Giredestrant

下面是2026年3月9日至2026年3月15日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：3月9日，强生宣布，欧盟委员会已批准，AKEEGA（niraparib+abiraterone acetate，尼拉帕利+醋酸阿比特龙）的适应症扩展，在泼尼松或泼尼松龙与雄激素剥夺疗法联合使用的情况下，用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌，且具有BRCA1/2突变的患者。批准基于AMPLITUDE三期临床试验的数据。其主要终点，影像学无进展生存期方面具有临床和统计学显著的改善。经过30.7个月的随访后，中位影像学无进展生存期仍未达到，而安慰剂组为26个月，影像学进展或死亡的风险降低了48%。试验组还延长了BRCA突变患者出现症状性进展的时间，死亡风险降低了20%。尼拉帕利为高度选择性的聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，醋酸阿比特龙为CYP17抑制剂。2016年4月，杨森生物技术公司与TESARO, Inc.(2019年被葛兰素史克收购）签订了全球范围内（不包括日本）的合作与许可协议，获得了尼拉帕利在前列腺癌治疗方面的独家使用权。  强生：3月10日，强生宣布，已向欧洲药品管理局提交了II类变更申请，寻求批准将TECVAYLI（teclistamab）用于单一疗法治疗复发难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者此前已接受至少一种治疗。数据来源于3期MajesTEC-9试验，评估了teclistamab相比标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松，或卡非佐米和地塞米松）的差异。TECVAYLI在二线治疗中展现出优于标准治疗的无进展生存期和总生存期效果，包括将疾病进展或死亡的风险降低71%，以及将死亡风险降低40%，且适用的患者群体主要是对抗CD38单抗和来那度胺耐药的患者。TECVAYLI是双特异性抗体皮下注射药物，通过两个细胞靶点（BCMA和CD3）引导T细胞，以激活人体的免疫系统来对抗癌症。  强生：3月12日，强生宣布，美国FDA已批准TECNIS PureSee人工晶体，具有广角聚焦功能的晶状体，适用于白内障手术。TECNIS PureSee人工晶状体能为患者提供清晰的视力，97%的患者表示没有非常令人困扰的视觉障碍。TECNIS PureSee人工晶体能同时解决与白内障相关的视力丧失问题以及老花眼的影响。  阿斯利康：3月9日，阿斯利康宣布，其和第一三共关于Enhertu（德曲妥珠单抗，trastuzumab deruxtecan）的补充生物制剂许可申请已获美国FDA受理，并获得了优先审评资格，用于治疗接受过新辅助HER2靶向治疗后仍有残留侵袭性疾病的成人 HER2阳性乳腺癌患者。申请基于在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示的DESTINY-Breast05三期临床试验数据。Enhertu相较于trastuzumab emtansine，显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险，侵袭性疾病无复发生存率降低了53%。Enhertu的三年侵袭性疾病无复发率为92.4%，而对照组为83.7%。Enhertu还显著降低了疾病复发或死亡风险，相比对照组，风险降低了53%。Enhertu还降低了51%的远端疾病复发风险以及36%的脑转移风险。Enhertu是由第一三共研发的、针对 HER2的DXd抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共共同开发和商业化。Enhertu由针对HER2的单抗与拓扑异构酶I抑制剂的负载物（exatecan衍生物，即DXd）通过四肽基可裂解连接体连接而成。  葛兰素史克：3月13日，葛兰素史克宣布，美国FDA已扩大了Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗[佐剂型]）的适用年龄范围，将适用人群扩大至18至49岁因呼吸道合胞病毒而有较高风险患下呼吸道疾病的成年人。