ERADICATE: A Phase Ib/II Study of Elacestrant Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With CDK4/6 Inhibitor and Endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow Metastatic Breast Cancer

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of elacestrant in combination with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in participants with hormone receptor-positive (HR+), HER2-low or HER2-ultralow, metastatic breast cancer that is resistant to prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Elacestrant (a type of selective estrogen receptor degrader)
* Trastuzumab deruxtecan (a type of standard of care antibody drug conjugate)

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT07242352

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Dynamic Marker - Adjusted Therapy Comparing Adjuvant Elacestrant With Standard Endocrine Treatment in Genomically and/or Clinically High-risk ER+/HER2- Early Breast Cancer (ADAPTela)

In this clinical trial, the Sponsor plans to investigate whether patients with HR+/HER2- eBC identified during routine clinical assessments and treatments as having intermediate to high-risk (based on Oncotype DX® or similar tests and on response assessment to 2-6 weeks of preoperative ET) achieve a survival benefit from an initial 5-years use of elacestrant (with or without a CDK 4/6 inhibitor) followed by SoC ET for further 0-2.5 years in comparison to at least 5 up to 7.5 years SoC ET therapy (+/- CDK4/6 inhibitor).
Based on several studies in the metastatic setting, it is reasonable to assume that the adjuvant use of elacestrant with or without CDK 4/6 inhibitors will prevent or delay the activation of mechanisms conferring resistance to ET (e.g., ESR1 mutations).

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Berlin-Chemie/Menarini Pharma GmbH

NCT07222215

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Multi-Center Open-label Randomized Study of CAPecitabine in Combination With ELAcestrant Versus Capecitabine Alone in Advanced Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer (CAPELA)

The goal of this research study is to compare a combination of two drugs, capecitabine and elacestrant to capecitabine alone as a treatment for advanced estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer. This study is designed for participants with cancer that has previously stopped responding to medication in the class of therapy called CDK 4/6 inhibitors, including palbociclib, ribociclib, or abemaciclb.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Elacestrant (a type of selective estrogen receptor degrader)
* Capecitabine (a type of fluoropyrimidine antimetabolite)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+3]

100 项与艾拉司群相关的临床结果

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100 项与艾拉司群相关的转化医学

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100 项与艾拉司群相关的专利（医药）

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2025-11-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of systemic therapies following progression on CDK4/6 inhibitors in patients with HR+/HER2− metastatic breast cancer: a systematic review and network meta-analysis

Article

作者: Chiodini, Paolo ; De Angelis, Carmine ; Dieci, Maria Vittoria ; Pagliuca, Martina ; Botticelli, Andrea ; Cataldo, Maria Letizia ; De Laurentiis, Michelino ; Giordano, Antonio ; Vernieri, Claudio ; Criscitiello, Carmen ; Fordellone, Mario ; Mangiacotti, Federica ; Caputo, Roberta ; Malorni, Luca ; Caltavituro, Aldo ; Grieco, Angela ; Longobardi, Alessandra ; Giuliano, Mario ; Gerratana, Lorenzo ; Buonaiuto, Roberto ; Arpino, Grazia ; Lambertini, Matteo

Background:

In the absence of head-to-head trials, optimal treatment sequencing following disease progression on a CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) combined with endocrine therapy (ET) in hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) metastatic breast cancer (mBC) remains challenging. To address this gap, we conducted a systematic review and network meta-analysis (NMA) to provide evidence-based guidance for treatment selection in this setting.

Methods:

We identified randomized phase II-III trials involving HR+/HER2- mBC patients whose tumors progressed on CDK4/6i-based therapy, published between January 1, 2014 and June 6, 2025 (PROSPERO n° CRD42024604417). Hazard ratios (HRs) for progression-free survival (PFS) were extracted from published data and analyzed using a frequentist random-effects model. Subgroup analyses were performed based on the duration of CDK4/6i treatment and the presence of ESR1 or PI3K/PTEN/AKT pathway alterations. Treatments were compared with conventional ET or chemotherapy and ranked using the P-score metric. Confidence in network estimates was evaluated using the CINeMA framework. Safety data, including grade ≥3 adverse events (AEs) and treatment discontinuation, were descriptively analyzed.

