The purpose of this study is to assess the target occupancy (TO) of scopolamine at M1 Muscarinic Receptors in the brain after single I.V. doses of scopolamine, in healthy control subjects, using the radiotracer [11C]EMO (also known as [11C]LSN3172176).

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Yale University

[+1]

PACTR202407805328722

/ Suspended临床4期IIT

Effect of hyoscine N-Butyl bromide on progress of labour and pregnancy outcome; A randomized control trial

开始日期2023-10-01

申办/合作机构-

IRCT20220822055772N1

/ RecruitingN/AIIT

Evaluation the efficacy of hyoscine on dilation of the cervix before hysteroscopy: an open-labeled randomized control trial

开始日期2023-04-21

申办/合作机构

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

100 项与氢溴酸东莨菪碱相关的临床结果

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100 项与氢溴酸东莨菪碱相关的转化医学

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100 项与氢溴酸东莨菪碱相关的专利（医药）

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586

项与氢溴酸东莨菪碱相关的文献（医药）

2024-10-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Regulating effect of Qifu Yin on intestinal microbiota in mice with memory impairment induced by scopolamine hydrobromide

Article

作者: Zhao, Fuxia ; Liu, Shiqi ; Zhang, Qingling ; Deng, Fanying ; Wang, Yan

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Qifu Yin (QFY) originates from "Jingyue Quanshu · Volume 51 · New Fang Bazhen · Buzhen" a work by Zhang Jingyue, a distinguished Chinese medical practitioner from the Ming Dynasty. QFY is composed of Ginseng Radix et Rhizoma, Rehmanniae Radix Praeparata, Angelicae Sinensis Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma Praeparata Cum Melle, Ziziphi Spinosae Semen, and Polygalae Radix. QFY is frequently employed to address memory loss and cognitive impairment stemming from vascular dementia, Alzheimer's disease (AD), and related conditions. Our findings indicate that QFY can mitigate nerve cell damage. Moreover, the study explores the impact of QFY on the calcium ion pathway and sphingolipid metabolism in mice with myocardial infarction, presenting a novel perspective on QFY's mechanism in ameliorating myocardial infarction through lipidomics. While this research provides an experimental foundation for the clinical application of QFY, a comprehensive and in-depth analysis of its improvement mechanism remains imperative.

AIM OF THE STUDY:

To clarify the regulatory mechanism of QFY on intestinal microecology in mice with memory impairment (MI).

MATERIAL AND METHODS:

The memory impairment mouse model was established by intraperitoneal injection of scopolamine hydrobromide. Kunming (KM) mice were randomly divided into blank group, Ginkgo tablet group (0.276 g/kg), QFY high, medium and low dose groups (17.2 g/kg, 8.6 g/kg, 4.3 g/kg). The effect on memory ability was evaluated by open field and step-down behavioral experiments. The morphological changes of nerve cells in the hippocampus of mice were observed by pathological method. The contents of superoxide dismutase (SOD), malondialdehyde (MDA), catalase (CAT) and glutathione peroxidase (GSH-Px) in the brain tissue of mice were detected. The expression levels of CREB, Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) and Recombinant Amyloid Precursor Protein (APP) in the hippocampus of mice were determined using immunohistochemistry. The expression of N-methyl-D-aspartate receptor (NMDAR) and cAMP response element binding protein (CREB) related factors in the serum of mice was analyzed by ELISA. The levels of apoptosis signal-regulating kinase-1 (ASK1) and c-Jun N-terminal kinase (JNK) mRNA in the hippocampus were detected by quantitative real-time fluorescence polymerase chain reaction (qPCR). The intestinal feces of mice were collected, and the 16 S rDNA technology was used to detect the changes in intestinal microbiota microecological structure of feces in each group.

RESULTS:

