A Phase IIIb, Single-Arm, Open-Label Study Evaluating Adherence, Tolerability, and Patient Reported Outcomes (PRO) of Giredestrant in Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer Who Are Intolerant to Adjuvant Aromatase Inhibitor Therapy

The purpose of this study is to understand treatment adherence and patient-reported outcomes of switching to giredestrant due to prior aromatase inhibitor (AI) intolerance. Giredestrant will be administered as adjuvant endocrine therapy for participants with low-, medium-, and high-risk, Stage I-III, histologically confirmed, estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), early breast cancer (eBC), as defined by the investigator. Participants will enroll if considered to be intolerant to a prior adjuvant AI therapy.

开始日期2026-08-15

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT07214662

/ Terminated临床1期

A Phase Ia/Ib Dose-Escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-0587 as a Monotherapy and in Combination With Giredestrant in Patients With Locally Advanced Or Metastatic ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After CDK4/6 Inhibitor Therapy

This is a first-in-human, Phase Ia/Ib, dose-escalation and expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, and activity of GDC-0587 (cyclin-dependent kinase-4 [CDK4] inhibitor) as a monotherapy and in combination with giredestrant in participants with locally advanced or metastatic estrogen receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer who have previously progressed during or after CDK 4/6 inhibitor therapy.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT07100106

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor

The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Genentech, Inc.

[+1]

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2026-06-01·Cell Chemical Biology

Giredestrant immobilizes the estrogen receptor to exert potent antitumor efficacy against ER-active breast cancers

Article

作者: de Bruyn, Tom ; Zhou, Wei ; Liang, Jun ; Oeh, Jason ; Yao, Xiaosai ; Metcalfe, Ciara ; Guan, Jane ; Young, Amy ; Tai, Lisa ; Giltnane, Jennifer ; Chibly, Alejandro M ; Nguyen, Thao ; Mody, Vidhi ; Fox, Natalie S ; Ingalla, Ellen ; Blake, Robert A ; Labadie, Sharada S ; Hafner, Marc ; Wang, Xiaojing ; Ahmed, Musaddeque

Estrogen receptor α (ER) is one of the most successfully prosecuted therapeutic targets in oncology. Selective ER degraders (SERDs) are being pursued as next-generation therapies. Giredestrant is a potent orally bioavailable SERD and full ER antagonist, which has demonstrated clinical superiority over standard-of-care therapy. Here, we describe its key pharmacological attributes, and account for its benefit across the ER+ breast cancer spectrum. The antiproliferative potential of giredestrant is dictated by ER activity; it outperforms approved agents in ER activity-high contexts. ER immobilization likely underlies giredestrant's profound inhibitory potential. ER immobilization is not observed for heterobifunctional chimera degraders, which fail to match the antiproliferative potential of giredestrant despite superior ER degradation. Giredestrant redistributes enhancers, decreasing the expression of estrogen-induced genes and inducing the expression of putative tumor suppressors. These molecular data, together with results from recent trials, rationalize giredestrant's potential to serve as an optimized endocrine backbone for ER+ breast cancer.

2026-02-06·Cancer Discovery

Giredestrant Delivers Long-Sought Adjuvant Benefit

Article

The oral selective estrogen receptor degrader giredestrant prolonged invasive disease-free survival more than standard endocrine therapies, such as tamoxifen, letrozole, anastrozole, and exemestane, in the phase III lidERA study. Despite the lack of comparisons between the drug and CDK4/6 inhibitors and concerns over its potential cost, researchers were excited by the data, noting that it’s the first improvement in adjuvant endocrine therapy in two decades.

2026-02-01·JACC-Basic to Translational Science

Selective Estrogen Receptor Degraders Induce Bradycardia by Modulating Nuclear Estrogen Signaling

Article

作者: Patel, Jaymin M ; Narvaez-Paliza, Jose Max ; Rosas Diaz, Andrea Nathalie ; More Verde, Luis ; Urias, Monica ; Kurella, Shreya ; Basu, Sandeep ; Asnani, Aarti ; Curtin, Casie

Selective estrogen receptor degraders (SERDs) are emerging therapies for estrogen receptor-positive (ER+) breast cancer. However, certain oral SERDs, including giredestrant and camizestrant, have been associated with bradycardia in clinical trials. To elucidate the underlying molecular mechanism, we used chemical biology and genetic approaches in a zebrafish model of SERD-induced bradycardia. Giredestrant and camizestrant induced significant bradycardia in wild-type zebrafish embryos, whereas fulvestrant and amcenestrant (SERDs that do not induce bradycardia in patients) did not alter heart rate. Cotreatment with ER agonists rescued bradycardia, suggesting an ER-mediated mechanism. Mutations in gper, esr2a, and esr2b did not confer resistance to SERD-induced bradycardia, whereas esr1 mutant embryos were protected. These findings demonstrate that SERD-associated bradycardia is mediated through Esr1 signaling, supporting an on-target adverse effect.

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2026-08-16

·研报客-行业研究报告

多数美股医药MNC_2025年和2026年H1业绩延续增长_全年指引整体积极_聚焦下一代创新疗法催化_30页_897kb.pdf

📝 研报客AI助手-AI报告总结美股医药MNC行业分析与投资展望总结核心内容概述 2026年8月，美股医药MNC整体业绩表现稳健，多数公司2025年全年收入保持增长，2026年Q1及Q2延续增长趋势。核心增长驱动力来自代谢减重、免疫及肿瘤领域的创新产品。尽管部分公司面临专利到期、仿制药竞争及价格压力等不利因素，但整体对2026年收入增长持积极态度，且在创新疗法、联合治疗、技术平台等方面持续布局。主要观点与关键信息一、业绩表现 2025年全年业绩：礼来收入增长 $+45\%$，安进、诺和诺德、赛诺菲分别增长 $+10\%$。其中，礼来GLP-1类产品Mounjaro和Zepbound成为收入增长的核心。 2026年Q1业绩：礼来收入同比增长 $+56\%$，赛诺菲增长约 $+14\%$，艾伯维增长 $+10\%$。诺和诺德因GLP-1价格压力，销售额同比下降 $-4\%$。 2026年Q2业绩：礼来收入同比增长 $+48\%$，赛诺菲增长 $+18\%$，安进增长 $+10\%$。吉利德因收购相关费用，净利润为亏损。二、研发与外部合作研发投入：多数MNC在2025年保持高研发投入，其中GSK、诺和诺德、安进等公司研发费用增长较快，主要由核心临床项目推进和后期管线投入增加。外部合作：外部创新仍是MNC补充管线的重要方式，艾伯维、BMS、诺华等公司IPR&D费用规模较高，主要投向in vivo CAR-T、PD-L1/VEGF双抗、心血管代谢等方向。三、2026年业绩指引总体指引：多数MNC对2026年收入增长持乐观态度，礼来、强生、诺和诺德等公司上调全年收入指引。驱动因素：代谢减重、肿瘤、自身免疫等创新产品持续放量。不利因素：专利到期后的仿制药冲击、新冠产品需求回落、GLP-1产品价格压力。四、催化事件实体瘤领域：双抗：依沃西单抗、pumitamig等在NSCLC、HCC、CRC等适应症中有望读出关键临床数据。 ADC：sac-TMT、Iza-Bren、Datroway等ADC产品在多种实体瘤适应症中进展显著。小分子：新一代SERD如giredestrant、Etcamah等在乳腺癌治疗中推进。血液瘤领域： CAR-T：in vivo CAR-T在多发性骨髓瘤、淋巴瘤等适应症中推进，如Pirtobrutinib、Lasme-cel、Zugo-cel等。 TCE：CD20/CD3 TCE、CD3/BCMA TCE等在二线及以后的血液瘤治疗中推进。五、投资策略短期关注点：全球宏观环境、医药政策、美国药品关税政策变化对创新药行业的扰动。中长期关注点：具备核心产品放量能力、全球产品周期、管线丰富度及创新技术平台的龙头公司，如礼来、阿斯利康等。重点关注领域：ADC、IO双抗/TCE、自身免疫、代谢减重、小核酸、核药、肿瘤疫苗等。六、政策与市场环境美国药品关税政策：针对进口专利药加征 $100\%$ 关税，但已签署“最惠国药价”协议并建厂的企业可享受豁免。 FDA加速试点计划：推动创新药在美国尽快商业化，降低研发时间成本，提高管线研发效率。七、中美合作趋势授权合作：MNC与中国的创新药企在ADC、双抗、小核酸等领域的合作持续，具有全球竞争力和潜在催化意义。政策关注：美国国会关注中美生物技术跨境合作，但目前尚未形成明确限制。风险提示研发进展不及预期行业政策变动超预期市场竞争加剧风险免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 2026年医药产业政策上半年回顾_下半年展望_政策再细化_产业再优化_24页_2mb.pdf 📌 20260814-开源证券-星昊医药-920017.BJ-_开源_星昊医药_920017.BJ_复合... 📌 20260810-爱建证券-医药行业跟踪报告_全球GLP-1减重药龙头业绩超预期_关注中国相关产业链... 📌 2026年肝素药物市场表现洞察报告_35页_6mb.pdf 📌 20260803-华源证券-医药行业周报_HIV药物长效化引领治疗与预防模式变革_建议关注艾迪药业_... 📌 20260810-华鑫证券-医药行业周报_CDMO景气上行_龙头上调业绩指引_33页_1mb.pdf 📌 20260808-西南证券-医药行业周报_医药板块情绪恢复_关注科技+创新药两大方向_30页_4mb... 📌 深度报告-2025-07-31-招银国际-中国生物制药（01177）_创新管线价值重估_制药龙头华丽... 📌 深度报告-2025-09-17-国证国际-君圣泰医药-b（02511）_一药多效_发力代谢病市场页_... 📌 深度报告-2026-02-02-WHO-叙利亚必需药品清单（叙利亚-EML）_42页_1mb.pdf 📌 创新药盘点系列报告（24）_难治高血压后线药物梳理_33页_2mb.pdf 📌 2025年12月全球在研新药月报_33页_1mb.pdf 📌 中国成人癌痛治疗药物行业调研简报_2025_10_国产新药迈入临床_癌痛治疗开辟新路径_9页_982... 📌 2025年化药和生物制品创新药审评报告-Insight_出品_29页_13mb.pdf 📌 海外制药企业2025Q4_全年业绩回顾_2026会是下一个BD大年吗_32页_1mb.pdf 研报客 - 全球行业报告图表数据聚合AI平台 5000多家机构，五百万+报告覆盖全行业深度研究一站式行业研究报告平台，汇聚全球百强智库，百万中英文报告 ✨ 核心功能 📊 海量报告：覆盖全行业，AI搜索+全文检索 🤖 AI翻译：多语言互译，保留原排版 💬 AI对话：智能研报助手，深度解读文档 🔔 实时推送：订阅关键词，更新主动通知 📱 全平台：网页、APP、小程序数据同步 🤖 AI能力 🔍 智能检索：快速理解问题意图，提供精准信息 🌐 多源整合：综合多个可靠来源，给出全面答案 💡 语境理解：不只是字面翻译，更能理解上下文和文化差异 🎯 专业领域：适应技术、文学、商务等不同领域的翻译需求 🧠 自然交流：理解复杂对话上下文，保持连贯性 📚 研报专家：深度理解文档，进行专业回复 ⚡ 实时性：能够获取最新信息，主动推送更新 🎯 适用场景 💼 投资分析：券商研报、市场分析、投资策略 📈 市场调研：行业分析、市场趋势、竞争格局 🏭 行业研究：深度行业报告、产业链分析 🚀 趋势预测：未来趋势、技术发展、政策解读 🌐 访问方式 💻 网页版：pc.yanbaoke.cn 📱 APP下载：各大手机商店搜索「研报客」 🖥️ 软件版：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 📲 小程序：微信搜索「研报客」 💡 PDF/DOC/PPT互转 | 文字版一键复制 | 支持下载分享网页、APP、小程序多端同步，随时随地阅读研报内容由ai生成，仅供参考

并购细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物专利到期

2026-08-16

·Drug科技与狠活

MNC H1新开临床与Q3最新管线（文末附录）

Top 20 MNC 药物研发管线与临床试验情报 ——基于官网管线清单（1417 条）与 ClinicalTrials.gov 2026 上半年新开试验（843 条）数据抓取日期：2026-08-16 一、概述与数据说明口径说明：管线阶段以各公司官网标注为准（礼来、默沙东官网不披露 Phase 1 明细）；临床试验以“首次登记日期”计为上半年新开设，角色按 Lead Sponsor（主申办方）/ Collaborator（合作方）区分；子公司（Janssen、Genentech、Celgene、Kite、Millennium、EMD Serono 等）并入母公司统计；妇科肿瘤统计口径含卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌与乳腺癌。二、Top 20 MNC 临床管线格局分析2.1 管线规模与阶段分布 20 家公司官网披露的在研管线（含扩展适应症 LCM 项目）合计 1,417 条。阿斯利康（183 条）与诺华（112 条）管线规模居前两位，其后为罗氏、默沙东、强生、辉瑞等；梯瓦（24）、CSL（14）、默克集团（10）规模最小。阶段条数占比 Phase 3 526 37.1% Phase 2 401 28.3% Phase 1 388 27.4% 已提交注册/申报 93 6.6% 临床前 9 0.6% 结构特征：Phase 1/2 早期管线合计占比约 56%，Phase 3 及已提交注册（含 LCM 扩展）占比约 44%，整体呈现“早期储备充足、后期兑现通道顺畅”的良性结构。已提交注册项目 93 条，预示未来 12~18 个月将迎来一轮上市申报密集期。2.2 药物形式（技术平台）分布药物形式条数占比小分子 432 30.5% 其他 257 18.1% 单抗 255 18.0% ADC 162 11.4% 双抗/多特异性抗体 132 9.3% 细胞治疗(CAR-T/TCR-T) 53 3.7% 疫苗 50 3.5% 核酸药物(siRNA/ASO/mRNA) 32 2.3% 放射性药物/RLT 23 1.6% 基因治疗 21 1.5% 平台洞察：小分子仍是基础（432 条），但创新生物形式已成主流引擎——ADC 162 条（11.4%）、双抗/多特异性抗体 132 条（9.3%）、细胞治疗 53 条、核酸药物 32 条、放射性药物/RLT 23 条、基因治疗 21 条。“其他”类（257 条）主要为多肽、融合蛋白、血浆制品与未披露形式，其中 GLP-1 类多肽、Fc 融合蛋白在代谢领域贡献显著。2.3 肿瘤与妇科肿瘤管线（重点）全部管线中肿瘤相关（适应症含癌/瘤/血液肿瘤等）共 565 条，占比 40%；妇科肿瘤相关（卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌）97 条。肿瘤是 20 家 MNC 最集中的研发方向，且集中在少数几家：公司妇科/乳腺肿瘤管线条数阿斯利康 (AstraZeneca) 22 默沙东 (Merck & Co.) 21 罗氏 (Roche) 12 辉瑞 (Pfizer) 9 葛兰素史克 (GSK) 8 艾伯维 (AbbVie) 5 吉利德 (Gilead) 4 诺华 (Novartis) 4 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb, BMS) 3 礼来 (Eli Lilly) 3 强生 (Johnson & Johnson) 2 武田 (Takeda) 2 勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 1 拜耳 (Bayer AG) 1 妇科肿瘤重点信号：默沙东围绕 CDH6/HER3/TROP2 三个 ADC（raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、sacituzumab tirumotecan）在卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌全面铺开 Phase 2/3；GSK 以 B7-H4 ADC（mocertatug rezetecan）主攻卵巢癌/子宫内膜癌 Phase 3；阿斯利康 FRα ADC（torvutatug samrotecan）卵巢癌 Phase 3 + PARP 抑制剂 Lynparza 卵巢癌扩展；艾伯维、武田分别以 FRα ADC 布局卵巢癌（含日本注册）。2.4 ADC 管线竞争格局 ADC 已成为 20 家 MNC 的共同押注方向，合计 162 条管线记录。