新审查，还有多款药物拟扩标签，这些推荐接下来将提交欧盟委员会做最终审批。诺和诺德新药欧洲将换名，礼来遇 “小插曲” 去年夏天，诺和诺德的 Wegovy（含司美格鲁肽）在美国获批用于治疗特定成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），成为美国第二款能治这病的药，也让 Wegovy 适应症增至三个。如今，CHMP 也认可了这款药，推荐给予有条件上市授权，不过在欧洲它会用新名字 Kayshild，和 Wegovy 区分开。 另一边，礼来的 Mounjaro（替尔泊肽）就没这么顺利了。礼来希望把它的用途扩展到治疗肥胖成人的射血分数保留型慢性心力衰竭（HFpEF），但 CHMP 没同意给它新增这个适应症。好在 CHMP 允许把相关研究数据加到药品标签里，让医生和患者能看到最新的用药效果信息。CHMP 解释，主要是不确定研究里看到的积极效果，是不是替尔泊肽在减重之外带来的，所以没点头新增适应症。赛诺菲两款药迎转机，多款罕见病药有新希望 赛诺菲这次可是 “双喜临门”。它的重组四价流感疫苗 Supemtek 获得了 CHMP 推荐，另外一款治疗成人和儿童慢性移植物抗宿主病（GVHD）的 Rezurock 也被推荐了。要知道，去年 10 月 Rezurock 还被 CHMP 给出负面意见，这次赛诺菲申请重新审查后成功 “翻盘”。赛诺菲表示，会承诺开展新的获批后确认性研究，毕竟欧洲很多慢性 GVHD 患者在后期治疗时选择不多，而 Rezurock 已有不少临床证据支持。 还有一些针对罕见病的药物也传来好消息。UCB 公司的 Kygevvi 用于治疗胸苷激酶 2 缺乏症（TK2d），这种病特别罕见，UCB 只能靠一项 39 人参与的单臂研究和回顾性图表审查来申请，CHMP 还是在 “特殊情况” 下给出了积极意见。要是能获批，它将成为首个治疗这种罕见遗传病的药物，UCB 之后每年还得履行上市后义务。匈牙利药企吉瑞医药的更年期激素替代疗法药物 Fylrevy（雌三醇）、Shine 公司的放射性标记产品 Ilumira 也都拿到了 CHMP 的积极意见。安进已获批药物遇 “麻烦”，多款药拟扩标签 让人意外的是，安进已经在欧洲获批的 Tavneos 遇到了麻烦。这款药用于治疗肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA），2022 年就通过了欧洲监管机构批准，当时主要依据的是 ChemoCentryx 公司的 Advocate 研究数据。可从 2021 年起，FDA 就指出研究存在疗效和安全性问题，去年还发现试验数据完整性有更大问题。现在，应欧盟委员会要求，CHMP 要重新审查所有数据，评估这些新情况会不会影响药物的风险收益比，之后可能会决定保留、暂停、修改甚至撤销它的上市授权。有意思的是，尽管官司不断，2024 年 Tavneos 还是给安进带来了 2.56 亿美元收入，同比增长 111%。 此外，强生的 Akeega、神经内分泌公司的 Efmody、ARS 的 Eurneffy（美国名为 Neffy）等多款药物，也凭借 CHMP 的积极意见，有望扩展药品标签。其中，因塞特公司的 Zynyz 如果能成功扩标签，将成为欧洲首个用于治疗肛管鳞状细胞癌（SCAC）的免疫疗法，要知道这可是最常见的肛门癌类型，因塞特国际部负责人李・希森说，它有望成为这种罕见难治癌症患者的新标准疗法。 目前，CHMP 所有这些推荐都已提交给欧盟委员会，最终能否获批上市，就等欧盟委员会的决定了。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/europes-chmp-thumbs-novos-semaglutide-mash-sanofis-rezurock-and-more-while-amgens-tavneos 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

司美格鲁肽获EMA推荐治疗MASH 欧洲药品管理局（EMA）今日宣布，人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议授予诺和诺德（Novo Nordisk）旗下Kayshild（semaglutide，司美格鲁肽）有条件上市许可，用于治疗伴肝纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。目前，欧盟已批准多款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂用于治疗糖尿病和体重管理。根据新闻稿，Kayshild有望成为获EMA批准用于MASH适应症的首款GLP-1药物。 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。2025年8月，美国FDA加速批准Wegovy用于联合低热量饮食和增加体力活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。 阿斯利康与石药集团达成合作 阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布与石药集团达成新的战略合作协议，旨在推进覆盖肥胖症与2型糖尿病的8项下一代疗法研发计划。根据协议，双方将率先推动其中4个项目，这些项目将结合石药集团先进的AI驱动肽类药物发现平台，以及其专有的LiquidGel每月一次给药平台技术。阿斯利康将获得石药集团每月一次注射型体重管理产品组合在中国以外地区的独家全球权益，该组合包括一款即将进入1期临床试验的长效GLP-1R/GIPR激动剂SYH2082，以及3项具有不同作用机制的临床前项目，旨在为肥胖及相关体重疾病人群带来更持久的治疗获益。 根据协议，阿斯利康将就8个项目及相关AI分子设计能力与LiquidGel平台技术，向石药集团支付12亿美元的预付款，并为全部项目提供最高可达35亿美元的开发及监管里程碑付款。此外，石药集团还将有资格获得后续商业化与销售里程碑等款项。石药集团将负责推动4个既定项目及新增4个项目直至完成1期临床；在1期试验成功完成后，阿斯利康将负责中国以外地区的进一步开发与商业化。 