吉雷司群(Giredestrant) - 药物靶点：ER_在研适应症：ER阳性/HER2阴性乳腺癌，乳腺癌，ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Giredestrant (USAN/INN)、吉瑞司群、GDC-49545

+ [3]

靶点

ER

作用方式

拮抗剂

作用机制

ERs拮抗剂(雌激素受体家族拮抗剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病内分泌与代谢疾病+ [1]

在研适应症

ER阳性/HER2阴性乳腺癌乳腺癌ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌+ [9]

非在研适应症-

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

Genentech, Inc.

罗氏（中国）投资有限公司

+ [4]

非在研机构-

权益机构

Carrick Therapeutics UK Ltd.

Roche Holding AG

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C27H31F5N4O

InChIKeyGQCXHIKRWBIQMD-AKJBCIBTSA-N

CAS号1953133-47-5

关联

28

项与吉雷司群相关的临床试验

NCT07541079

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase IIIb, Single-Arm, Open-Label Study Evaluating Adherence, Tolerability, and Patient Reported Outcomes (PRO) of Giredestrant in Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer Who Are Intolerant to Adjuvant Aromatase Inhibitor Therapy

The purpose of this study is to understand treatment adherence and patient-reported outcomes of switching to giredestrant due to prior aromatase inhibitor (AI) intolerance. Giredestrant will be administered as adjuvant endocrine therapy for participants with low-, medium-, and high-risk, Stage I-III, histologically confirmed, estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), early breast cancer (eBC), as defined by the investigator. Participants will enroll if considered to be intolerant to a prior adjuvant AI therapy.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT07214662

/ Recruiting临床1期

A Phase Ia/Ib Dose-Escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-0587 as a Monotherapy and in Combination With Giredestrant in Patients With Locally Advanced Or Metastatic ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After CDK4/6 Inhibitor Therapy

This is a first-in-human, Phase Ia/Ib, dose-escalation and expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, and activity of GDC-0587 (cyclin-dependent kinase-4 [CDK4] inhibitor) as a monotherapy and in combination with giredestrant in participants with locally advanced or metastatic estrogen receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer who have previously progressed during or after CDK 4/6 inhibitor therapy.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT07100106

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor

The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Genentech, Inc.

[+1]

100 项与吉雷司群相关的临床结果

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100 项与吉雷司群相关的转化医学

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100 项与吉雷司群相关的专利（医药）

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36

项与吉雷司群相关的文献（医药）

2026-02-06·Cancer Discovery

Giredestrant Delivers Long-Sought Adjuvant Benefit

Article

The oral selective estrogen receptor degrader giredestrant prolonged invasive disease-free survival more than standard endocrine therapies, such as tamoxifen, letrozole, anastrozole, and exemestane, in the phase III lidERA study. Despite the lack of comparisons between the drug and CDK4/6 inhibitors and concerns over its potential cost, researchers were excited by the data, noting that it’s the first improvement in adjuvant endocrine therapy in two decades.

2026-02-01·JACC-Basic to Translational Science

Selective Estrogen Receptor Degraders Induce Bradycardia by Modulating Nuclear Estrogen Signaling

Article

作者: Patel, Jaymin M ; Narvaez-Paliza, Jose Max ; Rosas Diaz, Andrea Nathalie ; More Verde, Luis ; Urias, Monica ; Kurella, Shreya ; Basu, Sandeep ; Asnani, Aarti ; Curtin, Casie

Selective estrogen receptor degraders (SERDs) are emerging therapies for estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer. However, certain oral SERDs, including giredestrant and camizestrant, have been associated with bradycardia in clinical trials. To elucidate the underlying molecular mechanism, we used chemical biology and genetic approaches in a zebrafish model of SERD-induced bradycardia. Giredestrant and camizestrant induced significant bradycardia in wild-type zebrafish embryos, whereas fulvestrant and amcenestrant (SERDs that do not induce bradycardia in patients) did not alter heart rate. Cotreatment with ER agonists rescued bradycardia, suggesting an ER-mediated mechanism. Mutations in gper, esr2a, and esr2b did not confer resistance to SERD-induced bradycardia, whereas esr1 mutant embryos were protected. These findings demonstrate that SERD-associated bradycardia is mediated through Esr1 signaling, supporting an on-target adverse effect.