阿斯利康以 Enhertu/Datroway 组合大幅领先，默沙东与第一三共、科伦博泰等合作的 ADC 矩阵（CDH6/HER3/TROP2/B7-H3）条数居前，辉瑞（Nectin-4/HER2 等）、艾伯维（FRα/c-Met/SEZ6）紧随其后。公司 ADC 管线条数默沙东 (Merck & Co.) 45 阿斯利康 (AstraZeneca) 34 艾伯维 (AbbVie) 18 辉瑞 (Pfizer) 17 葛兰素史克 (GSK) 16 罗氏 (Roche) 7 吉利德 (Gilead) 6 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb, BMS) 6 武田 (Takeda) 4 默克集团 (Merck KGaA / EMD Group) 4 强生 (Johnson & Johnson) 2 礼来 (Eli Lilly) 2 赛诺菲 (Sanofi) 1三、2026 上半年临床试验活跃度分析3.1 总体规模与月度趋势 2026 上半年 20 家公司新登记（首次发布）临床试验 843 条公司×试验记录，对应 837 个去重试验。月度分布显示逐月走高（1 月 129 → 6 月 161），Q2 活跃度明显高于 Q1，反映行业研发投入节奏加快。月份新登记试验数 2026-01 129 2026-02 141 2026-03 133 2026-04 133 2026-05 146 2026-06 1613.2 Sponsor / Collaborator 角色结构角色结构：作为 Lead Sponsor（主申办方）631 条，作为 Collaborator（合作方）203 条，双角色 9 条。绝大多数试验由 MNC 自主牵头，但合作研究（尤其与医院/学术机构联合）占约四分之一，是外部创新捕捉的重要渠道。3.3 各公司试验活跃度对比公司 Lead Sponsor Collaborator 关联试验合计阿斯利康 (AstraZeneca) 87 22 109 诺华 (Novartis) 85 15 100 辉瑞 (Pfizer) 53 16 69 礼来 (Eli Lilly) 51 9 60 默沙东 (Merck & Co.) 36 18 54 诺和诺德 (Novo Nordisk) 43 8 51 罗氏 (Roche) 38 13 49 百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 28 17 44 葛兰素史克 (GSK) 35 8 43 强生 (Johnson & Johnson) 29 13 42 赛诺菲 (Sanofi) 23 16 39 艾伯维 (AbbVie) 32 6 38 勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 26 5 31 吉利德 (Gilead) 6 21 27 拜耳 (Bayer) 20 7 27 安进 (Amgen) 18 7 25 武田 (Takeda) 18 3 21 默克集团 (Merck KGaA) 6 7 7 CSL 4 1 5 梯瓦 (Teva) 2 0 2 活跃度解读：阿斯利康（109 条关联）与诺华（100 条）试验量最大，与管线规模第一梯队完全匹配；辉瑞（69）、礼来（60）、默沙东（54）紧随。吉利德呈现独特结构——Lead Sponsor 仅 6 条但 Collaborator 21 条，表明其研发更多以合作/联合研究形式参与（如 HIV/细胞治疗与学术机构合作）；赛诺菲 Collaborator 16 条，同样合作属性明显。3.4 肿瘤与妇科肿瘤试验上半年新登记试验中，肿瘤相关 249 条（占 30%），妇科肿瘤相关 47 条。公司妇科/乳腺肿瘤试验数诺华 (Novartis) 11 罗氏 (Roche) 8 阿斯利康 (AstraZeneca) 8 强生 (Johnson & Johnson) 4 辉瑞 (Pfizer) 4 勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 2 吉利德 (Gilead) 2 艾伯维 (AbbVie) 2 葛兰素史克 (GSK) 2 默沙东 (Merck & Co.) 2 礼来 (Eli Lilly) 1 默克集团 (Merck KGaA) 1 诺华（11 条）、罗氏（8 条）、阿斯利康（8 条）在上半年妇科肿瘤试验登记上最活跃，与三家在乳腺癌（Kisqali/Ecamah、giredestrant、Enhertu/Lynparza）领域的重仓一致。 Top20_MNC_Pipeline_Master_20260816.xlsx Top20_MNC_CTgov_2026H1_Trials.xlsx

