The purpose of this study is to find out what treatment works best for participants with metastatic prostate cancer that are not responding to hormone treatment and docetaxel and are also Prostate-specific membrane antigen(PSMA) positive.

开始日期2025-07-14

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

NCT06890832

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase-2, Open-label, Randomized, Parallel-Group, Three-Arm Study to Assess Efficacy and Safety of Cabazitaxel Lipid Tablet in Combination with Prednisone for the Treatment of Adult Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated with a Docetaxel-containing Treatment Regimen

A total of 75 participants will be enrolled in the study, with 25 participants allocated per intervention group. In Group 1, participant will take 50 mg cabazitaxel every week for 6 cycles (3 doses per cycle), 10 mg prednisone daily till the end of cycle 6. In Group 2, participant will take 100 mg cabazitaxel every week for 6 cycles (3 doses per cycle), 10 mg prednisone daily till the end of cycle 6. In Group 3, participant will take 200 mg cabazitaxel every 3 weeks for 6 cycles (1 doses per cycle), 10 mg prednisone daily till the end of cycle 6.
The study comprises three phases: a 21-day screening phase, an 18-week intervention phase starting on Day 1 (baseline), and a post-intervention follow-up phase lasting up to 12 months from Day 1. The total duration of participation for each individual will be approximately one year.
Key efficacy assessments include CT scans/MRI, bone scans, PSA, ALP, LDH, symptomatic skeletal events, and pain evaluations. Key safety assessments encompass the monitoring of adverse events (AEs), ECOG performance status, physical examinations, vital sign measurements, clinical laboratory tests, peripheral neuropathy evaluation, 12-lead ECG, and echocardiogram (ECHO) assessments.
Pharmacokinetic parameters will also be evaluated.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Jina Pharmaceuticals, Inc.

NCT06632977

/ Recruiting临床2期IIT

PREcision DIagnostics in Prostate Cancer Treatment (PREDICT)

This phase II trial evaluates whether genetic testing in prostate cancer is helpful in deciding which study treatment patients are assigned. Patient cancer tissue samples are obtained from a previous surgery or biopsy procedure and tested for deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) abnormalities or mutations in their cancer. Valemetostat tosylate is in a class of medications called EZH1/EZH2 inhibitors. It blocks proteins called EZH1 and EZH2, which may help slow or stop the spread of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Cabazitaxel injection is in a class of medications called microtubule inhibitors. It works by slowing or stopping the growth of tumor cells. Abiraterone acetate blocks tissues from making androgens (male hormones), such as testosterone. This may cause the death of tumor cells that need androgens to grow. It is a type of anti-androgen. Enzalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan is in a class of medications called radiopharmaceuticals. It works by targeting and delivering radiation directly to tumor cells which damages and kills these cells. Assigning patients to targeted treatment based on genetic testing may help shrink or slow the cancer from growing

开始日期2025-02-06

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

100 项与卡巴他赛相关的临床结果

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100 项与卡巴他赛相关的转化医学

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100 项与卡巴他赛相关的专利（医药）

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项与卡巴他赛相关的文献（医药）

2026-06-01·Health policy OPEN

Price transparency & out-of-pocket payments for medications: Implications of associated delivery fees in the United States

Article

作者: Kaye, Deborah R ; Scales, Charles D ; George, Daniel J ; Lee, Hui-Jie ; Bundorf, M Kate

Background:

Price transparency has been cited as a tool to reduce out-of-pocket (OOP) payments to patients. These tools for prescription drugs often focus on the price to patients for the drug alone. However, costs associated with drug delivery (i.e. infusion center fees, labs, etc) are often unknown and could impact the effectiveness of price transparency tools. Objective: To examine total OOP payments on day of drug receipt ("full day", i.e. drug + drug administration fees) out-of-pocket (OOP) payments associated with six first-line treatments for metastatic castrate resistant prostate cancer and compare these with payments for drug alone and by insurance type.

Methods:

Using the IBM Marketscan databases, we identify male patients who initiated treatment with one of six focus drugs (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, sipuleucel-T, cabazitaxel, and radium-223) used to treat mCRPC from 07/01/2013-06/30/2019. We calculated total OOP payments on day of drug receipt (full day OOP payments) by drug type for six first line treatments. We then used a two-part model to assess the association of first-line therapy with OOP payments for the four most frequently prescribed during the study time period.

Results:

We find that there is variation in the proportion of payments for drug alone relative to full day payments across first-line treatments. However, regression-adjusted mean full day OOP payments are not statistically different across first-line treatments for mCRPC for the four most frequently prescribed drugs. There are differences in the likelihood that an individual will incur any OOP payment by first-line treatment type and by health plan type.

Conclusion:

These analyses suggest that when accounting for additional services required on the day of drug receipt, the amount a patient pays to receive a medication for mCRPC can be very different from the OOP payment for the drug alone; these payments also vary by drug and health plan type. Therefore, price transparency for drug alone may not lead to reduced OOP payments for patients.

2026-03-01·Oncology and Therapy

Treatment Strategies in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Narrative Review of Considerations in the Post-ARTA, Post-Docetaxel Setting

Review

作者: Ng, Kenrick ; Kassamali, Abbas ; Ghose, Aruni ; Tyers, Birth-Lynn ; El Debri, Reem ; Shamash, Jonathan

The management of advanced prostate cancer has evolved significantly with the advent of androgen receptor-targeted agents (ARTAs) and docetaxel, which now form the cornerstone of first-line systemic therapy in advanced disease. However, as increasing numbers of patients progress after exposure to both an ARTA and docetaxel, optimal treatment sequencing in the post-ARTA, post-docetaxel metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) setting remains an area of clinical uncertainty, with limited comparative data to guide decisions. This narrative review synthesises the current evidence surrounding treatment strategies for mCRPC in this later-line setting. Available therapeutic options include radioligand therapy (e.g. lutetium-177-PSMA-617), cabazitaxel, PARP inhibitors (particularly for patients with DNA repair gene alterations), second-line ARTAs, further chemotherapy and immunotherapeutic approaches. However, direct head-to-head trials comparing these modalities are sparse, and much of the available data comes from retrospective or subgroup analyses, necessitating a nuanced interpretation of outcomes and limitations. Beyond efficacy, this article emphasises the critical role of practical and individualised considerations in therapy selection. These include toxicity profiles, patient comorbidities and preferences, biomarker-driven stratification (e.g. BRCA status, PSMA expression, sites of metastases), and health system factors such as drug availability and reimbursement policies, which may significantly influence access to optimal care. Finally, the review provides an overview of promising emerging therapies poised to expand the treatment landscape for mCRPC. These include bispecific T cell engagers, androgen receptor degraders, and antibody-drug conjugates, which are currently under investigation in clinical trials and may soon offer new avenues for treatment beyond traditional mechanisms.

2026-02-01·PROSTATE

Efficacy of Early Switching From Docetaxel to Cabazitaxel in Castration‐Resistant Prostate Cancer

Article

作者: Fujii, Yoichi ; Maki, Kazuki ; Kakutani, Shigenori ; Taguchi, Satoru ; Niimi, Aya ; Yamada, Daisuke ; Takada, Tappei ; Nakagawa, Tohru ; Tanaka, Takehiro ; Miyakawa, Jimpei ; Kume, Haruki ; Kawai, Taketo ; Kamei, Jun ; Yamada, Yuta

ABSTRACT:

Background:

Cabazitaxel is a taxane agent associated with fewer symptomatic adverse events than docetaxel in treating castration‐resistant prostate cancer (CRPC), yet it is typically reserved for post‐docetaxel failure. This study assessed whether early switching from docetaxel to cabazitaxel could improve clinical outcomes.

Methods:

Beginning in 2019, a treatment approach was adopted wherein patients with CRPC were switched to cabazitaxel after three cycles of docetaxel, regardless of response. Patients who initiated docetaxel between February 2019 and March 2022 were classified as the switch group, while those who started between September 2014 and February 2019 were designated as the historical non‐switch group. Chemotherapy duration, number of chemotherapy cycles, and adverse events were compared. Progression‐free survival (PFS), time to failure of both taxanes, and overall survival (OS) were analyzed using propensity score matching.