优时比罕见病疗法获EMA推荐上市 今日，CHMP采纳积极意见，推荐优时比（UCB）旗下Kygevvi（doxecitine/doxribtimine）上市，用于治疗12岁或之前发病的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者。根据新闻稿，Kygevvi有望成为该疾病获欧盟批准的首款疗法。胸苷激酶2缺乏症是一种罕见且危及生命的遗传性疾病，患病率低于百万分之一，目前尚无获批治疗手段。患者会出现肌无力、运动功能丧失、呼吸困难以及预期寿命缩短等症状。目前的治疗主要局限于支持性措施，例如使用胃管、康复治疗和呼吸机辅助通气。该药物曾获得EMA授予PRIME资格。 这次支持CHMP采纳积极意见的数据来自两项研究的汇总分析，这两项研究评估了doxecitine和doxribtimine在经遗传学确认的TK2d患者中的治疗效果，且患者症状起病年龄≤12岁。研究考察了治疗对功能性结局的影响（包括运动里程碑、呼吸支持以及进食支持），并评估了患者的生存情况。在这些研究中，治疗相关最常见的不良反应为胃肠道疾病，包括腹泻、呕吐和腹痛。 参考资料： [1] AstraZeneca enhances its weight management portfolio through collaboration agreement with CSPC Pharmaceuticals. Retrieved January 30, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/astrazeneca-agrees-obesity-and-t2d-deal-with-cspc.html [2] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26-29 January 2026. Retrieved January 30, 2026 from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-26-29-january-2026 [3] KYGEVVI[®] (doxecitine and doxribtimine) recommended for approval in the European Union as treatment for Thymidine Kinase 2 Deficiency (TK2d). Retrieved January 30, 2026 from https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

EU regulators have refused to greenlight Eli Lilly’s weight loss drug Mounjaro as a treatment for a type of heart failure, while giving the go-ahead for Novo Nordisk’s semaglutide in liver disease. Lilly failed to get support from the European Medicines Agency’s human medicines committee, or CHMP, on Friday for Mounjaro to treat chronic heart failure with preserved ejection fraction in adults with obesity. HFpEF is when the heart becomes too stiff to pump enough blood around the body. The committee said Mounjaro didn’t reduce the number of patient deaths due to heart problems in patients with obesity and HFpEF. While the drug did reduce the number of heart failure-related hospitalizations, it’s unclear whether that was due to the weight loss-independent effect of Mounjaro, CHMP said. Lilly had also been angling after the heart failure label expansion in the US, but withdrew the application for Mounjaro — marketed as Zepbound for weight loss — from the FDA in May. Despite declining to expand Mounjaro’s label for heart failure, the committee said it would include the data from Lilly’s Phase 3 SUMMIT study in the drug’s product information. Meanwhile, Novo Nordisk won the panel’s go-ahead for semaglutide, branded as Kayshild, to be used as a treatment for patients with non-cirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with liver fibrosis stages F2 to F3. Semaglutide is already available in the US to treat patients with MASH, after securing FDA approval in August. CHMP also gave positive opinions for four other new therapies: The agency also gave recommendations to extend the labels of nine therapies: