A Randomized Phase II Study Comparing FTD/TPI Plus Fruquintinib Combination Therapy Versus Fruquintinib Monotherapy in Patients with Colorectal Cancer Who Are Positive for Blood Circulating Tumor DNA After Curative Resection

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

ChiCTR2600134952

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation Combined with Fruquintinib and Sintilimab in Patients with Advanced Microsatellite-Stable/Proficient Mismatch Repair (MSS/pMMR) Colorectal Cancer: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

河北医科大学

NCT07885384

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Fruquintinib Combined With Capecitabine as Adjuvant Extended Therapy After R0 Resection and Perioperative Chemotherapy in Patients With Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

Colorectal cancer (CRC) is among the most common malignancies in China, and approximately half of all patients develop liver metastases. For patients with resectable or potentially resectable liver-only metastases, R0 metastasectomy followed by perioperative chemotherapy is the current standard. However, recurrence rates remain high, especially in patients with high recurrence risk. This phase III study investigates whether an additional 6 months of adjuvant extended therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor fruquintinib combined with capecitabine improves disease-free survival compared with guideline-recommended observation, in patients who have completed R0 resection and at least 3 months of perioperative chemotherapy for liver-only metastatic CRC.

开始日期2026-10-08

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

100 项与呋喹替尼相关的临床结果

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100 项与呋喹替尼相关的转化医学

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100 项与呋喹替尼相关的专利（医药）

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283

项与呋喹替尼相关的文献（医药）

2026-12-30·RAPID COMMUNICATIONS IN MASS SPECTROMETRY

Development and Validation of a Stability‐Indicating UPLC‐PDA Method for Fruquintinib: LC‐QTOF‐MS/MS‐Based Structural Characterization of Degradation Products and In Silico ADMET Prediction

Article

作者: Pawar, Sachin Dattram ; Hirlekar, Bhakti Umesh ; Labhade, Vishal D. ; Nayak, Shuvam ; Tewari, Shashank

ABSTRACT:

Rationale:

Fruquintinib (FRQ) is a recently approved drug for the treatment of metastatic colorectal cancer. To date, only a limited number of studies have investigated the stability‐indicating analysis of FRQ. Understanding its degradation pathways is essential for ensuring drug quality and safety, for regulatory compliance and for providing valuable insights into pharmaceutical development and quality control.

Methods:

FRQ was subjected to acid, base, oxidative, neutral, thermal, and photolytic stress as per ICH Q1A(R2). A stability‐indicating UPLC‐PDA method was developed on a Waters BEH C18 column (2.1 × 50 mm, 1.7 μm) with gradient elution using a mobile phase of 10 mM ammonium acetate (pH 3.5) and acetonitrile. Degradants were characterized by LTQ‐XL ion‐trap MS and LC‐QTOF‐MS/MS, followed by silico ADMET prediction.

Results:

The method is developed and validated in accordance with the ICH Q2(R2) guidelines. Forced degradation of FRQ under acidic, basic and oxidative stress conditions generated two common degradation products, DP‐1 ( m / z 207.0756) and DP‐2 ( m / z 221.0900), common to all three stress conditions, in addition to one degradation product specific to the oxidative pathway; FRQ was stable under neutral, thermal and photolytic conditions. The two major degradation products are identified and characterized by LC‐QTOF‐MS/MS. Out of two DPs, the DP‐2 product has not been reported previously. ADMET prediction indicated acceptable pharmacokinetic properties but flagged potential drug–drug interaction risk.

Conclusions:

The developed UPLC‐PDA method provides a robust stability‐indicating method for FRQ and enables comprehensive characterization of its degradation products. The discovery of the novel degradation product DP‐2 expands current knowledge of FRQ degradation chemistry, whereas the combined analytical and in silico findings support pharmaceutical quality assessment, regulatory evaluation, and future safety investigations.

2026-12-01·ESMO Gastrointestinal Oncology

Real-world efficacy, safety, and treatment continuity of fruquintinib in Japanese patients with colorectal cancer: a multicentre retrospective study

Article

作者: Sagara, H ; Ueno, S ; Shiraishi, K ; Sakakida, T ; Ito, T ; Ishizuka, Y ; Yoshihiro, T ; Baba, K ; Kito, Y ; Hanamura, F ; Kono, Y ; Wakabayashi, M ; Takayama, T ; Kurata, S ; Koyama, T ; Hirata, K ; Takahashi, N ; Ishibashi, N ; Hino, K ; Kodama, H ; Nakata, A ; Tsuruta, N ; Kameishi, S ; Suzuki, N ; Sugaya, A

Background:

Fruquintinib has recently been introduced as a later-line treatment option for unresectable or recurrent colorectal cancer (CRC) in Japan. However, real-world evidence from Japanese clinical practice remains limited; therefore, we evaluated the efficacy and safety of fruquintinib in Japanese patients with unresectable or recurrent CRC.

Patients and methods:

This multicentre retrospective study was conducted at 23 institutions in Japan. Patients who received fruquintinib monotherapy between November 2024 and July 2025 were included. The primary endpoint was real-world progression-free survival (rwPFS). The secondary endpoints included overall survival (OS), disease control rate (DCR), relative dose intensity, and safety.

Results:

Of the 185 enrolled patients, 171 were included in the analysis. The median rwPFS and OS periods were 2.5 and 5.8 months, respectively, and the DCR was 38.1%; these effectiveness outcomes were numerically less favourable than those reported in FRESCO-2. Liver and peritoneal metastases and hypoalbuminaemia were associated with poorer outcomes. Initial dose reduction was independently associated with shorter rwPFS but not with OS. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 95.9% of the patients and grade ≥3 TEAEs occurred in 49.1%. Proteinuria was the most frequent adverse event and the leading cause of treatment modification. Baseline hypertension was associated with a higher incidence of proteinuria.

Conclusions:

Fruquintinib demonstrated modest real-world activity with no new safety signals in Japanese clinical practice. However, proteinuria frequently led to treatment modification, highlighting the importance of careful toxicity management and sustained treatment continuity to maximise clinical benefit.

2026-11-01·International Journal of Clinical Oncology

Proteinuria as the cause of early dose modification in Japanese patients with metastatic colorectal cancer treated with fruquintinib: a multicenter real-world study

Article

作者: Hirano, Hidekazu ; Ishizuka, Chihiro ; Ooki, Akira ; Yoshino, Koichiro ; Kato, Ken ; Wakatsuki, Takeru ; Hirose, Toshiharu ; Shimozaki, Keitaro ; Okita, Natsuko ; Ogura, Mariko ; Fukuoka, Shota ; Yamaguchi, Kensei ; Shinozaki, Eiji ; Shoji, Hirokazu ; Chin, Keisho ; Takashima, Atsuo ; Osumi, Hiroki ; Udagawa, Shohei

Abstract:

Background:

Fruquintinib has demonstrated survival benefits in patients with previously treated metastatic colorectal cancer (mCRC) in phase III trials. However, real-world data in Japanese patients remain limited. This study evaluated the effectiveness and safety of fruquintinib in routine clinical practice.

Methods:

We conducted a retrospective observational study at two cancer centers. Patients treated with fruquintinib for mCRC between November 2024 and December 2025 were included. Clinical outcomes and safety were evaluated, and exploratory analyses were performed according to starting dose, relative dose intensity (RDI), and selected adverse events (AEs).

Results:

A total of 92 patients were included. Fruquintinib was initiated at 5 mg in 72 patients (78.3%) and at 4 mg in 19 patients (20.7%). The disease control rate was 37.4%, and no objective responses were observed. Median time to treatment failure was 2.57 months (95% confidence interval [CI], 2.23–3.33), and median overall survival was 8.83 months (95% CI, 7.46–not estimable). The median follow-up period was 5.48 months. Grade ≥ 3 AEs occurred in 39 patients (42.4%), and treatment discontinuation due to AEs occurred in 4 patients (4.3%). Proteinuria was the leading cause of early dose reduction, with 39.1% of dose modifications occurring within 28 days. In exploratory analyses, no clear differences in outcomes were observed according to starting dose, RDI, hypertension, or proteinuria.