Findings:

Twenty-eight randomized trials (n = 6544) were included in the NMA. Sapanisertib plus fulvestrant provided the greatest PFS benefit (HR 0.34, 95% CI 0.14-0.82) but had a high discontinuation rate (>15%). Among the approved therapies, ribociclib plus ET (HR 0.57, 95% CI 0.39-0.84), capivasertib plus fulvestrant (HR 0.62, 95% CI 0.51-0.75), and elacestrant (HR 0.70, 95% CI 0.55-0.89) demonstrated superior efficacy. Elacestrant was most effective in patients with ESR1-mutant tumors and among patients with prolonged prior CDK4/6i exposure. Ipatasertib and alpelisib showed the greatest benefits in patients with PI3K/PTEN/AKT alterations. Antibody-drug conjugates (ADCs), such as trastuzumab deruxtecan and sacituzumab govitecan, outperformed standard chemotherapy, albeit with higher toxicity.

Interpretation:

Combinations of targeted agents with ET or novel endocrine agents such as oral selective estrogen receptor degraders (SERDs) demonstrated favorable efficacy and safety profiles in biomarker-selected populations, supporting a shift toward biomarker-driven treatment algorithms. In endocrine-resistant diseases that require chemotherapy, ADCs are the most effective therapeutic option.

Funding:

We acknowledge financial support under the National Recovery and Resilience Plan (NRRP), Mission 4, Component 2, Investment 1.1, Call for tender No. 1409 published on 14.9.2022 by the Italian Ministry of University and Research (MUR), funded by the European Union - NextGenerationEU - Project Title: Identifying predictive/prognostic biomarkers and mechanisms underlying resistance to CDK4/6 inhibition beyond progression in hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer - CUP E53D23020460001 (Project code: P2022FK2J8, ERC panel: LS7, Principal Investigator: Carmine De Angelis). Grant Assignment Decree No. 1369 adopted on 01.09.2023 by the Italian Ministry of University and Research (MUR).

2025-10-01·VIRCHOWS ARCHIV

Diagnostic utility of ESR1 mutation detection in liquid biopsy of metastatic breast cancer patients

Article

作者: Hasemeier, Britta ; Kreipe, Hans ; Schipper, Elisa ; Bartels, Stephan ; Sandbothe, Maria ; Lehmann, Ulrich ; Schaumann, Nora

Abstract:

Molecular analysis of circulating cell-free DNA (cfDNA) extracted from peripheral blood plasma samples of metastatic breast cancer (BC) patients is of rising interest to find optimal therapeutic strategies. Detection of emerging resistance mutations against endocrine therapy is possible with this approach. Here we present the applicability of a laboratory-developed NGS assay in molecular pathology routine diagnostic, covering four genes with therapeutic ( ESR1 , PIK3CA , ERBB2 ) and prognostic ( TP53 ) consequences in metastatic BC. We analyzed 162 liquid biopsy samples and 25 corresponding metastases from metastatic BC patients. In the liquid biopsies, we detected ESR1 mutations in 42 cases (25.9%) and ERBB2 mutations in six cases (3.7%), arguing for a change in therapy to fulvestrant, elacestrant, or neratinib. Furthermore, 17 cases had detectable TP53 mutations, associated with resistance against endocrine therapy. We conclude that liquid biopsy testing is a noninvasive, sensitive, and helpful method to optimize therapeutic decisions in metastatic BC.

2025-10-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Identification of novel selective estrogen receptor degraders (SERD) via physics-based and deep-learning-based virtual screening and Bioassys

Article

作者: Liang, Pengying ; Tian, Yuanxin ; Chen, Jun ; Zhang, Hao ; Chen, Shiyun ; Wu, Zengye ; Zhang, Jiajie ; Chen, Mengyu ; Wu, Shaoyu ; Gao, Xiaoya

Breast cancer is the most common malignant tumor among women, most of which are ERα(Estrogen Receptor alpha) positive. SERDs(Selective Estrogen Receptor Degraders), such as Fulvestrant(the first SERD), can induce degradation of this receptor, leading to overcome the acquired endocrine resistance. However, only two SERDs (Fulvestrant and Elacestrant) are currently clinically approved, highlighting an urgent demand for novel, oral, and more potent alternatives. In this study we developed a multi-tiered virtual screening combing physics-based docking methods (Glide) with deep-learning-based docking methods (Karmadock and Carsidock) to identify SERDs with novel scaffold. After ADMET and MM-GBSA screening, four purchasable candidate compounds were selected for biological evaluation in three cell lines. Among them, two compounds exhibited significant anti-proliferation activity aganist ER-positive cells. The fingerprint analysis also revealed their structural novelty, which are distinct from the known SERDs. Further study indicated F0840-0093 could directly bound to ERα and induced its proteasomal degradation (mimicking Fulvestrant). In summary, our work not only provided a feasible virtual screening approach in drug discovery but also identified some compounds, particularly F0840-0093, which can be a promising lead with new chemical scaffold for further optimization and development as SERDs.

