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PHARMA INNOVATION DAILY 医药创新药日报 2026年11月11日 · 星期三 ｜ 覆盖 11月10日早 — 11月11日早 📌 今日要点 ① 四部门联合发文打通创新药进院"最后一公里"——两目录内 1 类新药不计入"一品两规"、不纳入绩效监测指标，特例单议 + 商保目录支付同步松绑；② GSK 贝普若韦生 B-Well 研究 96 周持久性数据：91% 停药一年维持功能性治愈；③ Vir 丁肝组合疗法 III 期 ECLIPSE 1 达标（44% vs 0%），Brelovitug III 期同场阳性；④ 恒瑞 HRS-5635（siRNA）II 期停药 24 周 19% HBsAg 清除；⑤ 药明康德移出 1260H 名单的后续：堵住 BCC 清单"自动纳入"路径。 一、头条 · 政策 四部门发文：创新药进院"最后一公里"系统性松绑 11/10 国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》 配备端：医保谈判目录与商保创新药目录（"两目录"）内 1 类新药不计入"一品两规"；不得限制医疗机构总药品品种品规数量；二级以上医院优化进院流程，省市医院逐级示范，将两目录内 1 类新药纳入用药目录并维护进信息系统；紧密型医联体动态调整。考核端：两目录内 1 类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。支付端：合理使用医保目录内创新药的病例可自主申报特例单议，医保部门按月或按季度评议；商保创新药目录内药品病例可不纳入按病种支付范围。学术端：Ⅲ 期牵头医院在新药纳入两目录后半年内发布临床使用专家共识，循证充分的纳入诊疗指南。判读：此前卡住创新药的三个隐形闸门——品规数限制、药耗占比考核、按病种付费超支——本次同时给了政策出口。与 11 月底双目录正式发布、2027/1/1 执行形成"批得快、进得去、卖得动"的同年闭环，获批到进院的时间差将显著压缩。 二、临床数据与研究进展 🥇 GSK 贝普若韦生 B-Well 96 周持久性：91% 停药一年不复发 11/10 AASLD 2026 披露 · 全球 III 期 B-Well（29 国、1838 例）· 侯金林教授任全球核心研究员 第 72 周实现功能性治愈的患者中，随访至 96 周91% 维持功能性治愈、96% 维持 HBV DNA 抑制，且在不同基线 HBsAg 水平人群中高度一致。B-Sure 研究同步验证：维持到 96 周的治愈者中 95% 至少再维持 15 个月——停全部治疗后 21 个月仍持续应答；停药随访期内药物相关 AE 仅 2%。该药已在美国、日本、加拿大获批，中国获批在即。对照现有疗法：核苷类药物 HBsAg 年转阴率不足 1%、长效干扰素约 5%，贝普若韦生把治愈率提高到 19% 以上。数据补上治愈叙事最关键的拼图——"治愈后不复发"，商业模型从"按疗程卖"升级为"治愈定价"；国内与正大天晴 TQ-A3334（口服 TLR7，已获突破性治疗）形成"注射治愈 vs 口服联合"两条路线并行。 Vir ECLIPSE 1 达标 + Brelovitug III 期同场阳性：丁肝首个 III 期阳性潮 11/8–11/9 AASLD 2026 口头报告 · Vir 股价盘前 +17% Vir：elebsiran（siRNA）+ tobevibart（单抗）每月一次皮下给药，III 期 ECLIPSE 1（n=124，约 55% 合并代偿期肝硬化）：第 48 周44% 达主要终点（HDV RNA 检测不到 + ALT 复常，延迟组 0%，P<0.0001）；关键次要终点 79% 病毒检测不到；100% 达到病毒学应答；肝硬化亚组 85%；仅 1 例 3 级 TRAE、无停药。II 期 SOLSTICE 扩展：完成 96 周治疗的 28 例 100% 病毒检测不到。计划 2027 年中向 FDA 递交。同场 Brelovitug（抗 HBsAg 单抗）AZURE-1 III 期（n=153）：第 24 周复合应答 300mg 每周组 56%、900mg 每四周组 45%，延迟组 0%，无治疗相关 SAE。判读：间接对照 Gilead Hepcludex 48 周病毒检测不到约 20%，新方案把应答率推高数倍且纳入肝硬化人群。肝病"治愈赛道"从乙肝扩展到丁肝，国内丁肝在研管线的对标价值值得关注。 恒瑞 HRS-5635：首个进 III 期的 siRNA 乙肝新药，II 期停药 24 周 19% 功能性治愈 AASLD 2026 口头报告 · II 期 A 部分 · 联合替诺福韦艾拉酚胺 四个剂量组均达主要终点，48 周 HBsAg 降 1.26–2.12 log₁₀（剂量依赖）。