Conclusions:

Fruquintinib demonstrated feasible effectiveness and manageable toxicity in Japanese patients with mCRC. Proteinuria was a major determinant of treatment feasibility and frequently led to early dose modification.

2,231

项与呋喹替尼相关的新闻（医药）

2026-10-28

·抗体密码

44.8% ORR：CDH17 ADC 在 mCRC 后线的先手棋

AbAnalyzer Pro — 抗体序列分析平台已经重磅上线了《AbAnalyzer Pro ：让抗体设计更高效！》，九大核心功能，解决抗体一线研发中的痛点，助力抗体药物开发。转移性结直肠癌（mCRC）是全球第二大癌症死因，每年新发约 190 万例、预计 2040 年增至 300 万例，转移性疾病五年生存率仅 13%。这个大适应症至今没有一款获批的 ADC——而 3L+ 的标准方案，还停留在小分子靶向药的水平：瑞戈非尼 ORR 1%、呋喹替尼 2%、曲氟尿苷替匹嘧啶 2%，三药的中位 OS 都在 6-7 个月徘徊；SUNLIGHT 研究把曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗的 ORR 抬到 6.1%、中位 OS 10.8 个月，已是后线天花板。 2026 年 10 月 26 日，ArriVent 公布了 ARR-217（乐普生物研发代号 MRG007）的 Phase 1 数据——一款靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 Exatecan 载药 ADC：6 mg/kg 剂量下，经多线治疗的 CRC 患者中 ORR 达 44.8%。这是 CDH17 赛道交出的第二份人体数据，也是目前数字最亮的一份。2025 年 1 月，乐普生物以 4700 万美元首付款及近期里程碑、最高 11.6 亿美元总交易额，将其大中华区以外权益授权给 ArriVent，双方共同全球开发。为什么是 CDH17：CRC 里表达最高的靶点 ArriVent 给出的比较很直白：在 CRC 的候选靶点里，CDH17 是高表达比例最高的一个——73% 的患者肿瘤呈≥75% 肿瘤细胞 IHC 3+ 染色，98.1% 有任何程度着色；对比 CEACAM5（71% ≥75% IHC 3+）、c-MET（35% ≥10% IHC 3+）、HER2（仅 1-3%）。CDH17 是 GI 上皮特异的钙黏蛋白，正常组织表达局限于胃肠道和胰管——这既是肿瘤选择性的来源，也是后面 GI 毒性讨论的伏笔。分子设计：糖基定点偶联 + Exatecan 的组合拳 ARR-217（MRG007）的构件清单：高亲和力人源化抗 CDH17 抗体、拓扑异构酶 I 抑制剂 Exatecan 载药（DAR 4）、糖基（glycan）定点偶联与亲水性连接子。设计逻辑是"稳"字当头：稳定性：与人血浆共孵育 21 天，糖基偶联版（DAR 4）的载药释放显著低于同一抗体经链间半胱氨酸偶联的"mAb-DXd 式"对照（DAR 8）——定点偶联把裸抗与游离载药的暴露都压低了旁观者效应：在 CDH17 阳性/阴性细胞共培养体系中，1 nM 药物浓度下阴性细胞被显著杀伤（统计学显著），支持应对肿瘤内异质性表达临床前活性：多个不同 CDH17 表达水平的 CRC CDX/PDX 模型中显示抗瘤活性，且以更低的 DAR（4 vs 8）达到与对照相当或更优的效果；猴最高剂量 60 mg/kg 耐受良好，GI 毒性极小研究设计：中美双报，无 CDH17 预筛选研究（NCT07066657）在中国和美国开展，入组标准治疗失败、ECOG 0-1 的局部晚期/转移性实体瘤患者，未做 CDH17 表达预筛选。Phase 1a 剂量递增覆盖 2-8 mg/kg（Q3W），MTD 未达到——仅 8 mg/kg 出现 1 例 DLT（4 级血小板下降联合 4 级中性粒细胞减少）。Phase 1b 正在做 5 mg/kg 与 6 mg/kg 的 1:1 随机剂量优化（7/8 mg/kg 已停止），主要终点为安全性与 ORR。患者基线：123 例接受治疗，其中 113 例 CRC；中位年龄 58 岁，ECOG PS 1 占 78%；CRC 队列中位既往治疗 3 线（1-9 线），肝转移 54.9%，RAS 突变 58.4%，MSS/pMMR 84.1%；既往治疗奥沙利铂 99.1%、伊立替康 84.1%、抗 VEGF 84.1%、抗 EGFR 34.5%。安全性：全部 123 例中，任何级别 TRAE 84.6%，≥3 级 30.1%，因 TRAE 停药仅 1 例（0.8%），无间质性肺病报告，中位治疗时长 85 天（21-343 天）。毒性谱是 TOP1i ADC 的经典组合——细胞减少加 GI 反应，绝大多数 1-2 级。第二层是剂量梯度：≥3 级 TRAE 从 6 mg/kg 的 20.4% 跳到 7 mg/kg 的 52.0%、8 mg/kg 的 63.6%，减量率同步从 4.1% 升到 40.0%-45.5%，剂量强度跌破 85%。治疗窗存在，但边界就画在 6-7 mg/kg 之间——这正是 1b 期只在 5 vs 6 mg/kg 之间做随机的原因。暴露随剂量成比例增加，ADC/总抗体半衰期 3.2-4.0 天，游离 Exatecan 暴露极低——糖基定点偶联的稳定性在人体内得到了验证。疗效：数字、口径与人群 75 例有至少一次基线后肿瘤评估的患者进入疗效分析，中位随访仅 4.17 个月（1.2-10.6 个月）。6 mg/kg 组（n=29）ORR 44.8%、DCR 93.1%；≥4 mg/kg 合并（n=73）ORR 34.2%、DCR 91.8%。注意口径：44.8% 含未确认缓解——截至数据截止日的确认 ORR（cORR）为 24.1%，另有 13.8% 的 PR 在等待确认扫描；公司披露截稿后这些 PR 已全部获得确认，即确认 ORR 升至约 37.9%。亚组数据回答了 TOP1i ADC 的两个经典顾虑。其一，伊立替康经治不影响应答：既往伊立替康经治患者 ORR 43.5%（10/23）——Exatecan 非 P-gp 底物、与伊立替康耐药机制不同的设计意图在临床上成立。其二，RAS 状态不构成明显屏障：RAS 野生型 50%（4/8，样本量很小），RAS 突变型 42.1%（8/19）。此外 4L+ 患者 42.9%（6/14）、2L/3L 46.7%（7/15），中美人群分别 36.8% 与 34.7%。游泳图中大多数患者仍在治疗中，缓解持续时间尚未成熟。同靶点与同类机制对比：领跑，但需看后续随访数据把 ARR-217 放进 mCRC 后线 ADC 的竞技场。这个赛道真正拥挤：临床阶段的 CDH17 ADC 已有 17 个，其中普众发现的 AMT-676 于 2026 年 7 月 ESMO GI 报告了首个 CDH17 ADC 人体数据。药物（公司）靶点/设计剂量 ORR（含未确认） cORR（截止日确认） DCRARR-217（乐普/ArriVent） CDH17 / 糖基定点、Exatecan DAR4 6 mg/kg（n=29）44.8% 24.1%（截稿后待确认 PR 已全部确认，约 37.9%） 93.1%ARR-217 同上 ≥4 mg/kg（n=73） 34.2% 19.2%（+6.8% 待确认） 91.8% AMT-676（普众发现） CDH17 / 可切割连接子、Exatecan DAR4 8 mg/kg（n=47） 26.0%（12/47） 19.0% 91% AMT-676 同上 7.2-12 mg/kg（n=100） — 20%（17 确认 + 3 待确认） 91% CX-2051 / varsetatug masetecan（CytomX） EpCAM / 掩蔽 probody、Exatecan 10 mg/kg（n=19） — 32.0% — CX-2051 同上 8.6 mg/kg（n=20） — 20.0% — M9140 / precemtabart tocentecan（默克雪兰诺） CEACAM5 / Exatecan 2.8 mg/kg（n=29） 31.0% 20.7% — Temab-A / telisotuzumab adizutecan（艾伯维） c-MET / Exatecan 3.0 mg/kg=MTD（n=41） — 24.4% — （参照）曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐（SUNLIGHT）化疗+抗 VEGF 3L（n=246） — 6.1% 77% 需要注意的是 44.8% 与 AMT-676 的 26.0% 口径不同层——前者含未确认缓解，若比确认 ORR，6 mg/kg 组 24.1%（截稿后约 37.9%）对 AMT-676 的 19.0%，差距收窄但方向不变； CX-2051 与 Temab-A 只报告了确认 ORR，与 ARR-217 的"含未确认"数字不可直接并排；另外，各研究人群、线数、随访时长（ARR-217 中位随访仅 4.17 个月）差异大，所有跨试验比较只能看方向，不能排名次。安全性对比是 ARR-217 更硬的卖点。按 ArriVent 汇总图（均为跨试验口径）：同为 CDH17 ADC，ARR-217 的≥3 级腹泻（2%）与≥3 级细胞减少（约 10%）都低于 AMT-676（5% 与 28%）；对比 CEACAM5 与 c-MET 的两个 Exatecan ADC，ARR-217 的骨髓抑制优势接近一个数量级。需要注意的对照组细节是：AMT-676 出现过 1 例 8 mg/kg 剂量限制性 3 级结肠炎——CDH17 在正常胃肠道的表达让 GI 毒性成为这个靶点的类别风险，ARR-217 目前 39% 的任何级别腹泻多数为 1-2 级，但长期更大样本下的 GI 安全性仍要关注。药物（剂量）腹泻任何级别腹泻≥3 级 ≥3 级细胞减少（贫血/中性/血小板）ARR-217 6 mg/kg 39%2%约 10%（2%/4%/4%） AMT-676（1.6-12 mg/kg） 31% 5% 28%（13%/11%/4%） CX-2051（7.2-10 mg/kg） 85% 24% 11%（8%/3%/—） M9140 2.8 mg/kg 28% 0% 94%（45%/31%/18%） Temab-A 2.4 mg/kg 18% 0% 76%（40%/28%/8%）总结 1）疗效读数领跑赛道：6 mg/kg ORR 44.8%、DCR 93.1%，且是在中位 3 线治疗、近 6 成 RAS 突变、约 85% MSS、无 CDH17 预筛选的硬骨头上拿到的 2）治疗窗清晰：≥3 级 TRAE 20.4%（6 mg/kg）、停药率 0.8%、无 ILD；≥3 级腹泻 2%、≥3 级细胞减少约 10%，在 Exatecan ADC 里属于温和档 3）破解 TOPO1 ADC 的两大耐药顾虑：伊立替康经治 ORR 43.5%，RAS 突变人群 42.1%——Exatecan 非 P-gp 底物的设计红利兑现 4）偶联工艺红利：糖基定点偶联带来剂量比例暴露与极低游离载药，为 1b 联合化疗留出空间 5） 1b 剂量优化定生死：5 vs 6 mg/kg 随机的数据预计 2027 上半年读出——最优剂量的确认直接决定 Phase 3 的成败概率 6）联合策略接力：联合贝伐珠单抗（2027 下半年初步数据）、联合化疗（2027 年底数据）——mCRC 的标准骨架是化疗+贝伐，ADC 单药在后线证明自己后，联合是走向前线的必经之路 7）Phase 3 于 2027 年底启动：3L+ CRC 对标的后线格局（ORR 个位数、OS 7-11 个月）给了一个不算苛刻的基准，但监管对 ORR 单终点的接受度、以及是否以 PFS 为主终点，是设计看点 8）适应症扩圈：2L/1L CRC 之外，CDH17 在胰腺癌、胃癌也有高表达，1b 计划拓展 2L+ 胰腺癌/胃癌队列——GI 泛瘤种是 CDH17 区别于 CEACAM5/c-MET 的想象空间。我们已经建立抗体密码读者交流群，有兴趣的可以扫描下方二维码添加微信进群，请主动备注姓名-公司-职位（高校-专业），非诚勿扰！往期精彩回顾抗体密码文章合集双特异抗体平台靶点相关双特异抗体作用机制综述，行业概览抗体筛选技术相关公司技术汇总医药资讯因为你的分享、点赞、在看我足足的精气神儿！声明本公众号所发表文章以宣传知识为目的，因此不构成投资，病人用药等建议。如果文章侵您的权益及时联系小编进行删除！欢迎扫码交流/咨询/合作= 参考文献

