Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd.

NEWS（12.22-12.25） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 12/22 ■ 和誉医药首个自研新药获批上市 国家药监局（NMPA）官网显示，和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品。 ■ 新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD） NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（新可来）获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，该药首次在中国获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 ■ NMPA 批准安进/优时比单抗新药上市 NMPA 官网显示，罗莫索珠单抗注射液在国内获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该药拟用于绝经后骨质疏松症患者。罗莫索珠单抗（Romosozumab）是安进和优时比联合开发的一款创新单抗药物，它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。此前，该药已在日本、美国和欧盟获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。 ■ 获批，司美格鲁肽注射液获批“心”适应证 诺和诺德中国官网宣布，司美格鲁肽注射液（诺和盈）的心血管适应证上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 ■ 达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者 CDE官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德达博妥单抗（Dato-DXd）申报新适应症，推测一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗是一款TROP2ADC，2025年8月，该药首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 ■ 荃信生物与Windward Bio就QX027N的开发及商业化达成许可合作交易 荃信生物宣布，已与WindwardBio附属公司LE2025就QX027N达成授权合作，总金额高达7亿美元。根据协议，LE2025获得在全球范围（不包括中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门）内开发及商业化QX027N的独家权利。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月获批临床，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。 12/23 ■ 70 余年来首个，BMS/再鼎医药精神分裂症新药国内获批上市 NMPA官网显示，再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）获批上市，用于治疗成人精神分裂症。KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元的价格从Karuna引进了KarXT在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023年12月，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品纳入管线。 ■ 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）慢性肝病相关血小板减少症适应症获批 NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 ■ 先声再明与法国益普生达成ADC独家许可，全链条技术平台布局加速价值转化 先声药业发布公告，公司附属公司江苏先声再明医药有限公司与法国益普生（Ipsen）签订独家授权许可协议。根据协议，益普生将获得由先声再明开发的ADC在研产品SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。据悉，先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括4500万美元预付款、开发、监管和商业里程碑付款，并且可以获得分级特许权使用费。 ■ 远大医药引进一款重磅鼻喷雾剂 远大医药发布公告宣布，与祐儿医药科技（上海）有限公司达成产品合作协议。远大医药将获得祐儿医药的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®(优敏速®)在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。本次合作由远大医药的子公司远大医药（北京）有限公司主导推进，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。 ■ 超20亿美元，同宜医药全球首款Bi-XDC药物出海，探索前列腺癌治疗新边界 同宜医药宣布，已与MultiValentBiotherapies达成协议。根据协议，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向PSMA和FRα。 12/24 ■ 阿斯利康自免双抗新药，在国内申报上市 CDE官网显示，阿斯利康1类治疗用生物制品戈鲁利单抗（gefurulimab）申报上市。推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。 ■ 国产首款IL-17A/IL-17F单抗申报上市 CDE官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的1类治疗用生物制品莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，目前，全球仅有一款IL-17A/IL-17F单抗上市，为UCB公司的比奇珠单抗。 ■ 和黄医药又一抗肿瘤1类新药申报上市 CDE官网显示，和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片申报上市，此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。 ■ 赛诺菲以22亿美元现金收购疫苗公司Dynavax，强化成人疫苗产品线 赛诺菲宣布，与Dynavax达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。Dynavax拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。 ■ 绿叶制药向恩华药业授予三款抗精神病药长效针剂产品的中国独家商业化权利 恩华药业宣布，已和绿叶制药达成协议，获得注射用利培酮微球（II）（瑞可妥）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（瑞百莱）和棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。恩华药业需要一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺将在2026年至2035年期间，完成合作产品总计不低于27亿元的含税销售额。 12/25 ■ 国内首个，「德曲妥珠单抗」新适应症获批 NMPA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 ■ 皮下注射埃万妥单抗国内上市，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌 NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。 ■ 一年长高11cm，诺和诺德「长效生长激素」在华获批 NMPA官网公示，诺和诺德长效生长激素（LAGH）注射液【帕西生长激素】获批上市，用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。帕西生长激素是一种长效类似物，通过替换一个氨基酸并偶联一个脂肪酸侧链，使其能够以高亲和力与人血白蛋白可逆性结合，从而延长其半衰期，实现每周一次给药。该产品于2020年8月，获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），并于2023年4月扩大了其适应症，成为了全球首款适用于儿童和成人生长激素缺乏症的生长激素周制剂。 ■ 首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣获国家药品监督管理局批准上市 NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 ■ 阿斯利康小核酸疗法国内获批上市 NMPA官网显示，阿斯利康的依普隆特生钠（Eplontersen）注射液获批上市，推测用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药于2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为ATTRv-PN）。 ■ 阿斯利康宣布「本瑞利珠单抗」在华获批新适应症 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗作靶向EOS的IL-5R单抗，能够高效抑制由EOS驱动的炎症。该产品每四周一次，每次一针的皮下注射给药方案，也提升了患者的治疗便利性。 ■ 一线肝癌！「派安普利单抗」新适应症获批上市 NMPA 官网显示，派安普利单抗新适应症获批上市，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。此次新适应症获批主要是基于一项 III 期 APOLLO 临床研究（ALTN-AK105-III-02）所取得的「双终点阳性」积极成果。这是一项多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。研究共纳入晚期肝癌患者 649 例，其中，40.9% 的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白 (AFP)≥400ng/mL 的患者比例为 49.2%。研究的主要终点是 OS 和 PFS。 ■ 肺癌一线治疗，艾力斯「伏美替尼」新适应症拟纳入突破性治疗 CDE官网显示，艾力斯医药的伏美替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFRPACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。 ■ BMS 蛋白降解药物拟纳入优先审评 CDE官网显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2025年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。 ■ 第二项适应症，国产双抗ADC拟纳入优先审评 CDE官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于2025年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 编辑及审定：市场部

（来源：新康界） 转自：新康界 1、北京大学邓宏魁团队重大突破——血液直接生成iPS 细胞，临床转化障碍被攻克 北京大学邓宏魁团队在《Cell Discovery》发表研究，成功建立无血清、临床适用的化学重编程系统，可直接从人体外周血中高效生成人类化学诱导多能干细胞（hCiPS 细胞）。该技术突破传统重编程依赖外源基因递送和动物血清的瓶颈，重编程周期缩短至18-24天，且仅需少量血液样本（如指尖采血）。生成的hCiPS细胞经严格验证，符合临床级标准，具备多能性和三胚层分化能力。该技术为干细胞疗法的规模化临床转化奠定基础，有望推动个性化治疗在心力衰竭、帕金森病等重大疾病中的应用，彰显我国在干细胞领域的国际领先地位。 2、安罗替尼第十项适应症获批，联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌 中国生物制药旗下1类创新药安罗替尼（福可维®) 第十项适应症获国家药监局批准，联合派安普利单抗（安尼可®) 用于晚期肝细胞癌一线治疗。基于Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）数据，该联合方案中位无进展生存期（mPFS）达6.9 个月（对照组2.8 个月），中位总生存期（mOS）为16.5 个月（对照组13.2个月），死亡风险降低31%。安罗替尼已在国内获批10个适应症，其中6个纳入医保目录。此次获批为晚期肝癌患者提供全新一线治疗方案，体现免疫联合抗血管生成策略的协同增效价值。 3、加科思与阿斯利康达成泛KRAS 抑制剂授权合作，创新药国际化迈入新阶 加科思药业与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73 达成全球授权合作，阿斯利康获得除中国外全球独家权益，双方共同开发中国大陆市场。加科思获1亿美元首付款，潜在总金额达20.15 亿美元。JAB-23E73为全球首个获跨国药企参与的泛KRAS抑制剂项目，早期数据显示安全性优于同类在研药物。此次合作反映中国创新药企通过保留本土权益、全球授权模式提升国际竞争力，也体现跨国药企在KRAS靶点领域的战略布局需求。2025 年上半年中国创新药对外授权交易总额超660 亿美元，国际化路径日趋理性。 4、赛诺菲22 亿美元收购Dynavax，强化成人疫苗管线 赛诺菲宣布以22 亿美元收购疫苗公司Dynavax，获得其已上市成人乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®（两剂方案）及处于1/2期临床的带状疱疹候选疫苗Z-1018。HEPLISAV-B®2025 年第三季度营收9000万美元，全年预期收入3.15-3.25 亿美元。收购将增强赛诺菲在成人免疫领域的影响力，并借助其全球商业化能力扩大疫苗市场覆盖。交易预计于2026 年第一季度完成，凸显大型药企通过并购补充管线、应对专利到期与市场压力的战略趋势。 5、阿斯利康小核酸疗法依普隆特生钠国内获批，靶向ATTRv-PN 阿斯利康反义寡核苷酸疗法依普隆特生钠注射液获国家药监局批准，用于成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。该药每月皮下注射一次，通过抑制TTR蛋白生成治疗ATTR相关疾病。作为小核酸药物代表，其获批丰富国内罕见病治疗选择，也反映RNA 靶向药物从罕见病向慢性病领域扩展的趋势。目前全球已上市15 款ASO 药物，技术平台持续成熟。 6、伏美替尼获突破性治疗认定，瞄准EGFR PACC突变肺癌一线治疗 艾力斯医药第三代EGFR TKI 伏美替尼（艾弗沙®) 被纳入拟突破性治疗品种，用于EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。FURMO-002 研究显示，伏美替尼在该突变类型中客观缓解率（ORR）达81.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.0 个月。EGFR PACC突变占EGFR突变NSCLC的12.5%，此前无靶向药获批。伏美替尼是全球首个进入突破性疗法程序的该领域药物，填补临床空白，并获2025 年CSCO 专家共识推荐。 7、谭天伟院士解读生物制造战略意义——绿色转型与经济增长新引擎 中国工程院院士谭天伟接受《人民论坛》专访，指出生物制造在“十五五”规划中被赋予双重战略定位：关键核心技术与未来产业增长点。生物制造以可再生生物质为原料，涵盖医药、能源、化工、农业等领域，具备节能减排（较石化路线减碳30%-70%）、保障粮食安全（如菌体蛋白替代饲料）等优势。我国生物制造产业规模超8000 亿元，但面临原料依赖粮食、核心技术短板等挑战。需通过新型举国体制、全链条政策支持及人工智能融合，推动其成为新质生产力核心。 8、医保省级统筹推进，破解地域壁垒与基金失衡难题 国务院常务会议部署基本医疗保险省级统筹，旨在打破地市级“分灶吃饭”导致的政策差异与基金风险。改革通过统一缴费标准、报销比例及药品目录，增强制度公平性与互助共济功能。目前全国20 个省份已推进省级统筹，但需平衡省级统管与地方积极性，协同分级诊疗避免医疗资源挤兑。此举是健全全民医保制度的关键一步，呼应人口流动与异地就医需求，提升民生保障水平。 9、失眠药物市场快速放量，创新药企竞相布局百亿蓝海 中国失眠药物市场规模预计2025 年达151.2 亿元，2030 年突破211.9 亿元。京新药业1 类新药地达西尼胶囊2025 年上半年收入5500万元，全年销售额或破亿；亚宝药业柴芩芩宁神颗粒处于Ⅱ期临床；扬子江药业法赞雷生Ⅲ期数据积极。双食欲素受体拮抗剂（如卫材莱博雷生、先声药业达利雷生）接连上市，推动靶向治疗新时代。失眠群体扩大与创新药上市共促市场重构，企业需聚焦疗效与安全性差异化竞争。 10、创新药支付体系待完善，商业价值需资本与政策双向奔赴 2025年国家医保目录新增114种药品，创新药目录纳入19款高值药（如CAR-T 疗法）。中国创新药海外BD交易额创新高（信达生物/武田114 亿美元、恒瑞/GSK120 亿美元），但商业化挑战突出：CAR-T 产品国内销售额仅为海外头部产品3%，PD-1 赛道内卷导致年治疗费降至5万元。行业需构建基本医保、商保、企业支付等多层次支付生态，并通过差异化创新（如百济神州泽布替尼聚焦CLL 赛道）提升全球竞争力。耐心资本与政策全链条支持是关键。 11、多发性骨髓瘤治疗逼近治愈边界，联合疗法重塑长期生存格局 强生公布BCMA/CD3双抗Tecvayli联合CD38单抗Darzalex治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期数据：36 个月无进展生存率（PFS）达83.4%，风险比HR=0.17。联合疗法机制互补，较CAR-T疗法（如Carvykti的30 个月PFS为59.4%）展现更优持久性。血液肿瘤治疗逐步迈向“治愈”，如霍奇金淋巴瘤、Ph+ALL 等长期生存率显著提升。药企管线设计从满足需求转向治愈目标，推动肿瘤治疗范式变革。 12、华润江中与北京韩美合作，深耕儿科用药市场 华润江中与北京韩美就儿科退热产品“美佑童”（右旋布洛芬口服混悬液）达成合作，整合华润江中院外渠道与韩美院内学术推广能力，探索“院内院外联动、品牌学术双驱”模式。双方计划深化儿科、消化、呼吸等领域战略布局，提升产品市场可及性。合作反映药企通过资源互补强化细分市场竞争力，呼应儿童健康需求增长与政策支持趋势。 参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

