Fluticasone propionate/Salmeterol xinafoate

精彩内容 近日，吸入剂市场再掀波澜，10个吸入剂入围2024年国谈初审药品名单，浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液等同日获批，今年以来，吸入剂已有12个品种（56个受理号）获批上市。截至目前，已有20个品种（196个品规）过评，6个被纳入集采。米内网数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比增长超过12.00%。5个集采品种止跌回升，从TOP20来看，吸入用布地奈德混悬液重返“销冠”宝座；恒瑞医药、正大天晴、四川普锐特等国产品牌亮眼。目前，有32个吸入剂（160个受理号）报产在审，鲁南、康恩贝、葫芦娃等企业火热来袭，8个品种首仿蜂拥而至。 3个吸入剂4家企业同日获批 今年7月获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，国家药监局官网显示，济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液、济南康桥医药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、安徽杰玺医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液以新分类报产同日获批，视同过评。今年以来，获批上市的吸入剂涉及12个品种（56个受理号），数量已接近2023年全年。 吸入剂过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，吸入剂已有20个品种（196个品规）过评，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液过评企业均有20家及以上，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液均超过10家。从企业过评品种数量来看，健康元药业最多（9个），其次是倍特药业（8个）、仁合益康（6个）。此外，6个品种为独家过评，分别是上海恒瑞医药的吸入用地氟烷、斯洛文尼亚莱柯的糠酸莫米松鼻喷雾剂、正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱、北京泰德制药的吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末、长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂）、健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。 5个集采品种止跌！“销冠”易主，正大天晴、普锐特上榜TOP20 米内网数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场同比增长超过12.00%。从集团TOP20格局来看，阿斯利康、恒瑞医药、葛兰素史克位居前三，倍特药业增速最快，同比增长116.50%，排名从2023年第10位攀升至2024年一季度的第7位，恒瑞医药、正大制药、浙江仙琚制药、长风药业、银谷制药、鲁南制药均有双位数增速。从治疗大类来看，呼吸系统用药占据主导。 2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP20来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 产品TOP20市场集中度较高，合计市场份额占比超过85%。其中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)销售额均超过1亿元。 5个止跌回升的集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 吸入剂已有6个品种被纳入集采，均是呼吸系统用药，除吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）外，其余5个均在产品TOP20之列。而硫酸特布他林雾化吸入用溶液（第七批）、吸入用异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用布地奈德混悬液（第五批）、吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批）5个集采品种止跌回升，2024年一季度分别同比增长45.09%、75.59%、8.69%、35.78%、38.17%，仅有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（第九批）同比下滑8.08%。 值得一提的是，吸入用布地奈德混悬液在经历集采冲击后重返“销冠”宝座，2024年一季度同比增长8.69%，虽然阿斯利康市场份额最大，但增速同比下滑超过20%，而正大天晴药业集团、四川普锐特药业、长风药业等4家中标企业均有同比增长。今年6月，南京力成药业的吸入用布地奈德混悬液以仿制4类报产获批，视同过评，截至目前，吸入用布地奈德混悬液已有6家企业拥有生产批文。 2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂品牌TOP20来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 品牌TOP20中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和吸入用布地奈德混悬液、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷位居前三。从企业来看，阿斯利康和葛兰素史克各有3个上榜，其次是健康元药业集团有2个。 从增速来看，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液增速最快，同比增长107.25%，是TOP20中唯一一个增速翻倍品牌；上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液、浙江仙琚制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、长风药业的吸入用布地奈德混悬液等10个品牌均有双位数增速。 鲁南、康恩贝……猛攻吸入剂，8个品种首仿蜂拥而至 国内无仿制药获批且报产在审的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，吸入剂有32个品种（160个受理号）报产在审，富马酸福莫特罗吸入溶液最火，有20家，其次是盐酸丙卡特罗吸入溶液有15家、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有12家、吸入用布地奈德混悬液有11家、吸入用乙酰半胱氨酸溶液有10家。