400mg 组（n=32）：治疗 48 周全部 HBsAg<100 IU/mL，停药 24 周功能性治愈率 19%；HBeAg 阴性且基线 HBsAg<1000 IU/mL 亚组达 33%。整体耐受良好。叠加浩博 AHB-137（停药 15 个月维持率 94.1%–100%）与 HT-101+HT-102 双机制组合（最优剂量组停药 36 周后 50% 维持清除），中国小核酸+反义管线已构成全球乙肝治愈最完整的"数据矩阵"，HRS-5635 的 III 期读出是国内 siRNA 平台的下一个里程碑事件。 诺华 ianalumab 干燥综合征两年延伸数据：疗效随时间继续爬坡 11/10 ACR 2026 Convergence · III 期 NEPTUNUS 延伸研究 300mg 每月组 ESSDAI 较基线降 7.5 分；低疾病活动度比例由 48 周的 57.1% 升至 108 周的 65.1%；204 周随访无新安全信号。FDA 审评决定预计年内公布。ianalumab（BAFF-R 双机制：B 细胞清除 + 信号阻断）今年 1 月已获 FDA 突破性疗法认定，若获批将是除中国外全球首个干燥综合征治疗药——本周刚借进博会完成中国首展。国内荣昌泰它西普等在研管线的国际定位随之清晰。 AHA 2026 中国小核酸双响：FB7023 与 YKYY029 首次人体数据 11/6–11/9 AHA Scientific Sessions 2026（芝加哥） ① 前沿生物 FB7023（双靶点 siRNA，同时强效降 LDL-C 与 Lp(a)）入选 Late-Breaking Science 口头报告，非人灵长类与首次人体数据初步验证"一针双靶"潜力；② 悦康药业 YKYY029（高血压 siRNA）交出首次人体数据，高血压进入"小核酸时代"讨论升温。同期 pelacarsen HORIZON 完整结果确认 Lp(a) 降 78% 但心血管结局未获益——"降得深"到"获益"之间仍是无人区。 国产临床/IND 一组：RAY1225 赴美、HRS-5346 进 III 期、MWX205 双靶 siRNA 获批临床 11/9–11/10 公司公告与 CDE 公示 ① 众生药业 RAY1225（GLP-1/GIP 双靶）获 FDA 批准在美国开展超重/肥胖 II 期——国内 III 期达标后启动海外自主临床；② 恒瑞 HRS-5346（口服小分子 Lp(a) 抑制剂）获批 III 期临床，国内外尚无同类获批药物；③ 上海民为生物 MWX205（PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA，全球首个该组合）获批临床；④ 先声 SIM0725（长效抗 CD122 拮抗抗体）获批临床，拟用于白癜风；⑤ 人福 HW281171（口服小分子，慢性荨麻疹）获批临床；⑥ 迈科康重组 3 型副流感病毒疫苗（1.1 类，全球无同类）获批临床。 三、监管与审批 ⏳ 本周最大观察点：康方依沃西 FDA 决议倒计时（11/14） PDUFA 2026/11/14 · BLA：联合化疗治疗 EGFR-TKI 经治 EGFR 突变非鳞 NSCLC 国产自研双抗的"海外首考"进入最后一周。HARMONi 研究随访延长后西方人群疗效趋势已明显改善；全球十余项 III 期推进中。若获批，将是首个在美国上市的中国原创双抗，直接改写"中国创新药出海靠授权"的叙事；若收到 CRL，则 HARMONi OS 波动的残留疑虑被验证——两种结果都将为 PD-(L)1/VEGF 双抗全球竞速重新定价。 NMPA 受理与获批一组 11/9–11/11 CDE/NMPA 公示与公司公告 ① 人福药业布立西坦片（化药 3 类）上市申请获受理，用于癫痫部分性发作；② GSK 欣安立适（带状疱疹疫苗）预充式注射器剂型上市申请获受理；③ 华纳药厂二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)获批；④ 珍宝岛玛巴洛沙韦原料药获批；⑤ 常山药业肝素钠注射液获玻利维亚注册证书——新兴市场注册持续铺开。 四、BD 交易与资本 签约空窗期：大额交易间歇，"中国定价权"结构性数据继续确认 截至 11/11 本周尚无新增大额 license-out 签约（argenx 收购 Unnatural Products、Charles River 收购方达美国业务均为昨日已报事件）。结构性背景持续强化：发改委披露前三季度创新药对外技术授权约 1300 亿美元、接近 2025 全年水平，中国占全球 BD 交易总额约 49%；麦肯锡口径，全球 TOP10 MNC 中源自中国的授权交易占比已从 2023 年的 15% 升至 2026 年上半年的约 50%。"早交易化"、平台级合作、买方多元化三大结构性变化确立。 一级市场：AI 制药与细胞治疗连续加注 11/9–11/11 披露 ① 途深智合连获两轮合计数亿元融资（上海科创集团、金鼎资本等），资金用于管线 IND 与 AI 药物设计平台；② 三优生物完成 3 亿元 C 轮（清科资管领投，六大抗体发现平台）；③ 华赛伯曼完成近 2 亿元 B 轮（张江科投领投，细胞药物进入关键注册临床）；④ 美国 Delix Therapeutics 获 1 亿美元 C 轮超额认购（口服神经可塑性药物）；⑤ 成大生物拟 2500 万–5000 万元回购并全部注销。 五、产业与行情 药明康德移出 1260H 的后续含义：堵住 BCC"自动纳入"路径 11/9 获悉、11/10 早间公告 · 花旗：显著利好，或提振整个中国 CXO 情绪 时间线：6/8 被列入 1260H 名单 → 6/11 起诉美国国防部 → 8/7 法院就初步禁令裁决 → 11/9 国防部遵从法院命令将其移出名单。增量含义：按美国生物安全法案路径一，被列入 1260H 的主体可被 OMB 自动纳入"受关注生物技术公司"（BCC）清单——此次移除直接堵死该路径；路径二需书面通知 + 90 天申诉期，公司称未收到任何通知。基本盘：前三季度营收 455.37 亿元（+38.59%）、归母净利 193.98 亿元（+60.64%）、在手订单 767.4 亿元（+36.4%），全年指引上调至 610–619 亿元（16 个月内第四次）。11/10 A 股收 150.30 元（早盘一度 +2.44%，收盘 +0.01%）。行业面：30 家 A 股 CXO 前三季度营收合计 +25.48%。 11/10 收盘：板块温和上行、主力延续净流出 收盘数据 创新药板块指数 1041.19（+0.75%），主力净流出 3.60 亿元；生物医药指数 1201.14（+0.85%），主力净流出 5.59 亿元——指数涨、资金流出的高低切换格局延续。个股：陇神戎发 +10.18% 涨停，万邦医药、三联药业涨停，百普赛斯、诺诚健华跟涨；药明康德 +0.01%、百济神州 +0.16%、恒瑞医药 −1.38%。板块站上 20 日线。隔夜美股三大指数收跌（通胀超预期、12 月加息预期升温），医药防御属性相对占优。 简讯：集采执行、地缘与人事 11/9–11/11 ① 第十二批国采：山东中选价即医保支付标准、货款医保基金直接结算；辽宁 11/26 执行并对非中选厂牌启动"红黄标"价格预警（1.8 倍黄标 / 3 倍红标）；山西 11/30 执行；② 美国 BIO 发布"七点计划"加速药物开发、应对中国生物科技崛起——审查正从"名单"走向"立法"；③ 新华制药换帅：贺同庆辞任、刘伟民接任董事长；古汉医药聘任"90 后"投行背景总裁；④ 中医药国际标准化提速：《中草药标准物质建立通则》成全球首个相关国际标准。 💡 今日观察 ① 商业化的"最后一公里"从口号变成制度。进院通知把品规数、绩效指标、DRG 超支三个隐形闸门逐一打开，与月底双目录、2027/1/1 执行形成闭环——创新药竞争的计时器将从"审批时间"切换到"进院时间"。② 肝病"治愈赛道"全面提速。贝普若韦生 91% 停药一年不复发回答了"治愈能否持久"，HRS-5635/AHB-137/HT-101 组成中国小核酸数据矩阵，Vir 与 Brelovitug 把战场扩展到丁肝——"按疗程卖药"到"治愈定价"的估值逻辑，正在肝病领域率先跑通。③ 地缘修复有边界。药明摘帽堵住 BCC 自动纳入路径、CXO 折价继续修复，但 BIO 七点计划说明审查正在立法化——出海叙事仍需"利润 + 合规"双验证。 📅 后续日历 11/14　康方依沃西 FDA PDUFA 决议日——国产双抗美国首考11月中下旬　拜耳 asundexian 美国开始供货；诺华 ianalumab FDA 审评决定（年内）11月底　医保双目录正式文件印发（124 个目录外 + 12 个商保品种，CAR-T 首进基本医保谈判），2027/1/1 执行11/26、11/30　辽宁、山西第十二批国采执行（山东已执行）11/27、11/30　FDA PDUFA：neladalkib、saroglitazar、BBP-418 / povetacicept、giredestrant、bezuclastinib、cemdisiran12/13　ASH 2026：百济泽布替尼 + 利妥昔一线 MCL（MANGROVE，HR 0.57） 数据与信息来源：国家卫健委/国家医保局、CDE/NMPA、FDA、AASLD 2026 / ACR 2026 / AHA 2026 会议材料、公司公告、GSK/诺华/Vir 官方新闻稿、每日经济新闻、上海证券报、医药魔方等 ｜ 仅供信息参考，不构成投资建议

