近日，从中国国家药监局药品审评中心（CDE）的官方网站获悉，全球制药企业阿斯利康（AstraZeneca）的两款1类创新药物首次在中国获得了临床试验默示许可。这两款药物分别用于针对转移性前列腺癌和支气管扩张症的治疗。 首先是AZD0516，该药物获批于12月8日，计划用于治疗转移性前列腺癌。AZD0516是一种针对前列腺相关抗原STEA

Wave Life Sciences公司近日宣布，其开展的INLIGHT首次人体试验中，以最低治疗剂量进行的研究获得了积极的中期结果。该研究主要评估实验性疗法WVE-007在治疗肥胖方面的潜力。在此次中期分析中，通过单次皮下注射240 mg的WVE-007，三个月后受试者的身体组成得到了显著改善，表现为全身脂肪和内脏脂肪的减少，同时瘦体重

药友制药是一家总部位于重庆的制药企业，近年来在新药研发领域表现出色，其自主研发的项目已引起行业广泛关注。其中，YP05002项目是一种GLP-1口服小分子激动剂，目前该药物在澳大利亚正在进行I期临床试验。该项目的成功有望为患者提供更多的治疗选择，尤其是在多个适应症上的拓展，将对相关疾病的治疗带来新的希望。 根据药友制药发布的公告，该公司

近期，PD-1激动剂在自身免疫领域的应用不断取得进展，尤其是AnaptysBio最新公布的2b临床数据。在这一背景下，生物技术公司InduPro与Sanofi的合作引发了广泛关注。双方达成了战略股权投资和研发合作协议，将在Sanofi的资助下，协同推进双特异性PD-1激动剂项目的临床前研究及IND申报。值得一提的是，Sanofi还将对In

2025年12月10日，赛诺菲公司正式宣布，其RNAi疗法芬妥司兰（Fitusiran，中文商品名为赛菲因，英文商品名为Qfitlia）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。该疗法用于12岁及以上儿童和成人患者的常规预防，以应对以下情况：第一，患有或没有凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病，以及第二，患有或没有凝血因子IX

12月10日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息，赛沃替尼再次被纳入优先审批进程。此次针对的新适应症为：经历至少两次系统化疗失败的MET基因扩增导致的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌的成年患者。 赛沃替尼（商品名：沃瑞沙®）由和黄医药研发，是一种高效且选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物能有效

2025年12月5日，科望医药在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）“优选论文专场”上，通过口头报告宣布了其研发的CD39/TGF-β双特异性抗体ES014在1期临床试验中的最新数据。研究成果表明，ES014在多种实体瘤类型上展现了积极的抗肿瘤效果和良好的安全性，展现出广泛的临床应用潜力。这一研究为CD39/TGF-β这种新颖的

近日，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）在自主创新药物研发上取得了重大进展，其首个自主创新药——HBW-3220胶囊的Ⅲ期临床试验方案已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心的评审。这一重要突破标志着HBW-3220胶囊正式进入关键性的Ⅲ期临床研究阶段，为公司在“创新研发到市场价值转化”中建立了重要的里程碑，并开启了企业发展的新

2025年12月9日，齐鲁制药迎来了重大进展，其研发的全人源单克隆抗体注射液帕妥尤单抗N01（商品名：安可泽）获得了国家药监局的上市批准。这标志着国内在抗EGFR单克隆抗体领域迈入了新阶段。此次帕妥尤单抗被批准用于一线治疗RAS基因型为野生型的转移性结直肠癌患者，结合FOLFOX方案进行治疗。 帕妥尤单抗是一种开发用于针对表皮生长因子受

12月10日，根据CDE官网的信息，和黄医药提交的赛沃替尼新适应症申请被提议纳入优先审评名单。该适应症适用于经过至少两种系统化疗失败的成人患者，这些患者患有MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。 赛沃替尼是一种口服型的强效与高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由和黄医药和阿斯利康联合开发，商业化则由阿斯利康负责。MET作为

北京可瑞生物科技有限公司（简称「可瑞生物」）近日宣布，其自主研发的 TCR-TCE 药物 CRPA1A2 注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。这一重要里程碑不仅为全球首个靶向 MAGE-A1 阳性及 HLA-A*02:01 阳性的晚期实体瘤的 TCR-TCE 药物打开了国际临床研究的大门，还创下了中国

2025年12月9日，CREATE Medicines宣布全球首例转移性肝细胞癌（HCC）患者已成功在其一项关键研究中接受了MT-303药物的首次给药。MT-303是一种基于公司独创mRNA-LNP技术平台的在研CAR疗法，专为靶向GPC3而设计。此疗法正与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗——当前被广泛推荐为HCC一线治疗的标准方案——共同进行联