Results:

The switch and non‐switch groups included 36 and 37 patients, respectively. The switch group received significantly more chemotherapy cycles ( p = 0.043) and had a longer cumulative chemotherapy duration ( p = 0.035), even when including chemotherapy administered in subsequent lines. The cumulative incidence of peripheral neuropathy was significantly lower in the switch group ( p = 0.037). Within the switch group, symptomatic adverse events, including fatigue, anorexia, and alopecia, were significantly reduced after switching to cabazitaxel. PFS was significantly prolonged in the switch group ( p = 0.002), although time to failure of both taxanes and OS did not differ significantly between groups.

Conclusions:

Early switching to cabazitaxel after three cycles of docetaxel may reduce symptomatic adverse events, including peripheral neuropathy, while enabling longer chemotherapy exposure and improved PFS in patients with CRPC.

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项与卡巴他赛相关的新闻（医药）

2026-04-07

·价值高地

蜕变中的核药未来有哪些趋势

蜕变中的核药未来有哪些趋势全文摘要1、医药板块行情与投资策略·医药板块近期行情复盘：上周医药行业涨幅居全行业第二，整体指数出现较大幅度反弹，核心由创新药及CRO板块引领，此前周报总结的创新药引领反攻的逻辑当前依然成立。本轮创新药领涨的核心逻辑共四点：一是产业层面景气度持续向上，相关标的筹码已完成出清且未出现极端交易事件；二是当前市场整体存在高低切轮动的需求，低位的医药板块具备轮动上涨基础；三是美诺华、万邦德等高标标的打出可观涨幅空间，有效吸引市场活跃资金参与，提振板块整体交易情绪，多重因素共同推动创新药板块大小票形成上涨共振。近期CRO板块表现同样亮眼，一方面是部分CRO企业发布年报后，披露的订单情况及业绩指引超出市场预期；另一方面叠加礼来小分子减肥药供应链的相关催化形成共振，共同带动板块上行。当前2023年9月以来的创新药调整已处于筑底阶段，修复回补行情具备持续推进的基础，中长期对创新药板块较为看好。·医药板块投资方向梳理：医药板块投资方向可按时间维度分层梳理：a. 中短期投资主线：一是创新药回补，重点关注三类企业，即超跌的海外大药、近期有变化及催化的大药、创新平台输出型企业，核心标的包括新易泰、广生堂、诺思兰德、三生应恩、信达博泰、石药等；二是全市场映射主线，涵盖AI方向映射的九安医疗、战争导致资源品涨价逻辑下的手套标的英科医疗等；三是Q1业绩高增长标的，重点关注供应链及上游相关企业，如百奥赛图。b. 中长期投资方向：沿科技创新逻辑布局，一方面关注供应链上游，核心标的包括百奥赛图、森松、奥浦迈；CRO板块重点关注泰格、普蕊斯，CDMO关注药明系、凯莱英、皓元、维亚、博腾等。另一方面布局机器人、小核酸、脑机接口、AI四大从0到1赛道，其中AI创新药关注金泰控股、英西，小核酸关注前沿、悦康、必贝特、阳光诺和，机器人关注微创机器人、天智航。长期来看，创新与出海是医药产业的底层发展逻辑，2025年市场交易核心为创新及BD出海，2026年看好创新出海、困境反转三大产业脉络。药品板块建议关注已进入出海BD 2.0阶段的企业及供应链上游，器械板块深挖出海逻辑及机器人、脑机接口等主题，其余方向关注困境反转的脉冲性机会。2、核药市场规模与增长空间·全球及中国核药规模：全球核药市场处于快速增长阶段，从规模来看，2023年全球核医学市场规模近350亿美元，近年CAGR超10%；其中放射药市场增长态势明确，2026年全球放射药市场规模预计约80亿美元，2030年将增长至136亿美元，对应CAGR为13.5%。中国核药市场增速更为显著，预计2025年规模为93亿元，2030年达260亿元，CAGR超20%，显著高于全球平均水平，后续将迎来快速爆发期。拆分产品结构来看，诊断类核药当前占据市场主导地位，2025年占整体核药市场份额达77%，但市场增长核心引擎来自治疗端：目前治疗类核药占比偏小，但增速高于市场整体水平，2025年全球治疗类核药规模为21.9亿美元，2030年有望增长至40多亿美元，CAGR近15%，高于全球核医学市场及整体核药市场的平均增速。·核心产品商业化表现：治疗类核药快速增长的核心动力，来自于以RDC为代表的新型放射性核药陆续获批上市，以及其在肿瘤治疗领域临床价值的持续亮眼表现。目前RDC已经脱离早期实验室或概念阶段，逐步从技术验证跨越到商业兑现阶段。诺华旗下两款核心RDC产品是当前核药市场的标杆产品，印证了赛道的商业化潜力：第一款为普罗维特，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，2025年销售额近20亿美元，同比增长42%，诺华在2025年JPM会议上预测该产品峰值销售额可达50亿美元；第二款为卢特萨拉，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，2024年销售额超7亿美元，2024年5月获FDA或EUA扩展适应症至12岁及以上儿童患者，进一步扩大了市场空间，整体来看RDC市场天花板远未被触及。·研发管线布局情况：从研发管线布局来看，全球范围内肿瘤领域的RDC管线储备最多，超600个项目处于临床前及IND阶段，超500个项目已进入临床及NDA阶段，目前已上市RDC产品共22款；紧随其后的是诊断试剂类RDC，在研管线数量略少于肿瘤适应症RDC，目前已有20款产品实现上市。中国RDC管线整体呈快速赶超态势，国内在研肿瘤领域RDC管线占全球的1/3，诊断试剂类RDC管线占全球的40%，其中NDA阶段的品种数量处于全球领先地位：肿瘤领域目前全球共有4个处于NDA阶段的品种，全部为中国药企所有；诊断试剂类目前全球同期共有2个处于NDA阶段的品种，其中1个来自中国。未来3-5年，随着RDC在研管线的陆续上市，尤其是前列腺癌、神经内分泌肿瘤等适应症领域的产品落地，RDC市场规模极具增长潜力。3、国产核药发展驱动因素·政策支持驱动：近年核药行业相关政策呈现三大核心趋势：支持力度持续加大、监管框架体系化、审批流程持续优化。政策支持方面，2021年6月国家原子能机构、发改委发布《医用同位素中长期发展规划》，是国内首份核技术医疗领域应用的纲领性文件，规划周期至2035年，提出上游建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，下游实现核医学科“一院一科”的建设目标。2024年10月发布的《核技术应用产业高质量发展三年行动方案》规划周期至2026年，明确2026年要具备3种以上放射性同位素自主供应能力，基本扭转关键同位素供应受制于人的局面，同时完成10个以上一类放射性新药临床试验申请，从顶层明确行业发展目标。监管体系化方面，国家药监局等多部门近年发布了覆盖生产、临床、运输全环节的专项指南与检查规范，为放射性药物申报上市提供规范化指引。审批提速方面，2025年1月起药监局取消医疗机构使用一二类放射性药物许可的审批事项，简化下游市场准入流程。·上游供应突破驱动：我国医用同位素生产高度依赖核反应堆、回旋加速器等大型设施，相关设施技术壁垒高、建设周期长、投资规模大，因此长期以来核心治疗用核素（镥-177、锕-225、LEI123等）高度依赖进口，是行业亟待解决的核心痛点。