2026-01-02·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Optimizing dose selection in oncology: the rationale for the clinical dose selection of giredestrant, an oral selective estrogen receptor degrader

Review

作者: Yu, Jiajie ; Li, Chunze ; Eng-Wong, Jennifer ; Jhaveri, Komal ; Shah, Mona D. ; Lim, Elgene ; Pérez-Moreno, Pablo Diego

INTRODUCTION:

'Maximum tolerated dose' (MTD) was historically used to maximize clinical efficacy. However, there is a drive to optimize dose selection to improve safety/tolerability, while maintaining efficacy. This paradigm is increasingly important in oncology clinical development, leading to a focus on careful early-phase trial design to ensure that appropriate dose - or exposure-response data are obtained to guide dose selection.

AREAS COVERED:

We describe the development pathway and risk-benefit considerations for clinical dose selection for giredestrant, a next-generation, highly potent, non-steroidal oral selective estrogen receptor antagonist and degrader, under development for estrogen receptor-positive breast cancer. This included evaluating low-grade adverse events to potentially improve tolerability, long-term compliance, and giredestrant combination therapy use; using pharmacodynamic markers for early drug activity assessment; and testing multiple dose levels during dose-escalation and -expansion phases. Data were leveraged from preclinical and phase I/II studies in metastatic and early breast cancer, as a single agent with palbociclib, to inform giredestrant dose selection.

EXPERT OPINION:

Our learnings challenge the MTD paradigm in drug development, particularly in targeted therapies, and demonstrate the importance of basing dose selection on the totality of evidence, including preclinical data, and may help inform the clinical development of future targeted therapies.

400

项与吉雷司群相关的新闻（医药）

11 小时之前

·药事纵横

罗氏的新一代口服雌激素受体降解剂获FDA优先审评

2026年6月2日– 罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其口服研究性选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant的新药申请（NDA）并授予优先审评，该申请寻求批准giredestrant用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性I、II及III期乳腺癌成人患者的辅助治疗。FDA预计将于2026年11月30日前做出批准决定。 “Giredestrant代表了过去几十年来早期ER阳性乳腺癌内分泌治疗领域的首个重大进展，而该阶段正是治愈机会最高的时期，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，“FDA受理我们的申请，使我们距离为早期乳腺癌患者提供一种可能从根本上改变治疗标准的新选择更近了一步。” 此次申请受理基于III期lidERA乳腺癌研究的结果。该研究显示，与标准内分泌治疗相比，辅助giredestrant治疗可将患者的浸润性无病生存事件（iDFS）或死亡风险显著降低30%（风险比[HR]=0.70，95%置信区间[CI] 0.57-0.87，p=0.0014）。治疗三年时，giredestrant组有92.4%的患者存活且无浸润性疾病，而标准治疗组为89.6%。 iDFS获益在所有临床相关亚组中保持一致。在此次分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势。OS的随访将持续至下一次分析。Giredestrant耐受性良好，不良事件可控，且与其已知的安全性特征一致。Giredestrant组的治疗中止率为5.3%，而标准治疗组为8.2%。来自giredestrant研发项目的更多分析数据已在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布。不断积累的证据持续强化了giredestrant的临床获益特征，及其显著改善ER阳性早期和晚期乳腺癌患者预后的潜力。基于evERA研究结果，美国FDA近期还受理了giredestrant联合依维莫司用于ESR1突变、ER阳性晚期乳腺癌的NDA，预计将于2026年12月做出决定。罗氏不断扩展的giredestrant临床开发项目涵盖了不同的治疗阶段和治疗线数，这体现了我们致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物的承诺。全球每年有230万人被诊断为乳腺癌。 ER阳性乳腺癌约占乳腺癌病例的70%，且大多数在早期被诊断。目前，高达三分之一的早期乳腺癌患者最终会在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。此外，许多人因安全性或耐受性问题而不得不提前中断或停止治疗，从而增加了死亡风险。这些局限性凸显了对更有效、耐受性更好的治疗方案的需求，以提升治疗依从性并预防或延缓疾病复发。关于 lidERA 乳腺癌研究 lidERA乳腺癌研究[NCT04961996]是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估giredestrant对比标准内分泌治疗用于中高危I-III期雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。该研究入组了超过4100名患者。主要终点是浸润性无病生存期，并排除了其他器官的不相关癌症（第二原发非乳腺癌）。关键次要终点包括总生存期、包含第二原发非乳腺癌的iDFS、无病生存期和安全性。关于 giredestrant Giredestrant是一种研究性、口服、强效的新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂。 Giredestrant旨在阻断雌激素与雌激素受体结合，引发其分解（即降解），从而阻止或减缓癌细胞的生长。 Giredestrant拥有广泛的临床开发项目，目前正在由公司赞助的五项III期临床试验中进行研究，这些试验涵盖多种治疗阶段和治疗线数，旨在惠及尽可能多的患者：对比标准内分泌治疗用于ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌辅助治疗（lidERA乳腺癌研究; NCT04961996）联合依维莫司对比标准内分泌治疗联合依维莫司用于ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（evERA乳腺癌研究; NCT05306340）联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利用于ER阳性、HER2阴性、内分泌敏感、复发性局部晚期或转移性乳腺癌（persevERA乳腺癌研究; NCT04546009）联合研究者选择的CDK4/6抑制剂对比氟维司群联合CDK4/6抑制剂用于对辅助内分泌治疗耐药的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌（pionERA乳腺癌研究; NCT06065748）联合Phesgo®（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶皮下注射液）对比Phesgo用于ER阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌（heredERA乳腺癌研究; NCT05296798）关于雌激素受体（ER）阳性乳腺癌全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万女性被诊断，67万人死于该疾病。乳腺癌仍是女性癌症相关死亡的首要原因，也是第二大常见癌症类型。 ER阳性乳腺癌约占乳腺癌病例的70%，且大多数在早期被诊断。ER阳性乳腺癌的一个决定性特征是，其肿瘤细胞具有可与雌激素结合的受体，而这可能促进肿瘤生长。尽管治疗取得了进展，但由于其生物学复杂性，ER阳性乳腺癌的治疗仍然特别具有挑战性。患者常常面临疾病进展风险、治疗副作用以及对内分泌治疗的耐药问题。我们迫切需要更有效的治疗方法，以延迟疾病临床进展并减轻治疗对患者生活造成的负担。立即扫码加入药事纵横交流群