Behavioral experiments showed that the high-dose QFY group exhibited a significant increase in exercise time (P<0.05) and a decrease in diagonal time (P<0.05) compared to the model group. The medium-dose group of QFY showed a reduction in diagonal time (P<0.05). Additionally, the latency time significantly increased in the medium and high-dose groups of QFY (P<0.01). The number of errors in the low, medium and high dose groups was significantly decreased (P<0.05, P<0.01, P<0.01). The nerve cells in the CA1 and CA3 regions of QFY-treated mice demonstrated close arrangement and clear structure. Furthermore, the content of SOD significantly increased (P<0.01) and the content of MDA significantly decreased (P<0.05) in the low and high-dose QFY groups. The content of CAT in the medium-dose group significantly increased (P < 0.05). Immunohistochemical analysis showed a significant reduction in the number of APP expression particles in the CA1 and CA3 regions of all QFY groups. Moreover, BDNF expression significantly increased in the medium and high-dose groups, while CREB expression significantly increased in the low and medium-dose groups of QFY within the CA1 and CA3 regions. Serum analysis revealed significant increases in CREB content in the low, medium, and high dose groups of QFY (P<0.01, P<0.05, P<0.05), and decreases in NMDAR content across all QFY dose groups (P<0.01). PCR analysis showed a significant decrease in the contents of ASK1 and JNK in the medium-dose group (P<0.01). Microecological analysis of intestinal microbiota demonstrated a significant restoration trend in the relative abundance of Fusobacteria, Planctomycetes, and Verrucomicrobia (P<0.01 or P<0.05) at the phylum level in the QFY groups. At the genus level, Akkermansia, Paramuribaculum, Herminiimonas, Erysipelatoclostridium and other genera in the QFY groups showed a significant trend of relative abundance restoration (P<0.01 or P<0.05).

CONCLUSION:

QFY can improve the memory of MI animals induced by scopolamine hydrobromide by restoring the homeostasis of intestinal microbiota and regulating related indexes in serum and brain tissue.

2024-10-01·BULLETIN OF EXPERIMENTAL BIOLOGY AND MEDICINE

Correction of Disorders in Psychoneurological Status and Functioning of Progenitor Cells of the Nervous Tissue with NF-κB Inhibitor under Conditions of Alzheimer’s Disease Modeling

Article

作者: Chaykovskyi, A V ; Simanina, E V ; Polyakova, T Yu ; Zyuz'kov, G N ; Zhdanov, V V ; Agafonov, V I ; Miroshnichenko, L A

We studied the effect of NF-κB blockade on the state of various pools of progenitor cells of the nervous tissue and the psychoneurological status of experimental animals with modeled Alzheimer's disease. Administration of scopolamine hydrobromide to C57BL/6 mice for 4 weeks was accompanied by the development of "persistent" disturbances in the orientation and exploratory behavior and mnestic function. An ameliorating effect of the NF-κB inhibitor on these cognitive disorders typical of senile dementia was revealed. At the same time, we observed an increase in the content of neural stem cells and committed neuronal precursors in the subventricular zone of the brain.

2024-09-01·CURRENT EYE RESEARCH

A Rabbit Dry Eye Model Induced by Subcutaneous Scopolamine

Article

作者: Duan, Sujuan ; Huang, Shitong ; Tian, Bishan ; Huang, Guofu ; Zhou, Shiyou

PURPOSE:

To establish and characterize a dry eye model in New Zealand rabbits by subcutaneous injections of scopolamine hydrobromide (SCOP).

METHODS:

Twenty New Zealand male rabbits were injected subcutaneously SCOP for 14 consecutive days; subcutaneous saline was used as a negative control. The correlated clinical parameters of ocular surface dryness were detected in vivo using tear secretion and corneal fluorescein staining. The expression of IL-1β and TNF-α on the ocular surface and in lacrimal glands were analyzed by real-time PCR and western blot on the 14th day. The expression of Mucin-5 subtype AC (MUC5AC) was detected by Immunofluorescence staining in conjunctival tissue.

RESULTS:

The SCOP-treated rabbits exhibited significantly decreased aqueous tear secretion and increased corneal fluorescein staining scores over time. Both the mRNA expression levels and the protein expression levels of IL-1β and TNF-α were significantly increased after SCOP treatment compared with those after saline treatment. The loss of conjunctival MUC5AC was found in the SCOP-injected rabbits. Some infiltrated inflammatory cells and atrophic acinar cells were observed in the lacrimal gland after SCOP treatment. The disordered structures of the ocular surface and lacrimal glands were also observed.

CONCLUSIONS:

This study showed that repeated subcutaneous SCOP injections successfully elicited some of the typical dry eye symptoms commonly seen in humans.