“曾经我们多向欧美借鉴研发经验、引进管线，如今越来越多海外Biotech开始主动寻求中国创新资产的合作。”这是医药圈近年愈发明显的感受。曾几何时，中国药企的创新之路以“跟随”为主，海外引进、本土转化是行业主流发展路径；而如今，全球生物医药合作格局正悄然变化——一些面临研发瓶颈、资金压力的欧美Biotech公司，通过引入中国创新管线获得了新的发展契机，股价回升、成功融资、突破困境的案例陆续涌现。接下来，我们通过真实案例，看看中国创新药管线如何成为部分欧美Biotech的“良药”。 01 Aclaris股价涨幅136%，引进两款抗体拓展免疫管线 Aclaris Therapeutics是美国一家临床阶段的Biotech公司，其引进南京博奥信的两款抗体疗法（BSI-045B和BSI-502），BSI-045B是一种针对TSLP的临床阶段单克隆抗体，BSI-502是一种针对TSLP和IL4R的临床前阶段双特异性抗体。 其中BSI-502 TSLP/IL-4R 双抗，于2025年4月获得FDA的IND（新药临床试验）批准后，6月正式启动了ATI-052的Ia/Ib期临床试验。Aclaris的股价在其后六个月获得了136%的涨幅【1】【2】。 02 Yarrow刚买中国管线，获2亿融资火速美股上市 Yarrow Bioscience是美国纽约的一家Biotech公司，专注于创新药的开发与商业化。其在2025年12月16日以7000万美元首付款及至多13.65亿美元潜在总金额获得金赛药业TSHR拮抗型单克隆抗体GenSci098注射液（YB-101）在大中华区以外的全球独家权益。紧接着，12月17日就与VYNE Therapeutics宣布达成最终合并协议，获2亿美元融资，预计将于2026年Q2完成合并并在纳斯达克挂牌交易。 合并后的公司计划专注于推进YB-101的研发，包括推进合并后公司的先导项目YB-101进入Graves病（GD）患者的1b/2b期临床试验，该试验计划在美国及其他地区开展。1b期数据预计将于2027年下半年公布【3】。 03 BD消息公布当天，RAPT股价暴涨110%并完成1.5亿美元融资 RAPT Therapeutics是一家位于美国加州的临床阶段免疫学生物制药公司，其在2024年12月引进济民可信旗下长效抗IgE抗体JYB1904的海外权益，预付款3500万美元，未来里程碑付款高达6.73亿美元。 就在BD消息公布当天，RAPT 股价暴涨110.86%，同时完成了一轮1.5亿美元的融资【4】。 2025年10月20日，济煜医药与RAPT Therapeutics联合发布JYB1904治疗慢性自发性荨麻疹2期临床试验的积极顶线数据。研究结果表明，Q8W或Q12W给药的JYB1904与Q4W给药的奥马珠单抗具有相当的疗效和安全性。两家公司认为这些结果将支持JYB1904推进至3期临床开发【5】。 海外Biotech为什么热衷于中国创新药管线？ 根据动脉网不完全统计，2024年至今，已有Aadi、Aclaris、Alumis、ArriVent、BioNTech、Duality、Rapt Therapeutics、Instil、Summit等多家海外Biotech，在引进中国优质新药项目后，获得了良好的市场正反馈【6】。 时间 欧美药企 中国药企 中国创新药资产与股价波动概括 2024年1月 Arrivent 艾力斯 Arrivent在1月成功IPO，其核心产品来自中国药企艾力斯，还引进了康宁杰瑞ADC产品海外权益，其股价在2024年一度上涨到最高35.63美元/股，涨幅达48.45% 2024年6月 Alumis 海思科 Alumis在6月凭借IPO成功募资近3亿美元，其核心管线ESK-001来自中国药企海思科 2024年8月 Instil 宜明昂科 引进宜明昂科PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4抗体在大中华区外的全球权益，后续基于PD-1/VEGF双抗领域的突破性进展，InstilBio的股价一度从引进管线时的12美元疯涨至92美元 2024年9月 Summit 康方生物 Summit在9月公布AK112(一款从康方引进的双抗)在一项随机、三期临床试验中超预期击败"药王"K药Keytruda，当日股价暴涨65%，市值从80亿美元翻至150亿美元，后来市值更是一度达到240亿美元 2024年11月 Aclaris 博奥信生物 引进博奥信生物两款抗体药物的全球权益(不包括中国区)，其股价在11月下旬涨了3倍 2024年12月 RAPT 济民可信 引进济民可信旗下长效抗IgE抗体JYB1904的海外权益，BD消息公布当天，其股价暴涨110.86%，同时完成了一轮1.5亿美元的融资 2024年12月 Aadi 药明生物/ 多禧生物 Aadi宣布与药明生物/多禧生物共同开发3款ADC新药。