Pharma漫笔日报头条要闻重点动态更多动态2026年11月11日 · 星期三 · 2026-11-11 每日简报PHARMA DAILY BRIEFINGPharma漫笔日报医药行业新闻日报 · 2026年11月11日（周三）｜本期收录 13 条，按重要度评级11·11NOV 11 · WEDNESDAY收录：2026 年 11 月 10 日每日速览收录周期：2026年11月10日（周二）0:00—23:59 · 全球 MNC / Biotech / CXO / 监管动态24h内更新：13 条近期关键会议：CHMP 11 月全会（11 月 9—12 日）正在进行 · 第九届中国国际进口博览会（11 月 10 日 · 上海收官）· ASH 2026 年会（12 月 5—8 日）摘要已上线昨日肝病与卒中两个治疗领域同时出现注册级进展，国内准入端也迎来一次制度性松动。Mirum 的单抗 brelovitug 在慢性丁型肝炎第二项三期 AZURE-4 中，113 例初治患者、53% 合并肝硬化，24 周病毒学应答合并转氨酶复常的比例为 59%，延迟治疗组为 0。拜耳 的 asundexian 凭 12327 例的卒中二级预防三期获 FDA 批准，成为美国首个 FXIa 抑制剂，复发风险降 26%、大出血未显著增加。国内，四部门要求两目录内 1 类新药进院不设品规限制、不纳入门诊与住院次均费用增幅考核；药明康德则被美国国防部移出 1260H 名单。反向看，FDA 要求全部 GLP-1 药物加注 NAION 警示，126 项试验汇总发生率 6.4 例/10 万人年、高于对照的 3.8 例，礼来与诺和诺德均称因果关系尚未确立。后续锚点：11 月 14 日依沃西单抗与 aficamten 的 PDUFA、Mirum 计划明年上半年递交 BLA、11 月底国内医保双目录发布。—— 出品：Pharma漫笔日报共收录 13 条动态★★★★★ 4 条★★★★ 4 条★★★ 5 条24h内更新：13 条头条要闻Top Stories★★★★★ × 401★★★★★Biotech临床三期感染丁型肝炎● 24h内更新2026-11-10Mirum brelovitug 第二项三期 AZURE-4 达标：24 周复合应答 59%，慢性丁肝 BLA 拟 2027 上半年递交Mirum Pharmaceuticals宣布，靶向乙肝表面抗原的全人源单抗 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎的第二项注册三期 AZURE-4 达到主要终点。113 例初治患者按 2:1:1 随机接受 300 mg 每周一次皮下注射、900 mg 每四周或延迟治疗（第 12 周起用药）：24 周病毒学应答合并 ALT 复常的复合终点应答率为 59% 与 44%，延迟治疗组为 0%（两组 p<0.0001）。入组人群疾病负担较重：53% 合并肝硬化、约半数基线 HDV RNA 超过 6 log10 IU/mL、平均基线 ALT 122 U/L。同一会议三项报告显示，肝硬化患者治疗至 108 周病毒学应答与 ALT 复常比例均达 100%，肝硬度同步改善，未出现新的安全信号。此前 AZURE-1 两项剂量应答率为 56% 与 45%；对照品种吉利德 Hepcludex 5 月获 FDA 批准，每日注射给药、复合应答 48%，标签限于无肝硬化患者。公司计划 2027 年上半年递交 BLA、同年年底前商业化。2026-11-10 Mirum 通稿（美东盘前，Business Wire）+ Fierce Biotech 同日报道推送原因丁肝是病毒性肝炎中最凶险的亚型，单一抗体在过半合并肝硬化的初治人群中拿到高于现有疗法的复合应答，重症人群第一次有了系统性用药的注册证据。评级原因继 AZURE-1 之后第二项注册三期同样达标、主要终点 p<0.0001 且覆盖半数肝硬化患者，注册证据链完整，列五星；延迟治疗对照、随访仅 24 周，长期肝脏结局仍待确证。来源：Fierce Biotech（Mirum 通稿）BioSpace医药魔方02★★★★★MNC监管批准心血管卒中● 24h内更新2026-11-10拜耳 asundexian 获 FDA 批准：全球首个 FXIa 抑制剂在美上市，复发缺血性卒中风险降 26%拜耳宣布，FDA 批准 asundexian（商品名 Sunharbo）50 mg 每日一次口服，联合抗血小板治疗用于降低近期轻中度非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤15）或高危短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险，成为美国首个获批的 FXIa 抑制剂。批准基于 OCEANIC-STROKE：12327 例患者于症状出现 72 小时内按 1:1 随机（6162 例用药、6165 例安慰剂），中位治疗 14.2 个月，缺血性卒中发生 6.2% 对 8.4%（HR 0.74，95% CI 0.65—0.84，p<0.001），全因卒中 6.6% 对 8.8%。