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项与艾拉司群相关的新闻（医药）

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基金调研丨宏利基金调研益方生物

根据披露的机构调研信息，11月28日，宏利基金对上市公司益方生物进行了调研。从市场表现来看，益方生物近一周股价上涨15.74%，近一个月上涨13.08%。基金市场数据显示，宏利基金成立于2002年6月6日，截至目前，其管理资产规模为959.98亿元，管理基金数128个，旗下基金经理共22位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为宏利成长混合（162201），近一年收益录得106.13%。宏利基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）宏利货币B000700货币型周丹娜、沈乔旸187.541.62宏利乐盈66个月定开债A009814债券型周丹娜、沈乔旸80.773.89宏利添盈两年定开债券A008329债券型李宇璐80.241.9宏利货币A162206货币型周丹娜、沈乔旸70.401.43宏利活期友货币B001895货币型周丹娜、沈乔旸54.221.46宏利永利债券007640债券型孙甜、高春梅40.661.11宏利悦利利率债A023258债券型余罗畅、沈乔旸37.17--宏利转型机遇股票A000828股票型孟杰32.5587.54宏利金利3个月定开债券发起式005753债券型余罗畅、蔡熠阳29.031.97宏利恒利债券A004001债券型李宇璐24.332.17（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业，目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。（二）格索雷塞（D-1553）：格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023年8月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品，Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准，用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。（四）D-0120：D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于2024年底完成。2023年4月，D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究，目前正按计划进行中。（五）D-2570：D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验，该临床试验已于2024年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A 问：请介绍D-2570的最新临床进展。答：您好！基于银屑病II期临床研究结果，公司正开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。2025年5月，D-2570针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药；D-2570针对银屑病的III期临床试验正按计划进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。问：请问KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？答：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁）已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示在一线NSCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为22.3个月，中位应答持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（OS）尚未达到；在既往接受过治疗的CRC患者中，客观缓解率（ORR）：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），疾病控制率（DCR）：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期（PFS）：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。问：D-0502产品的研发进展如何？答：您好！D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时，D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。问：目前公司其他产品研发进展情况如何？答：您好！D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。2025年3月，公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢;

上市批准IPO申请上市临床2期

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基金调研丨长盛基金调研益方生物

根据披露的机构调研信息，11月28日，长盛基金对上市公司益方生物进行了调研。从市场表现来看，益方生物近一周股价上涨15.74%，近一个月上涨13.08%。基金市场数据显示，长盛基金成立于1999年3月26日，截至目前，其管理资产规模为975.85亿元，管理基金数139个，旗下基金经理共23位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为长盛城镇化主题混合A（000354），近一年收益录得93.13%。长盛基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）长盛添利宝货币A000424货币型王文豪、王赛飞274.571.14长盛稳鑫63个月债券010580债券型刘欣90.013.79长盛盛裕纯债D015736债券型王贵君58.423.39长盛盛逸9个月持有期债券A017137债券型历剑、王贵君53.143.66长盛稳益6个月A007653债券型段鹏49.601.83长盛安逸纯债E015439债券型刘欣、王贵君40.772.39长盛全债指数增强债券A/B510080债券型王贵君36.004.33长盛货币B005230货币型段鹏29.871.53长盛盛和纯债A002927债券型王贵君21.792.64长盛盛启债券A017708债券型李琪20.512.06（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业，目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。（二）格索雷塞（D-1553）：格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023年8月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品，Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准，用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。（四）D-0120：D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于2024年底完成。2023年4月，D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究，目前正按计划进行中。（五）D-2570：D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验，该临床试验已于2024年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A 问：请介绍D-2570的最新临床进展。答：您好！基于银屑病II期临床研究结果，公司正开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。2025年5月，D-2570针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药；D-2570针对银屑病的III期临床试验正按计划进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。问：请问KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？答：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁）已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示在一线NSCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为22.3个月，中位应答持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（OS）尚未达到；在既往接受过治疗的CRC患者中，客观缓解率（ORR）：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），疾病控制率（DCR）：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期（PFS）：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。问：D-0502产品的研发进展如何？答：您好！D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时，D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。问：目前公司其他产品研发进展情况如何？答：您好！D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。2025年3月，公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢;