12 小时之前

·摩熵医药

罗氏新一代口服SERD获FDA受理！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 6月2日，罗氏宣布，旗下核心在研SERD产品吉雷司群（Giredestrant）新增适应症上市申请通过FDA受理，适应症瞄准 ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌辅助治疗，FDA规定审批截止PDUFA日落在2026年11月30日。截图来源：企业官网 Giredestrant作为罗氏自研的新一代口服SERD，该产品同时具备雌激素受体全拮抗功效，依靠阻隔雌激素和 ER 靶点结合、促使受体降解的作用机制，实现抑制乳腺肿瘤细胞增殖。截图来源：全球药物研发数据库（更多数据，点击小程序查看）此前2026年2月，凭借III期evERA临床试验亚组关键数据，本品率先在美国递交首项上市申请，获批方向为搭配依维莫司，用于既往内分泌治疗失败、合并ESR1突变的ER+/HER2-晚期转移性乳腺癌。摩熵医药数据显示，国内方面，同适应症在今年4月16日首次在中国申报上市。截图来源：全球药物研发数据库（更多数据，点击小程序查看）支撑本次早期乳腺癌辅助适应症申报的关键III期lidERA试验，在2025年11月顺利抵达主要研究终点，Giredestrant就此拿下全球首个辅助III期临床获益明确的SERD药物头衔。截图来源：全球药物研发数据库（更多数据，点击小程序查看）临床数据证实，对比传统标准内分泌用药，Giredestrant能够显著提升患者无浸润性病生存周期（iDFS：HR=0.70，P=0.0014）；随访满3年时，试验组iDFS达标率92.4%，常规治疗对照组为89.6%。作为数十年以来早期乳腺癌内分泌治疗的重大突破，Giredestrant打通「早期辅助+晚期后线」全病程布局，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌标准治疗体系。依托扎实的临床数据与广阔的适用人群，该药被罗氏寄予厚望，预计峰值销售额超30亿瑞士法郎，有望成为其又一款重磅肿瘤管线产品。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询最新报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作媒体合作数据库咨询数据定制报告定制点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