2026-10-27

·ioncology

ESMO Asia 2026丨瞭望前瞻，近60项中国泌尿肿瘤研究闪耀狮城，不止参与，更是主角

点击蓝字，关注我们编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月4日~6日在新加坡召开。作为肿瘤学界的年度盛典，ESMO Asia汇聚亚太地区前沿进展与临床经验，为亚洲及全球学者提供良好的交流平台。目前，ESMO Asia官网已公布口头报告标题（LBA尚未公布）、壁报、电子壁报标题，其中泌尿系统肿瘤领域共有58项中国研究入选（包括8项口头报告+50项壁报），肿瘤瞭望-泌尿时讯特别整理相关内容，以供参考（如有遗漏或错误，欢迎留言指正）。口头报告摘要号：402O 英文标题：Perioperative enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV + pembro) versus neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in the Asia subset of KEYNOTE-B15 中文标题：在KEYNOTE-B15研究的亚洲亚组中，针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，围手术期使用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV + pembro）对比新辅助顺铂类化疗的研究讲者：叶定伟教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：404RO 英文标题：NEOBLAST Study Update： A Prospective, Single-Arm, Multi-Center, Pilot Study of Neoadjuvant Adebrelimab plus Etoposide and Cisplatin in Patients with Neuroendocrine Bladder Carcinoma 中文标题：NEOBLAST研究更新：一项针对神经内分泌膀胱癌患者，采用阿得贝利单抗联合依托泊苷及顺铂进行新辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心、先导性研究讲者：陈海戈教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：405RO 英文标题：Induction chemotherapy followed by toripalimab, disitamab vedotin, and radiotherapy for bladder preservation in HER2-positive muscle-invasive bladder cancer (MIBC)： An open-label, single-arm study 中文标题：针对HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的诱导化疗联合特瑞普利单抗、维迪西妥单抗及放疗以实现膀胱保留：一项开放标签、单臂研究讲者：刘博教授单位或地区：华中科技大学同济医学院附属同济医院摘要号：406RO 英文标题：SC-101, a Nectin-4-targeting peptide–drug conjugate, in patients with advanced urothelial carcinoma： Updated results from a phase 1 dose-escalation and dose-expansion study 中文标题：SC-101（一种靶向Nectin-4的多肽偶联药物）在晚期尿路上皮癌患者中的应用：一项1期剂量递增与剂量扩展研究的最新结果讲者：李娟教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：407RO 英文标题：Prognostic Implications of ypTNM Staging After Neoadjuvant Systemic Therapy in Non-metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma： A Propensity Score–Matched Analysis 中文标题：非转移性透明细胞肾细胞癌新辅助系统治疗后ypTNM分期的预后意义：一项基于倾向评分匹配的分析讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：408RO 英文标题：Circulating metabolomics Analysis in a Prospective Co-clinical Trial Identifies succinate-modifying metabolites as Response Biomarkers for Combination Immunotherapy in Advanced Fumarate hydratase Deficient Renal Cell Carcinoma 中文标题：一项前瞻性联合临床试验中的循环代谢组学分析发现，琥珀酸修饰相关代谢物可作为晚期延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌联合免疫治疗的疗效生物标志物讲者：徐云泽教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：740RO 英文标题：HRS-1738, an 18F‑labeled prostate-specific membrane antigen (PSMA)‑targeted PET tracer, for imaging of prostate cancer (PCa)： a multicenter phase I/II study 中文标题：HRS-1738——一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的18F标记PET示踪剂，用于前列腺癌（PCa）显像：一项多中心I/II期研究讲者：杨志教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：741RO 英文标题：Comparative Biomarker Profiling in the First-in-Human (FIH) Trial of Pasritamig in Visceral and Nonvisceral Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) 中文标题：Pasritamig首次人体（FIH）试验中针对内脏及非内脏转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的生物标志物特征对比分析讲者：戴君勇教授单位或地区：重庆大学附属肿瘤医院壁报及电子壁报摘要号：413P 英文标题：Predicting Response to Neoadjuvant Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab Using Neoadjuvant Chemotherapy Vesical Imaging-Reporting and Data System(nacVI-RADS) in Bladder Cancer： A Retrospective Pilot Study 中文标题：利用膀胱癌新辅助化疗影像报告与数据系统（nacVI-RADS）预测膀胱癌患者对新辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗的反应：一项回顾性初步研究讲者：JIA-JYUN Jhang 单位或地区：中国台湾摘要号：418P 英文标题：Efficacy and safety of disitamab vedotin plus toripalimab versus chemotherapy plus toripalimab in advanced urothelial carcinoma： A retrospective analysis 中文标题：晚期尿路上皮癌中维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与化疗联合特瑞普利单抗的疗效及安全性：一项回顾性分析讲者：申智勇教授单位或地区：贵州医科大学附属肿瘤医院摘要号：419P 英文标题：Real-world outcomes of enfortumab vedotin-based regimens in first-line, neoadjuvant, and organ-preserving urothelial carcinoma： a multicenter Chinese analysis 中文标题：基于维恩妥尤单抗的治疗方案在尿路上皮癌一线治疗、新辅助治疗及器官保留治疗中的真实世界疗效：一项中国多中心分析讲者：李和程教授单位或地区：西安交通大学第二附属医院摘要号：420P 英文标题：Enfortumab Vedotin (EV) in Patients (pts) With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) in China： Long-term Follow-up of the EV-203 Trial 中文标题：维恩妥尤单抗用于中国既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者：EV-203试验的长期随访结果讲者：盛锡楠教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：423P 英文标题：Blood- and Urine-Based ctDNA Profiling and Monitoring in Bladder Carcinoma In Situ： A Prospective Liquid Biopsy Study 中文标题：基于血液和尿液的ctDNA分析与监测在膀胱原位癌中的应用：一项前瞻性液体活检研究讲者：张瑞赟教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：424P 英文标题：ARID1A-Deficient Urothelial Carcinoma with High CD8⁺ T-Cell Infiltration Exhibits Favorable Clinical Outcomes 中文标题：ARID1A缺失且伴有高水平CD8⁺ T细胞浸润的尿路上皮癌具有良好的临床预后讲者：Zhaopei Liu 单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：425P 英文标题：Discordance Between Complete Response and Urinary Tumor DNA Dynamics After Low-Dose Nab-Paclitaxel Plus PD-1 Blockade in Extensive Very High-Risk NMIBC： TRUCE02-MoRE 中文标题：针对广泛性极高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），采用低剂量白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1阻断治疗后，完全缓解与尿液肿瘤DNA动态变化之间的不一致性：TRUCE02-MoRE研究讲者：Liliang Li 单位或地区：天津医科大学第二医院摘要号：427P 英文标题：KAT2A-mediated MeCP2 lactylation enhanced malignancy of SMARCB1-deficient bladder cancer via transcriptional regulation of FGF1 中文标题：KAT2A介导的MeCP2乳酸化通过对FGF1的转录调控，增强了SMARCB1缺失型膀胱癌的恶性程度讲者：Guanghui Xu 单位或地区：南京大学医学院附属鼓楼医院摘要号：428P 英文标题：Absolute monocyte count (AMC) dynamics is associated with overall survival in urothelial carcinoma patients