目前国内上游同位素供应正逐步实现突破：中国科学院高能物理研究所联合散裂中子源首次实现医用级α同位素居里级量产，覆盖锕-225等核心治疗用核素；国内核药龙头也在加速向上游供应环节延伸，东诚药业布局“一堆两器”可覆盖钼99、铜67等多种同位素制备，远大医药比利时IBA加速器将于2025年6月正式投产，可覆盖10余种医用同位素制备。医用同位素自主供应实现从0到1的突破，除解决进口依赖外还有三层深层意义：一是成本价格优势，α核素居里级量产将推动核药价格下降，原本高额的治疗将进入可及范围，有望加速医保纳入进程；二是保障供应链安全与研发自由度，企业无需再受进口配额、地缘政治、国际物流中断影响，研发进度可自主可控，能够更自由地开展RDC等前沿方向的早期探索与临床试验；三是加深全产业链壁垒，龙头企业布局上游工业化能力将成为未来核药公司综合竞争力的重要组成部分。·管线差异化布局驱动：国内核药研发管线的赶超是行业发展的重要驱动，主要体现在数量赶超与靶点差异化布局两个层面。数量层面，国内核药研发在管线成熟度、靶点原创性、临床后期品种数量上正逐步缩小与全球领先水平的差距；截至目前全球核肿瘤相关核药在研管线（含临床前至1b期）超2000个，中国肿瘤核药管线占比达40%，其中临床前和临床早期项目增长迅速，未来3-5年将有大量国产核药从早期研发进入临床验证阶段，为后续NDA申报储备充足后备力量。靶点布局层面，全球研发最集中的两大靶点为PSMA、FAP，其中PSMA已进入成熟期，全球已有8款产品上市、22款处于临床后期，竞争格局拥挤；ICP泛癌种靶点管线大多处于临床前及早期阶段，全球暂未有产品获批，仍属蓝海市场。国内核药靶点布局与全球存在明显差异：FAP靶点管线数量超过PSMA位列第一，PD-L1、αβ3等靶点布局占比高于全球；RDC领域同样存在差异化特征，FAP等靶点管线占比高于全球水平。这种差异化布局有望帮助国产核药避免与全球巨头在成熟靶点（更多实时纪要加微信：jiyao19）的正面竞争，更有机会在ICP等泛癌种靶点上实现局部领先。4、核药行业趋势与投资标的·诊疗一体化趋势：随着RDC兴起，核药行业整体朝着诊疗一体化方向演进，国内外核药企业均在诊疗配对核药方向积极布局：海外诺华已有成熟诊疗配对产品落地；国内企业中，远大医药针对前列腺癌的RDC产品2024年1月递交IND，配套诊疗产品已获批加入国际多中心III期临床，未来有望在前列腺癌治疗领域形成一体化闭环；东诚药业子公司蓝纳成搭建了诊疗一体化完整技术平台，已开发PCMA、FAP、阿尔法贝塔3等靶点的13款候选药物，临床阶段诊疗一体化药物数量居全国第一。诊疗一体化成为核药核心趋势主要有三大原因：a. 精准筛选患者，提升治疗成功率与药物经济学价值：通过诊断试剂先筛选出靶点阳性患者，确保治疗药物精准投放，避免无效治疗的资金浪费，在医保谈判中赋予产品更强议价能力；b. 同一靶向分子降低二次研发风险：诊疗配体验证安全有效后，治疗版本仅需更换合作标的即可快速推进，大幅降低研发失败风险，拥有诊疗对组合的企业可更低边际成本扩张管线；c. 延长产品整体生命周期：产品可覆盖患者诊断、治疗、随访全流程，单个患者贡献价值显著提升，药企估值逻辑将从销售一次性诊断试剂向提供全病程精准诊疗解决方案转变。·α核素应用趋势：当前已商业化的治疗性核药以β核素为主，代表产品如诺华的普维妥、卢瑟拉均采用β核素作为标记。β核素通过发射β射线杀伤肿瘤细胞，射程为1-2毫米，适合治疗中等大小实体瘤，但存在能量相对较低、射程较长的缺陷，杀伤肿瘤细胞的同时易损伤周围正常组织。与β核素相比，α核素（如225、碘-211、镭-223等）具备三大核心优势：一是能量更高，杀伤性更强；二是射程极短、精度更高，可精准清除微小转移灶，最大程度保护周围正常组织；三是适配微转移灶、术后微小残留病灶清除场景，在血液肿瘤、微转移灶治疗等领域具备不可替代的优势。近年全球药企核药板块并购焦点已明确从β核素向α核素转移，礼来、BMS、阿斯利康、诺华等企业均在过去两三年通过收购丰富核药管线，重点布局α核素标记的RDC产品。·核药房布局趋势：核药房网络布局是核药赛道商业化的核心竞争壁垒，核药物理半衰期极短，最短仅为数小时，行业通用模式为生产商根据医院预约按需生产，且需在极短时间内完成包装、运输并送达医院，因此核药房的布局密度、覆盖广度及高效配送体系，是核药产品成功商业化的关键因素。目前中国同辐、东诚药业已建成全国性核药房布局，具备明显先发优势。核药房行业壁垒较高，一方面建设周期长、单个项目投资额大，另一方面生产许可、环保相关审批要求严格，后续无自有配送网络的研发型药企需与拥有核药房网络的企业合作才能实现商业化落地，平台型企业在合作谈判中具备较强议价能力，可从创新核药销售中获得稳定分成收益。未来随着国产创新核药密集上市，高效配送网络需求将持续上升，拥有全国性核药网络的平台型企业有望迎来价值重估。·核药投资标的推荐：未来随着RDC药物崛起，叠加国内政策端大力支持、上游同位素自主供应突破、在研管线快速扩充、靶点差异化布局等因素驱动，中国核药行业有望迎来蓬勃发展的黄金窗口，未来3-5年国产创新诊疗一体化核药将密集上市，α核素等下一代技术也有望实现弯道超车，产业链各环节均值得关注。标的选择方面建议关注三类企业：a. 创新管线积累丰富、全产业链布局的龙头企业：东诚药业、中国同辐、远大医药；b. 在RDC治疗端进行差异化布局的传统大型药企：恒瑞、百利天恒、科伦博泰；c. 港股相关标的：先通医疗、蓝纳成。5、CRPC治疗框架梳理·ABEV治疗框架拆解：围绕去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗框架、临床需求及创新药发展趋势展开分析，分析基础为2024年ASCO GU会后斯隆凯特琳医学纪念中心前列腺癌PI梳理的ABEV治疗框架，核心聚焦CRPC领域未满足的临床需求、具备突围潜力的创新药方向及相关上市公司的竞争格局。ABEV治疗框架各部分核心内涵如下：a. A为雄激素受体通路抑制剂（ARPI），代表药物包括阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕鲁胺等，是CRPC治疗的基石，贯穿多数患者的治疗全程，目前该类药物无直接替代逻辑，行业多探索其与PARP联用的方案，以冲击现有一线治疗格局。b. B为生物标志物，涵盖针对同源重组修复突变患者的PARP、前列腺特异性膜抗原PSMA等，其中PSMA靶点已有较多核药、放射性配体治疗相关产品布局。c. C为化疗，代表药物为多西他赛、卡巴他赛，分别作为ARPI一线治疗后的化疗一线、二线用药，该类药物毒副作用较强，患者整体停药率偏高，是当前创新药重点替代的方向。当前前列腺癌耐药机制的复杂性日益凸显，一线ARPI治疗后可能出现AR通路再激活，约10%-20%的患者会出现谱系转化，叠加DNA修复功能恢复等多因素交织，现有治疗仍存在较大未满足的临床需求。在ABC基础上，多种可药物化的新兴通路（即D类）正在涌现，主要分为两大方向：a. 细胞表面靶向策略：包含T细胞衔接器（TCE，如安进StepOne TCE、强生KOK two TCE）、抗体偶联药物（ADC，如港股英诺生物、翰森制药的相关ADC）、PDC等；b. 雄激素受体通路相关新兴疗法：包含AR降解剂（AR PROTAC）、CYP11抑制剂、RIPTAC等。对于上述新兴可药物化通路，不能因部分通路在未经过筛选的患者人群中展现出有限疗效就放弃研究，只要相关通路具备明确的生物学原理，就需要持续推进相关研究。未来前列腺癌领域需对各个通路开展细致研究，针对不同精细分层的患者匹配最优治疗药物，同时搭配明确的生物标志物预判患者预后，搭建多维度治疗平台。6、CRPC创新药赛道进展·ADC药物研发进展：前列腺癌血管丰富度较低，且多数存在骨转移问题，致密性骨转移会阻碍ADC的分布与渗透，对临床应用形成挑战。当前应对策略主要包括两类：一是借助毒素的旁观者效应，使药物到达靶抗原阳性细胞后，可通过喜树碱、MMAE等毒素扩散至邻近靶抗原低表达或阴性的细胞；二是配合重复给药策略。核心在研B7-H3 ADC进展如下：一是英恩生物的相关产品，在2024年ASCO GU公布的二期临床数据显示，单药用于经多线化疗、核药治疗的末线患者，影像学PFS超过11个月，OS达到22个月，是目前末线单药治疗的顶尖二期临床数据，目前该产品已启动注册临床。二是默沙东与第一三共合作的DS-7300，目前已启动针对前列腺癌的III期注册临床，试验方案针对转移部位（早期骨转移/晚期内脏转移尤其是肝转移）、B7-H3表达水平（高表达/低表达/无法评估）进行精细分层，未来其临床数据有望验证B7-H3是否可作为有效的生物标志物，区分患者对该类治疗的响应。