16 小时之前

·罗氏制药

突破性数据来了！罗氏在ASCO释放未来十年新药信号

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于近日圆满落幕。罗氏在本届大会上公布了涵盖超过15个适应症的9款已上市及在研药物的最新研究数据，聚焦乳腺癌、血液肿瘤、肺癌及其他高负担癌种中未被满足的治疗需求。 “罗氏在ASCO展示的数据，体现了我们攻克高负担癌症、服务患者与社会的坚定决心。尤其是在乳腺癌领域，取得了多项重大进展，包括Giredestrant的最新研究结果以及HER2阳性转移性乳腺癌治疗方案上的持续演进。” Giredestrant是一款在研的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。三项III期临床试验数据发布，有望重塑未来早期及晚期HR+乳腺癌的治疗： ● lidERA研究（辅助治疗）：针对ER+/HER2-早期乳腺癌患者（已接受手术及按指征的辅助/新辅助化疗），无论其绝经状态如何，辅助治疗用Giredestrant均显示出较标准内分泌治疗更优的IDFS获益（绝经前患者HR为0.65，绝经后患者HR为0.74），接受Giredestrant治疗的患者因AE导致的治疗终止比例更低，且不论患者绝经状态如何，因骨骼肌肉疼痛导致的治疗终止比例也更低。 ● evERA研究（CDK4/6抑制剂耐药后）：在CDK4/6抑制剂耐药的ER+/HER2–晚期乳腺癌患者中，全口服联合方案Giredestrant联合依维莫司相比标准内分泌治疗联合依维莫司显著延长无进展生存期，且进一步延长第二次无进展生存期和无化疗生存期。对于研究所有患者及携带ESR1基因突变患者，该方案均能有效延迟后续治疗及后续化疗或ADC的使用，证明其临床获益在首次进展后仍具有持续性。 ● persevERA研究（一线内分泌敏感人群治疗）：比较Giredestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利作为内分泌敏感型ER+、HER2–局晚/转移性乳腺癌（LA/mBC）患者的一线治疗方案。在主要分析中，Giredestrant+哌柏西利相较于对照组显示出PFS数值上的改善（mPFS：33.1个月 vs 28.2个月；HR0.89；95%CI=0.76, 1.05；p=0.1553），但获益幅度未达到预先设定的统计学显著性阈值（HR0.85；p<0.0456），Giredestrant+哌柏西利耐受性良好。还待进一步探索Giredestrant一线获益人群，目前Giredestrant联合方案一线治疗内分泌耐药型ER+、HER2– LA/mBC患者的研究（pionERA研究）正在进行中。同时，在罗氏引领了30多年的HER2+乳腺癌领域，创新药物同样迎来了全新突破： ● RG6596/ZN-A-1041（Ic期研究）：ZN-A-1041联合标准抗HER2治疗（T-DXd 或曲帕双靶），在伴有或不伴有脑转移的HER2+转移性乳腺癌患者中均展现出可控的安全性和突出的抗肿瘤活性, ZN-1041 600mg+T-Dxd治疗组ORR达到76.2% 。 ● SUNMO研究（III期）：（R/R LBCL）患者，莫妥珠单抗联合维泊妥珠单抗（Mosun-Pola）方案达到高的完全缓解率（CR率达60.7%），相较于传统免疫化疗（R-GemOx 方案）， Mosun-Pola组二线治疗R/R LBCL中位PFS提升近5倍（中位随访时间28.3个月，Mosun-Pola组mPFS达17.6个月，R-GemOx组3.6个月，HR=0.38），无论患者是否存在原发耐药或早期复发状态，整体安全性可控。该固定疗程、无化疗方案可能成为R/R LBCL患者新的选择。 ● NP30179研究（I/II 期）：证实固定疗程的格菲妥单抗单药治疗重度经治包括BTKi治疗失败的高危复发难治套细胞淋巴瘤（ R/R MCL ）患者带来高且持久的完全缓解（总CR率达77%，中位随访时间41.5个月，中位DoCR达40.8个月），安全性整体可控。目前，一项全球多中心、III期临床试验（GLOBRYTE研究）评估格菲妥单抗单药治疗RR MCL患者的疗效及安全性正在进行中。 ● Krascendo 170研究(Ib/II 期）：证实新一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib联合帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC展现出极具前景的疗效（ORR达72.9%，中位PFS达19.3个月）与可控的安全性。这一突破性数据成功为评估该联合方案一线治疗地位的全球III期 Krascendo 2研究提供了关键依据。 ● IMforte研究（III期）：基于Q-TWiST分析，通过TOX（出现≥3级治疗相关不良事件的时间）、TWiST（无严重症状且无严重毒性的时间）、REL（疾病进展至死亡时间）三个健康状态维度评估患者生活质量。结果证实接受芦比替尼联合Atezolizumab治疗组患者的平均TWiST时间为9.8个月，延长了生存获益，并确保了良好的生活质量。根据生物标志物分析结果，高TAM/高T-eff人群从联合治疗中获益突出，提示芦比替定可能通过微环境调节逆转免疫耐药。 ● IMvigor011研究（III期）：作为精准医疗的里程碑，研究证实通过ctDNA检测筛选出术后高危的肌层浸润性膀胱癌患者，接受Atezolizumab辅助治疗可显著降低36%的复发风险及41%的死亡风险，该方案已于2026年5月获美国FDA批准。 ● ATOMIC研究（III期）：作为全球首个证实免疫疗法在dMMR结肠癌辅助治疗中获益的III期研究，它表明术后半年FOLFOX化疗联合一年Atezolizumab的辅助方案可将III期患者的术后复发风险降低50%，开创了全新的临床标准治疗。此次ATOMIC研究的健康相关生命质量（HRQOL）数据重磅亮相，为Atezolizumab辅助治疗方案出色的耐受性提供了更有力的证据。基于Giredestrant、Divarasib以及多款双特异性抗体、ADC药物的突破性前沿成果，罗氏计划在接下来的十年里，将为患者带来七款肿瘤及血液领域的颠覆性新药，助力应对全球每年新增逾1800万癌症病例的严峻挑战。参考文献： [1]. Peter Schmid , et al. Efficacy and safety of giredestrant (GIRE) in patients (pts) with estrogen receptor–positive, HER2-negative early breast cancer (ER+, HER2- eBC) in the phase Ⅲ lidERA BC clinical trial: Results by menopausal status. 