receiving chemotherapy 中文标题：接受化疗的尿路上皮癌患者中，绝对单核细胞计数（AMC）的动态变化与总生存期相关讲者：Hsuan-ying Cheng 单位或地区：中国台湾摘要号：430P 英文标题：Tumor shrinkage and depth of response of fruquintinib plus sintilimab in patients with advanced renal cell carcinoma： a post-hoc analysis from FRUSICA-2 中文标题：晚期肾细胞癌患者接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗后的肿瘤缩小情况及应答深度：FRUSICA-2研究的一项事后分析讲者：瞿元元教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：437P 英文标题：Real-World Comparison of First-Line Nivolumab plus Ipilimumab versus Pembrolizumab plus Lenvatinib in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) in a Chinese Population： A Propensity Score-Weighted Analysis 中文标题：中国人群晚期肾细胞癌（RCC）中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗对比帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗的真实世界结果：一项基于倾向评分加权的分析讲者：Kelvin C. Yan 单位或地区：中国香港摘要号：438P 英文标题：Identification and validation of a urine DNA methylation biomarker for noninvasive detection of clear cell renal cell carcinoma 中文标题：用于无创检测透明细胞肾细胞癌的尿液DNA甲基化生物标志物的鉴定与验证讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：441P 英文标题：Pretreatment MRI Radiomics-Based Model for Predicting Response to Neoadjuvant Therapy in Nonmetastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Venous Tumor Thrombus： A Single-Center Prospective Study 中文标题：基于治疗前MRI影像组学的模型：预测伴有静脉瘤栓的非转移性透明细胞肾细胞癌对新辅助治疗的反应——一项单中心前瞻性研究讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：442P 英文标题：Single-Cell and Spatial Multi-Omics Reveal Mechanistic Insights of FOLH1+ Endothelial Cells in Clear Cell Renal Cell Carcinoma 中文标题：单细胞与空间多组学揭示透明细胞肾细胞癌中FOLH1+内皮细胞的机制分析讲者：Li Cheng 单位或地区：中国芜湖摘要号：447P 英文标题：Platinum chemotherapy for genitourinary cancer in patients receiving maintenance dialysis：use, drug selection, and supportive care 中文标题：接受维持性透析的泌尿生殖系统癌症患者的铂类化疗：应用、药物选择及支持治疗讲者：Iwei Ho 单位或地区：中国台北摘要号：449P 英文标题：Comparative Outcomes of Transperitoneal and Retroperitoneal Robot-Assisted Partial Nephrectomy in Patients with Completely Endophytic Renal Tumors： A Propensity Score-Matched Analysis 中文标题：完全内生型肾肿瘤患者行经腹腔与腹膜后机器人辅助肾部分切除术的预后比较：一项基于倾向性评分匹配的分析讲者：马强教授单位或地区：南京大学医学院附属鼓楼医院摘要号：450TiP 英文标题：Neoadjuvant/adjuvant disitamab vedotin with hexaminolevulinate-guided TURBT and BCG in HER2-overexpressing high/very-high-risk NMIBC： a prospective, multicenter phase II trial 中文标题：在HER2过表达的高危/极高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，使用维迪西妥单抗新辅助/辅助治疗联合氨基乙酰丙酸引导的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和卡介苗（BCG）治疗：一项前瞻性、多中心II期临床试验讲者：蓝天杭教授单位或地区：中山大学孙逸仙纪念医院摘要号：451TiP 英文标题：A Multi-Center Single-Arm Phase II Trial in Progress： Becotatug Vedotin Combined with Pucotenlimab as First-Line Therapy for EGFR-Positive Locally Advanced/Metastatic Penile Squamous Cell Carcinoma (MH-Penile-001) 中文标题：一项正在进行的多中心、单臂II期临床试验：Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab作为EGFR阳性局部晚期/转移性阴茎鳞状细胞癌的一线治疗（MH-Penile-001）讲者：Hong-Shuai Li 单位或地区：四川大学华西医院摘要号：452TiP 英文标题：Neoadjuvant becotatug vedotin plus pucotenlimab for penile preservation or regional lymph-node metastases in penile squamous cell carcinoma： a prospective, single-arm phase II study 中文标题：在新辅助治疗阶段使用becotatug vedotin联合pucotenlimab治疗阴茎鳞状细胞癌，旨在实现阴茎保留或针对区域淋巴结转移进行治疗：一项前瞻性、单臂II期研究讲者：邵彦翔教授单位或地区：四川大学华西医院摘要号：459eP 英文标题：SERPINA1 drives bladder cancer metastasis by promoting a metastasis-initiating cell state 中文标题：SERPINA1通过促进一种转移起始细胞状态来驱动膀胱癌转移讲者：Jing Zhang 单位或地区：中国南京摘要号：460eP 英文标题：Mediating Effects of Social Appearance Anxiety and Self-Concealment on the Relationship Between Body Image and Social Alienation in Bladder Cancer Patients with Urostomy 中文标题：社交外貌焦虑与自我隐瞒在膀胱癌尿路造口患者身体意象与社会疏离感之间的中介效应讲者：Yin Zhang 单位或地区：中国南京摘要号：461eP 英文标题：A CT-Based Radiomics Ensemble Model (CRIPEM) for Preoperative Prediction of Pathological Upstaging in Clear Cell Renal Cell Carcinoma 中文标题：基于CT影像组学的集成模型（CRIPEM）：用于术前预测透明细胞肾细胞癌的病理分期升级讲者：Shaojian Zhang 单位或地区：中国济南摘要号：463eP 英文标题：Tumor SLC7A2-mediated arginine metabolism and CD8+ T-cell exhaustion in renal cell carcinoma 中文标题：肾细胞癌中由SLC7A2介导的肿瘤精氨酸代谢与CD8+ T细胞耗竭分析讲者：Ziyi Chen 单位或地区：中国南京摘要号：742P 英文标题：Long-course versus short-course neoadjuvant rezvilutamide plus androgen deprivation therapy in patients with oligometastatic prostate cancer： an exploratory randomized controlled trial 中文标题：寡转移性前列腺癌患者中，长疗程与短疗程新辅助瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法的对比：一项探索性随机对照试验讲者：顾腾飞教授单位或地区：丽水市中心医院摘要号：743P 英文标题：which group of patients with GS 3+3 may not be suitable for acitve surveillance ?： evidence from a large retrospective cohort study 中文标题：哪些GS 3+3患者群体可能不适合主动监测？——一项大型回顾性队列研究的证据讲者：Xun Wang 单位或地区：中国南京摘要号：745P 英文标题：Current Application and Pathological Benefit of Pelvic Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy： A Retrospective Single-Center Study of 2,786 Cases 中文标题：前列腺癌根治术中盆腔淋巴结清扫术的当前应用及病理获益：一项包含2786例病例的单中心回顾性研究讲者：Shuai Jiang 单位或地区：中国上海摘要号：746P 英文标题：Prostate Biopsy Strategies in Patients with Anal Atresia or Stenosis： A Multicenter Retrospective Study 中文标题：肛门闭锁或狭窄患者的前列腺活检策略：一项多中心回顾性研究讲者：Rui Su 单位或地区：中国宁波摘要号：747P 英文标题：Plasma Extracellular Vesicle-Derived GDF15 and PSMA Refine Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in PSA/MRI Gray-Zone Patients 中文标题：源自血浆细胞外囊泡的GDF15和PSMA可优化PSA/MRI灰区患者临床显著性前列腺癌的检测讲者：Yanxiang Shao 单位或地区：中国成都摘要号：748P 英文标题：An MRI-Based Radiomic-Clinicopathological Nomogram for Preoperative Identification of PTEN-Deficient Prostate Cancer Using Machine Learning 中文标题：基于MRI的影像组学-临床病理列线图：利用机器学习术前识别PTEN缺失型前列腺癌讲者：Xuantong Huang 单位或地区：中国南京摘要号：749P 英文标题：A Parsimonious Machine-Learning Model Based on Preoperative PSA and Routine mpMRI Features for Persistent PSA After Radical Prostatectomy： A