项与氢溴酸东莨菪碱相关的新闻（医药）

2024-07-19

·上海市生物医药科技发展中心

2024年上半年FDA拒批16款药物

据不完全统计，2024年上半年FDA拒批了16款新药，涉及ADC药物、细胞疗法、基因疗法、抗体和组合疗法。小编汇总如下：六月： Rocket:KRESLADI 2024年6月28日，Rocket Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局（FDA）针对其公司在研基因疗法KRESLADI™ （marnegragene autotemcel; marne-cel）的生物制剂许可申请发出了一份完整答复函 (CRL)，其中FDA要求提供有限的额外化学制造和控制 (CMC) 信息以完成审查。此前，该机构以需要更多时间审查生产过程为由，将其决定推迟了三个月。 Kresladi（曾用名RP-L201）是一款用以治疗严重白细胞粘附缺陷-I（LAD-I）的在研基因疗法，该疗法通过慢病毒对患者的自体造血干细胞进行基因工程化改造，以递送ITGB2基因的功能性拷贝。该基因编码β-2整合素成分CD18，这是一种促进白细胞粘附并使其从血管中渗出以抵抗感染的关键蛋白质。默沙东/第一三共:HER3-DXd 6月26日，FDA 已对第一三共和默沙东提交的加速批准Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）发出完全回复信（CRL），该药物用于治疗先前接受过两种或两种以上系统疗法的成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该完全回复信是由于对第三方制造设施的检查发现的问题。信函中未发现提交的疗效或安全性数据存在任何问题，这也意味HER3-DXd仍有望成为首款获批上市的HER3 ADC。 Patritumab Deruxtecan是一种专门设计的潜在首创的HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），目前正由第一三共和默沙东联合开发。去年10月，默沙东与第一三共达成合作协议，以220亿美元的总交易额获得该产品以及另外两款ADC在日本以外的全球开发和商业化权益。艾伯维:ABBV-951 6月25日，艾伯维（AbbVie）公司表示已收到美国FDA关于帕金森病候选药物ABBV-951新药申请的完整回应函。这是FDA自去年以来针对该药物发布的第二封完整回应函，这次是因为第三方供应商出现的问题。对该工厂的检查不涉及ABBV-951或任何艾伯维药品。CRL没有发现任何与ABBV-951的安全性、有效性或标签（包括设备）有关的问题。CRL没有要求艾伯维进行更多与药物或设备相关的疗效和安全性试验。 ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和卡比多巴的前药，具有较高水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药，从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定，改善晚期帕金森病患者的药效波动。五月：江苏恒瑞/HLB:“双艾”疗法 5月17日，Elevar Therapeutics子公司HLB及其在中国的合作伙伴江苏恒瑞医药宣布收到FDA对于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA申请的完整回复信（CRL），在CRL中FDA表示会对恒瑞提交的生产现场检查缺陷完整回复进行全面评估，以及由于部分国家的旅行限制，无法在审查周期内完成必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查，因此该产品的BLA申请将被拒绝。对此，恒瑞表示将尽快重新提交申请。卡瑞利珠单抗（camrelizumab）是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月在中国获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症。阿帕替尼（rivoceranib）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月在中国获批上市，目前有3个适应症获批，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。 Dynavax：Heplisav-B 5月14日，Dynavax Technologies 宣布FDA拒绝了其重组蛋白乙型肝炎疫苗用于在血液透析中患者的补充生物制品许可证申请。这家加州生物制药公司表示，它收到了监管机构关于其sBLA的完整回复函（CRL），其中包括来自119名接受血液透析的成人的四剂量Heplisav-B方案的I期HBV-24研究的临床免疫原性和安全性数据。根据CRL，“申请没有提供足够的数据来支持对有效性或安全性的全面评估。” FDA 认为该申请没有提供足够的数据来支持有效性或安全性的全面评估。CRL表示，HBV-24的数据不足，因为第三方临床试验现场运营商销毁了大约一半参加试验的受试者的数据源文件。该公司还透露，FDA发现单臂研究中的受试者总数“不足以评估四剂方案的安全性”。 Dynavax在其新闻稿中表示，FDA拒绝其sBLA不会影响欧盟委员会于2023年10月批准血液透析患者四剂量方案的决定，或Heplisav-B在美国、欧盟和英国被批准用于预防所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的成人感染的适应症。四月： Abeona：pz-cel 4月22日，Abeona Therapeutics宣布FDA针对其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101)的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。受此消息影响，Abeona股价大跌53%。 Pz-cel是一种体外基因校正的自体细胞疗法，用于治疗RDEB患者。该疗法由表皮片组成，旨在将功能性COL7A1基因传递到患者自身的皮肤细胞中，以实现正常的VII型胶原蛋白表达，并促进伤口愈合。试验表明，pz-cel可以帮助治愈伤口，并减轻RDEB患者的疼痛。然而，FDA对其位于俄亥俄州克利夫兰的制造工厂进行检查，因pz-cel制造相关的问题，FDA驳回了pz-cel的上市申请，但没有要求提供额外的试验或数据来支持后续申请。pz-cel原定PDUFA 日期是2024年5月25日，现在将有所推迟。 Supernus：SPN-830 4月8日，FDA宣布Supernus Pharmaceuticals治疗帕金森病的药物SPN-830第二次被拒，原因是质量和设备问题。SPN-830是一种阿朴吗啡注射剂，用于持续治疗帕金森病（PD）的运动波动（间歇性发作）。受此影响，Supernus股价在盘前下跌了10%。 CRL中表示有两个方面需要FDA进行更多审查。第一个问题是Supernus需要提供更多信息，包括有关产品质量的更多信息。Supernus指出最近向监管机构提交了更多的产品质量数据，但尚未得到审查。FDA 提出的另一个问题与输液设备的主文件有关。Supernus 表示，主文件是专有的，并计划与设备制造商讨论监管机构要求的信息和重新提交 NDA 所需的步骤。与此同时，Supernus公司表示，没有发现任何临床安全性或有效性问题需要获得批准。三月： Vanda：Hetlioz 3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。 Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。 Viatris/Mapi Pharma：GA Depot 3月11日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。