2026 ASCO Abs 502 [2]. Komal L. Jhaveri , et al. Post-progression treatment (tx) analyses of evERA Breast Cancer (BC): A phase III trial of giredestrant (GIRE) + everolimus (E) in patients (pts) with estrogen receptor–positive, HER2-negative advanced BC (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor. 2026 ASCO 1016 [3]. Nicholas C. Turner, et al.Giredestrant (GIRE) + palbociclib (PALBO) vs letrozole (LET) + PALBO as first-line (1L) therapy in patients (pts) with estrogen receptor–positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer (ER+, HER2– LA/mBC): Primary analysis of the phase III persevERA BC trial. 2026 ASCO LBA1006 [4]. Kim w, et al. Mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin (Mosun-Pola) versus rituximab, gemcitabine and oxaliplatin (R-GemOx) in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (R/R LBCL): Updated efficacy and safety from the Phase 3 SUNMO study including in second-line (2L) versus third-line plus (3L+) patient subgroups. 2026 ASCO. Abstract 7007. [5]. Karimi YH, et al. Fixed-duration glofitamab monotherapy in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) with/without prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) exposure: Updated data after a 3.5-year follow-up. 2026 ASCO. Abstract 7006. [6]. Skoulidis F, et al. First-line (1L) divarasib plus pembrolizumab (pembro) in advanced or metastatic KRAS G12C+ non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from the Krascendo-170 study. 2026 ASCO. Abstract 8510. [7]. Paz-Ares L, Borghaei H, Reck M, et al. IMforte: quality-adjusted time without symptoms or toxicity (Q-TWiST) analysis of first-line maintenance treatment with lurbinectedin + atezolizumab vs atezolizumab in extensive-stage small cell lung cancer. Poster presented at: 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 29-June 2, 2026; Chicago, IL. [8]. Paz-Ares LG, Borghaei H, Reck M, et al. Transcriptomic analyses of molecular subsets and correlations with clinical outcomes from the Phase 3 IMforte study of lurbinectedin + atezolizumab maintenance treatment in extensive-stage small-cell lung cancer. Rapid oral presentation at: 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 31, 2026; Chicago, IL. [9]. Bellmunt J, et al. Patient-reported outcomes from IMvigor011: A phase 3 study of circulating tumor (ctDNA)–guided adjuvant atezolizumab vs placebo in muscle-invasive bladder cancer (MIBC). J Clin Oncol. 2026;44(15_suppl):abstract 462. Poster Bd: 106. [10]. Dueck AC, et al. Health-related quality of life (HRQOL) in the phase 3 trial of standard chemotherapy alone or combined with atezolizumab as adjuvant therapy for patients with stage III deficient DNA mismatch repair colorectal cancer (Alliance A021502, ATOMIC). J Clin Oncol. 2026;44(15_suppl):abstract 3626. Poster Bd: 393. 1.本新闻稿旨在分享研发前沿资讯，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.罗氏不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。更多新闻荣登顶刊《新英格兰医学杂志》！罗氏宣布ATOMIC研究达到主要终点，树立结肠癌辅助治疗新里程碑罗氏佳罗华®治疗系统性红斑狼疮的III期ALLEGORY研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，可显著降低疾病活动度

