11月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布，映恩生物的1类新药DB-1418注射液获准进入临床试验阶段，预期用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。据了解，这是一种靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。 DB-1418的国际研发和市场推广由映恩生物与Avenzo通过独家许可协议合作进行。根据协

2025年11月12日，CDE官网公布，复宏汉霖研发的PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液被提议纳入突破性疗法，以期携手化疗用于胃癌的新辅助和辅助治疗。该药物有望在胃癌治疗中迎来首次突破性疗法的认可。 斯鲁利单抗作为复宏汉霖的创新性PD-1抗体，凭借其对PD-1受体的高亲和力和结合特异性，配合强大的内吞能力，已获批用于多种癌症的治疗，包括鳞

11月12日，根据CDE官网的消息，吉利德公司旗下用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已被正式受理。 原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的慢性进展性自身免疫性疾病，主要影响肝脏中的胆管组织。在40岁以上的女性中，该病的发病率较高，约为万分之一。PBC会导致胆汁酸在肝脏中积累，引发炎症和纤维化，如

近日，生物科技公司Cogent Biosciences, Inc. 宣布其III期临床试验PEAK取得积极成果，该试验重点研究了Bezuclastinib与舒尼替尼联用在对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）患者中的效果。 此次试验结果标志着在过去20多年中，针对二线GIST患者的首个阳性III期临床试验结果。Bezuclas

11月11日，阿斯利康宣布了Bax24三期试验的完整结果。试验结果表明，与安慰剂相比，baxdrostat能够在治疗12周后显著降低难治性高血压（rHTN）患者的24小时平均收缩压（SBP），且这种降低具有统计学和临床意义。接受标准治疗的难治性高血压患者在此基础上服用baxdrostat 2mg或安慰剂，其疗效在24小时内均表现明显，尤其

第67届美国血液学会年会将于2025年12月6日至9日在美国奥兰多举行，正大天晴将借此机会，向全球展示其在血液学领域的多项研究进展。其中，包括TQB2934（BCMA/CD3 双特异性抗体）、TQB3909（BCL-2抑制剂）、罗伐昔替尼（TQ05105，JAK/ROCK抑制剂）、TQB3617（BET抑制剂）等在内的多项创新科研成果，以

2025年11月12日，来凯医药发布重大消息，宣布与齐鲁制药达成了一项在中国市场上加速推广乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）的独家许可协议。这一合作将显著推动该药物在中国地区的商业化进程。 LAE002（afuresertib）是一种有效的AKT抑制剂，能够阻断所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2和AKT3）的活性。

重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“公司”）的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（简称“智飞绿竹”）最近研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗，包括成人及青少年使用版本，已经获得了国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书（批准文号：2025LP02971）。该许可证允许该疫苗进行针对由白喉、破伤风和百日咳所致传染性疾病的临床试验。公

今年7月，国家药品监督管理局正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司（简称“恒润达生”）的I类创新生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请。这款药物作为国内首款自主研发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T产品，不仅填补了国产CAR-T药物在这一领域的空白，

2025年11月7日，派诺生物公司传来振奋人心的消息：其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）LYB005继重组带状疱疹疫苗LYB004之后，成功完成了II期临床试验的全部参与者入组及接种工作。这一进展标志着我国首个自主研发的U-VLP®呼吸道合胞病毒疫苗在研发上取得了重要的阶段性成果。 LYB005疫苗是依托派诺生物自主开发的U-VLP

近期，齐鲁制药宣布，其自主研发的双特异性抗体创新药QLS32015已在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）治疗的III期临床试验中，成功完成了首例受试者的入组。这一药物成为国内首个进入关键注册性III期临床阶段的GPRC5D/CD3双特异性抗体。 本次研究是一项开放的、多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估QLS32015作为单药治疗

近日，默克公司旗下的口服PCSK9靶向药物enlicitide在两项关键性的III期临床试验中取得优异结果，引发广泛关注。在2025年美国心脏协会科学会议上，默克对外公布了这些重要试验数据。enlicitide作为每日一次的口服药，凭借其卓越的降脂效果，有望与现有的注射类降脂药物竞争。 在CORALreef Lipids试验中，针对接受