此前已在美国获批用于预防60岁及以上人群，以及50至59岁人群。批准基于IIIb期临床试验数据支持，表明其免疫反应不劣于60岁及以上成年人的免疫反应。呼吸道合胞病毒疫苗包含重组呼吸道合胞病毒糖蛋白F，在前融合构象下稳定的状态（RSVPreF3）。这种抗原在接种前与葛兰素史克的专有AS01E佐剂相结合。葛兰素史克的自有佐剂系统中包含了来自Antigenics LLC（Agenus Inc.全资子公司）的STIMULON QS-21佐剂。  诺华：3月13日，诺华宣布，Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）已获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患有中重度化脓性汗腺炎的儿童患者。Cosentyx是全人源生物制剂，能够直接抑制白介素-17A，在多种免疫介导性炎症性疾病中起作用的重要细胞因子。 合作授权方面：  葛兰素史克：3月9日，葛兰素史克和Alfasigma S.p.A.宣布达成许可协议。Alfasigma将获得全球独家开发、生产和商业化linerixibat的权利。Linerixibat是在研回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，旨在治疗原发性胆汁性胆管炎患者出现的胆汁淤积性瘙痒症状。Linerixibat已获得美国、欧盟和日本的孤儿药认定，并在中国获得优先审评资格，用于治疗原发性胆汁性胆管炎患者出现的胆汁淤积性瘙痒症状。基于GLISTEN三期试验的阳性数据，linerixibat的上市申请目前正处于美国、欧盟、英国、中国和加拿大的监管审查阶段。GLISTEN试验达到了主要和关键次要终点，显示与安慰剂相比，linerixibat能迅速、显著且持续地改善胆汁性瘙痒症状以及与瘙痒相关的睡眠干扰。安全性特征与以往研究一致。葛兰素史克将获得3亿美元的预付款，在美国FDA批准后（预计审批目标日期为2026年3月24日），还将获得1亿美元。葛兰素史克有权在获得欧盟和英国的批准后获得2000万美元，并在销售额达到一定里程碑时获得最高2.7亿美元的基于销售额的里程碑付款。葛兰素史克还将获得全球净销售额的双位百分数的分级特许权使用费。Linerixibat是具有靶向作用的口服药物，通过抑制胆汁酸的再摄取，能够减少循环中的多种瘙痒相关介质。 临床进展方面：  强生：3月13日，强生公布了其1期临床试验结果，评估新型erdafitinib（厄达替尼）膀胱内药物释放系统（TAR-210），在患有中高度风险的非肌肉层浸润性膀胱癌，且肿瘤存在特定成纤维细胞生长因子受体变异的患者的效果。试验达到了其主要的安全性指标，并证明了完全且持久的疗效，在高度风险患者中也显示出无复发结果。这些发现支持了进一步临床开发。药物释放系统旨在通过膀胱内给药的方式，在三个月内将口服激酶抑制剂厄达替尼的长效释放剂直接输送到膀胱中，可能实现局部治疗，尽量减少全身暴露以及口服给药相关的不良反应风险。中等风险组，完全缓解率为89%。在有反应的患者中，完全缓解的中位持续时间为18个月，中位随访时间为18个月，表明随着时间的推移，缓解效果持续延长。49%的患者仍在接受随访。在高风险组中，中位无复发生存期为20个月，12个月的无复发生存率为83%。中位无复发生存随访时间为24个月，31%的患者仍在接受随访。2008年，杨森与Astex Pharmaceuticals达成了全球独家许可及合作协议，旨在开发并推广厄达替尼。  罗氏：3月9日，罗氏公布了三期persevERA乳腺癌研究的结果，旨在评估giredestrant联合palbociclib（哌柏西利），用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果。研究未能达成其主要目标，无进展生存期指标相较于来曲唑联合哌柏西利，观察到了数值上的改善，但没有达到统计学意义。Giredestrant是在研口服药物，属于强效的下一代选择性雌激素受体降解剂及全拮抗剂，能阻止雌激素与雌激素受体结合，促使雌激素受体发生分解（即降解），并抑制或减缓癌细胞的生长。  辉瑞：3月9日，辉瑞宣布了针对成人中重度特应性皮炎患者的二期研究的初步结果。显示tilrekimig（PF-07275315）具有显著疗效，达到了主要疗效指标，与安慰剂组相比，在第16周时，达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数降低75%及以上）的患者比例显著增加。