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-06-02
乳腺癌	申请上市	中国	Roche Holding (UK) Ltd.	2026-04-16
乳腺癌	申请上市	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2026-04-16
乳腺癌	申请上市	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2026-04-16
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-02-28
ER阳性乳腺癌	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	日本	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	德国	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	希腊	Genentech, Inc.	2022-08-03

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适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04961996 (lidERA BC, ASCO2026)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 estrogen receptor-positive \| HER2-negative	4,170	GIREDESTRANT (pre-menopausal)	膚窪選範衊夢構鹽廠蓋(願鏇鏇壓遞選淵艱鏇襯) = 淵構齋醖夢齋鹹窪鹹醖膚餘壓鬱淵鏇獵夢鹽齋 (鏇窪憲淵糧襯糧夢衊鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
				Standard-of-care endocrine therapy (anastrozole/letrozole/exemestane [aromatase inhibitors; AIs] or tamoxifen [TAM]) (pre-menopausal)	膚窪選範衊夢構鹽廠蓋(願鏇鏇壓遞選淵艱鏇襯) = 繭構窪餘網鬱艱鏇膚餘膚餘壓鬱淵鏇獵夢鹽齋 (鏇窪憲淵糧襯糧夢衊鏇 ) 更多
NCT05306340 (ASCO2026)	临床3期	ESR1 mutation	373	giredestrant + everolimus	築憲獵觸築遞築顧築築(壓窪醖積糧選觸網獵顧) = 製鬱衊膚糧遞網艱選醖鏇願餘壓糧糧觸糧醖範 (顧繭鬱選壓願鹹觸網糧 ) 更多	积极	2026-05-29
				standard-of-care endocrine therapy combinations (SOC ET + E)	築憲獵觸築遞築顧築築(壓窪醖積糧選觸網獵顧) = 醖觸餘餘蓋壓繭構糧顧鏇願餘壓糧糧觸糧醖範 (顧繭鬱選壓願鹹觸網糧 ) 更多
NCT05659563 (EMPRESS, CTgov)	临床2期	早发性乳腺癌 \| 早期乳腺癌	92	Giredestrant (Arm A)	憲膚憲遞鹽鬱憲餘繭壓(鹽齋觸鏇遞廠選窪觸築) = 糧蓋網觸餘壓蓋糧淵簾齋鬱鬱願鑰願鬱遞齋鬱 (簾觸選遞壓夢鑰觸觸齋, 壓窪製淵範簾餘觸壓壓 ~ 艱積鏇鏇齋鹹築構艱鏇) 更多	-	2026-03-19
				Tamoxifen (Arm B)	憲膚憲遞鹽鬱憲餘繭壓(鹽齋觸鏇遞廠選窪觸築) = 範獵窪窪獵願窪膚鏇觸齋鬱鬱願鑰願鬱遞齋鬱 (簾觸選遞壓夢鑰觸觸齋, 繭艱蓋蓋遞鹽築願衊糧 ~ 遞網構繭窪齋簾淵遞顧) 更多
NCT04961996 (lidERA Breast Cancer, SABCS2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive	4,170	Giredestrant 30 mg	願餘壓衊構廠鬱鏇鬱蓋(壓衊壓範選齋醖齋觸壓) = 鬱壓糧壓鹽餘壓齋範築壓願選網簾顧壓築壓鹽 (醖鏇鑰糧鏇醖鑰鑰構窪 ) 更多	积极	2025-12-09
				Standard-of-care ET (tamoxifen or aromatase inhibitor)	願餘壓衊構廠鬱鏇鬱蓋(壓衊壓範選齋醖齋觸壓) = 觸淵築壓繭醖製鹹網憲壓願選網簾顧壓築壓鹽 (醖鏇鑰糧鏇醖鑰鑰構窪 ) 更多