Multicenter Retrospective Study 中文标题：基于术前PSA及常规多参数MRI特征、用于预测前列腺癌根治术后PSA持续存在的精简机器学习模型：一项多中心回顾性研究讲者：Zhifa Chen 单位或地区：中国温州摘要号：750P 英文标题：Neoadjuvant/perioperative darolutamide plus androgen-deprivation therapy before radical prostatectomy： a real-world 49-patient analysis 中文标题：根治性前列腺切除术前新辅助/围手术期使用达罗他胺联合雄激素剥夺疗法：一项包含49例患者的真实世界分析讲者：Peimin Zhou 单位或地区：中国北京摘要号：751P 英文标题：Efficacy and safety of darolutamide triplet therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer： A retrospective real-world study 中文标题：达罗他胺三联疗法在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的疗效与安全性：一项回顾性真实世界研究讲者：Yu Bai 单位或地区：中国昆明摘要号：753P 英文标题：A Real-World Study of Darolutamide Dual and Triple Therapy in Chinese mHSPC Patients with Multiple Comorbidities 中文标题：达罗他胺双药及三药疗法在中国合并多种共病的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的真实世界研究讲者：Shengke Yang 单位或地区：中国成都摘要号：754P 英文标题：Six-month PSA response depth and subsequent PSA progression in Chinese patients with de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer receiving darolutamide-based therapy： a real-world landmark cohort study 中文标题：接受达罗他胺治疗的中国初诊转移性激素敏感性前列腺癌患者：6个月时PSA应答深度及后续PSA进展情况——一项真实世界里程碑队列研究讲者：Wei Yu 单位或地区：中国北京摘要号：756P 英文标题：Long-term real-world efficacy of darolutamide-based triple therapy with or without cytoreductive surgery in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) 中文标题：在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，基于达罗他胺的三联疗法（联合或不联合减瘤手术）的长期真实世界疗效讲者：Pu Zhang 单位或地区：中国杭州摘要号：757P 英文标题：Superior Real-World Efficacy of PARP Inhibitors in Hormone-Sensitive Disease and HRR Co-Mutated Advanced Prostate Cancer： A Single-Center Analysis 中文标题：PARP抑制剂在激素敏感性疾病及HRR共突变晚期前列腺癌中的真实世界疗效更优：一项单中心分析讲者：Yixiao Liu 单位或地区：中国香港摘要号：758P 英文标题：Sequential PARP inhibitor intensification before castration resistance in CDK12-altered metastatic prostate cancer： a Chinese real-world cohort 中文标题：在CDK12发生变异的转移性前列腺癌中，于去势抵抗阶段前序贯应用PARP抑制剂进行强化治疗：一项中国真实世界队列研究讲者：Yixiao Liu 单位或地区：中国香港摘要号：759P 英文标题：Updated results of PROspect： A multi-center, single-arm, prospective study to investigate the efficacy and safety of Olaparib monotherapy in newly diagnosed mCRPC patients who progressed on NHA with HRR gene mutation 中文标题：PROspect研究最新结果：一项多中心、单臂、前瞻性研究，旨在评估奥拉帕利单药治疗新诊断的、经新型激素疗法（NHA）治疗后出现进展且携带同源重组修复（HRR）基因突变mCRPC患者中的疗效与安全性讲者：Hao Liu 单位或地区：中国广州摘要号：761P 英文标题：Integration of 68Ga-PSMA-11 PET/CT PRIMARY Score and mpMRI PI-RADS Score for Risk Stratification of Biochemical Recurrence Following RARP 中文标题：结合68Ga-PSMA-11 PET/CT PRIMARY 评分与 mpMRI PI-RADS评分，对机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后的生化复发风险进行分层讲者：Xinping Wang 单位或地区：中国南京摘要号：763P 英文标题：Quantitative PSMA PET/CT tumour burden for predicting deep PSA response in metastatic hormone-sensitive prostate cancer： a multicentre retrospective study 中文标题：利用定量PSMA PET/CT肿瘤负荷预测转移性激素敏感性前列腺癌患者的深度PSA缓解：一项多中心回顾性研究讲者：Yikai Chen 单位或地区：中国温州摘要号：767P 英文标题：Therapy-Induced Neural Remodeling Drives Castration Resistance in Prostate Cancer via Sensory Innervation and Glutamate Signaling 中文标题：治疗诱导的神经重塑通过感觉神经支配和谷氨酸信号传导驱动去势抵抗前列腺癌发展讲者：Jingyan Shi 单位或地区：中国南京摘要号：769P 英文标题：KBD991： A Novel Prostatic Acid Phosphatase Ligand for Targeted Prostate Cancer Therapy 中文标题：KBD991：一种用于前列腺癌靶向治疗的前列腺酸性磷酸酶新型配体讲者：Zhilong Jia 单位或地区：中国成都摘要号：770P 英文标题：Cardiovascular outcomes of second-generation androgen receptor inhibitors in Chinese patients with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer 中文标题：中国转移性激素敏感性前列腺癌患者使用第二代雄激素受体抑制剂的心血管结局讲者：Wenlong Zhong 单位或地区：中国广州摘要号：771P 英文标题：Discrete-choice experiment (DCE) of treatment (tx) preferences among patients (pts) with hormone-sensitive prostate cancer (HSPC) in Taiwan 中文标题：中国台湾人群中的激素敏感性前列腺癌（HSPC）患者对治疗方案偏好的离散选择实验（DCE）讲者：Cheng Kuang Yang 单位或地区：中国台湾摘要号：772P 英文标题：Patient experiences and unmet needs in prostate cancer： Interim findings from a cross-sectional survey in Taiwan 中文标题：前列腺癌患者的经历与未满足的需求：中国台湾一项横断面调查的阶段性研究结果讲者：Fu Jen Hsueh 单位或地区：中国台湾摘要号：774TiP 英文标题：A Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of [177Lu]Lu-XT381 in First-Line Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer 中文标题：一项针对一线转移性去势抵抗性前列腺癌的[177Lu]Lu-XT381随机、剂量优化II期研究讲者：范宇教授单位或地区：北京大学第一医院摘要号：775TiP 英文标题：Rezvilutamide plus androgen deprivation therapy with radical local therapy and metastasis-directed radiotherapy for de novo oligometastatic hormone-sensitive prostate cancer (OMPC01)： A multicenter, randomized phase II trial 中文标题：瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法，辅以根治性局部治疗及针对转移灶的放射治疗，用于初诊寡转移性激素敏感性前列腺癌（OMPC01）：一项多中心、随机II期临床试验讲者：戴波教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：780eP 英文标题：Long‑term real‑world outcomes of darolutamide in patients with non‑metastatic castration‑resistant prostate cancer 中文标题：达罗他胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的长期真实世界结局讲者：Qi Zhang 单位或地区：中国杭州摘要号：785eTiP 英文标题：PSA Response and Actual Docetaxel Treatment Cycles of Darolutamide Combined with ADT Plus Docetaxel in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer： An Interim Analysis of a Prospective Multicenter Real-World Study 中文标题：转移性激素敏感性前列腺癌患者接受达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）及多西他赛治疗后的PSA应答与实际多西他赛治疗周期：一项前瞻性多中心真实世界研究的中期分析讲者：Qiang Dang 单位或地区：中国广州摘要号：YO21 英文标题：177Lu-PSMA-617 radioligand therapy for a solitary adrenal metastasis in metastatic castration-resistant prostate cancer relapsing after neoadjuvant therapy and cytoreductive surgery： a case report 中文标题：针对新辅助治疗及减瘤手术后复发的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，采用177Lu-PSMA-617放射配体疗法治疗孤立性肾上腺转移灶：一例病例报告讲者：Wenwei Ying 单位或地区：中国杭州（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床1期