在该研究的第二阶段（评估每月给药方案），tilrekimig显示出与安慰剂相当的疗效。第16周时，达到EASI-75的患者比例为：低剂量组38.7%；中剂量组51.9%；高剂量组49.4%。Tilrekimig是在研的三特异性抗体，能同时靶向白细胞介素-4（IL-4）、白细胞介素-13（IL-13）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），有望成为针对由过度活跃的2型（Th2）免疫反应驱动的多种慢性炎症性疾病的一次性月度治疗选择，且不会影响健康细胞上的受体。试验第一阶段还包含测试高剂量的ompekimig（PF-07264660）效果组，为针对IL-4、IL-13和IL-33的在研三特异性抗体。第一阶段已经结束，tilrekimig和ompekimig均达到了主要指标。  艾伯维：3月9日，艾伯维公布其在成人患者（平均体重指数低于30千克/平方米）中开展的1期研究的多剂量递增部分的初步结果，旨在评估长效胰淀素类似物ABBV-295的效果。在所有剂量水平中，ABBV-295通常耐受性良好。ABBV-295在12至13周的治疗期间显示出具有临床意义的、剂量依赖性的体重降低效果。平均体重变化百分比在第12周（每周给药组）范围为-7.75%至-9.79%，在第13周（每隔一周给药组以及第5周后的每月给药组）为-7.86%至-9.73%，而安慰剂组在第12周和第13周的变化百分比分别为-0.26% 和-0.25%。ABBV-295是在研长效胰淀素类似物，为激动剂，能够特异性激活胰淀素和降钙素受体。胰淀素是饱腹激素，其在向大脑传递抑制食欲和减少食物摄入的信号方面起作用，以及作为抑制信号延缓胃排空，被认为是治疗肥胖症的潜在治疗靶点。  百时美施贵宝：3月9日，百时美施贵宝公布了SUCCESSOR-2研究的中期3期试验结果。口服mezigdomide与卡非佐米及地塞米松联合用药，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的无进展生存期方面，相较于单独使用卡非佐米及地塞米松，显示出具有统计学和临床意义的显著改善。Mezigdomide为针对增强骨髓瘤细胞杀伤和免疫激活而优化的cerelon E3连接酶调节剂（CELMoD）类药物。Mezigdomide通过增强cereblon蛋白与E3泛素连接酶的相互作用，促进特定致癌蛋白的泛素化降解，从而抑制骨髓瘤细胞增殖并诱导其凋亡。  雅培：3月12日，雅培公布了FreeDM2随机对照试验结果。表明使用FreeStyle Libre连续血糖监测技术的患者，其血糖控制效果优于使用传统指尖采血法的患者。这些改善是通过患者自主管理实现的，并且是在实时数据的指导下进行的。试验结果已在第19届糖尿病先进技术与治疗国际会议（ATTD）上公布。在四个月时，使用FreeStyle Libre连续血糖监测系统进行监测的参与者，其糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低0.6%，而使用传统指尖采血法的组别则没有这种显著效果。每天处于健康血糖范围（70-180毫克/分升）的时间增加了约2.5小时（10.4%的增幅）。参与者使用的是基础胰岛素，同时搭配使用SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂，表明即使对于已经在使用高级降糖疗法的人群而言，血糖监测系统也取得了有意义的益处。  再生元：3月9日，再生元宣布，翰森制药集团有限公司已分享了其针对中国患者开展的，评估olatorepatide治疗肥胖或超重成人的3期试验的初步积极数据。olatorepatide是新型双重GLP-1/GIP受体激动剂，再生元在中国大陆及港澳台地区以外拥有其临床开发和商业化权益。翰森制药拥有在中国及港澳台地区的商业化权利。翰森制药开展的这项3期试验，对每周一次的olatorepatide相比安慰剂，进行为期48周的对比评估。包括5毫克、10毫克及15毫克的olatorepatide以及安慰剂四组。试验达到了主要的共同终点，表明与安慰剂相比，olatorepatide使体重相比基线水平显著降低，并且在48周时达到至少5%体重减轻的参与者比例也显著更高。接受olatorepatide治疗的患者在第48周时的平均体重减轻幅度高达基线水平的19%。