关于FDA拒绝的具体细节很少，这两家公司仅表示，他们目前正在审查完整回复函，以更好地确定GA Depot 40的“适当下一步”。 GA Depot 40的活性成分醋酸格拉替雷是一种免疫调节剂，1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症（MS），商品名为Copaxone。2023年6月，格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究评估了GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%（P=0.0066）。 Regeneron：Odronextamab 3月25日，再生元宣布，FDA拒绝其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请，再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，FDA在完整的回复函（CRL）中没有发现任何与有效性、安全性、试验设计、标签或制造有关的问题。这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发／难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准，均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上，Regeneron报告了DLBCL的2期数据，显示52%的反应率。如果上市成功，Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后，市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。二月： Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam 2月23日，Venatorx和Melinta共同宣布，FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦（cefepime-taniborbactam）新药申请的完整回应函。 CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β-内酰胺/ β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合，用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs)，包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。 Minerva：Roluperidone 2月27日，Minerva Neurosciences宣布收到FDA就5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL），表示拒批其精神分裂症新药。受此消息影响，Minerva股价大跌59%。在CRL中，FDA 指出了以下四点拒批理由：虽然MIN-101C03研究在主要疗效终点上显示出统计学意义，但其本身不足以确立实质性的有效性证据；提交的NDA缺乏有关同时服用抗精神病药物的数据；NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据；在已提交的安全性数据中，至少服用12个月拟议剂量（64mg）Roluperidone的患者数量不足。为了解决这些缺陷，FDA规定Minerva必须至少再提交一项积极、充分和对照良好的研究，以支持Roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性，以进一步支持Roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。 Theratechnologies：Trogarzo 2月27日，Theratechnologies宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就该公司关于Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）维持剂量的肌肉注射（IM）给药方法的补充生物制品许可申请（sBLA）发出了拒绝备案函（RTF）。经初步审查，FDA认定该sBLA不够完整，无法进行实质性审查。RTF指出，sBLA没有包含建立Trogarzo® IM给药途径与静脉输注给药途径之间药代动力学桥梁所需的数据。 Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）是一种长效、CD4导向、附着后HIV-1抑制剂。在美国，Trogarzo®与其他抗逆转录病毒药物联用，适用于治疗目前抗逆转录病毒疗法无效的多重耐药HIV-1感染的重度治疗经验成人的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。Trogarzo® 在加拿大未获批准。一月：安斯泰来：zolbetuximab 2024年1月9日，安斯泰来宣布其收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函（CRL），暂时拒绝批准上市，作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗方案。在CRL信函中，FDA指出了zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷，表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。其中，FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该生产缺陷。 Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam 2024年1月18日，FDA 拒绝批准日本SNBL旗下Satsuma Pharmaceuticals用于治疗急性偏头痛的双氢麦角胺鼻粉产品 STS101上市。STS101 是鼻腔给药偏头痛药物甲磺酸双氢麦角胺 (DHE) 的重新配制版本，利用 Satsuma 的专有设备进行递送，整体只有口红大小，方便携带和使用。完整回应函 (CRL) 中指出了STS101的化学、制造和控制 (CMC) 方面的问题。CRL 没有指出STS101有任何安全问题，也没有要求进行额外的研究。Satsuma 将与 FDA 讨论拒绝事宜，以重新提交上市申请。 Defender：DPI-386鼻用凝胶 1月30日，Defender Pharmaceuticals宣布FDA签发了一份完整答复函（CRL），拒批了该公司用于预防晕动病引起的恶心和呕吐的鼻内东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）NDA。该公司没有说明监管机构拒绝该药物的原因。 DPI-386凝胶在一项3期、双盲、安慰剂对照研究(NCT05548270)中进行了评估，该研究包括约500名在海上航行中暴露于运动的成年人。研究参与者被随机分配到自行服用东莨菪碱鼻用凝胶(每0.12克凝胶含0.2毫克东莨菪碱HBr)或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组未报告呕吐和未请求抢救药物(主要终点)的患者比例显著更高。总结被美国FDA批准上市往往相当于拿到了全球通行证。但近年来FDA在创新药的上市审批上日渐趋严，以高标准、高要求将多款创新药被拒之门外。从这半年的拒批理由来看，CMC问题是FDA新药拒绝占比最大因素，其次第三方问题也愈发普遍，这提示药企需高度重视对第三方的监管和核查，审慎避坑。参考资料：各公司公告来源 | 生物药大时代