2026-10-27

·华仞医药Clinvantage

行业内容雷达｜10月27日法规动态速览

一、今日速览研发用物品进口"白名单"持续扩容：北京发布2026年第三批（10-09），重庆印发进口工作方案（10-08），上海海关通报微量研发物品免《进口药品通关单》通关案例（10-10）——科研用药品进口便利化正从试点走向多省市常态化。头对头研究再添一例：康方生物登记依沃西单抗第2项以度伐利尤单抗为对照的头对头III期（HARMONi-10，10-09登记），进口对照药的合规采购需求持续释放。【今日主推】临床试验供应链进入"AI原生"阶段：新一代IRT/RTSM平台以实时数据集成、预测性预测与持续自动化重塑试验用药品供应；第三方研究估计全球RTSM市场将从2024年约15亿美元增至2030年约32亿美元。盲态标签细节受关注：MHRA指南提示，批号/效期差异、标签位置与字体差异均可能造成非预期破盲；EU GMP Annex 13框架下超灌装须配比对溶出数据与紧急揭盲通道。亚太医疗冷链产能加码：Zuellig Pharma扩容韩国安城Mega Hub冷链库容（含覆盖常温至深冷的IMP临床试验支持中心）；Movianto/ETP巴里GDP枢纽10-06投运。二、精选内容1. 研发用物品进口"白名单"多省市落地提速，科研用物品进口免通关单成为常态来源：北京市药监局等五部门《生物医药研发用物品进口"白名单"（2026年第三批）》公告（2026-10-09，官方）重庆市商务委等《重庆市生物医药研发用物品进口工作方案》（2026-10-08印发，官方）海关发布《一份"白名单"破解生物医药研发瓶颈》（2026-10-10）原文要点：北京第三批"白名单"以康龙化成为主，纳入PROTAC片剂、ALKS系列胶囊等研发用样品，逐项列明规格、数量与HS编码；京版方案明确"白名单"有效期12个月，进口仅限本市研发自用，不得用于临床试验、销售或交换。重庆方案确立"市商务委牵头＋药监局属性界定＋海关不核验《进口药品通关单》"的多部门协同机制，要求企业具备全流程追溯的信息管理系统，违规者两年内不得再申请。上海案例：0.04克胰高血糖素样肽贴片经浦东机场口岸凭"白名单"免《进口药品通关单》放行，当日送达实验室；上海生物医药产业规模已由2021年7617.14亿元增至2025年10361.21亿元（来源：海关发布）。华仞点评：科研用物品进口"白名单"已形成"上海首创—北京批次化—重庆及广州南沙区、广州黄埔区等地复制"的扩散格局，且共同监管指向非常一致：全流程可追溯的信息化台账、研发用途锁定、事后联合检查。对申办者与研发机构的实际意义在于：进口通道的确定性显著提高，但"可追溯能力"成为准入门槛——采购、接收、储存、使用、销毁的全链条记录将从"加分项"变为"入场券"。此外应注意各口岸执行口径差异（如京版限"本市自用"），跨省市多点研发的项目宜提前与属地监管部门确认适用性。关联业务线：② 科研用药品采购与销售（国内/国际）；兼及 ⑤ 冷链运输与仓储（部分冷藏研发物品）2. 康方生物登记第2项依沃西单抗vs度伐利尤单抗头对头III期，进口对照药需求持续释放来源：医药魔方ByDrug《"依沃西"再战"度伐利尤单抗"》（2026-10-09登记信息）原文要点：药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记依沃西单抗新III期HARMONi-10，头对头比较依沃西单抗与度伐利尤单抗（Imfinzi），人群为局部晚期不可切除III期非小细胞肺癌巩固治疗；这是依沃西第10项III期、第2项以度伐利尤单抗为对照的头对头研究。同平台可见，劲方医药GFH375结直肠癌III期（CTR20263921，10-21启动）对照组药品为呋喹替尼、曲氟尿苷替匹嘧啶，主要终点采用盲态独立中心评估（BICR）。华仞点评：国产创新药"头对头国际化"设计正在常态化，直接推高两类供应需求：一是度伐利尤单抗等未在中国以对照药用途上市渠道供应的进口原研药的批量、合规采购（原厂授权或持证批发商路径、批号一致性与剩余效期管理）；二是BICR等盲态设计下对照药与试验药的同线防混淆包装。对照药采购宜在方案设计阶段即锁定来源市场与批号策略，避免入组启动后再补救。关联业务线：① 临床试验对照药采购与销售（国内/国际）；兼及 ④ 二级包装与贴签（盲态管理）3. 对照药采购合规框架梳理：RLD、Reference Standard与Reference Medicinal Product不能混用来源：Pharmatradz《Comparator Sourcing for Clinical Trials: RLDs, Documents, Blinding and Supply Risk》（2026年10月发表）原文要点：术语区分：RLD（美国ANDA语境）、Reference Standard（FDA为体内BE研究指定的对照产品，原研退市后可能改指某仿制药）、Reference Product（生物类似药，紫皮书）、Reference Medicinal Product（欧盟2001/83/EC第10条）；在EU CTR（536/2014）下，上市药品一旦用作对照即属于试验用药品（IMP）。两条合法采购路径：直接向上市许可持有人采购（文件最全但周期长、可能拒供）或经持证批发商/专业对照药分销商采购（多数项目的选择，关键在可追溯文件链）。 MHRA关于BE研究对照药的指南（2024-12更新）原则上要求英国来源，但接受欧盟/欧洲经济区、瑞士、美、加、澳、日、新加坡来源，前提是证明其能代表英国产品。华仞点评：这篇文章的实务价值在于把"买得到"与"用得了"拆开：BE研究对参比制剂的来源市场与批号有明确监管指向（FDA要求查橙皮书当下状态、EMA要求BE批次属同一全球上市许可且含量差异原则上不超5%），采购方若在签约前未核对术语与来源市场，货到之后可能整批不可用。跨国多中心研究还应按国家逐一核对进口路径、再贴签与文件清单——这正是专业对照药服务商的核心价值环节。关联业务线：① 临床试验对照药采购与销售（国内/国际）；兼及 ④ 二级包装与贴签（再贴签）4.