细胞疗法抗体药物偶联物免疫疗法疫苗基因疗法

2026-08-14

·BiG生物创新社

MNC的BD泡沫，集中破裂

前言 2026年Q2，成了近年MNC减值最密集的一个季度。过去三年，MNC围绕ADC、GLP-1、小核酸、CNS、自免炎症等热门方向，支出超1000亿美元的真金白银用于并购或授权引入，生怕错过任何一条能补强管线的资产。而18—24个月后，这些交易的临床读出集中到期——结果，却并不如人意。单季度新增减值与计提资金飙升至约80亿美元，成为近年减值最密集的一个季度。最刺眼的案例莫过于先后收购了Seagen和Metsera、累计投入超500亿美元的辉瑞，阿斯利康寄予厚望的ASO药物Wainua（eplontersen）也频频遇挫，业绩承压明显的默沙东同样在百亿美元收购中，迎来预期折价的结局。 MNC“翻车”管线不完全统计此外，GSK、罗氏、赛诺菲等巨头纷纷栽倒，这一轮翻车的主角，几乎都是当年被视为“下一增长曲线”的重磅合作管线，却集中出现失败、终止或者减值。 01 重磅管线“血洗”巨头报表辉瑞——偶尔豪赌，时常翻车这两年，辉瑞BD的精神压力应该不小。 2023年，辉瑞砸下430亿美元将Seagen收入囊中，本想补齐ADC版图，结果买来的是一个不断加深的减值窟窿： Felmetatug Vedotin（B7-H4 ADC）2025年初减值10亿，Disitamab Vedotin 2025年末减值，到了今年Q2，辉瑞在财报中确认了高达43亿美元的非现金无形资产减值，其中仅Sigvotatug Vedotin（SV）这一款ADC资产就独占了38亿美元，创下了医药史上单笔ADC资产最大的减值纪录之一。这款靶向整合素β6的ADC，在针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的III期SigVie-002研究中，未能达到总生存期（OS）的主要终点。更致命的是，疗效与靶点表达水平之间“看不出明确关联”——一个靶向药，疗效和靶点却脱了钩。这一结果也直接拉低了辉瑞当季的财务表现，使其上半年净利润同比暴跌58%至24.40亿美元，成了MNC中“营收增长、报表翻车”的典型样本。不仅如此，辉瑞在减重线上的故事同样难看。 2025年刚以最高100亿美元收购Metsera，希望借此获得口服及长效代谢管线，重新杀回GLP-1战场。如今，核心口服超长效GLP-1资产MET-224o在I期临床中因数据评估与竞争格局恶化被直接终结，另外3款减重管线也被一并清仓，公司口服GLP-1资产几乎全军覆没，仅剩从药友制药引进的YP05002一棵独苗。更早之前，辉瑞2021年以23亿美元收购Trillium获取的CD47抑制剂Maplirpacept，也因患者招募困难与管线优先级调整，在今年悄然终止。CD47曾是下一代肿瘤免疫的“明星靶点”，但随着最后一个重磅玩家辉瑞的退出，CD47赛道已全军覆没。阿斯利康、罗氏——小核酸“受害者” 阿斯利康的坑，出现在小核酸药物向心血管的延伸上。公司在7月财报中计提了3.45亿美元的无形资产减值，核心导火索便是与Ionis合作的ASO疗法Wainua（eplontersen）。这款原本被寄望从罕见病板块打通心血管领域的疗法，在用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的III期CARDIO-TTRansform研究中未能达到主要终点。阿斯利康在与Ionis的合作中累计最高投入超70亿美元，双方本想借ATTR-CM适应症的庞大市场，实现eplontersen“重磅炸弹级药物”的兑现，如今只能将其从心血管管线中直接移除。图源：阿斯利康官网无独有偶，罗氏与Ionis深度绑定十余年的亨廷顿病ASO管线Tominersen，也在同月宣布终止II期GENERATION HD2临床试验，尽管该药显著改善了患者体内生物标志物水平，但未能转化为患者功能、认知与运动能力的实质性缓解，罗氏据此终止开发。在减重赛道，罗氏此前27亿美元收购Carmot Therapeutics获得的GLP-1/GIP双靶点减重资产CT-868——尽管II期有积极数据，但在礼来、诺和诺德等把减重天花板抬到20%以上的当下，一个“每日一次”的二线资产（最高减重约7%）几乎毫无差异化优势可言，在7月被罗氏果断“斩落马下”。今年初，罗氏还叫停了口服SERD药物Giredestrant，这款曾被CEO盛赞“有潜力成为公司历史上最畅销的药物”，仅一个月后便因其一线治疗转移性乳腺癌的persevERA关键研究宣告失败，而从神坛跌落。默沙东、GSK——CNS又一次按下暂停键 GSK与Alector围绕PGRN升高单抗的合作，是另一场漫长而昂贵的落空。2021年GSK豪掷7亿美元预付款换来两款资产：Latozinemab的额颞叶痴呆III期于2025年未达主要终点；Nivisnebart的早期阿尔茨海默病II期，也在2026年因期中无效性分析终止。今年7月，GSK彻底终止合作。两款药物前后脚倒下，给本就高淘汰率的神经退行赛道又添了注脚。