抗体药物偶联物上市批准细胞疗法基因疗法加速审批

2024-05-12

·药事纵横

FDA拒批11款新药|2024年1-4月

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。据不完全统计，2024年1-4月有11款药物被FDA拒批，涉及自身免疫性疾病、神经系统疾病、肿瘤、抗体药物、免疫疗法等多个方面，让我们一起看看原因何在？一月份、安斯泰来：zolbetuximab2024年1月9日，安斯泰来宣布其收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函（CRL），暂时拒绝批准上市，作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗方案。在CRL信函中，FDA指出了zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷，表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。其中，FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该生产缺陷。Satsuma Pharmaceuticals：STS1012024年1月18日，FDA 拒绝批准日本SNBL旗下Satsuma Pharmaceuticals用于治疗急性偏头痛的双氢麦角胺鼻粉产品STS101上市。STS101 是鼻腔给药偏头痛药物甲磺酸双氢麦角胺 (DHE) 的重新配制版本，利用 Satsuma 的专有设备进行递送，整体只有口红大小，方便携带和使用。完整回应函 (CRL) 中指出了STS101的化学、制造和控制 (CMC) 方面的问题。CRL 没有指出 STS101 有任何安全问题，也没有要求进行额外的研究。Satsuma 将与 FDA 讨论拒绝事宜，以重新提交上市申请。Satsuma 的上市申请是基于临床 III 期试验 ASCEND 研究和 SUMMIT 研究。在 ASCEND 研究中，18个月内向446名入组患者提供了超过10,500 剂STS101。在治疗后两小时 STS101可以使所有接受治疗的偏头痛发作中 34.2% 的患者摆脱疼痛，53.4% 患者摆脱最令人不适的症状，还消除了 94% 的治疗发作中对缓解药物的需求。但 SUMMIT 研究未达到主要疗效终点，STS101 在治疗后两小时无疼痛和最令人烦恼的症状方面与安慰剂没有显著区别。在安全性方面，STS101 没有发现严重不良事件，大多数毒性是轻微且短暂的。Defender Pharmaceuticals：DPI-386鼻用凝胶1月30日，Defender Pharmaceuticals宣布FDA签发了一份完整答复函（CRL），拒批了该公司用于预防晕动病引起的恶心和呕吐的鼻内东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）NDA。该公司没有说明监管机构拒绝该药物的原因。DPI-386凝胶在一项3期、双盲、安慰剂对照研究(NCT05548270)中进行了评估，该研究包括约500名在海上航行中暴露于运动的成年人。研究参与者被随机分配到自行服用东莨菪碱鼻用凝胶(每0.12克凝胶含0.2毫克东莨菪碱HBr)或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组未报告呕吐和未请求抢救药物(主要终点)的患者比例显著更高。Defender将继续寻求东莨菪碱的创新用途，并计划研究其在创伤性脑损伤、术后恶心和呕吐等一系列适应症方面的潜力。二月份Minerva Neurosciences：Roluperidone2月27日，Minerva Neurosciences宣布收到FDA就Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL），表示拒批其精神分裂症新药。受此消息影响，Minerva股价大跌59%。在CRL中，FDA 指出了以下四点拒批理由：虽然MIN-101C03研究在主要疗效终点上显示出统计学意义，但其本身不足以确立实质性的有效性证据；提交的NDA缺乏有关同时服用抗精神病药物的数据；NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据；在已提交的安全性数据中，至少服用12个月拟议剂量（64mg）Roluperidone的患者数量不足。为了解决这些缺陷，FDA规定Minerva必须至少再提交一项积极、充分和对照良好的研究，以支持Roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性，以进一步支持Roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。Theratechnologies：Trogarzo2月27日，Theratechnologies（纳斯达克股票代码：THTX）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就该公司关于一种长效、CD4导向、附着后HIV-1抑制剂Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）维持剂量的肌肉注射（IM）给药方法的补充生物制品许可申请（sBLA）发出了拒绝备案函（RTF）。经初步审查，FDA认定该sBLA不够完整，无法进行实质性审查。RTF指出，sBLA没有包含建立Trogarzo® IM给药途径与静脉输注给药途径之间药代动力学桥梁所需的数据。Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam2月23日，Venatorx Pharmaceuticals和Melinta Therapeutics宣布，FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦（cefepime-taniborbactam）新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β-内酰胺/ β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合，用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs)，包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。三月份Regeneron：Odronextamab3月25日，再生元Regeneron宣布，FDA拒绝其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请，再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，FDA在完整的回复函（CRL）中没有发现任何与有效性、安全性、试验设计、标签或制造有关的问题。这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发／难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准，均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上，Regeneron报告了DLBCL的2期数据，显示52%的反应率。如果上市成功，Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后，市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。Viatris/Mapi Pharma：GA Depot3月11日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。关于FDA拒绝的具体细节很少，这两家公司仅表示，他们目前正在审查完整回复函，以更好地确定GA Depot 40的“适当下一步”。GA Depot 40的活性成分醋酸格拉替雷是一种免疫调节剂，1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症（MS），商品名为Copaxone。2023年6月，格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究评估了GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%（P=0.0066）。Vanda Pharmaceuticals：Hetlioz3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。四月份Supernus:SPN-8304月8日，FDA宣布Supernus Pharmaceuticals治疗帕金森病的药物SPN-830第二次被拒，原因是质量和设备问题。SPN-830是一种阿朴吗啡注射剂，用于持续治疗帕金森病（PD）的运动波动（间歇性发作）。受此影响，Supernus股价在盘前下跌了10%。CRL中表示有两个方面需要FDA进行更多审查。第一个问题是Supernus需要提供更多信息，包括有关产品质量的更多信息。Supernus指出最近向监管机构提交了更多的产品质量数据，但尚未得到审查。FDA 提出的另一个问题与输液设备的主文件有关。Supernus 表示，主文件是专有的，并计划与设备制造商讨论监管机构要求的信息和重新提交 NDA 所需的步骤。与此同时，Supernus公司表示，没有发现任何临床安全性或有效性问题需要获得批准。Abeona:prademagene zamikeracel4月22日，Abeona Therapeutics宣布：其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。受此消息影响，Abeona股价大跌53%。目前市值达2.01亿美元。Pz-cel是一种体外基因校正的自体细胞疗法，用于治疗RDEB患者。该疗法由表皮片组成，旨在将功能性COL7A1基因传递到患者自身的皮肤细胞中，以实现正常的VII型胶原蛋白表达，并促进伤口愈合。试验表明，pz-cel可以帮助治愈伤口，并减轻RDEB患者的疼痛。然而，FDA对其位于俄亥俄州克利夫兰的制造工厂进行检查，因 pz-cel 制造相关的问题，FDA驳回了pz-cel的上市申请，但没有要求提供额外的试验或数据来支持后续申请。pz-cel原定PDUFA 日期是2024年5月25日，现在将有所推迟。研发管线总结据不完全统计，2023年里有31款新药被FDA拒批，被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。而通过本次整理的数据可知，CMC问题在拒批理由中占据了更多的地位。尽管CMC问题相对于新药临床疗效的有效性和安全性而言并非致命，但无疑也延迟了新药的上市计划。因此，在新药开发过程的早期阶段，应制定全面的CMC策略和计划；确保收集和生成充分的数据来支持药物的CMC；建立健全的质量控制体系，密切关注FDA对于CMC方面的要求和指导文件，确保公司的CMC策略和计划符合FDA的期望，尽量避免可能导致拒绝受理的问题。参考资料：各公司官网

