2025年6月19日 ， 迪哲医药于2025年6月19日宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）在全球范围内用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究"悟空28"已成功完成患者的入组工作。 EGFR exon20ins以其高侵袭性和转

2025年6月19日， 迪哲医药（688192.SH）欣然宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）在全球范围内进行的多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已顺利完成患者入组，该研究旨在评估舒沃哲®与含铂化疗相比，作为一线治疗方案在携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的

6月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站对外发布信息，默沙东公司（MSD）针对其研发的clesrovimab注射液的上市申请计划进入优先审评程序。该药物的预期用途是为即将进入或刚出生在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿提供预防措施，防止由RSV引发的下呼吸道感染。据了解，这是一种默沙东研发的长效单克隆抗体

近日，在一个重要的临床管线中，我们见证了一项新的核心进展。2025年6月16日，艾伯维公司宣布，其Bcl-2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷用于一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的三期临床试验VERONA未能达到OS的主要终点。试验数据显示，风险比（HR）为0.908，p值为0.3772，表明维奈克拉的适应症拓展未能成功。这一Bcl

近期，赛诺菲通过实施多项精准的收购和业务发展交易，不断巩固其在全球医药市场的地位。面对其他跨国公司在罕见病领域逐步退出的趋势，赛诺菲则反其道而行之，选择收购罕见病公司以增强其在自身免疫罕见病产品线上的实力。同时，赛诺菲在经过对现有管线的整理后，今年在中枢神经系统（CNS）领域再次有所动作。赛诺菲首席执行官Paul Hudson近日在宣布以

近日，赛诺菲中国发布消息，宣告其2025-2026年度流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获中国国家药品监督管理局的批签发许可。这意味着，赛诺菲的四价流感疫苗即将重返中国市场，与其他疫苗展开竞争。 流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有易变的抗原性和迅速的传播性，可能导致肺炎、神经系统损伤、休克等严重并发症，严重时甚至可能致命。数据

2025年6月16日，专注于肝脏和代谢疾病创新治疗方案的临床生物技术公司D&D Pharmatech宣布，其进行的II期DD01-DN-02研究成功达成主要研究目标。该研究旨在评估DD01（一种长效GLP-1R/GCGR双重激动剂）在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）超重或肥胖患者中的效果和安全性。D&D Pharmatech计划在给

一、美国法院新判裁决：海外企业无实体运营亦需参与诉讼 2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院公布了一项具有里程碑意义的判决：即使一家外国生物类似药企业在美国没有实体办公室、员工或者直接的销售团队，只要它向 FDA 提交了生物类似药简化许可申请（aBLA）且有在美国市场销售的意图，就可以成为美国企业提起法律诉讼的对象。这项裁决改变了过去

6月17日，齐鲁制药再度传来喜讯：根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新信息，该公司研发的两款用于治疗多发性骨髓瘤的新药齐鲁制药QLS32015注射剂和QL2109注射液获得了临床试验的默示许可。这一突破标志着齐鲁制药在新药研发方面取得了新的里程碑。今年以来，齐鲁制药已有多款新药获得了临床试验审批，其中包括9款1类新药，均

6月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，默沙东的Clesrovimab（又称MK-1654）注射液的上市申请已被拟定为优先审评程序。该药物的适应症为预防首次呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿的RSV引起的下呼吸道感染。 RSV是一种容易传播的病毒，会在季节性流行期间导致广泛的感染。Clesrovimab

近日，国家药监局批准了诺诚健华的CD19单抗——坦昔妥单抗，这一重磅消息几乎与医保谈判的截止期同步。5月21日，坦昔妥单抗被批准与来那度胺联合使用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这一批准为患者带来了新的治疗选择。 在血液肿瘤领域，CD19靶点并不陌生，但现有的CD19单抗产品寥寥无几。诺诚健

近日，荣昌生物宣布，旗下创新药泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）荣获欧盟委员会的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗重症肌无力。这一资格不仅是泰它西普全球开发进程中的重要里程碑，还标志着它成为全球首款在欧盟和美国同时获得孤儿药资格的重症肌无力双靶生物制剂。 欧盟委员会给予这一认