ISTH 大出血发生率 1.9% 对 1.7%（HR 1.10，90% CI 0.85—1.44，p=0.46），但75 岁以上与治疗最初 90 天内大出血升高，胃肠道出血 2.7 对 2.1 例/100 人年，最常见不良反应为腹泻（3.4%）。标签不覆盖房颤患者（OCEANIC-AF 此前因无效提前终止），中重度肝损伤不推荐使用。中国已于 10 月 26 日全球率先批准，EMA 与日本厚生劳动省审评中，美国预计 11 月中下旬开始供货。2026-11-09 美东 FDA 公告 + 2026-11-10 拜耳全球通稿（北京时间）推送原因抗凝治疗半个世纪都在“防栓”与“防出血”之间取舍，FXIa 通路第一次用万例级结局试验证明可以只削弱病理性血栓而不显著增加大出血。评级原因首个获批的新机制抗凝药、1.2 万例结局试验、优效性与安全性终点同时成立，列五星；高龄与用药前 90 天出血风险仍偏高，房颤适应症已告失败。来源：MedPage Today（FDA 公告）Healio医药魔方RTTNews03★★★★★监管安全警示代谢眼科● 24h内更新2026-11-10FDA 要求全部 GLP-1 类药物加注 NAION 警示：126 项随机试验汇总，发生率 6.4 对 3.8 例/10 万人年FDA 发布药物安全通告，要求全部在售 GLP-1 受体激动剂的上市许可持有人在说明书“警告与注意事项”部分增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险，涉及司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽及复方制剂等品种。汇总分析覆盖 126 项随机对照试验、逾 13.4 万例患者，共 15 例疑似 NAION（用药组 10 例、对照组 5 例），用药者发生率 6.4 例/10 万人年、对照 3.8 例/10 万人年。NAION 表现为单眼突发无痛性视力下降、视野缺损、色觉异常，目前尚无有效治疗；风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血与肾脏疾病。诺和诺德称现有研究未证实因果关系并将继续监测，礼来称该通告适用于全部 GLP-1 药物、并非针对单一分子，正在评估并将回复监管机构。2026-11-09 美东 FDA 药物安全通告 + 2026-11-10 新华社洛杉矶电推送原因GLP-1 已覆盖降糖、减重与睡眠呼吸暂停三大适应症，类别级标签警示把这类“几乎无禁忌”的药物首次推入眼科安全性监测视野。评级原因面向全部在售品种的类别级标签变更、基于 13 万例汇总数据，影响面覆盖全球最大的处方药类别之一，列五星；属罕见事件、因果未确立，临床意义仍需长期药物警戒验证。来源：光明网（新华社）中新经纬南方+腾讯新闻04★★★★★政策监管准入创新药● 24h内更新2026-11-10四部门发文疏通创新药进院：两目录内 1 类新药应纳尽纳，不设品规数量限制、不纳入次均费用增幅考核国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，要求二级以上医疗机构优化创新药进院制度与流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，将医保谈判目录与商业健康保险创新药目录内的 1 类新药纳入本院用药目录并维护进信息系统，省市级医院逐级示范。文件明确不对医疗机构总药品品种品规数量设限，相关创新药不纳入门诊、住院次均药品费用增幅等公立医院绩效监测指标；同时要求编写创新药临床使用专家共识、及时将证据充分的药品纳入诊疗指南，落实药学类医疗服务价格项目；紧密型医联体按需配备、基层用药上下衔接。2026-11-10 国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布推送原因进院是创新药从“获批”到“放量”之间最硬的一道闸门，此次同时松动药事会流程与绩效考核两端，且由卫健主管部门直接督办。评级原因覆盖全国二级以上医院的准入制度调整、直指进院与考核两个长期堵点，政策层级与执行面均属年度重量级，列五星；落地节奏取决于各省药事会安排与医院实际配备能力。来源：21世纪经济报道（腾讯新闻）国家卫生健康委新华社重点动态Must Read★★★★ × 405★★★★MNC临床随访数据感染乙型肝炎● 24h内更新2026-11-10GSK 贝普若韦生 B-Well 96 周随访：91% 功能性治愈者停药一年后仍维持，病毒学抑制率 96%GSK 的 贝普若韦生（bepirovirsen）在 AASLD 2026 年会公布 B-Well 研究 96 周持久性随访数据，该研究覆盖 29 个国家、1838 例慢性乙肝患者，是全球乙肝治愈领域规模最大的三期项目之一。