Giredestrant

（来源：锵锵药市三人行）投资要点■主业以苏灵筑牢围手术期止血壁垒，携密盖息布局骨质疏松治疗赛道。近年来“苏灵”在医保目录中的备注保持独有的无限制状态，区别于其他蛇毒血凝酶，我们认为其处方环节的独特地位构成其重要的市场竞争力，根据医药魔方显示的四种血凝酶的最新各地方中标价，“苏灵”的价格维持与国谈价格一致，具有更高的市场地位，由于其更高的纯度和循证医学证据，其在一个疗程中的用量更少，因此可基于整体偏低的疗程药价完成治疗。密盖息由瑞士诺华制药原研进口，是公司通过并购整合进入骨科领域的重要产品，2024年因部分省份集采导致收入阶段性下滑，公司当前正通过深化生命周期管理等措施，深挖其潜在价值，考虑到“密盖息”在鲑降钙素品种中的唯一海外原研地位，省份集采降价幅度温和，我们认为当下此部分业务已完成筑底。公司2025年总营收达9.15亿元，同比恢复性增长10.87%，考虑到苏灵销售体系转向自营、密盖息地方集采风险已释放，主业业绩行稳致远。■研途逐光，以自研之力拓新境。1）KC1036（AXL/VEGFR2抑制剂）末线食管鳞癌POC临床数据亮眼且已推进至临床III期，同时具备联合免疫治疗线数前移至一线的潜力。据《食管癌诊疗指南（2025 年版）》，食管鳞癌一线治疗在国内有多个免疫联合化疗方案，但生存获益具备提升空间，新型疗法具备联用免疫疗法的潜力，同时，针对免疫耐药人群尚缺乏有效治疗方案（针对接受过免疫治疗的二线及以上食管鳞癌患者的可选方案仅有化疗、安罗替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，但目前安罗替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼仍未有针对二线及以上食管鳞癌的大样本临床研究数据读出，作为2A、3类推荐），二线及以上食管鳞癌尤其是免疫经治食管鳞癌的临床需求亟待满足。2）KC1086（KAT6/7抑制剂）作为全球首个进入临床的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，在辉瑞KAT6抑制剂针对HR+乳腺癌各亚组人群mPFS亮眼的映射下，潜在出海机遇可预期。康辰药业已公开KAT6抑制剂相关专利“KAT6抑制剂化合物、药物组合物及其制备方法和应用”，其中展示了提供的化合物相较于辉瑞同靶点品种有所优化的结构，如将磺酰胺所连接的苯环替换为含氮杂环，而氮杂环在小分子药物设计中的应用有明显增加趋势，该设计为后续优化提供了更大的空间。3）ZY5301（金草片）中药创新药锋芒初显，NDA已受理。4）早期管线蓄势，差异化优势凸显，其中KC1101、KC5827分别针对抗肿瘤、减重等领域，有望陆续进入临床阶段。■盈利预测及投资建议。我们预测公司2026-2028年有望实现营业收入10.2、11.2、13.2亿元，归母净利润1.9、2.2、2.6亿元。考虑到公司主业稳健，创新药研发管线进入兑现期，蕴含潜在出海机遇，首次覆盖，给予“买入”评级。■风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同领域竞品和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险;第三方数据失真的风险。 一、公司简介1.公司概况与发展历程■康辰药业成立于2003年，是兼备研产销能力的成长期高新医药企业，已商业化止血创新药、骨质疏松用药，同步形成院内+院外销售体系，即将向市场推出宠物创新药、中药创新药丰富产品矩阵，在研管线持续扩展，并有望通过临床数据持续读出验证研发实力，包括针对后线食管鳞癌的III期品种KC1036（靶向AXL、VEGFR2等靶点）、具备海外大单品潜力的I期品种KC1086（靶向KAT6）等小分子创新药。 2.