·TCE药物研发进展：TCE赛道核心在研产品包括安进PSMA TCE与强生KLK2 TCE两类：a. 安进PSMA TCE是安进在2024年5月全球首个实体瘤TCE产品获批后，计划推进的全球第二个治疗实体瘤的TCE产品。临床数据显示，该产品末线单药治疗的OS达到17个月，优于同类产品15个月的OS数据。安全性层面，由于靶点在骨骼、肌肉正常组织中广泛分布，给药初期会出现骨骼肌肉炎症问题，安进通过调整给药方案，从0.75毫克每周一次优化为1.5毫克每两周一次，可有效管理相关毒性，目前该产品已推进至1.5线及一线化疗替代的注册临床，分别于2024年年底、2025年年底启动两项注册临床，试验中采用联用阿比特龙替代阿比特龙单药、替代一线化疗多西他赛的方案。b. 强生KLK2 TCE针对的KLK2靶点此前因被误认为是可溶性抗原未受到关注，后续发现其存在细胞膜表达，成为前列腺癌领域的潜力靶点。强生的KLK2 TCE临床数据表现优异，单药治疗的影像学中位无进展生存期超过8个月，安全性优势突出，单药治疗欧美人群的CRS（细胞因子风暴）整体发生率仅9%，无3级以上CRS事件，联用多西他赛用于末线治疗时未出现CRS事件，被临床研究者认可可作为耐受性良好的门诊治疗方案。该靶点特异性极强，仅在前列腺及前列腺癌组织表达，表达丰度远高于PSMA等现有靶点，且在局限性前列腺癌、激素敏感性前列腺癌（HSPC）阶段表达丰度更高、更均一，仅在晚期存在内脏转移的CRPC阶段表达阳性率下降至40%左右；同时该靶点与PSMA存在互补性，约20%的患者为PSMA阴性、KLK2阳性，适合与PSMA靶向药物联用。目前强生已在2023年年底启动两项注册临床，分别作为一线化疗多西他赛的替代方案、末线单药治疗方案，未来该产品有望向HSPC等更早线治疗阶段拓展，国内已有多家企业布局该靶点管线。7、CRPC创新药格局展望·创新药格局与趋势：当前CRPC一线治疗仍以恩扎卢胺、阿比特龙等ARPI为标准方案，目前已出现一线强化治疗趋势，辉瑞ECH2已启动与恩扎卢胺联用的相关临床。1.5线API互换领域，诺华ProFect 6177已获批，另有安进STEP ONE TCE联用阿比特龙、辉瑞ECH2联用恩扎卢胺、默沙东CYP P11抑制剂、BMS AR配体定向降解剂（PROTAC）等产品已进入三期注册临床。一线化疗所用的多西他赛毒性较高，目前有较多药物组合在推进替代方案，相关在研产品包括英诺生物B73 ADC（已启动注册临床）、安进STEP ONE TC10联用阿比特龙、强生KOK2 TC10联用多西他赛、辉瑞ECH2联合加鲁安、AR PROTAC、CYP11A1抑制剂等，该赛道是当前布局最拥挤的领域，1.5线、二线及一线化疗领域合计已有5~6款相关产品处于已获批或进入三期注册临床阶段。未来CRPC创新药领域并非只有单一产品能留存，各类靶向药将通过配合基因测序实现患者精细分层，针对特定bar market阳性人群发挥更好的治疗效果。目前多款在研产品已向更早线治疗拓展，其中ECH2、诺华Provigo 6177、KOL two的TCE、英诺生物B细胞ADC等均已布局HSPC阶段治疗，若能成功切入CRPC一线或HSPC更早线治疗将获得更大市场空间。当前多款在研产品已在后线CRPC治疗中展现出良好数据，英诺生物、艾斯科、恒瑞等布局相关管线的企业，未来有望推出优于海外大药企的产品。Q&AQ: 上周申万医药指数的表现及领涨板块是什么？A: 上周申万医药指数上涨2.26%，跑赢创业板指数与沪深300指数，涨幅位居全行业第二，反弹由创新药与CRO板块引领。CRO板块因年报业绩与订单指引超预期，叠加礼来小分子减肥药供应链催化，表现亮眼。 Q: 医药板块中短期与中长期的核心投资方向有哪些？A: 中短期聚焦三方面：创新药回补；全市场映射主线；Q1业绩高增长。中长期看好科技创新逻辑蔓延，包括上游供应链、四大从0到1赛道，CRO关注泰格医药、普蕊斯，CDMO关注药明系、凯莱英、皓元医药等，小核酸领域关注前沿生物、悦康药业等。 Q: 2025至2026年医药板块的产业主线与配置建议是什么？A: 2025年市场交易核心为创新，重点通过BD实现出海；2026年延续创新出海与困境反转双主线。药品领域建议配置已进入BD 2.0阶段的出海企业及供应链上游标的；器械领域深挖出海机会，关注机器人、脑机接口等主题；其他方向侧重困境反转的脉冲逻辑。全年底层逻辑仍为创新+出海。 Q: 全球与中国核药市场的规模、增速及结构特点如何？A: 2023年全球核医学市场规模预计近350亿美元，CAGR超10%；放射性药物市场2026年预计80余亿美元，2030年达136亿美元，CAGR为13.5%。中国市场增速更高，2025年规模93亿元人民币，2030年预计260亿元，CAGR超20%。结构上，诊断类核药2025年占77%，但治疗类核药为增长引擎，2025年全球规模21.9亿美元，2030年有望超40亿美元，CAGR约15%，高于整体增速。 Q: 驱动国产核药发展的三大核心因素是什么？A: 一是政策支持持续强化，包括2021年《医用同位素中长期发展规划》提出建立自主供应体系与一县一科目标，2024年《核技术应用产业高质量发展三年行动方案》要求实现关键同位素自主供应并完成10个以上一类放射性新药临床申请，叠加监管体系完善与审批流程优化。二是上游同位素自主供应突破，中科院高能物理研究院联合散裂中子源实现医用级α核素居里级量产，东诚药业一堆两器、远大医药比利时IBA加速器等加速布局，提升供应链安全与研发自由度。三是研发管线快速赶超与靶点差异化，中国肿瘤核药管线占全球40%，FAP靶点占比全球领先，ICP等泛癌种靶点布局有望实现局部领先。 Q: 核药行业未来三大发展趋势及商业价值如何？A: 一是诊疗一体化加速落地，通过诊断筛选靶点阳性患者提升治疗精准度与药物经济学价值，降低研发风险并延长产品生命周期。二是α核素成为新一代疗法方向，相比β核素具备能量高、射程短、对微小转移灶杀伤力强等优势，礼来、BMS、阿斯利康等跨国药企并购焦点已转向α核素RDC。三是核药房网络构建商业化壁垒，因核药半衰期短，中国同辐、东诚药业已建立全国性配送网络，平台型企业凭借先发优势与高准入壁垒，在创新核药商业化中具备强议价能力与稳定分成收益。 Q: 核药领域重点推荐的投资标的有哪些？A: 建议关注创新管线丰富且具备全产业链布局的龙头企业，在RDC治疗端进行差异化靶点布局的传统大型药企，以及港股已上市标的先通医药、东诚药业子公司蓝纳成。 Q: 前列腺癌ABEV治疗框架的核心内容及当前治疗格局如何？A: A指雄激素受体通路抑制剂，为治疗基石贯穿全程；B指生物标志物；C指化疗；D指新兴可药物化通路。当前一线标准为ARPI，1.5线已有诺华Pluvicto获批，多西他赛因毒性高、停药率高成为创新药重点替代方向。 Q: KLK2靶点在前列腺癌治疗中的独特优势与临床潜力是什么？A: KLK2靶点表达高度特异，表达丰度显著高于PSMA等靶点；在激素敏感性前列腺癌与局限性前列腺癌阶段表达均一，无需生物标志物筛选；与PSMA存在互补性，适合联合用药；在AR通路再激活患者中持续阳性表达。强生KLK2 TCE在末线治疗中展现8个月以上中位rPFS，CRS发生率仅9%且无3级以上，安全性优异，已启动一线化疗替代与HSPC阶段注册临床。 Q: 前列腺癌1.5线与二线治疗领域的主要在研药物进展如何？A: 1.5线领域：安进StepOne TCE联用阿比特龙、辉瑞EZH2抑制剂联用恩扎卢胺、默沙东CYP11A1抑（更多实时纪要加微信：jiyao19）制剂、BMS AR PROTAC均进入注册三期临床。化疗一线替代方向：英诺生物B7-H3 ADC、强生KLK2 TCE联用多西他赛、辉瑞EZH2抑制剂联用阿比特龙等积极推进。多个靶向方案通过生物标志物分层实现精准治疗，避免同质化竞争。 Q: 前列腺癌治疗领域的未来趋势与国内企业机会在哪里？A: 未来趋势为精细化患者分层实现精准治疗，并向更早治疗线推进以扩大市场空间。国内企业在KLK2靶点TCE、B7-H3 ADC、AR PROTAC、CYP11A1抑制剂等领域布局积极，凭借靶点差异化与临床数据潜力，有望在细分赛道实现突破并参与全球竞争。不可获缺的投资利器，如下知识星球，每日实时更新（调研纪要、会议录音）等实时资讯。年度5万篇以上。如果想成为一名合格的投资者，一款辅助工具特别重要，本星球将会是您一个优质的选择，现开放运营以来，已受到部分朋友的关注，需要了解更多投资资讯，调研纪要，会议纪要、行业分析报告关注上方星球二维码，每日最新推送，专业投研工具，让您选股无忧。基本面爱好者的集合地，如果您是基本面的爱好者以及想掌握各行业实时资讯那么这里或许比较合适您点“赞”“在看”，转发，优质资讯与您一起分享

