11月24日，华奥泰公司欣然宣布，其自主研发的HB0017注射液在治疗中重度斑块状银屑病的3期临床试验已顺利完成揭盲，研究结果显示达到所有预期的主要和关键次要治疗目标。这一积极结果为公司未来向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请奠定了坚实基础。 HB0017注射液是一种靶向白介素-17A（IL-17A）的单克隆抗体药物，专

近期，全球首个针对APOC3的siRNA药物取得突破性进展。Arrowhead Pharmaceuticals公司开发的Plozasiran（普乐司兰钠）已获美国FDA批准，用于辅助饮食，帮助降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这一里程碑的实现，标志着在控制这一罕见遗传疾病领域的重大进步。 FCS，又称Ⅰ型原发

近日，在2025年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，中国自主研发的IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗展示了III期临床试验的优异成果。数据显示，使用该药物的中重度斑块状银屑病患者中，80.3%的患者在治疗16周后，其皮肤病损改善超过90%，为银屑病患者提供了治愈新希望。这意味着匹康奇拜单抗成为目前唯一在III期注册研究中达到16周PA

11月21日，石药集团（1093.HK）正式宣布，集团研发的一款化学药品1类新药——选择性5-羟色胺2A受体激动剂（SYH2056片）（以下简称：该产品）获得了中国国家药品监督管理局的批准，将在国内启动临床试验。这一进展标志着该产品迈出了重要的一步。 该产品作为一种选择性5-HT2A受体激动剂，通过对受体的激活作用以改善抑郁障碍患者的症

近期，基因启明公司开发的一款创新产品——异体即用型iNKT细胞注射液（GKL-006RTU）成功获得国家药品监督管理局的临床试验批准，该药物将被用于治疗因感染导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合征。这是基因启明公司获得的第五份新药临床试验批件，同时也是其在非肿瘤疾病领域的首个获批项目。该批准的取得标志着中国首款异体即用型iNKT细胞疗法正式进

11月21日，恒瑞医药发布公告，宣布公司及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局的准许，批准其关于多种药物的《药物临床试验批准通知书》。这些药物包括注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注

生命科学领域迎来重大突破，中国科研团队全球首发的iPSC细胞药物为渐冻症患者带来了新的希望。近日，全球首款针对渐冻症的iPSC再生神经细胞治疗注册临床试验，在北京大学第三医院成功完成了首例受试者的给药。这一进展对渐冻症——全球五大绝症之一的患者而言，如同划破长夜的曙光。 渐冻症，即肌萎缩侧索硬化症（ALS），是一种影响运动神经元的渐进性

本周，依据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站及公开资料的整理，有16款1类创新药在中国首次获得了临床试验的默示许可（IND）。这些创新药物覆盖了小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗药物等多种类型。 其中，基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药RO7837195注射液获批临床，计划用于治疗溃疡性结肠炎。这

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，百利天恒近期提交的注射用BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）的上市申请已经获得受理。该药物被设计用于治疗曾接受过PD-1/PD-L1抗体治疗并经历至少两次化疗（其中至少一次包含铂类药物）失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 早在今年7月，百利天恒就宣布其针对伦康依隆妥单抗治疗鼻咽

11月20日，复宏汉霖欣然宣布，其自主研发的创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可，被纳入突破性治疗药物名单。该药物联合化疗的新辅助/辅助治疗方案用于胃癌治疗，彰显其在医学界的重要性。H药针对胃癌的3期临床试验已达到主要终点，展示出以免疫治疗单药替代术后辅助化疗的潜力，为患者的生存率和生活质量

凌意生物近期在基因治疗领域取得重要进展，正在积极推进一项针对肝豆状核变性的新型在研疗法。这一治疗方法基于其自主研发的LY-M003，一种以腺相关病毒8型（AAV8）为载体的基因治疗候选药物。肝豆状核变性是一种由13号染色体上的铜转运ATP酶β（ATP7B）基因突变引起的遗传疾病，患者由于基因缺陷而无法正常排除体内多余的铜离子，导致铜在体内

信达生物宣布，将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布其创新研发的三特异性抗体IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人体试验初步结果。本次会议定于12月6日至9日于美国佛罗里达州奥兰多举行，目前会议的常规摘要已正式发布。 IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体，目前正