公司股权结构■公司股权集中度适中，有利于管理层在公司创新加速期高效决策，近期引进的核心高管牛战旗先生拥有一定比例股份，有利于加速创新药管线升级。 3.公司治理——资源深厚的董事团队■董事行业经验丰富，均深耕各自专业领域多年，核心人员形成公司的创新基因：刘建华先生是公司董事长及共同创始人，过去及现在在多家公司担任总经理，企业统筹管理经验及资源丰富；王锡娟女士是公司共同创始人，在创立康辰药业前曾从事医生、药品代理（包括国内进口的首个蛇毒血凝酶制剂）工作，其领导研发团队成功开发出公司当下主要创收产品“苏灵”（尖吻蝮蛇血凝酶），并陆续立项了肿瘤领域的 KC1036新药、布局了中药新药金草片，KC1036 及金草片优异的临床研究数据佐证了王锡娟女士及公司研发团队精益求精的研发质量；牛战旗先生是公司总裁，曾在石药集团、远大集团、华东医药等大型药企担任研发及战略相关要职，其在 2023 年加入公司，有望进一步提升公司的研发立项及临床实验的质量及效率。 4.公司经营与财务分析■营业收入：公司收入多年来以“苏灵”为主，该产品在经历了多次医保谈判、医保目录适应症调整、销售模式改革后进入了稳定增长阶段；公司在 2021年引入了密盖息丰富收入结构，该产品经历了地方集采带来的价格调整后，现已基本企稳。2025 年康辰药业展现出了良好的营收增长态势，营业收入达到 9.2 亿元（其中苏灵、密盖息均实现小幅增长）。■盈利能力：公司近年来成本及各项费用率基本稳定，其中销售费用率得益于苏灵的销售模式改革有所下降（2024 年起将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式），鉴于苏灵销售模式改革顺利推进，公司销售费用率降低后维持较低水平可预期。■研发投入：近年来研发投入规模基本保持稳定，为持续推进创新提供资金保障。■净利润：2024 年由于“密盖息”部分省份地方集采导致收入阶段性下滑，公司基于谨慎性原则，计提“密盖息”资产组商誉减值，因此产生的利润端压力期已过。 二、扎实主业：独家品种血凝酶+海外原研骨质疏松用药■“苏灵”、“密盖息”是公司当下收入及利润的主要来源，亦为止血、骨代谢业务1.“苏灵”：血凝酶中唯一创新药，市场拓展空间广阔■止血药种类繁多，对应诸多应用场景，根据各品类的说明书描述，蛇毒血凝酶的应用更偏向于在多种科室的手术止血。苏灵是国内已获批血凝酶中唯一一款一类新药，而 3 款同类产品（诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”、奥鸿药业的“邦亭”）均为 1989 年上市的瑞士素高药厂“立止血”的仿制药，苏灵在 2008 年获批上市，公司在起初建立了一套医药生产企业和流通企业优势互补、合作共赢的精细化营销模式，“苏灵”凭借独特产品定位快速推广，上市三年后销售额即跃居国内血凝酶制剂市场第一位，近年来公司逐步完成营销模式改革，转为自营主导，以促进市场进一步下沉。 ■我们认为在蛇毒血凝酶中，“苏灵”具备优秀的商业化前景：■“苏灵”是高纯度、单组分的蛇毒血凝酶制剂，支持其近年来在处方环节的独特地位。“苏灵”的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利技术，从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。作为单一组分丝氨酸蛋白酶，其作用机理是在出血处激活纤维蛋白原形成纤维蛋白单体，纤维蛋白单体聚集形成多聚体，即在损伤血管周围促进血小板聚集形成白色血栓，同时利用出血局部血凝酶产生的凝血因子 XIIIa 通过共价交联形成稳定的纤维蛋白凝块而加速止血，目前国内已上市的其他蛇毒血凝酶制剂均为多组分仿制药。“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂。近年来“苏灵”在医保目录中的备注保持独有的无限制状态，区别于其他蛇毒血凝酶，我们认为其处方环节的独特地位构成其重要的市场竞争力。 ■苏灵相对于同类产品具备更佳的药物经济学价值：根据医药魔方显示的四种血凝酶的最新各地方中标价，“苏灵”的价格维持与国谈价格一致，具有更高的市场地位，由于其更高的纯度和循证医学证据，其在一个疗程中的用量更少，因此可基于整体偏低的疗程药价完成治疗。 2. “密盖息”：唯一海外原研鲑降钙素，压制因素已出清■“密盖息”注射剂及鼻喷剂（鲑鱼降钙素）是骨质疏松相关疼痛的一线推荐用药，适用于骨质疏松性疼痛、脆性骨折疼痛、骨关节炎合并骨质疏松疼痛等多种疼痛类型，同时也是目前唯一有急性骨丢失适应症的药物，可用于预防骨折后长期固定、卧床等情况引起的骨量快速流失。该产品由瑞士诺华制药原研进口，是公司通过并购整合进入骨科领域的重要产品，2024 年因部分省份集采导致收入阶段性下滑，公司当前正通过深化生命周期管理等措施，深挖其潜在价值，考虑到“密盖息”在鲑降钙素品种中的唯一海外原研地位，省份集采降价幅度温和，我们认为当下此部分业务已完成筑底。 三、在研管线：放眼蓝海领域，核心管线已获优异临床数据1.KC1036：主要靶向 AXL、VEGFR，有协同增效、广谱抗癌潜力■KC1036 是公司自研的 FIC 小分子创新药，此品种的看点在于：1) “全球新”机制：主要靶点 AXL、VEGFR 被同时抑制的协同作用有科学依据。KC1036 是公司自主研发的 AXL、VEGFR、CSF-1R、FLT3等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL 在细胞膜上表达，由一个胞内结构域、一个跨膜结构域和一个胞外结构域组成，通过与 Gas6 结合（诱导 AXL 构象改变，进而触发 AXL 胞内结构域同源二聚化）或其他机制（AXL 过表达或与 TAM 家族的其他蛋白结合）可触发其胞内结构域的 RTK 活性，在磷酸化作用下，PI3K/AKT/mTOR、JAK/STAT、NF-κB、Grb2/RAS/RAF/MEK/ERK、SRC-FAK 等下游通路被激活，进而影响各种促肿瘤通路，包括参与增殖、转移、侵袭、血管生成、耐药性和免疫抑制的通路。VEGF (血管内皮生长因子)是肿瘤中血管生成的关键介质，VEGF-A 可触发 VEGFR-2 进而通过 TSAd 激活 SFKs，活化的 SFKs 促进 AXL 在 Y773 和 Y815 自磷酸化，从而招募 p85 并激活 PI3K，同时产生激活 AKT 的关键脂质。此外阻断 KC1036 的其他靶点亦能发挥抗癌作用：癌细胞能够表达 CSF-1R 同时产生 CSF-1和 IL-34 等 CSF-1R 配体，形成自分泌循环，不仅促进了癌细胞的增殖和侵袭，还影响了肿瘤与免疫细胞之间的相互作用；FLT3 即 FMS样酪氨酸激酶，是 RTK 家族的成员，其蛋白产物为细胞受体，FLT3激活可通过 SRC 激酶活化 STAT5，磷酸化转录因子 FoxO3a，下调阿糖胞苷的平衡型核苷转运载体 1，诱导活性氧产生。这些改变导致 DNA损害和修复缺陷，并促进细胞增值、抵抗凋亡。 2) 具备潜在的广谱抗癌效果：根据《AXL in cancer: a modulator of drug resistance and therapeutic target》，基于细胞、动物及人体实验数据，AXL 的高表达被发现和化疗、靶向药物、免疫疗法的耐药相关，抑制AXL 针对多种癌种均有潜在抗癌效果。 3) 针对国内无药可医的大适应症已取得 POC 并推进至 III 期阶段：末线食管鳞癌临床数据优秀+具备跨线潜力。■据《食管癌诊疗指南（2025 年版）》，食管鳞癌一线治疗在国内有多个免疫联合化疗方案，但针对免疫耐药人群尚缺乏有效治疗方案（针对接受过免疫治疗的二线及以上食管鳞癌患者的可选方案仅有化疗、安罗替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，但目前安罗替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼仍未有针对二线及以上食管鳞癌的大样本临床研究数据读出，作为 2A、3 类推荐），二线及以上食管鳞癌尤其是免疫经治食管鳞癌的临床需求亟待满足。 ■KC1036 针对 PD-1/L1 单抗二线经治、一线食管鳞癌的临床研究同步推进，在食管鳞癌在研创新药中针对末线、一线的进度顺位均处于国内第一梯队。 ■KC1036针对包括2L+食管鳞癌的消化道肿瘤的II期临床研究阶段性成果曾报道在 2023 ASCO，在其中显现了作为小分子优异的安全性（在有效性指标与 ADC 产品相近的情况下，三级及以上 TRAEs 明显减少），叠加 KC1036针对青少年晚期尤文肉瘤的 II 期临床研究有序推进，该产品的安全性优势进一步凸显。 2. 自研 KAT6 抑制剂 KC1086 中美并行开发，海外同类品种已验证大单品潜力■公司高效推进 KC1086 临床研发：KC1086 是公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性 KAT6/7 的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086 在 2025 年 8 月完成国内临床研究首例入组，在 2025 年 12 月获 FDA 批准进入临床试验。■KAT6A 结合到雌激素受体 ERa(Estrogen Receptor a)的近端启动子区域，激活 ERa 基因的表达，对乳腺癌的疾病进展起到促进作用。在 T47D、ZR-75-1等 KAT6A 高表达的乳腺癌模型中，KAT6A 和 KAT6B 小分子抑制剂能有效抑制肿瘤的生长。另外，利用 KAT6A 小分子抑制剂联合免疫检查点 PD-L1抗体治疗三阴性乳腺癌动物模型的试验表明，靶向 KAT6A 不仅能单药抑制肿瘤生长，还能显著提高 PD-L1 免疫治疗的有效率。■全球 KAT6 抑制剂赛道玩家数量较少，除 Pfizer 在 III期以外，其余临床阶段品种均处在 I 期阶段。 ■针对 CDK4/6i 耐药 HR+乳腺癌的后期在研品种包括新型 KAT6 抑制剂、新型PI3K 抑制剂、ADC、PROTAC、口服 SERD 等，其中 KAT6 抑制剂较为稀缺。 ■KC1086 相较海外同类品种结构有所优化。康辰药业已公开 KAT6 抑制剂相关专利“KAT6 抑制剂化合物、药物组合物及其制备方法和应用”，其中展示了提供的化合物相较于辉瑞同靶点品种有所优化的结构，如将磺酰胺所连接的苯环替换为含氮杂环，而氮杂环在小分子药物设计中的应用有明显增加趋势，该设计为后续优化提供了更大的空间：美国亚利桑那大学总结了美国FDA 在 2013-2023 批准的包含“氮杂环”的药物分子，发现 82%的小分子药物都包含至少一个杂环，较之前的 59%增幅很大，此外，每个药物的氮杂环数量也显著增加。 ■Pfizer 已读出 KAT6 抑制剂数据，显现 CDK4/6i 耐药 HR+晚期乳腺癌全人群的优秀临床获益，有望促成 KAT6 抑制剂后续高价值交易。KAT6 抑制剂prifetrastat 的 I 期临床结果发表在 nature medicine，核心亮点：HR+/HER2-乳腺癌患者使用 PF-07248144 5 mg q.d. 联合 500mg 氟维司群，100%患者CDK4/6抑制剂经治，经过9.2个月随访期，中位PFS达10.7个月（n=43），针对不同亚组中位 PFS 数据稳健：2L 患者中位 PFS 未达到、3L+患者中位PFS=10.7 个月；ESR1 WT 患者中位 PFS 未达到、ESR1 MT 患者中位PFS=10.7 个月；PIK3CA/AKT1/PTEN WT 患者中位 PFS=10.8 个月、PIK3CA/AKT1/PTEN MT 患者中位 PFS=7.2 个月。后续在 ASCO 2025 更新的临床数据保持稳定。