临床3期上市批准申请上市IPO

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基金调研丨华商基金调研益方生物

根据披露的机构调研信息，11月28日，华商基金对上市公司益方生物进行了调研。从市场表现来看，益方生物近一周股价上涨15.74%，近一个月上涨13.08%。基金市场数据显示，华商基金成立于2005年12月20日，截至目前，其管理资产规模为1504.55亿元，管理基金数159个，旗下基金经理共30位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为华商均衡成长混合A（011369），近一年收益录得106.84%。华商基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）华商现金增利货币B630112货币型杜磊143.921.6华商安恒债券A020521债券型胡中原93.039.88华商信用增强债券A001751债券型厉骞90.4321.47华商鸿畅39个月定期开放利率债债券A008489债券型杜钧天81.152.17华商润丰混合C007509混合型胡中原70.8886.72华商鸿盈87个月定期开放债券010976债券型刘昊68.004.28华商润丰混合A003598混合型胡中原66.0686.91华商优势行业混合A000390混合型张明昕57.9982.23华商信用增强债券C001752债券型厉骞57.5320.95华商鸿源三个月定开纯债债券014076债券型杜钧天、胡中原48.410.82（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家创新药研发企业，目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、两款处于注册临床试验阶段产品、一款处于II期临床试验阶段产品及多个临床前在研项目。（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市，并均已进入《国家医保目录》。（二）格索雷塞（D-1553）：格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023年8月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对格索雷塞产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品，Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准，用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。（四）D-0120：D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在中国开展的针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究于2024年底完成。2023年4月，D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究，目前正按计划进行中。（五）D-2570：D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验，该临床试验已于2024年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。目前公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A 问：请介绍D-2570的最新临床进展。答：您好！基于银屑病II期临床研究结果，公司正开展D-2570在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。2025年5月，D-2570针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药；D-2570针对银屑病的III期临床试验正按计划进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。问：请问KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？答：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁）已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示在一线NSCLC患者中，中位无进展生存期（PFS）为22.3个月，中位应答持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（OS）尚未达到；在既往接受过治疗的CRC患者中，客观缓解率（ORR）：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），疾病控制率（DCR）：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期（PFS）：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。问：D-0502产品的研发进展如何？答：您好！D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时，D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502单药治疗的Ib期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24周）达47.1%；ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。问：目前公司其他产品研发进展情况如何？答：您好！D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。2025年3月，公司自主研发的临床前药物候选化合物YF087及YF550的研究成果入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。谢谢;

上市批准IPO申请上市临床2期

100 项与艾拉司群相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11671	艾拉司群	-	DB06374