从企业数量来看，鲁南制药、倍特药业、康恩贝、葫芦娃药业、仁合益康、合肥国药诺和药业最多，均有4个品种报产在审。 此外，吸入用盐酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂等8个吸入剂国内暂无仿制药获批，四川普锐特药业、江西艾施特制药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。数据来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 2024上半年，国内有1927个受理号通过或视同通过一致性评价，涉及650余个品种（以产品名称计），570余家药企（以集团计）。TOP10集团中，复星、华润、石四药领跑。 01 TOP10集团：复星、石四药、华润、国药等上榜 过评品种数TOP10集团中，复星医药、华润医药、石家庄四药以27个品种并列领跑；国药集团以25个品种排位第四，齐鲁制药以23个品种排位第五，科伦药业、倍特药业、石药集团、上海医药、福安药业、正大制药等企业亦上榜。 2024H1过评品种数TOP5集团（以上市持有人计） 复星医药27个品种包含12个注射剂、10个普通片剂/胶囊剂、2个缓释片、2个口服溶液剂及1个口崩片，集中在神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。目前复星医药总过评品种数已超过110个，在已开展的国采中累计中选约30个品种。 2024H1复星医药过评品种 国药集团25个品种包含15个注射剂、6个普通片剂、1个吸入剂、1个缓释片、1个口服溶液剂及1个滴眼剂，集中在全身用抗感染药物、呼吸系统用药、消化系统及代谢药等治疗领域，目前国药集团总过评品种数已超过90个。 2024H1国药集团过评品种 齐鲁制药23个品种包含13个普通片剂/胶囊剂、6个注射剂、2个干混悬剂、1个颗粒剂及1个缓释片，集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。目前齐鲁制药总过评品种数已超过170个，领跑国内其他企业，在已开展的国采中累计中选60余个品种。 2024H1齐鲁制药过评品种 02 TOP10品种：6个超10亿大品种在列，13亿注射剂遭“哄抢” 过评企业数TOP10品种中，他达拉非片最为“抢手”，2024上半年有18家企业过评或视同过评；间苯三酚注射液以16家企业紧接在后，帕拉米韦注射液以15家企业位列第三，地夸磷索钠滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊以13家企业并列第四；此外，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用头孢唑林钠、己酮可可碱注射液、盐酸莫西沙星滴眼液等品种上半年过评企业数均达10家及以上。 2024H1过评企业数TOP10品种注：低于1亿元用*代表 从市场规模看，他达拉非片、磷酸奥司他韦胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸达泊西汀片、磷酸西格列汀片2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元。 他达拉非片是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，主要用于治疗勃起功能障碍。该产品已被纳入第二批国采，但由于其主要销售渠道在零售药店（城市实体药店+网上药店），因此受集采影响较小，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2023年首次突破30亿元。他达拉非片已有62家企业过评或视同过评，为目前过评企业数最多的品种。 近年来中国三大终端六大市场他达拉非片销售情况（单位：万元） 从国采情况看，过半品种暂未纳入国采，包括间苯三酚注射液、帕拉米韦注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、己酮可可碱注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯化钾注射液、注射用尼可地尔及磷酸西格列汀片。 间苯三酚注射液为非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛等。 2023年中国三大终端六大市场间苯三酚注射剂（间苯三酚注射液、注射用间苯三酚）的销售额超过13亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过99%。目前有26家企业的间苯三酚注射液过评或视同过评，该产品有望纳入第十批国采。 近年来中国三大终端六大市场间苯三酚注射剂销售情况（单位：万元） 03 131个品种迎首家过评 齐鲁、健康元等收获颇丰 2024上半年，131个品种迎首家过评企业（以产品名称计，含并列首家，下同），其中有39个以一致性评价补充申请方式获批过评，92个以新注册分类（仿制3类/仿制4类/进口5.2类）报产获批而视同过评。 2024H1首家过评品种 131个品种涵盖13个治疗大类，集中在消化系统及代谢药（24个）、全身用抗感染药物（18个）、血液和造血系统药物（16个）、神经系统药物（16个）、心脑血管系统药物（13个）等。 从企业情况看，齐鲁制药以5个首家过评品种领跑，其中氯苯唑酸葡胺软胶囊、艾曲泊帕乙醇胺片为首仿+首家过评，原研产品2023年全球销售额分别超过30亿美元、20亿美元；芜湖道润药业以4个首家过评品种紧接在后，均为血液和造血系统药物。 健康元药业、石药集团、新和成、正大制药各有3个品种首家过评或视同过评，其中健康元药业的盐酸哌罗匹隆片为国内首家获批，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液均为吸入剂，GSK的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元；石药集团的罗沙司他胶囊为首仿+首家过评，原研产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元；正大制药3个品种均为首仿+首家过评，其中艾拉莫德片2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过13亿元。 此外，倍特药业、科伦药业、福安药业、复星医药、一品红制药、国药集团、华润医药、奥赛康、鲁南制药、天津医药等10余家企业均有2个品种首家过评或视同过评。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联