免疫疗法临床3期上市批准

2024-05-07

·药融圈

美国FDA拒批的11款新药 | 2024年1-4月

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据不完全统计，2024年1-4月有11款药物被FDA拒批，涉及自身免疫性疾病、神经系统疾病、肿瘤、抗体药物、免疫疗法等多个方面，让我们一起看看原因何在？一月份、安斯泰来：zolbetuximab2024年1月9日，安斯泰来宣布其收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函（CRL），暂时拒绝批准上市，作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗方案。在CRL信函中，FDA指出了zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷，表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。其中，FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该生产缺陷。Satsuma Pharmaceuticals：STS1012024年1月18日，FDA 拒绝批准日本SNBL旗下Satsuma Pharmaceuticals用于治疗急性偏头痛的双氢麦角胺鼻粉产品STS101上市。STS101 是鼻腔给药偏头痛药物甲磺酸双氢麦角胺 (DHE) 的重新配制版本，利用 Satsuma 的专有设备进行递送，整体只有口红大小，方便携带和使用。完整回应函 (CRL) 中指出了STS101的化学、制造和控制 (CMC) 方面的问题。CRL 没有指出 STS101 有任何安全问题，也没有要求进行额外的研究。Satsuma 将与 FDA 讨论拒绝事宜，以重新提交上市申请。Satsuma 的上市申请是基于临床 III 期试验 ASCEND 研究和 SUMMIT 研究。在 ASCEND 研究中，18个月内向446名入组患者提供了超过10,500 剂STS101。在治疗后两小时 STS101可以使所有接受治疗的偏头痛发作中 34.2% 的患者摆脱疼痛，53.4% 患者摆脱最令人不适的症状，还消除了 94% 的治疗发作中对缓解药物的需求。但 SUMMIT 研究未达到主要疗效终点，STS101 在治疗后两小时无疼痛和最令人烦恼的症状方面与安慰剂没有显著区别。在安全性方面，STS101 没有发现严重不良事件，大多数毒性是轻微且短暂的。Defender Pharmaceuticals：DPI-386鼻用凝胶1月30日，Defender Pharmaceuticals宣布FDA签发了一份完整答复函（CRL），拒批了该公司用于预防晕动病引起的恶心和呕吐的鼻内东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）NDA。该公司没有说明监管机构拒绝该药物的原因。DPI-386凝胶在一项3期、双盲、安慰剂对照研究(NCT05548270)中进行了评估，该研究包括约500名在海上航行中暴露于运动的成年人。研究参与者被随机分配到自行服用东莨菪碱鼻用凝胶(每0.12克凝胶含0.2毫克东莨菪碱HBr)或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组未报告呕吐和未请求抢救药物(主要终点)的患者比例显著更高。Defender将继续寻求东莨菪碱的创新用途，并计划研究其在创伤性脑损伤、术后恶心和呕吐等一系列适应症方面的潜力。二月份Minerva Neurosciences：Roluperidone2月27日，Minerva Neurosciences宣布收到FDA就Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL），表示拒批其精神分裂症新药。受此消息影响，Minerva股价大跌59%。在CRL中，FDA 指出了以下四点拒批理由：虽然MIN-101C03研究在主要疗效终点上显示出统计学意义，但其本身不足以确立实质性的有效性证据；提交的NDA缺乏有关同时服用抗精神病药物的数据；NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据；在已提交的安全性数据中，至少服用12个月拟议剂量（64mg）Roluperidone的患者数量不足。为了解决这些缺陷，FDA规定Minerva必须至少再提交一项积极、充分和对照良好的研究，以支持Roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性，以进一步支持Roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。Theratechnologies：Trogarzo2月27日，Theratechnologies（纳斯达克股票代码：THTX）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就该公司关于一种长效、CD4导向、附着后HIV-1抑制剂Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）维持剂量的肌肉注射（IM）给药方法的补充生物制品许可申请（sBLA）发出了拒绝备案函（RTF）。经初步审查，FDA认定该sBLA不够完整，无法进行实质性审查。RTF指出，sBLA没有包含建立Trogarzo® IM给药途径与静脉输注给药途径之间药代动力学桥梁所需的数据。Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam2月23日，Venatorx Pharmaceuticals和Melinta Therapeutics宣布，FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦（cefepime-taniborbactam）新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β-内酰胺/ β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合，用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs)，包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。三月份Regeneron：Odronextamab3月25日，再生元Regeneron宣布，FDA拒绝其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请，再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，FDA在完整的回复函（CRL）中没有发现任何与有效性、安全性、试验设计、标签或制造有关的问题。