在当下针对 CDK4/6i 耐药 HR+BC 在研疗法中具备潜在适用人群广泛的竞争力（普遍而言，ADC 类产品针对多线经治的患者应答好、生存获益强，但注射给药的属性更适用后线人群；内分泌治疗创新疗法（ER PROTAC、口服 SERD 等）在若干 III 期临床研究的头对头比较中证明了相对传统标准疗法（依西美坦、氟维司群、他莫昔芬等）可带来临床增益，但早年读出临床数据的大多产品有获益人群局限在 ESR1m 的特点，近期罗氏的口服 SERD giredestrant 在 evERA 研究中，与标准内分泌治疗联合 everolimus 相比，giredestrant 联合 everolimus 在意向性治疗（ITT）人群及 ESR1m 人群中均实现了统计学显著且临床意义明确的 PFS改善，Olema 的口服 SERD palazestrant 在早期临床中针对 ESR1m、ESR1w 的亚组均表现亮眼的 PFS，表明针对全人群进行传统疗法替代是当下针对 HR+乳腺癌的开发方向之一；新型 PI3K/Akt/mTOR 抑制剂吉达利塞针对野生型展现卓越的 PFS 及 OS 获益，但也需静脉注射；prifetrastat 的早期临床数据的亚组数据表明有全人群覆盖潜力，但相比其他在研口服制剂而言 3 级以上不良反应比例较高，为后续开发 KAT6 抑制剂提供安全性优化空间）。 ■当下针对 CDK4/6i 耐药 HR+晚期乳腺癌开发新药潜在市场庞大。CDK4/6i耐药 HR+晚期乳腺癌在过去多年来可选择的治疗方案有限，阿斯利康的AKT 抑制剂 Capivasertib（Truqap）于 2023 年获 FDA 批准治疗，尽管需要限定 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变，在 2024、2025 年即实现了 4.3、7.3 亿美元销售额，增长迅速，表明当下针对 CDK4/6i 耐药 HR+晚期乳腺癌开发新药潜在市场庞大。3. 临床前管线新颖，提供后续发展动力■临床前管线储备丰富，公司自研新药从传统小分子抗肿瘤拓展至非肿瘤、PROTAC、单/双抗及融合蛋白等领域，其中：1）KC1101 作为一款全新的TACC3 抗肿瘤小分子药物，拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗，临床前研究显示 KC1101 展现出强效的抗肿瘤增殖活性，且未见原代细胞毒性，在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效，同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口；2）KC5827 是新一代外周限制性 CB1 受体反向激动剂，临床前药效研究显示 KC5827 可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重，充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用，减重效果稳定，在减重过程中有效降低肌肉流失，同时显著下调肝脏甘油三酯，改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤，相较全球同靶点在研品种减重疗效更优、安全性更佳，同 GLP-1类减重药物相比胃肠道副作用更小，长期用药安全性更高。公司正在全力推进 KC1101、KC5827 进入临床研究。 四、盈利预测与投资建议■考虑到公司在研创新药已有 III 期临床项目，当下处于创新转型的关键节点，研发费用明显前置，我们采用 DCF 估值法，将 1）苏灵；2）密盖息；3）金草片；4）KC1036 食管鳞癌适应症相关现金流纳入估值：■苏灵：在 2023 年医保适应症放宽后，苏灵如期实现了收入同比显著增长，从2022 年的 5.4 亿增长至 2023 年的 6.1 亿，在 2024 年因销售体系调整收入有所波动，而随着 2025 年销售改革初步完成实现了恢复性增长，考虑到苏灵在 2019 年收入达 10 亿以上，蛇毒血凝酶乃至手术止血药格局稳定，同时公司在持续推进上市后研究以加强该产品的市场教育，我们认为该产品的收入天花板较高，假设后续年度保持小幅增长。