2026-04-06

·北肿家园

全国前列腺癌临床项目（2026.03）：核素、降解剂、ADC三大新药矩阵，经治耐药可申请

全国前列腺癌临床项目（2026.03）：核素、降解剂、ADC三大新药矩阵，经治耐药可申请黄金3秒2026年，中国每年新确诊前列腺癌患者已突破13万人，其中超过40%在初诊时即为局部晚期或转移性状态。更严峻的是，几乎所有接受传统内分泌治疗的患者，最终都会走向“去势抵抗”——即药物失效、PSA持续攀升。一旦进入这个阶段，中位生存期往往不足两年。然而，就在刚刚过去的3个月里，全国范围内有17项针对经治耐药前列腺癌的临床新药项目密集启动或推进，涵盖核素治疗、蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T、双抗等前沿技术。这不是实验室里的未来概念，而是眼下就可以申请入组的真实机会。今天，我们不绕弯子，把这17个项目掰开揉碎、分门别类讲清楚——哪些药是打“核导弹”的？哪些是“降解耐药蛋白”的？哪些是“智能制导”的ADC？您该怎么选？一条一条，全是干货。一、为什么说2026年是前列腺癌耐药患者的“新药爆发年”？在展开具体项目之前，先花两分钟让您明白一个核心道理：以前耐药了，医生只能换化疗，化疗再耐药就几乎无药可用；现在不一样了，科学家找到了肿瘤细胞的好几个“命门”，新药像钥匙一样一把一把造出来。传统的内分泌治疗（比如阿比特龙、恩扎卢胺）是通过抑制雄激素或者阻断雄激素受体来“饿死”癌细胞。但癌细胞很狡猾，它会突变、会自己造雄激素、会绕过通路。针对这些耐药机制，这几年诞生的几大类新药：核素治疗：像“导弹”一样，精准找到表达PSMA的癌细胞，从内部放射杀伤，对全身广泛骨转移尤其有效。降解剂（PROTAC等）：直接“拆掉”雄激素受体蛋白，让癌细胞无法激活生长信号。 ADC药物：抗体带着化疗药，像“制导炸弹”只炸癌细胞，副作用小、杀伤力强。 CAR-T/双抗：调动自身免疫细胞去识别并清除癌细胞。下面我们就把这17个项目按照“核素/降解剂/ADC/其他创新”四大板块，一个一个讲清楚。每个项目都会告诉您：药是什么原理、适合什么样的耐药情况、去哪里可以申请。您不需要懂医学术语，看我的大白话解释就行。二、核素治疗——“体内核导弹”，专门对付多发骨转移核素治疗是目前最受瞩目的前沿方向之一，它的原理就像给癌细胞装上一个“GPS追踪器”，然后发射带放射性的子弹，只打有GPS信号的细胞，正常组织基本不受影响。项目1：177Lu-NYM032（PSMA靶向核素）通俗解释：这是一种打一针就能全身扫描并治疗的神奇药物。先用一种叫“68Ga-NYM032”的诊断药找到所有表达PSMA的前列腺癌细胞（PSMA是前列腺癌细胞表面的标志物），然后再用治疗版的“177Lu-NYM032”去杀死它们。它释放的β射线只跑很短的距离，所以只杀癌细胞，不伤邻居细胞。适合什么样的人：只要是PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，不管之前有没有化疗过、有没有用过新型内分泌治疗，都可以来筛选。也就是说，哪怕您化疗耐药了，或者您根本还没化疗，只要病灶表达PSMA，就有机会。特别亮点：相比国外同类产品（比如177Lu-PSMA-617），这个国产新药在肿瘤里待的时间更长（超过168小时），但血液里清除得更快，所以理论上可以用更低的剂量达到更好的效果，副作用更小。另外它还能释放γ射线，医生可以实时看到药物去了哪里，治疗过程透明可控。开展中心：江苏（具体医院可咨询）年龄要求：≥18岁给患者的一句话建议：如果您骨扫描显示多处骨转移，或者淋巴结、内脏转移且PSMA PET/CT阳性，这个项目是非常好的选择，尤其适合化疗不想做或做不了的病友。三、蛋白降解剂——“拆墙工”，把耐药蛋白彻底拆掉这类药物是近五年的革命性突破。以前药物只能“堵住”雄激素受体，但癌细胞可以突变让药物失效；降解剂则直接给雄激素受体蛋白贴上“垃圾标签”，让细胞自己把它分解掉。这就解决了绝大部分耐药突变问题。虽然本次汇总中直接叫PROTAC的只有QLC5508项目里联合的QLH12016，但另外几款CYP11A1抑制剂（MK5684、INV-9956、HSK46575）本质上也是从源头阻断雄激素合成，可以看作广义的“降解通路”药物。我们把它们放在一起讲。项目2：MK5684（CYP11A1抑制剂）——两个队列，分别针对不同耐药阶段通俗解释：肾上腺和肿瘤细胞自身都能制造雄激素，传统药物只能抑制一部分。MK5684直接关掉雄激素合成的“总水龙头”——CYP11A1酶，让癌细胞彻底得不到雄激素。哪怕癌细胞已经产生了AR突变（比如最常见的AR LBD突变），这个药照样有效。两个队列的区别：队列1（OMAHA-003）：只用过一种新型内分泌药物（比如阿比特龙或恩扎卢胺其中一种）进展的患者，没有用过化疗或只用过很少化疗，可以报名。对照组是换另一种内分泌药。队列2（OMAHA-004）：用过一种新型内分泌药物进展，同时用过≤2线紫杉类化疗进展的患者。也就是化疗也耐药了，可以报名。排除情况：超级骨转移（即骨扫描上出现“超级骨显像”那种弥漫性骨转移，具体由医生判断）开展中心：全国多中心（各大肿瘤医院基本都有）年龄：≥18岁项目3：INV-9956（CYP11A1抑制剂）通俗解释：和MK5684同类，也是口服的强效CYP11A1抑制剂。但它需要联合地塞米松和醋酸氟氢可的松一起服用，这是为了补充人体必需的皮质激素，因为CYP11A1被抑制后，身体自身产生皮质醇的能力会下降，需要外源补充。适合人群：经治的去势抵抗前列腺癌，没有特别限制几线，只要医生评估合适就可以。药物形式：口服片剂。项目4：HSK46575（CYP11A1抑制剂）通俗解释：同样是口服的CYP11A1抑制剂，也需要联用地塞米松+氟氢可的松。它的特色是：要求患者做过化疗和内分泌治疗，而且不需要提前检测AR突变（可以盲测），因为这类药物对突变型依然有效。适合人群：经治、稳定去势的AR突变前列腺癌患者（可盲测，即不要求必须有突变结果）开展中心：咨询具体项目组项目5：QLC5508 + QLH12016（PROTAC降解剂联合ADC）通俗解释：这是齐鲁制药的一个创新组合。QLC5508是B7H3靶向的ADC药物（后面ADC板块会详细讲），QLH12016是一个口服的雄激素受体PROTAC降解剂。两个药联合使用，一边用ADC直接杀伤癌细胞，一边用降解剂把雄激素受体拆掉，防止癌细胞通过AR通路逃逸。适合人群：经治但未接受过化疗的晚期前列腺癌。也就是说，您可能用过阿比特龙或恩扎卢胺，但还没用过化疗（多西他赛），可以尝试这个组合。注意：这个项目还允许联合阿比特龙或恩扎卢胺，方案灵活。给患者的一句话建议：如果您的新型内分泌药已经耐药，但又不想马上化疗，那么CYP11A1抑制剂或PROTAC降解剂项目是非常值得争取的。它们副作用相对化疗要小得多，而且口服方便。四、ADC抗体偶联药物——“智能制导炸弹”，精准爆破 ADC是当前肿瘤新药研发最火热的赛道。它的结构像一个“三明治”：抗体（导航）+连接子（绳子）+化疗药（炸弹）。抗体找到癌细胞表面的特定靶点（比如B7H3、TF、ROR1等），然后被吞进癌细胞内部，释放化疗药，从里面炸掉癌细胞。因为化疗药只在癌细胞内部释放，所以全身副作用比传统化疗小很多。本次汇总中ADC项目最多，共有7项。我们按靶点分类，帮您快速定位。（一）靶向B7H3的ADC（5个项目） B7H3是一种在前列腺癌、肺癌、食管癌等多种实体瘤表面高表达的蛋白，正常组织里很少，是非常理想的靶点。项目6：MK-2400（Ifinatamab Deruxtecan，B7H3 ADC）通俗解释：这是第一三共公司研发、默沙东推进的明星ADC，代号I-DXd。它搭载的化疗药是拓扑异构酶I抑制剂（一种很强的化疗药），每个抗体上平均挂了8个毒素分子（DAR=8），火力很猛。在小细胞肺癌中已经表现出54.8%的客观缓解率，现在向前列腺癌发起III期临床试验。适合人群：转移性去势抵抗性前列腺癌，要求用过≤2种ARPI药物（如阿比特龙、恩扎卢胺等）进展，并且用过≤2线紫杉类化疗进展。注意：既往没有接受过针对mCRPC的含紫杉烷化疗（也就是说，如果您之前只在激素敏感期用过多西他赛，还可以参加；但如果是在去势抵抗阶段用过化疗，就不符合了）。排除：超级骨转移。试验设计：试验组用I-DXd单药一直用到疾病进展；对照组用多西他赛（最多10个周期）。免费提供。开展中心：全国多中心。项目7：TJ101（EGFR/B7H3双特异性ADC）通俗解释：一般的ADC只有一个导航（靶向一个靶点），TJ101有两个导航——既能识别EGFR，又能识别B7H3。这样设计的好处是：如果一个癌细胞上EGFR少了，还有B7H3；如果B7H3少了，还有EGFR。