第 72 周实现功能性治愈的受试者继续随访至第 96 周，91% 仍维持治愈状态、96% 维持病毒学抑制，在不同 HBsAg 基线人群中高度一致；95% 的治愈者停药后应答至少维持 21 个月（其中至少 15 个月为停药后随访）。73—96 周停药期内未发现与药物相关的迟发安全风险，药物相关不良事件发生率 2%，多为轻度单发事件。此前核苷（酸）类治疗每年 HBsAg 转阴不足 1%、长效干扰素整体功能性治愈率约 5%，该药把治愈率提升至 19% 以上。药物已在美国、日本、加拿大获批，中国上市申请审评中。2026-11-10 AASLD 2026 年会报告（丹佛）+ 第一财经、证券时报同日报道推送原因功能性治愈最大的疑问是“停药后能不能守住”，96 周数据补上了把乙肝从终身抑制推向有限疗程的关键一环。评级原因近 2000 例全球三期、随访至 96 周且各基线亚组一致，属改变治疗范式的随访证据，列四星；为既有研究的延伸分析，尚无头对头比较与更长期的肝癌终点。来源：证券时报第一财经新浪财经06★★★★CXO监管地缘名单移除● 24h内更新2026-11-10药明康德被美国国防部移出 1260H 清单：法院初步禁令获遵从，五个月的认定争议落地药明康德公告，公司于 11 月 9 日获悉美国国防部决定将其从 1260H 条款项下的“中国军工企业”（CMC）名单中移除；国防部副部长认定应遵从法院批准公司初步禁令动议的裁决命令。公司 6 月 8 日被列入该名单，随后公开否认相关认定并于 6 月 11 日向哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。公司表示，此次移除使其不再因 1260H 名单承受进一步的不利影响。北美市场长期为公司第一大收入来源，地缘认定此前是海外订单与客户续约谈判中最主要的非经营性变量。2026-11-10 药明康德港交所公告（公司称 11 月 9 日获悉）推送原因名单认定是过去两年压在 CXO 板块估值与海外订单上的最大非经营性风险，行政移除为同类认定提供了一条可复制的司法救济路径。评级原因影响集中于单一龙头但外溢至整个 CXO 板块的地缘风险出清，事实清晰、无研发增量，按 CXO 降权规则列四星。来源：中国证券报港交所披露易搜狐财经07★★★★CXO并购资产重组CRO● 24h内更新2026-11-10泰格医药联合查尔斯河私有化方达控股并分拆：查尔斯河 4.7 亿美元接手美国生物分析与 DMPK 业务泰格医药公告，拟联合 Charles River Laboratories、方达控股创始人李松及相关信托，以 2.37 港元/股私有化方达控股，较 10 月 16 日未受消息影响的收盘价溢价 107.9%；完成后实施业务分拆：查尔斯河以 4.7 亿美元初始现金对价收购美国宾夕法尼亚州埃克斯顿两处实验室（约 15 万平方英尺、约 340 名员工）的生物分析、生物标志物与 DMPK 业务，另有最高 7500 万美元业绩挂钩付款，对价上限约 5.45 亿美元；李松相关主体以 0.844 亿美元收购其他境外非目标业务；泰格医药保留境内业务及 Acme Bioscience，初始作价合计 2.055 亿美元，预计确认利润超过上一会计年度经审计净利润的 50%。交易尚待股东会与监管审批，预计 2027 年上半年交割。2026-11-10 泰格医药公告 + Charles River 同日公告推送原因海外实验室资产与临床 CRO 主业的运营逻辑不同，这笔交易把中国 CRO 的“出海”从重资产持有改成项目执行与订单获取。评级原因涉及三家上市主体的结构性重组、对价与拆分口径清晰，但无研发读出，按 CXO 与交易类规则列四星。来源：东方财富（泰格医药公告）同花顺瑞银研报08★★★★Biotech临床二期罕见病神经肌肉● 24h内更新2026-11-10PepGen 寡核苷酸疗法二期达标：1 型肌强直性营养不良剪接纠正 46.5%，手部放松时间改善 52.7%PepGen 公布 FREEDOM2-DM1 研究 10 mg/kg 队列阳性顶线结果：8 例1 型肌强直性营养不良（DM1）患者按 3:1 随机（6 例用药、2 例安慰剂），每四周静脉给药一次、共 4 次。第 13 周，22 个基因的 RNA 剪接面板显示平均异常剪接纠正率 46.5%，6 例中 5 例超过 20%、4 例超过 50%。第 16 周功能指标同向改善：视频手部张开时间缩短 3.9 秒（改善 52.7%，安慰剂 0.2 秒）、握力较基线改善约 16.2%、起立行走计时缩短 8.5%、10 米步行或跑步缩短 6.8%。不良事件均为轻中度，无严重事件或剂量限制性毒性，最常见为恶心，另报告 4 例轻度肾脏相关事件（首剂后短暂白蛋白尿，后续给药减轻）。患者报告结局结果尚不明确，需进一步随访。12.5 mg/kg 队列已完成入组，预计 2027 年上半年读出。