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	英国	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-01-05
转移性乳腺癌	英国	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-01-05
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	美国	Stemline Therapeutics, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	申请上市	美国	Radius Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-22
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	-	Berlin-Chemie/Menarini Pharma GmbH	2026-01-31
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	美国	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	奥地利	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	比利时	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	巴西	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	加拿大	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	捷克	Stemline Therapeutics, Inc.	2024-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT06492616 (ELEGANT, ASCO2025)	临床3期	淋巴结阳性乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌辅助 Ki67	-	Elacestrant	鹹製膚願選簾築廠獵範(築願襯觸壓獵廠鑰繭鹽) = 構範鹽構積憲鏇顧鏇繭艱齋醖壓繭壓淵鏇鏇襯 (壓願壓壓壓顧構襯壓顧 )	积极	2025-05-30
				Standard Endocrine Therapy (AI or tamoxifen)	鹹製膚願選簾築廠獵範(築願襯觸壓獵廠鑰繭鹽) = 鏇壓鑰壓簾廠夢顧齋積艱齋醖壓繭壓淵鏇鏇襯 (壓願壓壓壓顧構襯壓顧 )
NCT05563220 (ELEVATE, ASCO2025)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	-	Elacestrant + Ribociclib	糧蓋醖鑰襯遞構簾鏇鏇(鹹遞鏇糧鬱膚鹹艱積衊) = 43% (7% ≥Gr3) with Ela + Eve 鬱憲壓壓範蓋憲製餘鏇 (鏇廠醖鏇蓋鹹襯壓膚鹽 ) 更多	-	2025-05-30
				Elacestrant + Everolimus
NCT06382948 (ADELA, ASCO2025)	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌 ... ESR1-mutated tumors 更多	240	Elacestrant 345 mg + Everolimus 7.5 mg	齋齋鬱觸憲鏇顧鑰構艱(遞淵顧衊鏇齋獵憲遞獵) = 獵艱構醖鹹膚範衊製觸糧艱艱鹹獵淵繭鬱繭壓 (製壓齋遞鏇蓋壓壓築壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03778931 (EMERALD, ESMO_BC2025)	临床3期	转移性乳腺癌 ESR1	966	elacestrant (ESR1 mutation testing by liquid biopsy using ddPCR)	鹽遞醖鑰夢築顧餘蓋蓋(獵淵憲窪艱製簾醖齋遞) = 憲艱衊顧積窪糧蓋網鏇鏇艱構鑰鹽網網鹽壓膚 (餘觸餘鬱鏇艱顧積窪範, 33.2% ~ 39.4) 更多	积极	2025-05-14
NCT05563220 \| NCT05386108 (ELEVATE, SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	55	Elacestrant + Abemaciclib (all efficacy-evaluable)	膚膚廠憲蓋齋築範遞蓋(鬱鏇餘網積糧窪衊餘壓) = 繭憲憲壓壓衊觸網鹹範鹹觸憲衊積壓積網齋糧 (獵鹽壓衊積餘襯選襯鏇 )	积极	2024-12-10
				Elacestrant + Abemaciclib (ESR1-mut population)	膚膚廠憲蓋齋築範遞蓋(鬱鏇餘網積糧窪衊餘壓) = 鬱醖淵願遞鏇糧願願壓鹹觸憲衊積壓積網齋糧 (獵鹽壓衊積餘襯選襯鏇 )
SABCS2024 人工标引	N/A	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	212	Elacestrant	淵醖憲鑰蓋襯觸窪繭獵(鬱築淵願窪窪範築鏇遞) = 網蓋鹹艱築範範夢鏇餘製膚鑰鏇憲鑰鑰網鬱鹽 (簾網憲簾獵餘窪觸築夢, 5.4 ~ NR)	积极	2024-12-10
				Elacestrant (1-2 lines of prior ET)	淵醖憲鑰蓋襯觸窪繭獵(鬱築淵願窪窪範築鏇遞) = 壓憲夢憲襯醖鏇遞夢鏇製膚鑰鏇憲鑰鑰網鬱鹽 (簾網憲簾獵餘窪觸築夢, 4.9 ~ NR)
NCT05563220 (ELEVATE, ESMO2024)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER+ \| HER2-negative \| ESR1-mut	-	Elacestrant + Everolimus	獵鬱積鏇窪鏇繭衊範醖(淵衊鬱淵廠鹹鹽範鏇構) = 10 (43) 2 (9) 獵窪遞網獵遞積衊遞鹽 (艱夢簾鏇製觸窪顧衊獵 ) 更多	积极	2024-09-16
				Elacestrant + Palbociclib
NCT05563220 (ELEVATE, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Positive	20	Elacestrant + Ribociclibribociclib	遞齋簾鏇憲鏇襯獵鹹獵(顧壓鹽憲壓顧淵製醖艱) = Most common (≥30%) all-grade (Gr) AEs were decreased neutrophils/neutropenia (n=6, 50%; Gr3+ n=4, 33%) in the elacestrant (86-172 mg) + ribociclib (400 mg) cohorts 蓋壓憲觸範衊網窪遞餘 (鑰鏇鑰糧選獵構製簾獵 ) 更多	积极	2024-05-24
				elacestrantelacestrant (258-345 mg) + palbociclib (100 mg) cohorts
NCT05386108 (ELECTRA, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌二线 ER Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	26	Elacestrant + Abemaciclib	鬱遞願襯襯繭蓋簾膚構(鬱鑰鑰繭窪製選壓壓選) = 構夢繭構鏇鑰積構顧鬱願衊繭鑰艱選鏇鹹膚遞 (艱遞簾範鑰廠鬱衊淵夢 ) 更多	积极	2024-05-24