双靶点提高了药物的命中率，不容易脱靶。它同样搭载拓扑异构酶I抑制剂，DAR=8。适合人群：≤3线治疗进展的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、膀胱癌。也就是说，您如果已经用过内分泌、化疗等不超过3种治疗方案，可以尝试。开展中心：上海、杭州、武汉年龄：≥18岁项目8：SYS6043（B7H3 ADC）通俗解释：石药集团研发的B7H3靶向ADC，搭载的也是拓扑异构酶I抑制剂（JS-1）。它的特点是不限制B7-H3表达水平——也就是说，不需要提前检测您的肿瘤标本看B7H3高不高，可以直接报名。适合人群：经多西他赛治疗后的前列腺癌（用过化疗进展了就可以）。药物形式：静脉输注。项目9：QLC5508（B7H3 ADC）——前面在降解剂部分提过，这里单独讲ADC部分通俗解释：齐鲁制药从明慧医药引进的B7H3 ADC，代号MHB088C。它可以单用，也可以和PROTAC降解剂QLH12016联合，还可以和传统的阿比特龙或恩扎卢胺联合。适合人群：经治但未接受过化疗的晚期前列腺癌。如果您还没上化疗，这是一个很好的机会。开展中心：需咨询。项目10：SPGL008（不是ADC，是B7H3+IL15融合蛋白，但也是免疫相关，放在一起说）通俗解释：它不是ADC，而是一种融合蛋白——一头识别B7H3，另一头是IL15细胞因子。IL15能激活自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞，相当于把免疫兴奋剂直接送到肿瘤旁边，让免疫系统去攻击。适合人群：收治初治或≤3线前列腺癌。也就是说，您哪怕刚开始治疗，也可以参加；当然耐药后更可以。开展中心：需咨询。（二）靶向TF（组织因子）的ADC项目11：YLSH003（TF ADC）通俗解释：TF（组织因子）在胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达，跟肿瘤复发和转移有关。YLSH003就是带着化疗药的TF导航导弹。适合人群：≥2线治疗失败的胰腺癌、前列腺癌。如果您用过至少两种方案（比如内分泌+化疗）仍然进展，可以报名。药物形式：注射用抗体偶联物。开展中心：需咨询。（三）靶向ROR1的ADC项目12：HDM2005（ROR1 ADC）通俗解释：ROR1是一种在胚胎发育时表达、成人后只在少数肿瘤（包括前列腺癌）表面出现的蛋白。HDM2005携带的化疗药是MMAE（一种抗微管药物，类似化疗药长春新碱的作用机制），能破坏癌细胞骨架，让它无法分裂。适合人群：≥1线新型内分泌治疗及紫杉烷类药物治疗失败的IV期前列腺腺癌。也就是说，您至少用过一种内分泌药和一种化疗（多西他赛或卡巴他赛）都失败了，可以报名。药物形式：静脉输注。给患者的一句话建议：ADC药物通常每2-3周输注一次，副作用比传统化疗轻（主要是可能的血细胞降低、乏力、恶心等），但效果往往更好。如果您对传统化疗不耐受或者效果不好，优先考虑ADC项目，特别是MK-2400和TJ101这种已经在其他癌种验证过的。五、其他创新疗法：CAR-T、免疫融合蛋白、小分子靶向药、化疗新剂型除了上面三大矩阵，还有几个“独门绝技”也值得关注。项目13：ICTCAR108（PAP-CD19 CAR-T）通俗解释：CAR-T疗法就是从您自己血液里提取T细胞，在实验室里给它们装上“导航”（CAR），让它们能识别癌细胞，然后扩增到几十亿个再回输到体内。这个项目的导航有两个：一个是PAP（前列腺酸性磷酸酶，前列腺癌特有的抗原），另一个是CD19（用来辅助扩增）。所以它专门追杀前列腺癌细胞。适合人群：≥2线治疗进展的前列腺癌、甲状腺癌。注意：前列腺癌患者不需要检测靶点，直接可以报名。排除条件：脑转移、肺部感染、肺栓塞；肝部肿瘤不大于5cm。开展中心：辽宁、吉林年龄：18-70岁项目14：A-CAR032（STEAP2 CAR-T）通俗解释：STEAP2是另一个在前列腺癌中高表达的抗原。这个CAR-T就是靶向STEAP2的，同样是从您自己的T细胞改造而来。适合人群：经新型内分泌治疗失败（既往化疗失败或未接受化疗但医生评估不适合化疗）的转移性去势抵抗性前列腺癌。也就是说，您用过阿比特龙或恩扎卢胺进展了，如果化疗效果不好或者身体受不了化疗，就可以考虑。药物形式：静脉回输。给患者的一句话建议：CAR-T对血液肿瘤效果很好，对实体瘤还在探索中，但前列腺癌因为有特异性抗原（PAP、STEAP2等），是实体瘤里最有希望成功的。如果您身体状况尚可，且其他药物都试过了，CAR-T值得一试。项目15：CVL237（PI3Kβ/δ双重抑制剂）通俗解释：这是一个口服小分子靶向药。很多前列腺癌患者存在PTEN基因缺失或突变，导致PI3K通路异常激活，促进肿瘤生长。CVL237就是抑制这个通路的关键酶（PI3Kβ和δ），把“油门”踩住。同时它还能增强抗肿瘤免疫反应。适合人群：经治前列腺癌（不限线数）。药物形式：口服片剂。项目16：XNW29016（PARG抑制剂）通俗解释：您可能听说过PARP抑制剂（比如奥拉帕利），用于有BRCA突变的患者。PARG和PARP在同一条DNA修复通路上，但作用机制不同，对PARP抑制剂耐药的患者可能仍然有效。这是一个全新的靶点。适合人群：经治前列腺癌。不需要特定基因突变。药物形式：口服片剂。项目17：LN003（卡巴他赛胶束制剂）通俗解释：卡巴他赛是化疗药，用于多西他赛耐药后的患者。但传统卡巴他赛副作用较大（骨髓抑制、腹泻等）。LN003把卡巴他赛做成“胶束”制剂——像微型胶囊一样，能更精准地到达肿瘤，减少对正常组织的伤害。适合人群：必须用过新型内分泌治疗和多西他赛治疗进展的前列腺癌。也就是说，内分泌和传统化疗都耐药了，可以尝试这个改进剂型的卡巴他赛。开展中心：需咨询。项目18：GW5282（EZH1/2抑制剂）通俗解释：EZH1和EZH2是表观遗传调控蛋白，它们能让某些抑癌基因“沉默”。抑制它们，就能让抑癌基因重新活跃起来，抑制肿瘤生长。这是一个全新的机制，和传统治疗没有交叉耐药。适合人群：经治转移性去势抵抗性前列腺癌。药物形式：口服或注射（具体需咨询）。六、患者最关心的三个问题，一次性说清楚 1. 我到底该选哪个项目？这不是多选题，而是单选题——您只能根据自己之前用过什么药、是否进展、身体状况来匹配。给您一个最简单的筛选思路：如果您骨转移很严重，而且PSMA PET/CT阳性 → 优先考虑177Lu-NYM032核素项目。如果您对阿比特龙/恩扎卢胺耐药，但还没化疗或不想化疗 → 考虑CYP11A1抑制剂（MK5684、INV-9956、HSK46575）或PROTAC降解剂项目。如果您化疗后进展了 → 考虑ADC项目（MK-2400、TJ101、SYS6043、HDM2005等），或者卡巴他赛胶束LN003。如果您身体较差、不想频繁去医院 → 优先选口服药项目（CVL237、XNW29016、CYP11A1抑制剂等）。如果您年轻、免疫功能尚可，且其他方案都失败了 → 考虑CAR-T项目（ICTCAR108或A-CAR032）。2. 参加临床试验要钱吗？安全吗？全部免费：试验药物、检查费（CT、核磁、血常规等）全部由申办方承担。有的项目还报销路费。安全性：所有项目都经过国家药监局批准，并且在伦理委员会监督下进行。但毕竟是新药，存在未知的副作用，入组前医生会详细告知。通常风险可控，且您随时可以退出。3. 我怎么报名？七、写在最后：不要放弃任何一个机会我知道，走到“经治耐药”这一步，很多病友和家属已经心力交瘁。可能您已经试过阿比特龙、恩扎卢胺、多西他赛、卡巴他赛……PSA还是往上涨，骨痛越来越重。您可能会想：“是不是没救了？” 请记住：2026年的今天，前列腺癌的治疗选项比五年前多了至少三倍。上面这17个项目，每一个都是一条可能的路。核素治疗可以把骨转移的疼痛降下来；降解剂可以逆转内分泌耐药；ADC可以在不加重副作用的前提下有效缩小病灶；CAR-T可能带来长期缓解。您不需要全部了解，只需要找到最适合您目前情况的那一个，勇敢去问、去尝试。最后说一句：临床试验不是“小白鼠”，而是让您提前用到未来三五年才会上市的先进药物。很多病友通过临床试验获得了远超预期的生存期和生活质量。如果您觉得这篇文章对您或家人有帮助，请点赞+在看，支持我们持续输出更多实用的抗癌信息。您的一次转发，可能就会让一位正在迷茫的病友看到希望。您对这些新药有什么疑问？或者您正在考虑报名哪个项目？欢迎在评论区留言，我们一起交流。注：【北肿家园】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！北肿家园与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法蛋白降解靶向嵌合体多肽偶联药物