2026-11-10 PepGen 通稿（Business Wire，美东盘前）推送原因DM1 迄今没有针对异常 RNA 剪接这一病因环节的疗法，肌肉组织内近半数剪接纠正第一次把“分子层面纠错”与握力、步速等功能指标连在一起。评级原因机制验证明确、多项功能终点同向改善，但仅 8 例、开放标签下的剂量对照，属早期信号，列四星。来源：Business Wire（PepGen 通稿）药明康德产业新闻更多动态More News★★★ × 509★★★中国药企BD授权引进肿瘤RAS● 24h内更新2026-11-10荣昌生物 5000 万元首付引进泛 RAS(ON) 抑制剂全球权益：里程碑最高 48.7 亿元荣昌生物与关联方荣昌制药签署许可协议，取得包括 RCZY-690 在内的泛 RAS(ON) 小分子抑制剂项目在全球范围、全部用途的独占、不可撤销、可多层级分许可权益。首付款 5000 万元不可退还，里程碑最高 48.7 亿元（研发相关 9.94 亿元、销售相关 38.76 亿元），并按年度净销售额 3%—7% 支付特许权使用费。该项目今年 8 月 17 日获批开展晚期实体瘤临床、9 月 10 日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例给药。公司称可补齐相对薄弱的小分子管线，并与自有 ADC、双抗探索联合。交易构成关联交易，尚需股东会审议。2026-11-10 荣昌生物公告（中国证券报同日刊登；协议 11 月 9 日盘后签署）推送原因RAS(ON) 已被 daraxonrasib 在胰腺癌验证，国产管线在这一靶点的补位方式从自研转向“内部买断”，暴露的是小分子能力缺口。评级原因交易金额可观但标的处早期临床、且为关联交易，按 BD 规则降权列三星。来源：中国证券报（荣昌生物公告）每日经济新闻港交所披露易10★★★中国药企临床IND神经皮肤● 24h内更新2026-11-10人福医药同日获批两项临床：咪达唑仑鼻喷剂用于丛集性癫痫发作，HW281171 口服小分子治慢性荨麻疹人福医药公告，控股子公司宜昌人福的咪达唑仑鼻用喷雾剂（化药 3 类，2026 年 8 月 28 日受理）获批临床，拟用于 12 岁及以上癫痫患者间歇性、刻板性频繁发作（丛集性癫痫发作）的急性治疗；原研为 UCB 的 Nayzilam，国内尚未上市、已有 2 家企业获批临床，项目累计投入约 730 万元。全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的 HW281171 片（化药 1 类）同日获批临床，拟用于慢性荨麻疹，为口服小分子；国内暂无同靶点同适应症药物上市，已有 2 家进入 I 期，累计投入约 3000 万元。2026-11-10 人福医药公告（临 2026-093、094）推送原因丛集性癫痫发作的鼻喷急救剂型在国内仍属空白，慢性荨麻疹则从抗组胺药向小分子靶向迁移，两项批件分别对应急救与慢病两个场景。评级原因两项均为早期临床批件、尚无疗效与安全性数据，列三星。来源：中财网（人福医药公告）证券时报上海证券报11★★★中国药企中药临床二期偏头痛● 24h内更新2026-11-10远大医药 1.1 类中药 GPN01020 进入偏头痛预防二期：首例患者入组，拟入组 180 例远大医药公告，用于预防性治疗偏头痛的 1.1 类中药创新药GPN01020 国内 II 期临床完成首例患者入组。该品种由一家三级甲等医疗机构的院内制剂转化而来，院内临床应用已逾二十年，功能主治活血化瘀、理气补虚；本次研究拟入组 180 例偏头痛（瘀血阻滞证）患者，评价相较安慰剂在预防发作上的有效性、安全性与耐受性。此前多项研究者发起的临床研究提示，该药可减少发作天数与发作频次。公司另有中药 1.1 类 GPN01360（抑郁症）的 III 期研究已于 7 月完成首例入组。2026-11-10 远大医药公告（证券日报报道）推送原因中药创新药在偏头痛预防这一由化药与 CGRP 单抗主导的领域开题，院内制剂转化路径的循证门槛与商业价值同时被检验。评级原因II 期首例入组、尚无对照数据，列三星。来源：证券日报网凤凰网健康12★★★Biotech监管BLA罕见病细胞治疗● 24h内更新2026-11-10Capricor deramiocel 的 DMD 生物制品申请进入审评末段：PDUFA 定于 11 月 22 日，两年扩展数据已补交Capricor Therapeutics披露，杜氏肌营养不良（DMD）细胞疗法 deramiocel 的 BLA 正在 FDA 审评，因补充 HOPE-3 两年开放标签扩展数据被认定为重大修订，审评期延长三个月至 2026 年 11 月 22 日；适应症拟收窄为 9 岁以上患者的上肢功能损害。扩展期由安慰剂转为治疗者，上肢功能（PUL 2.0）年下降较此前一年减少 1.56 分、减缓 76%。