【今日主推】临床试验用药品供应链进入智能化阶段：IRT/RTSM平台与AI预测成为标配来源： IQVIA《Transforming Clinical Supply Chains: How Intelligent IRT Platforms Are Redefining Trial Execution》（2026-06-04） Bensen Solutions《Clinical Supply Chains Are Entering Their "AI-Native" Era — And 2026 Is the Breakout Year》 IntuitionLabs《RTSM Software Comparison: Trial Supply Management Guide》（引用Strategic Market Research市场数据）原文要点： IQVIA：现代IRT/RTSM平台正从"供应事务管理"转向"全程编排"——实时数据集成（eCOA、eConsent、供应链系统）、预测性物料预测与持续自动化补货优化，目标是同时压缩缺货风险与过量库存。 Bensen（行业观点汇总，数据口径为第三方估计）：AI驱动预测可减少30–50%药物过量；IRT平台每小时可模拟数千供应场景；2026年内预计60%以上头部申办者将部署AI增强预测工具（引自Gartner预测）；医疗冷链物流市场2028年或达250亿美元。 IntuitionLabs：全球RTSM市场2024年约15亿美元，2030年预计约32亿美元（Strategic Market Research）；亚太为增速最高区域；文献记载的有效RTSM应用可带来两位数百分比的药物浪费下降（PLOS ONE 2019意大利研究：约29.5%节省）。华仞点评：数字化叙事正在从"系统记录"走向"系统决策"：预测性补货、温度偏移自动预警与IRT—包装—仓储的数据打通，直接改变了试验用药品供应链的服务边界。对服务商的启示有三：(1) 包装与贴签环节要预设与IRT的数据接口（试剂盒级编码、2D Data Matrix）；(2) 冷链异常处置从"事后报告"转向"实时拦截"，温度数据的归属与判定权限须在质量协议中写清；(3) 中国申办者的MRCT项目增多，亚太RTSM高增速意味着本地服务与全球系统的衔接能力将成为采购评估的常规项。注：文中市场规模与节省比例为第三方研究口径，各家统计边界不一，仅作趋势参考。关联业务线：③ 临床试验用药品供应链管理；兼及 ④ 二级包装与贴签（编码接口）、⑤ 冷链运输与仓储（实时温度可见性）5. 盲态标签的"魔鬼细节"：批号/效期、标签位置与字体差异都可能导致非预期破盲来源：英国gov.uk《Clinical trials for medicines: labelling》指南要点（经ElendiLabs汇编） Eramol《Encapsulation & Over-Encapsulation: Why They Matter for High-Quality IMP Trials》原文要点： MHRA指南：盲态试验标签须包含对照药/安慰剂名称（试验药未获上市许可时为强制项），并特别提示——包装上不同的批号或效期可能暴露组间差异；标签贴放位置不同、字体/印刷密度不同、标签材质变色或形状大小差异，都可能在盲态试验中泄露治疗分配；对已上市药品用于盲态试验，应评估是否需要脱离原包装进行再贴签/再包装。 Eramol：超灌装是使对照药与试验药外观、重量、触感乃至声音一致化的主流手段，但属GMP生产行为，须在经许可的IMP设施、经验证工艺下进行并由QP放行；必须开展比对溶出/崩解试验证明超灌装未改变释药行为；多品种同线包装时须防混淆（segregation、线清场、数量平衡），并保留授权人员的紧急揭盲通道。华仞点评：这两份材料互为表里：MHRA讲"标签上不能出现什么"，Eramol讲"物理形态上要做到什么"。综合起来，防止破盲是一项贯穿设计—执行—放行的系统工程：标签层面统一批号/效期表述（或按临床试验用药品GMP附录要求以较近效期统一标注）、统一标签版式与印刷密度；物理层面以超灌装配比对溶出数据；管理层面落实线清场与紧急揭盲规程。建议申办者在包装设计定稿前做一次"盲态差异性评估"，以文件证明各组包装不可区分。关联业务线：④ 临床试验用药品二级包装与贴签（含盲态管理）6. 包装视角看2026三大监管框架：EU CTR、FDA 21 CFR 312与ICH GCP的交集来源：Ecobliss Pharma《Clinical trial regulation in 2026: what sponsors and sites need to know》原文要点： EU CTR 536/2014于2026年全面适用：IMP标签须载明申办者、方案号、试验识别码、IMP识别信息、贮存条件、效期、批号及适用时的随机化编码；盲态文档须可重建以支持揭盲；多国试验通常采用多语言册页标签；供应链信息须在CTIS披露。美国FDA 21 CFR 312.6要求每个标签带警示语（"Caution: New Drug, Limited by Federal law to investigational use"）及研究者/研究识别，包装操作须符合21 CFR 210/211的cGMP。 ICH GCP通过研究中心贮存条件验证、药品计数与偏移报告要求间接约束包装设计；文中总结的三类高频"翻车点"：标签翻译问题在中心启动时才暴露、IRT集成扫码不可靠、盲态不足（活性药与安慰剂包装存在细微差异）。华仞点评：把三大框架翻译成包装工程语言就是三件事：标签内容与语言的合规（含多语言册页）、随机化完整性（对IRT可读、对人眼不可辨）、单位级可追溯（2D Data Matrix贯穿生产—发放—回收）。文章最有价值的一句提醒是：包装伙伴应在方案设计期介入而非中心选定后补位——方案决策会以难以回补的方式传导到包装决策。这与我们一贯倡导的"供应与包装前移到方案设计阶段"完全一致。关联业务线：④ 二级包装与贴签（含盲态管理）；兼及 ③ 供应链管理（计数与追溯）三、关于华仞医药 Clinvantage 华仞医药 Clinvantage 专注于临床试验用药品的供应链服务，业务线包括： T1 临床试验对照药采购与销售（国内/国际） T2 科研用药品采购与销售（国内/国际） T3 临床试验用药品供应链管理 T4 临床试验用药品二级包装与贴签（含盲态管理） T5 临床试验用药品冷链运输与仓库服务免责声明本文仅供专业人士参考，不构成医疗、法规或商业建议。所引用的市场数据与行业信息来自第三方公开来源，各机构统计口径不一，请以监管机构官方发布为准。引用内容版权归原出处所有；如有异议，请联系我们处理。华仞医药为临床试验保驾护航华仞医药深耕临床试验供应链服务，同时作为北京首批对照药采购备案企业，以合规、专业的全链条支持，为创新药研发提供坚实保障。联系我们官网：http://www.clinvantage.com 邮箱：CPTService@clinvantage.com 地址：北京市顺义区顺和路12号院3号楼联东U谷远大科技园3号楼