与此同时，默沙东与Neuphoria合作的阿尔茨海默病管线MK-1167也因II期期中评估未能改善认知症状而告终。更关键的是，默沙东在2023年以每股200美元、溢价75%的激进步伐，斥资108亿美元拿下了Prometheus的核心TL1A单抗Tulisokibart，本想打造“泛纤维化-炎症中枢靶点”，却在系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的II期临床中未能触及主要终点被终止开发。尽管其在肠炎领域有所斩获，但核心适应症的折戟依然大幅削弱了这笔百亿收购的折现预期。加上早先与第一三共合作的HER3-DXd撤回上市申请，再叠加2026年完成Terns（68亿美元）收购，上半年公司归母净利润亏损达55.75亿美元。在K药悬崖到来之际，默沙东的“补窟窿”组合拳，短期里更多反而是窟窿本身。此外，赛诺菲2021年花费11亿美元预付款收购Kymab获得的“Dupixent接班人”Amlitelimab（OX40L单抗），同样因为疗效未能显著优于现有标准疗法且伴随卡波西肉瘤等严重安全隐患，最终在今年7月放弃提交全球上市申请。 02 BD泡沫为何集中破裂？表面上看，2026年Q2的密集翻车像是偶然事件；但放到BD周期里看，它更像是一场延迟发生的必然。从一笔BD交易完成签约、资金到位，到推进后期临床、收集数据并最终迎来数据读出（Data Readout），自然周期通常需要24到36个月。但如今热门赛道的技术迭代与市场竞争窗口，其关闭的速度已经从过去的数年急剧压缩到了12到18个月。据EY《M&A Firepower》报告，2023年是全球生命科学并购的“交易盛年”，单年交易额达2220亿美元；2024年急转直下至1300亿美元，2025年交易额又反弹到2400亿美元。这意味着，2026年正好是前两年这批“天价交易潮”资产的集中验收期。更值得玩味的是EY的另一个数据：仅有32%的交易实现了至少100%的预期收入目标，且在收购方原本就有活跃布局的治疗领域，成功率明显更高。 MNC们花天价买回来的“先进资产”，在漫长的临床推进过程中，可能早已被同行更新的技术路线、更优的给药频次或者更极致的疗效数据挤成了“落后产能”。当一个需要每日一次注射的GLP-1资产面对市场上一个月仅需一次的同类竞争者时，都无需读出临床数据，其商业化价值就已经被提前宣告归零。另一方面，简单翻阅这份受挫的资产清单不难发现，它们高度集中在ADC、小核酸、GLP-1以及接连受挫的阿尔茨海默CNS与自免新靶点几大火热赛道，这也是过去几年全球资本市场最愿意给高估值、高交易金额的方向。这其实并不奇怪。资本从来都是沿着“成功案例”流动的。当一个机制被初步验证之后，第一家公司成功，第二家公司跟进；第二家公司成功之后，MNC开始通过license-in和M&A迅速抢占资产；等到交易价格被抬高，整个行业开始用“同类资产估值”来重新定义下一笔交易。但越是拥挤的热门赛道，越容易上演“集体抄作业、集体交白卷”。以最典型的TIGIT为例，其“过山车”式的开发经历可以追溯到2020—2021年那项亮眼的小样本II期数据，罗氏的Tiragolumab促使该赛道诞生了数笔大额交易，GSK、吉利德、诺华、BMS等巨头纷纷入局。但在临床接连折戟后，大家又纷纷刹车退场。TIGIT的故事目前在由双抗继续书写，但行业至少已为这个靶点烧掉了数十亿美元。据Citeline发布的《2026年医药研发年度回顾》显示，截至2026年1月，全球在研药物数量由上一年的23875个下降至22940个，降幅为3.9%。这是近三十年来全球研发管线规模首次收缩。过去，MNC习惯通过庞大的项目数量分散风险；但当下，行业已不再愿意为低确定性项目买单，及时止损正在成为一门企业必修课。当然，不是所有MNC都在翻车。礼来上半年营收同比+51%、替尔泊肽单季销售近150亿美元，业绩一骑绝尘，尽管公司同样在二季度确认了28亿美元IPR&D及7亿美元重组（Orna、Ajax、Centessa、Kelonia等收购整合）——但在强劲主业的笼罩下，BD整合的代价微乎其微。强生上半年在研研发减值仅3600万美元，营收首冲千亿美元，是减值最克制的一家。诺华虽因Avidity等收购把净债务从219亿推高到394亿，但减值尚未爆发。这背后，有BD哲学的差异。一种BD是“战略补洞型”：公司内部增长承压，于是通过大额交易快速补齐热门赛道缺口；另一种BD是“能力延伸型”：公司已经在某个领域拥有深厚积累，BD只是补充延伸，这类交易即使失败，也更容易被内部管线和商业体系吸收，不至于动摇整体叙事。这一轮密集减值，不会让MNC停止BD。它更像是前几年BD大年的“自然回声”——账面代价在18到24个月后集中显形。而且，在专利悬崖继续逼近、内部研发效率难以快速提升、创新源头更多来自Biotech的背景下，BD仍然是大药企增长体系中不可替代的一环。只是，激烈的竞争环境，要求企业越来越多地具备先见之明——买到未来，而不是买到一个即将过期的故事。