2026-04-02

·allsci.com

Oric’s PRC2 inhibitor rinzimetostat combo regimen advances to Phase III trial in mCRPC

ORIC Pharmaceuticals (Nasdaq: ORIC) reported Phase Ib dose optimization data for rinzimetostat in combination with darolutamide in post-abiraterone metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), selecting 400 mg once daily as the recommended Phase 3 dose and announcing plans to initiate the Himalayas-1 global Phase III registrational trial in the first half of 2026. At a median follow-up of approximately five months, a five-month landmark rPFS rate of 84% appears numerically favorable relative to historical benchmarks for approved therapies in this setting, though the dataset remains small and cross-trial comparisons are limited. Trial specifics The Phase Ib dose optimization trial enrolled patients with mCRPC who had received prior androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy and up to one prior line of chemotherapy. The post-abiraterone cohort included 18 patients treated at 400 mg once daily and 15 at 600 mg once daily, both in combination with darolutamide (Nubeqa) at 600 mg twice daily. In 18 efficacy-evaluable patients at the 400 mg dose, landmark rPFS rates were 93%, 84%, and 84% at 3, 4, and 5 months respectively, with a median follow-up of 4.9 months. Among 15 patients with at least one post-baseline PSA assessment, 47% achieved a PSA50 response, with 33% confirmed. In 14 patients with detectable ctDNA at baseline, 71% achieved greater than 50% ctDNA reduction. For context, ORIC cited 5-month landmark rPFS rates of approximately 60% to 75% for approved therapies including enzalutamide (Xtandi), cabazitaxel (Jevtana), docetaxel (Taxotere), and lutetium-177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) in comparable populations, though these figures derive from separate trials with different patient characteristics. Treatment-related adverse events at the 400 mg dose were predominantly Grade 1. The most common were fatigue (39%), diarrhea (22%), and nausea (22%). A single Grade 3 TRAE was observed; no Grade 4 or 5 events were attributed to either drug. Dose modifications were rare, with one interruption and one discontinuation and no dose reductions required across the cohort. The dose selection followed an exposure-response analysis conducted across more than 100 patients in both single-agent and combination settings, in alignment with the FDA’s Project Optimus initiative. That analysis found comparable efficacy at 400 mg and 600 mg, but identified statistically significant associations between higher drug exposure and increased toxicity and treatment modifications, favoring the lower dose on safety grounds. Rinzimetostat and PRC2 inhibition Rinzimetostat is an allosteric inhibitor of polycomb repressive complex 2 (PRC2) acting through the EED subunit. PRC2 mediates histone H3 lysine 27 trimethylation (H3K27me3), an epigenetic modification associated with transcriptional silencing of differentiation programs. In prostate cancer, PRC2 activity has been implicated in the transition toward AR-indifferent or neuroendocrine phenotypes following ARPI exposure — a resistance mechanism not addressed by sequential AR-directed therapy. Pairing rinzimetostat with darolutamide, an AR antagonist with a distinct binding conformation and low CNS penetration, is designed to simultaneously block AR signaling and suppress epigenetic resistance pathways. The most direct competitive reference point is mevrometostat (PF-06821497), Pfizer’s EZH2-targeting PRC2 inhibitor, which is currently in Phase III in mCRPC in combination with enzalutamide. ORIC has positioned rinzimetostat’s safety profile as a potential differentiator, citing lower rates of Grade 3 or higher events and fewer dose modifications relative to competitor regimens, though cross-trial comparisons are limited by differences in patient populations, prior therapy, and data maturity. An earlier EZH2 inhibitor combination effort in prostate cancer, the CELLO-1 trial evaluating tazemetostat with an ARPI, was terminated, leaving the field without a validated precedent for this mechanism in registrational testing. The post-abiraterone mCRPC population represents a setting with limited oral, biomarker-agnostic options. Approved PARP inhibitors — olaparib, rucaparib, and the combination regimens talazoparib plus enzalutamide and niraparib plus abiraterone — are restricted to patients with homologous recombination repair mutations, estimated at roughly 25%-30% of mCRPC cases. Pluvicto gained a label expansion in early 2025 covering pre-taxane, post-ARSI mCRPC, but requires PSMA-PET imaging, specialized nuclear medicine infrastructure, and intravenous administration. Chemotherapy with docetaxel or cabazitaxel carries a toxicity burden that limits use in patients with compromised performance status. The unselected post-abiraterone population — approximately 17,000 new patients annually in the US by ORIC’s estimate — lacks a well-tolerated oral targeted option with a novel mechanism. The planned Himalayas-1 trial will enroll approximately 600 patients across more than 250 sites in over 20 countries, randomized 1:1 to rinzimetostat 400 mg once daily plus darolutamide versus physician’s choice of an AR inhibitor or chemotherapy. The primary endpoint is rPFS; overall survival is the key secondary endpoint. ORIC also reported early data from 19 patients with mCRPC previously treated with AR inhibitors other than abiraterone, showing 5-month landmark rPFS of 85%, suggesting potential applicability beyond the post-abiraterone cohort, though sample sizes remain too small to draw firm conclusions. Leave a Reply Cancel reply Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website