NCT05306340 (evERA BC, ESMO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 Mutation \| HER2 Negative \| ER Positive	373	giredestrant + everolimus	鏇獵壓襯築襯廠淵淵淵(積繭壓蓋簾齋餘鹽網衊) = 憲願簾構淵構製夢範鹹餘醖製艱繭壓襯顧憲衊 (廠窪糧襯構齋憲獵鹽鬱, 6.60 ~ 9.59) 更多	积极	2025-12-05
				SOC endocrine therapy (exemestane/fulvestrant/tamoxifen) + everolimus	鏇獵壓襯築襯廠淵淵淵(積繭壓蓋簾齋餘鹽網衊) = 醖鑰繭廠觸鹽網構鹹願餘醖製艱繭壓襯顧憲衊 (廠窪糧襯構齋憲獵鹽鬱, 4.01 ~ 5.59) 更多
NCT05659563 (EMPRESS, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative	92	Giredestrant 30 mg	艱簾鹽簾鏇醖醖築願構(鬱積築膚鹹鹽願壓願餘) = 膚艱製廠壓遞壓醖構觸鹹憲積鏇構鬱夢襯鹽夢 (廠齋鏇膚願繭襯鹹齋網, -17.5 ~ -13) 更多	积极	2025-10-17
				Tamoxifen 20 mg	艱簾鹽簾鏇醖醖築願構(鬱積築膚鹹鹽願壓願餘) = 膚夢製糧淵壓窪鹹襯顧鹹憲積鏇構鬱夢襯鹽夢 (廠齋鏇膚願繭襯鹹齋網, -12.3 ~ -8.5) 更多
NCT05306340 (evERA Breast Cancer, Company_Website 1 \| Company_Website 2) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| 多发性骨髓瘤 \| HER2 阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| ER Positive	72	giredestrant + everolimus	憲鑰艱鏇觸窪醖鑰鹽鬱(鬱鹽遞憲蓋齋夢製構窪) = demonstrating a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS in both the intention-to-treat and ESR1-mutated populations, compared with standard-of-care endocrine therapy plus everolimus 憲餘繭顧鏇顧糧鬱憲鹹 (醖齋製鹽顧艱衊鑰構製 ) 达到更多	积极	2025-09-22
				standard of care + everolimus
NCT04802759 (MORPHEUS Breast Cancer, ASCO2025)	临床1/2期	局部晚期乳腺癌一线 ESR1	60	Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO)	壓糧壓製簾構夢築選糧(築壓顧鹽構繭艱糧積範) = 簾積構鬱遞網襯網簾選築觸醖襯襯簾鹽築觸簾 (蓋蓋遞築淵觸齋窪獵鹽 )	积极	2025-05-30
				Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO) + Abemaciclib (ABEMA)	壓糧壓製簾構夢築選糧(築壓顧鹽構繭艱糧積範) = 衊襯獵製構選衊齋築餘築觸醖襯襯簾鹽築觸簾 (蓋蓋遞築淵觸齋窪獵鹽 )
NCT04802759 (MORPHEUS- BREAST CANCER, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive	33	Giredestrant 30 mg PO daily	築積憲襯築網窪艱鏇齋(製鑰製蓋遞夢網願醖淵) = 膚淵鹽窪製築醖觸壓衊遞築獵鹹簾膚遞廠網觸 (壓選鏇糧遞糧築壓鑰夢 ) 更多	积极	2024-09-16
				Giredestrant 30 mg PO daily + Samuraciclib 360 mg PO daily	築積憲襯築網窪艱鏇齋(製鑰製蓋遞夢網願醖淵) = 築壓鹹醖繭淵餘醖繭鹹遞築獵鹹簾膚遞廠網觸 (壓選鏇糧遞糧築壓鑰夢 ) 更多
NCT04576455 (acelERA BC study, Pubmed) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Estrogen Receptor-Positive \| HER2-Negative	303	Giredestrant	網製顧鹽壓膚廠製願壓(鏇齋夢衊鹹齋衊醖構鬱): HR = 0.81 (95% CI, 0.6 ~ 1.1), P-Value = 0.1757 更多	积极	2024-06-20
				fulvestrant choice of endocrine monotherapy