■密盖息：考虑到地方集采中密盖息的价格降幅较为温和，叠加公司积极建设院外市场以应对政策变化，2025 年实现了密盖息的小幅恢复性增长，我们假设后续密盖息若被纳入新的地方集采有望实现以量换价，从而实现收入端基本持平。■金草片：该产品上市申请于 2026 年 4 月受理，据此假设在 2027 年获批上市。盆腔炎性疾病好发于性活跃期的妇女，占女性性成熟人口的 1%~2%，假设20%的患者进展成慢性盆腔痛，根据《中国统计年鉴 2025》计算国内性成熟女性人数，渗透率参考中药在妇科疾病领域的情况，日治疗费用参考中药创新药的整体情况，DOT 取 12 周。■KC1036：根据国家癌症中心发布的 2024 年全国癌症报告，国内食管癌年新发人数 22.4 万，死亡人数 18.75 万，其中鳞癌占比 80%。近期在国内食管鳞癌领域将新增的疗法主要为 ADC 产品，月治疗费用以该类疗法作为参考。1）末线：多年来指南中疗法有限，其他主要疗法为化疗、超适应症使用的安罗替尼等，根据当下 III 期临床进度，假设在 2028 年获批上市，并给予65%风险调整；2）一线：以联用免疫治疗的模式，生态位对临床上应用多年的免疫治疗并非构成替代，其他主要疗法为单药免疫治疗、化疗等，根据当下 II 期临床进度，假设在 2030 年获批上市，并给予 23%风险调整。 ■投资建议：■我们预测公司 2026-2028 年有望实现营业收入 10.2、11.2、13.2 亿元，归母净利润 1.9、2.2、2.6 亿元。考虑到公司在研创新药已有 III 期临床项目，当下处于创新转型的关键节点，研发费用明显前置，我们采用 DCF 估值法，取 WACC=9.59%（行业平均资产 Beta=0.78（WIND 制药，标的指数=上证指数，起止日期=2025.5.7~2026.5.6）；无风险利率=4.36%（美国 10 年国债收益率 2026.5.6 更新值）；市场组合预期收益率=11.4%（上证指数基日以来年化收益率））、名义长期增长率=2%，相对计算得出的权益评估价值约 85.5 亿元，而公司 2026 年 5 月 8 日收盘市值为 57 亿元，对应约 50%空间，公司当下市值水平相对低估。从稳健性角度，公司当下阶段创收产品增长压力期已过；从成长性角度，公司创新药管线中金草片、KC1036 将陆续上市销售，叠加 KC1036、KC1086 等管线的 FIC&潜在 BIC 属性为公司带来后续潜在出海机遇，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示■商业化产品收入不及预期风险■公司中期内将上市妇科、肿瘤领域创新药产品，所在领域和现阶段创收产品有所差别■临床开发进度不及预期风险■公司目前多个创新药产品处于临床开发阶段，可能面临临床试验失败风险■同领域竞品和新技术疗法竞争风险■公司在研创新药具备 FIC 属性由此带来出海机遇，但相关适应症为肿瘤，全球创新药研发端竞争激烈■研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险■报告中部分内容来自于公开资料，可能存在公开资料信息滞后或更新不及时的风险■第三方数据失真的风险 证券研究报告：康辰药业深度报告：主业健康扎实，精研创新向星辰对外发布时间：2026年5月10日报告发布机构：中泰证券研究所参与人员信息：祝嘉琦|S0740519040001|邮箱：zhujq@zts.com.cn穆奕杉|S0740524070001|邮箱：muys@zts.com.cn