受一系列战略交易的影响，Aadi股价大涨超46% 2025年6月 BioNTech 普米斯 2024年11月，BioNTech以8亿美元收购中国普米斯生物，获得后者双抗药物PM8002全球权益; 2025年6月，BioNTech将该药物以最高115亿美元的对价授权给BMS。消息公布后，BioNTech股价短线大涨，并带动其全年市值显著回升。 欧美Biotech纷纷选择中国创新管线，并非偶然，而是多重因素共同作用的结果，背后藏着清晰的底层逻辑。 首先，中国创新药研发实力显著提升，管线具备差异化竞争力。近年来，中国药企在ADC、双抗、单抗等领域的研发投入持续加大，形成了一批具有全球竞争力的创新管线。如石药的CLDN18.2 ADC、博奥信的TSLP双抗、恒瑞的GLP-1药物等，要么在临床数据上优于同类产品，要么在给药频率、安全性等方面具备差异化优势，填补了全球市场的空白，自然成为海外Biotech的“香饽饽”【7】。 其次，中国创新管线性价比高，授权价格更具优势，首付款大多在数千万美元级别，符合海外小型Biotech资金有限的现状。花少量资金就能获得具有市场潜力的核心管线，无疑是“以小博大”的最佳选择【8】。 再者，全球创新药研发成本攀升，中国成为“创新策源地”之一。随着全球生物医药研发难度加大、成本上升，研发风险越来越高。而中国药企凭借成熟的研发体系、高效的临床推进能力，能够以更低的成本、更快的速度推进管线研发，为海外Biotech提供了“低成本、高潜力”的创新资产选择。 最后，中国创新药出海政策环境优化，加速了全球合作。近年来，中国药监局（NMPA）与美国FDA、欧洲EMA的沟通协作不断加强，中国创新药的临床数据逐步获得全球认可，为中国管线走向海外扫清了障碍。同时，国内药企也越来越重视国际化布局，通过License-out等方式加速创新资产的全球转化，形成了“中国研发、全球受益”的合作模式【9】。 中国创新药的全球化新征程 欧美Biotech被中国创新管线赋能的案例，不仅改变了全球生物医药领域的合作格局，更给中国创新药行业带来深刻启示。 一方面，中国创新药的全球化之路，已从“产品出海”升级为“能力输出”。过去，中国创新药出海主要是“卖产品”；如今，通过License-out给海外Biotech，中国药企不仅能获得资金回报，更能借助海外合作方的临床、商业化资源，加速管线的全球开发，实现“中国研发、全球商业化”的目标。 另一方面，差异化管线成为中国创新药出海的核心竞争力。聚焦于未被满足的临床需求，打造具有全球竞争力的”First in Class”、”Best in Class”管线，才能在全球合作中掌握主动权。 同时，我们也要看到，中国创新药出海仍面临诸多挑战：海外临床推进难度大、海外商业化经验欠缺、知识产权保护体系有待完善等。但从“跟随者”到“赋能者”的反转，已充分证明中国创新药的研发实力和全球价值。 END 随着更多差异化创新管线的涌现，更多欧美Biotech借助中国创新管线实现发展，中国创新药的全球化征程已进入新阶段，中国生物医药产业必将在全球舞台上扮演更加重要的角色，实现“中国创新，惠及全球”的目标。 * 特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表药出海的观点或立场。如因作品内容、版权或其他问题需要可联系我们。   参考资料（可上下滑动查看） 【1】Biosion官网 【2】https://cn.investing.com/news/analyst-ratings/article-93CH-2613754 【3】https://mp.weixin.qq.com/s/LEaH8Ow3gMN4x_-twbmBxg 【4】https://mp.weixin.qq.com/s/CdQZV3kXzGWQ5nCOtWGdHA 【5】https://mp.weixin.qq.com/s/PWlXvK99iylOjA8_cgoqbA 【6】https://mp.weixin.qq.com/s/sbOTiUDg61hKFrNWqDopqw 【7】人民网——创新药“出海”趋势不可逆 【8】中证网——中国创新药，是机遇还是泡沫? 【9】清华大学万科公共卫生与健康学院——中国创新药的崛起：全球患者的更多治疗选择 免责声明 本公众号所发布的文章，旨在为读者提供一般性的知识、观点和信息。尽管我们努力确保文章内容的准确性与可靠性，但由于知识的不断更新以及实际情况的复杂性，文章内容可能存在一定的时效性与局限性，并不构成专业建议。 公众号文章中的观点与评论仅代表作者个人立场，并不一定反映药出海运营主体的观点。我们尊重不同的观点与意见，欢迎读者理性探讨，但对于因文章观点引发的任何争议，本公众号不承担法律责任。 (引用和参考资料如有侵权请及时联系，我们将在24小时内删除处理。)   药品出海合作：Lim  17302664199   器械出海合作：李经理  18682296225   研发合作：郭博士  19166367809   投稿/转载/媒体合作： Zane  15118150289