高达97%的参与者在第48周时实现了≥5%的体重减轻。  福泰制药：3月9日，福泰制药公布了其在研药物povetacicept的3期RAINIER试验中期分析结果。Povetacicept为经过改造的融合蛋白，能同时抑制BAFF（B细胞激活因子）和APRIL（增殖诱导配体）这两种细胞因子，针对免疫球蛋白A肾病。试验达到了其主要终点。在第36周时，尿蛋白与肌酐比值（UPCR）较基线水平降低了 52.0%，相比安慰剂降低了49.8%，具有统计学和临床意义。蛋白尿的减少情况在所有预先指定的亚组中均保持一致。试验还达到了次要终点。血清半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）水平较基线降低了77.4%，而安慰剂组则增加了9.1%，与安慰剂相比，降低了79.3%。在基线有血尿的患者中，治疗组中有85.1%的患者血尿得到缓解，而安慰剂组仅为23.4%，血尿缓解率较安慰剂提高了61.7%。Povetacicept是双重抑制剂，能够抑制BAFF和APRIL细胞因子。两种细胞因子会促进B细胞的激活、分化和存活，povetacicept通过抑制BAFF和APRIL引发多种自身免疫性疾病发病机制的能力来实现对B细胞的控制。由于其经过改造的TACI结构域，在临床前研究中表现出比其他抑制剂更强的结合亲和力。  安斯泰来：3月9日，安斯泰来与HOVON Foundation宣布，针对XOSPATA（gilteritinib，吉瑞替尼），相比基于米哚妥林（midostaurin）的治疗方案，在新诊断的FLT3突变型急性髓系白血病患者中的疗效对比研究，3期HOVON156 /AMLSG 28-18 /PASHA研究）在首次分析时未能达到总生存期这一主要终点。但显示出与对照组相当的总生存期益处。吉列替尼是FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对FLT3-ITD以及FLT3-TKD突变具有显著的抑制作用。XOSPATA为安斯泰来与Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.合作项目发现，安斯泰来拥有全球独家开发、商业化和生产权利。  渤健：3月11日，渤健在2026年肌萎缩协会（MDA）临床与科学会议上公布了 salanersen的1b期研究结果。Salanersen是每年注射一次的新型反义寡核苷酸，拟用于治疗脊髓性肌萎缩症。研究评估了在先前接受基因疗法（onasemnogene abeparvovec）治疗后，临床状况仍不理想的儿童中使用salanersen的效果。开始使用salanersen后，神经退行性病变有所减缓，功能也有所改善，包括实现了世界卫生组织新的运动里程碑。在接受了40毫克和80毫克治疗，基线时神经丝轻链（NfL）浓度升高的参与者中，在六个月时观察到浓度有75%降低；这种降低在整个随访期间都持续存在。所有接受参与者在至少一个或多个指标上都较基线有所改善。24名参与者中有12人至少实现了一个新的世界卫生组织运动里程碑，所有参与者都保持了基线时记录的运动里程碑。Salanersen（BIIB115）是新型、经椎管内给药的反义寡核苷酸，旨在纠正SMN2前体mRNA的剪接过程，以增加SMN蛋白的产量。具有独特的骨架化学结构，能实现高效力，有可能通过每年一次的给药方式达到高疗效。Salanersen由Ionis Pharmaceuticals, Inc.发现，渤健自Ionis处获得salanersen的全球开发、生产和商业化权利。  优时比：3月11日，优时比公布了BE BOLD试验的初步阳性数据，比较BIMZELX（bimekizumab）相比SKYRIZI（risankizumab，利生奇珠单抗），在患有活动性银屑病关节炎的成年患者中的疗效。BIMZELX是可选择性抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的药物，其在第16周的ACR50主要疗效指标上显示出具有统计学意义的显著优势。ACR50为相较于基线，美国风湿病学会反应标准判断有 50%或以上的改善，包括关节压痛和肿胀计数减少50%，以及另外三项标准（医生整体评估、患者整体评估、患者疼痛、功能以及C反应蛋白/红细胞沉降率）中有50%的改善。 财务业绩及股息发放方面：  罗氏：3月10日，罗氏股东会批准，将年度股息提高至每股9.80瑞士法郎。