蛋白降解靶向嵌合体带量采购核酸药物

100 项与呋喹替尼相关的药物交易

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D11977	-	L01XE L01E L01EK04	DB11679

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期肾细胞癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2026-05-19
转移性肾细胞癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2026-05-19
微卫星稳定型子宫内膜癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-12-01
结直肠癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-09-24
转移性结直肠癌	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2018-09-04

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-03-29
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2023-04-18
胃癌	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2023-04-18
转移性胃腺癌	临床3期	法国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2025-12-15
转移性胃腺癌	临床3期	德国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2025-12-15
转移性胃食管腺癌	临床3期	法国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2025-12-15
转移性胃食管腺癌	临床3期	德国	Takeda Development Center Americas, Inc.	2025-12-15
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-14
肾细胞癌	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-10-14
BRAF突变实体瘤	临床3期	美国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2020-10-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05522231 (FRUSICA-2, ESMO2026)	临床3期	晚期肾细胞癌	234	Fruquintinib + Sintilimab	艱選鬱繭製醖膚願築簾(壓艱積糧鹹壓糧鹹廠醖) = 糧鹹蓋鹽艱願淵壓遞醖範願淵醖憲糧鑰壓鹹淵 (築膚餘鹽膚選製糧夢築, 16.59 ~ NE)	积极	2026-10-23
NCT05522231 (FRUSICA-2, ESMO2026)	临床3期	晚期肾细胞癌	234	Axitinib or Everolimus	艱選鬱繭製醖膚願築簾(壓艱積糧鹹壓糧鹹廠醖) = 壓選顧醖選觸憲網衊選範願淵醖憲糧鑰壓鹹淵 (築膚餘鹽膚選製糧夢築, 4.17 ~ 16.66)	积极	2026-10-23
ChiCTR2300078142 (ESMO2026)	临床2期	HR+ \| HER2-	17	FruquintinibEribulininib + FruquintinibEribulin	膚構窪繭繭醖醖淵構餘(蓋襯廠構襯簾鏇鑰網糧) = 觸窪壓蓋積夢鏇醖膚廠範蓋壓鬱觸膚憲鏇鑰窪 (蓋願餘構構顧蓋鑰築鬱, 1.4 ~ 16.1) 更多	积极	2026-10-23
NCT06487702 (ESMO2026)	临床1/2期	转移性食管鳞状细胞癌二线 \| 三线	39	Fruquintinib 3 mgCadonilimab 10 mg/kg + Fruquintinib 3 mgCadonilimab 10 mg/kg + Fruquintinib 3 mgCadonilimab 10 mg/kg	憲糧糧廠鹹齋憲衊鹽積(範壓鑰觸觸鹽鬱鏇膚糧) = 憲簾蓋鏇鏇遞窪顧範鏇構網衊築蓋簾衊壓淵膚 (膚夢廠遞積餘膚夢醖範, 5.7 ~ 9.9) 更多	积极	2026-10-23
NCT06973421 (FRUTD, ESMO2026)	临床2期	复发性铂耐药性卵巢癌	26	Fruquintinib plus Utidelone	醖鏇膚願顧鹽遞衊製遞(壓鏇艱網鏇鹽餘餘獵選) = 顧衊艱鏇齋鹽網糧構製鹽鏇鹽鹹齋鏇繭遞醖齋 (鬱鏇襯壓鹽選襯襯艱簾, 30.7 ~ 69.3) 更多	积极	2026-10-23
NCT05522231 (FRUSICA-2, ESMO2026)	临床3期	晚期肾细胞癌	119	Fruquintinib plus Sintilimab (Patients with FRU-DA)	願獵窪構糧簾選願獵簾(願顧鏇鏇鹹顧構遞觸鑰) = 夢觸壓糧鹽構選齋觸醖壓蓋鑰鹹窪窪鬱壓壓淵 (製網選衊夢醖積淵鹽廠 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05522231 (FRUSICA-2, ESMO2026)	临床3期	晚期肾细胞癌	119	Fruquintinib plus Sintilimab (Patients without FRU-DA)	願獵窪構糧簾選願獵簾(願顧鏇鏇鹹顧構遞觸鑰) = 壓築窪醖鹽鏇鑰窪夢鹹壓蓋鑰鹹窪窪鬱壓壓淵 (製網選衊夢醖積淵鹽廠 ) 更多	积极	2026-10-23
CTIS2025-522395-92-00 (FRUQUITAS, ESMO2026)	临床3期	转移性腺癌三线 \| 末线	324	Trifluridine/tipiracil + Fruquintinib	積憲窪簾繭壓鑰憲築遞(鏇製鹽遞窪廠襯淵壓襯) = 淵獵構齋餘壓襯醖網壓構積願憲餘醖齋夢憲鑰 (衊繭鹹構構鏇衊糧醖壓 )	积极	2026-10-23
NCT06195514 (ESMO2026)	N/A	结直肠癌	2,058	Fruquintinib 5 mg	構醖網憲鹹顧顧窪衊蓋(簾餘艱糧繭鹽範襯鏇蓋) = 遞願觸願膚齋艱齋廠網網顧鏇鑰醖選醖選鹹觸 (範壓製餘繭構積網淵願 ) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	转移性结直肠癌三线	52	Low-dose fruquintinib combined with trifluridine/tipiracil hydrochloride (TAS-102)	選蓋願淵艱艱鹽襯顧鬱(壓衊簾艱糧蓋鏇艱積鑰) = 觸構遞鹹齋艱淵廠餘壓襯壓選構憲遞壓鏇鹽糧 (襯簾選餘醖獵獵積獵構 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT07257653 (CONCEPT, ESMO2026)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌一线 pMMR \| KRAS/NRAS/BRAF wild-type	27	Cetuximab-β + Fruquintinib + PD-1 antibody	襯鹹顧遞鏇壓蓋糧窪醖(鬱糧製鬱壓構製壓艱窪) = The most common treatment related adverse events were rash, oral mucositis, fatigue and poor appetite, no grade 5 TRAEs. 齋襯選窪製壓獵齋網範 (簾遞夢襯選鹽築獵繭繭 )	积极	2026-10-23
NCT07257653 (CONCEPT, ESMO2026)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌一线 pMMR \| KRAS/NRAS/BRAF wild-type	27	Cetuximab-β + Fruquintinib + PD-1/CTLA-4 antibody		积极	2026-10-23
NCT05016869 (ESMO2026)	临床1/2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌维持 RAS/BRAF wild-type	22	FruquintinibCapecitabine + FruquintinibCapecitabine	鏇蓋遞廠網繭鬱鏇構壓(餘鹽選窪觸醖積鬱壓鏇) = 繭窪繭願糧餘積壓衊壓願壓鑰齋蓋餘觸製廠構 (鑰醖憲壓廠選蓋鏇構網, 12.8 ~ NR) 更多	积极	2026-10-23