近期活动第12届 BiG IMPACT年会10月23-24日将在上海张江正式启幕，本次年会汇聚哈佛院士、RA Capital等全球顶级产学研投力量，打造中国创新对话世界的稀缺跨境平台；早鸟6折优惠截至8月31日，点击报名锁定国际前沿盛宴！时间及地点：10月23-24日（周五-周六）上海-张江希尔顿；规模：800-1000人报名入口 ▼ 参会通道 VIP 门票：3000 元 / 人；含：全部论坛 + 闭门会 + 23 日晚宴 + 24 日午餐会议门票：1000元/人；含：10月23-24日公开会议 * 以上付费门票 8月31日前可享早鸟价 6折优惠会员 / 特邀通道：免费；审核制（限 BiG 会员 / 特邀 / 往届 speaker），权益同VIP门票院校 / 临床通道：免费；审核制（仅含10月23-24公开会议，不含午餐及晚宴）共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-06-02
乳腺癌	申请上市	中国	Roche Holding (UK) Ltd.	2026-04-16
乳腺癌	申请上市	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2026-04-16
乳腺癌	申请上市	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2026-04-16
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-02-28
ER阳性乳腺癌	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	日本	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	德国	Genentech, Inc.	2022-08-03
ER阳性乳腺癌	临床3期	希腊	Genentech, Inc.	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05306340 (ASCO2026)	临床3期	ESR1 mutation	373	giredestrant + everolimus	壓獵積淵鏇簾壓選蓋願(蓋蓋製選網壓夢網繭鹽) = 齋鏇淵繭蓋鹽襯遞遞廠襯鹹鑰範窪構顧淵遞範 (艱鑰製蓋鏇鬱繭構選顧 ) 更多	积极	2026-05-29
				standard-of-care endocrine therapy combinations (SOC ET + E)	壓獵積淵鏇簾壓選蓋願(蓋蓋製選網壓夢網繭鹽) = 夢艱願艱憲遞壓淵製製襯鹹鑰範窪構顧淵遞範 (艱鑰製蓋鏇鬱繭構選顧 ) 更多
NCT04961996 (lidERA BC, ASCO2026)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 estrogen receptor-positive \| HER2-negative	4,170	GIREDESTRANT (pre-menopausal)	襯醖淵艱醖構網構鬱艱(餘範衊鹹鹹夢鹹艱鹹範) = 糧繭製構夢糧獵壓壓鏇醖範襯淵衊醖鹹築窪壓 (鹽蓋膚衊積觸齋憲襯構 ) 更多	积极	2026-05-29
				Standard-of-care endocrine therapy (anastrozole/letrozole/exemestane [aromatase inhibitors; AIs] or tamoxifen [TAM]) (pre-menopausal)	襯醖淵艱醖構網構鬱艱(餘範衊鹹鹹夢鹹艱鹹範) = 蓋鏇壓繭繭願選繭範網醖範襯淵衊醖鹹築窪壓 (鹽蓋膚衊積觸齋憲襯構 ) 更多
NCT05306340 (ESMO_BC2026)	临床3期	乳腺癌 HER2-negative \| oestrogen receptor-positive	368	giredestrant + everolimus	糧網壓衊齋鑰襯鹹膚淵(鹹願鑰鑰鏇憲顧餘餘製) = 糧憲夢顧積網製鹽衊蓋遞願衊範壓醖顧鑰遞壓 (糧積選糧鹽糧顧齋選範 ) 更多	积极	2026-05-07
				standard-of-care endocrine therapy combinations (SOC ET + E)	糧網壓衊齋鑰襯鹹膚淵(鹹願鑰鑰鏇憲顧餘餘製) = 壓鑰範觸膚築遞繭範繭遞願衊範壓醖顧鑰遞壓 (糧積選糧鹽糧顧齋選範 ) 更多
NCT04802759 (MORPHEUS-BC, ESMO_BC2026)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 ER positive \| HER2 positive	15	Giredestrant + PH FDC SC + Palbociclib	衊醖淵壓衊壓壓鏇淵鬱(遞願衊鑰範夢築壓襯醖) = 製餘蓋憲衊遞簾願範蓋鏇窪獵繭壓觸範廠積糧 (觸壓網鏇夢襯獵鬱鹹願, 11.8 ~ 61.6) 更多	积极	2026-05-07