7 月 FDA 生物研究监测检查出具含 1 项观察的 Form 483，公司已提交回复。截至 9 月 30 日，现金、受限现金与有价证券合计约 1.99 亿美元；HOPE-3 心脏终点结果于 11 月 7 日获美国心脏协会儿科心脏病学研究奖。2026-11-10 Capricor 三季度业绩与进展披露（GlobeNewswire，美股盘后）推送原因DMD 的心肌病变与上肢功能是两个尚无获批疗法的终点，若 11 月 22 日获批，细胞疗法将首次进入这一人群的治疗序列。评级原因审评节点明确、补充数据来自同一三期试验的延伸分析，列三星；Form 483 与适应症收窄提示最终批准范围仍存变数。来源：Capricor 8-K 附件（业绩与进展）GlobeNewswire13★★★政策标准中医药国际化● 24h内更新2026-11-10中医药国际标准化提速：我国牵头的中草药标准物质通则成为全球首个同类国际标准国家标准委披露，我国近期深度参与国际标准化组织（ISO）中医药领域标准化工作，推动国际标准立项、研制与发布实施。其中，我国牵头制定的《中医药—中草药标准物质建立通则》为全球首个中草药标准物质国际标准，另一项《中医药—杵针器具》国际标准为国家级非遗疗法的器具确立了国际统一规范。标准物质是中药材质量与疗效评价的计量基础，通则类文件关系到中药材进入各国药典与检测体系的互认路径。2026-11-10 国家标准委（央视新闻）推送原因标准物质通则解决的是中药材“拿什么校准”的问题，这是中药疗效评价与国际注册长期缺乏的共同语言。评级原因标准类进展、影响偏中长期且不直接改变产品竞争格局，列三星。来源：央视新闻（21世纪经济报道整理）国家标准委未来一周 · 催化剂展望CATALYST WATCH · WEEK AHEAD◆医药大会与学术会议 ：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）11 月全会于11 月 9—12 日举行，本轮欧盟意见正在会上形成；2026 年 ASH 年会将于12 月 5—8 日召开，血液肿瘤晚期摘要已陆续公开，是多发性骨髓瘤与细胞治疗年末最密集的读出窗口。会议窗口◆PDUFA 与审评决定日历 ：11 月 14 日为密集决定日，Summit 与康方生物依沃西单抗、Cytokineticsaficamten（梗阻性肥厚型心肌病）同日到期；Capricorderamiocel（杜氏肌营养不良）为11 月 22 日；BBP-418 为11 月 27 日，povetacicept 与 giredestrant 为11 月 30 日。审评节点◆关键临床数据读出 ：Mirumbrelovitug 计划2027 年上半年递交 BLA，与吉利德 Hepcludex 的头对头尚未开展；PepGenPGN-EDODM1 的 12.5 mg/kg 队列数据预计2027 年上半年公布，2027 年 1 月另有开放标签延长期数据；Vir 的 ECLIPSE 2/3 预计2027 年一季度读出。数据读出◆监管申报与注册节点 ：GSK贝普若韦生在中国的上市申请处于审评阶段，96 周持久性数据已提交会议报告；礼来计划年底前递交 Foundayo 的阻塞性睡眠呼吸暂停适应症申请；拜耳asundexian 在 EMA 与日本厚生劳动省的审评仍在进行。申报跟踪◆国内政策与支付窗口 ：2026 年国家医保目录与商保创新药目录谈判竞价进入尾声，预计11 月底前发布、2027 年 1 月 1 日起施行；第十二批国家集采中选结果进入执行倒计时，辽宁11 月 26 日、山西11 月 30 日起落地，四部门进院通知后各地药事会节奏值得跟踪。政策窗口核查提示：本日报基于公开信息整理，所有条目均标注原始披露方与日期供溯源核查；突发临床、交易与监管消息可能包含阶段性摘要，引用或转发前请核对原始公告、发布时间与最新进展。星评为基于“行业影响度×确定性×时效性”的主观分级，仅供参考，不构成投资建议，也不构成任何诊疗依据；药物适应证、剂量与用药决策请以监管机构批准的说明书及专业医师意见为准。本期出品 · Pharma漫笔日报（个人订阅号 Pharma漫笔 · 2026 年 11 月 11 日 周三 · 每日定时推送）数据来源（10 个核心渠道）：NMPA · 国家药监局 · CDE · FDA · EMA · 国家医保局 · 国家联采办 · 各上市公司公告（港交所翌日披露 · 巨潮资讯） · 中文媒体（央视新闻 · 财联社 · 证券时报 · 21世纪经济报道 · 澎湃 · 腾讯新闻 · 每经 · 央广网 · 中证报） · 行业数据库（医药魔方 · 新药笔记 · 氨基观察 · 21健讯Daily · 丁香园 Insight 数据库（微信公众号）） · 国际核心（Reuters · Fierce Pharma · STAT · Endpoints · BioPharma Dive）