临床3期临床结果临床1期临床2期

100 项与卡巴他赛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09755 D10452	卡巴他赛	L01CD04	DB06772

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	日本	Sanofi KK	2014-07-04
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2010-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	法国	Sanofi	2013-12-01
局限性前列腺癌	临床3期	法国	Sanofi	2013-12-01
尿路上皮癌	临床3期	英国	Sanofi	2013-01-01
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Aventis Pharma	2011-05-05
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	日本	Aventis Pharma	2011-05-05
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	丹麦	Aventis Pharma	2011-05-05
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	芬兰	Aventis Pharma	2011-05-05
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	秘鲁	Aventis Pharma	2011-05-05
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	瑞典	Aventis Pharma	2011-05-05
骨病	临床2期	意大利	Sanofi Srl	2018-03-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01616875 (The Bristol Bladder trial, CTgov)	临床2期	膀胱尿路上皮癌	28	Cabazitaxel+Cisplatin chemotherapy	範醖鹹夢憲網獵糧窪網 = 衊願淵積餘繭鬱觸遞糧膚蓋蓋膚餘衊壓顧淵艱 (憲獵廠顧鏇齋選獵蓋遞, 醖餘襯簾壓獵選膚淵淵 ~ 憲鹹範顧鏇鹹鹹選顧夢) 更多	-	2026-03-06
NCT01952223 (PEACE-2, ASCO_GU2026)	临床3期	局限性前列腺癌	761	ADT + Radiotherapy + Cabazitaxel ± Pelvic Radiotherapy	築衊醖襯獵選鏇觸廠艱(構製衊鬱糧築壓遞鹹蓋) = 鹽鬱淵膚積鬱觸鬱餘築艱選繭獵選願壓網繭繭 (憲壓顧簾鑰鑰鏇膚蓋鹹 ) 更多	不佳	2026-02-26
				ADT + Radiotherapy ± Pelvic Radiotherapy	築衊醖襯獵選鏇觸廠艱(構製衊鬱糧築壓遞鹹蓋) = 窪獵獵獵鑰鏇廠鑰糧選艱選繭獵選願壓網繭繭 (憲壓顧簾鑰鑰鏇膚蓋鹹 ) 更多
ASCO_GU2026	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	28	cabazitaxel	製鬱繭鹹鹽襯壓艱醖選(膚積壓襯廠遞網簾膚鬱) = 構艱構築獵觸鏇遞憲衊獵鹹廠構蓋衊網憲艱醖 (簾蓋鏇淵鑰顧製壓衊願, 3.0 ~ 13.4) 更多	积极	2026-02-26
				cabazitaxel (PSA 50 responders to LuPSMA)	製鬱繭鹹鹽襯壓艱醖選(膚積壓襯廠遞網簾膚鬱) = 壓繭築選顧廠願憲鑰簾獵鹹廠構蓋衊網憲艱醖 (簾蓋鏇淵鑰顧製壓衊願, 4.0 ~ NR) 更多
NCT03419234 (CHAARTED2, CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	223	Androgen deprivation therapy+Cabazitaxel+prednisone+Abiraterone Acetate (Arm A (Abiraterone Acetate, Prednisone, Cabazitaxel))	構糧遞網鹹築範糧鹽艱(衊艱膚襯夢構鹽鹹艱網) = 壓獵窪觸鬱願願糧構鑰廠鹹鹽鹹餘範夢鬱鹹憲 (膚願齋憲選鏇鏇積廠壓, 範淵淵蓋淵築顧鹽餘選 ~ 觸淵壓膚鹹憲蓋鑰網鬱) 更多	-	2026-01-08
				Androgen deprivation therapy+prednisone+Abiraterone Acetate (Arm B (Abiraterone Acetate, Prednisone))	構糧遞網鹹築範糧鹽艱(衊艱膚襯夢構鹽鹹艱網) = 齋遞鑰鏇艱蓋鬱壓遞糧廠鹹鹽鹹餘範夢鬱鹹憲 (膚願齋憲選鏇鏇積廠壓, 築廠鏇廠顧鏇糧襯鏇積 ~ 夢襯選選簾衊積顧鏇鏇) 更多
NCT02485691 (CARD, Pubmed \| JCI Insight)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 chromosomal instability in circulating tumor cells	600	cabazitaxel	夢製廠壓夢窪齋衊壓鏇(艱鑰糧鏇壓網築齋醖餘) = 顧膚蓋鹹選繭願糧願繭膚鹹艱鹹鹹鹽襯餘選獵 (鏇鹹構築鹹糧醖齋壓窪 )	积极	2025-12-22
				alternative ARPI	夢製廠壓夢窪齋衊壓鏇(艱鑰糧鏇壓網築齋醖餘) = 醖鏇襯繭鏇鏇糧餘醖積膚鹹艱鹹鹹鹽襯餘選獵 (鏇鹹構築鹹糧醖齋壓窪 )
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	38,315	Docetaxel	鏇鑰憲膚膚廠願膚醖簾(壓壓糧積網鹹鏇膚餘憲) = 範鹹積膚鹽遞衊鏇壓窪簾窪襯願積選齋蓋齋廠 (獵蓋鬱膚糧鹽獵憲鹽簾 )	积极	2025-10-17
				Docetaxel	鏇鑰憲膚膚廠願膚醖簾(壓壓糧積網鹹鏇膚餘憲) = 衊製簾窪願廠淵淵選鹽簾窪襯願積選齋蓋齋廠 (獵蓋鬱膚糧鹽獵憲鹽簾 )
ASCO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	Cabazitaxel	鹽艱鑰築積憲觸鏇夢獵(憲糧夢觸鏇齋獵艱簾觸) = 構醖壓鏇壓網鑰遞鑰鏇鑰顧鏇範築積製選膚簾 (壓醖簾觸鹹網艱觸鹹壓, 6.6 ~ 10.8) 更多	积极	2025-05-30
				Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan	鹽艱鑰築積憲觸鏇夢獵(憲糧夢觸鏇齋獵艱簾觸) = 艱範範膚範淵衊製顧鑰鑰顧鏇範築積製選膚簾 (壓醖簾觸鹹網艱觸鹹壓, 8.9 ~ 12.8) 更多
NCT04592237 (C3NIRA, ASCO2025)	临床2期	前列腺癌维持	120	Cabazitaxel	蓋積壓築襯壓壓夢選繭(糧鏇遞夢窪壓鹹觸窪齋) = 夢壓膚鬱齋鏇蓋壓憲觸網艱範夢憲壓衊顧窪積 (構顧簾範鏇願廠襯積鏇, 2.0 ~ 4.4)	积极	2025-05-30
				Niraparib	願憲淵顧積鑰製觸選獵(選廠築範觸憲膚範艱淵) = 鬱襯夢範遞積蓋糧製蓋範餘衊願廠繭蓋餘選膚 (顧範襯製蓋鹹鏇齋簾願, 6.4 ~ 19.6)
NCT03392428 (TheraP, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	转移性前列腺癌 circulating tumor DNA (ctDNA) fraction \| PTEN alterations \| ATM defects	180	Lutetium-177-PSMA-617	壓簾鬱鹽獵鬱壓艱構餘(鑰艱淵膚醖醖衊簾壓繭) = 鑰願糧醖壓獵網鑰鏇廠鬱築廠膚鏇製網衊鬱醖 (鹹積膚蓋製廠築糧餘鏇 ) 更多	积极	2025-05-27
				Cabazitaxel	壓簾鬱鹽獵鬱壓艱構餘(鑰艱淵膚醖醖衊簾壓繭) = 鹹顧觸鏇鑰鹹餘窪襯鑰鬱築廠膚鏇製網衊鬱醖 (鹹積膚蓋製廠築糧餘鏇 ) 更多
ASCO_GU2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌三线	-	First line of therapy	築築簾淵齋顧夢範夢積(遞積觸淵壓網鹽蓋願顧) = 獵蓋鑰餘製憲繭餘鬱鏇壓淵艱觸顧齋襯夢繭醖 (範鬱願餘鹽糧範獵淵製, 9.5 ~ 14) 更多	-	2025-02-13
				Second line of therapy	築築簾淵齋顧夢範夢積(遞積觸淵壓網鹽蓋願顧) = 淵鑰衊製夢憲蓋醖願襯壓淵艱觸顧齋襯夢繭醖 (範鬱願餘鹽糧範獵淵製, 6.6 ~ 8.4) 更多