NCT05659563 (EMPRESS, CTgov)	临床2期	早发性乳腺癌 \| 早期乳腺癌	92	Giredestrant (Arm A)	簾鑰糧構積糧廠襯範鑰(餘壓顧鑰網夢壓築糧觸) = 鏇醖壓遞獵醖構夢壓遞衊鏇顧窪衊網壓願繭簾 (窪範餘築鬱鏇齋積衊積, 繭鹽獵積淵餘繭鹹鑰築 ~ 醖繭艱艱襯鹽憲範憲積) 更多	-	2026-03-19
				Tamoxifen (Arm B)	簾鑰糧構積糧廠襯範鑰(餘壓顧鑰網夢壓築糧觸) = 簾餘淵壓廠憲繭糧選願衊鏇顧窪衊網壓願繭簾 (窪範餘築鬱鏇齋積衊積, 夢襯憲顧襯餘範製夢鬱 ~ 簾製鑰壓繭繭糧襯鑰膚) 更多
NCT04961996 (lidERA Breast Cancer, SABCS2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ER Positive	4,170	Giredestrant 30 mg	糧願積鬱願鬱鑰遞鏇鬱(衊廠構廠鏇遞範築艱鏇) = 構遞遞醖簾顧簾襯繭繭鏇範窪鏇築醖簾鹽積齋 (膚願艱觸築窪夢製憲獵 ) 更多	积极	2025-12-09
				Standard-of-care ET (tamoxifen or aromatase inhibitor)	糧願積鬱願鬱鑰遞鏇鬱(衊廠構廠鏇遞範築艱鏇) = 簾蓋窪廠夢蓋選願膚顧鏇範窪鏇築醖簾鹽積齋 (膚願艱觸築窪夢製憲獵 ) 更多
NCT05306340 (evERA BC, ESMO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 Mutation \| HER2 Negative \| ER Positive	373	giredestrant + everolimus	築廠網構襯範鹽壓窪積(餘醖選選遞夢壓鏇餘艱) = 醖獵築醖餘蓋艱鑰艱齋艱鏇憲範壓積繭壓觸繭 (蓋憲醖衊繭繭繭淵鹹鹹, 6.60 ~ 9.59) 更多	积极	2025-12-05
				SOC endocrine therapy (exemestane/fulvestrant/tamoxifen) + everolimus	築廠網構襯範鹽壓窪積(餘醖選選遞夢壓鏇餘艱) = 襯鏇窪鹹構鬱淵壓糧蓋艱鏇憲範壓積繭壓觸繭 (蓋憲醖衊繭繭繭淵鹹鹹, 4.01 ~ 5.59) 更多
NCT05659563 (EMPRESS, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative	92	Giredestrant 30 mg	淵艱構築構繭築憲醖網(齋獵觸鑰廠壓蓋衊蓋糧) = 襯遞積淵遞網衊範餘衊衊簾廠繭鹽餘鏇醖廠膚 (衊淵網鹽簾憲鑰繭壓獵, -17.5 ~ -13) 更多	积极	2025-10-17
				Tamoxifen 20 mg	淵艱構築構繭築憲醖網(齋獵觸鑰廠壓蓋衊蓋糧) = 遞積網鏇繭襯獵鹹鹽淵衊簾廠繭鹽餘鏇醖廠膚 (衊淵網鹽簾憲鑰繭壓獵, -12.3 ~ -8.5) 更多
NCT05306340 (evERA Breast Cancer, Company_Website 1 \| Company_Website 2) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| 多发性骨髓瘤 \| HER2 阴性乳腺癌 HER2 Negative \| ESR1 Mutation \| ER Positive	72	giredestrant + everolimus	蓋廠遞積顧範壓憲製構(憲壓憲餘淵鹹構鏇鑰艱) = demonstrating a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS in both the intention-to-treat and ESR1-mutated populations, compared with standard-of-care endocrine therapy plus everolimus 繭鏇膚窪鹹築齋獵範夢 (繭鏇願範繭夢構糧齋廠 ) 达到更多	积极	2025-09-22
				standard of care + everolimus
NCT04802759 (MORPHEUS Breast Cancer, ASCO2025)	临床1/2期	局部晚期乳腺癌一线 ESR1	60	Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO)	膚鏇網願繭鹹夢願築窪(顧艱鑰衊糧壓構憲廠積) = 廠襯壓鑰衊齋鑰膚窪選積簾願積範願齋觸鏇壓 (製齋選壓築網鹽選網蓋 )	积极	2025-05-30
				Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO) + Abemaciclib (ABEMA)	膚鏇網願繭鹹夢願築窪(顧艱鑰衊糧壓構憲廠積) = 窪襯顧鬱艱選壓網壓鏇積簾願積範願齋觸鏇壓 (製齋選壓築網鹽選網蓋 )