这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发／难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准，均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上，Regeneron报告了DLBCL的2期数据，显示52%的反应率。如果上市成功，Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后，市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。Viatris/Mapi Pharma：GA Depot3月11日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。关于FDA拒绝的具体细节很少，这两家公司仅表示，他们目前正在审查完整回复函，以更好地确定GA Depot 40的“适当下一步”。GA Depot 40的活性成分醋酸格拉替雷是一种免疫调节剂，1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症（MS），商品名为Copaxone。2023年6月，格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究评估了GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%（P=0.0066）。Vanda Pharmaceuticals：Hetlioz3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。四月份Supernus:SPN-8304月8日，FDA宣布Supernus Pharmaceuticals治疗帕金森病的药物SPN-830第二次被拒，原因是质量和设备问题。SPN-830是一种阿朴吗啡注射剂，用于持续治疗帕金森病（PD）的运动波动（间歇性发作）。受此影响，Supernus股价在盘前下跌了10%。CRL中表示有两个方面需要FDA进行更多审查。第一个问题是Supernus需要提供更多信息，包括有关产品质量的更多信息。Supernus指出最近向监管机构提交了更多的产品质量数据，但尚未得到审查。FDA 提出的另一个问题与输液设备的主文件有关。Supernus 表示，主文件是专有的，并计划与设备制造商讨论监管机构要求的信息和重新提交 NDA 所需的步骤。与此同时，Supernus公司表示，没有发现任何临床安全性或有效性问题需要获得批准。Abeona:prademagene zamikeracel4月22日，Abeona Therapeutics宣布：其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。受此消息影响，Abeona股价大跌53%。目前市值达2.01亿美元。Pz-cel是一种体外基因校正的自体细胞疗法，用于治疗RDEB患者。该疗法由表皮片组成，旨在将功能性COL7A1基因传递到患者自身的皮肤细胞中，以实现正常的VII型胶原蛋白表达，并促进伤口愈合。试验表明，pz-cel可以帮助治愈伤口，并减轻RDEB患者的疼痛。然而，FDA对其位于俄亥俄州克利夫兰的制造工厂进行检查，因 pz-cel 制造相关的问题，FDA驳回了pz-cel的上市申请，但没有要求提供额外的试验或数据来支持后续申请。pz-cel原定PDUFA 日期是2024年5月25日，现在将有所推迟。研发管线总结据不完全统计，2023年里有31款新药被FDA拒批，被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。而通过本次整理的数据可知，CMC问题在拒批理由中占据了更多的地位。尽管CMC问题相对于新药临床疗效的有效性和安全性而言并非致命，但无疑也延迟了新药的上市计划。因此，在新药开发过程的早期阶段，应制定全面的CMC策略和计划；确保收集和生成充分的数据来支持药物的CMC；建立健全的质量控制体系，密切关注FDA对于CMC方面的要求和指导文件，确保公司的CMC策略和计划符合FDA的期望，尽量避免可能导致拒绝受理的问题。参考资料：各公司官网版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

免疫疗法临床3期上市批准

100 项与氢溴酸东莨菪碱相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	S01FA02 N05CM05 A04AD01	DB00747

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
躁郁症	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
妊娠剧吐	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
晕动病	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
中毒	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
脓毒性休克	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
痉挛	中国	成都第一制药有限公司	1981-01-01
麻醉	日本	KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.	1961-12-01
脑炎后帕金森病	日本	KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.	1961-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
恶心	申请上市	美国	Defender Pharmaceuticals, Inc.	2024-01-30
呕吐	申请上市	美国	Defender Pharmaceuticals, Inc.	2024-01-30
重度抑郁症	临床1期	美国	Repurposed Therapeutics, Inc.	2018-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03435003 (CTgov)	临床4期	术后恶心呕吐 \| 呕吐	83	dexmedetomidine+Compazine+Total intravenous anesthesia+scopolamine transdermal+sugammadex+Reglan+Propofol+Fentanyl+Ondansetron+Aprepitant 80 mg Oral Capsule+Dexamethasone (Intervention Arm)	壓齋窪遞餘窪膚簾醖憲(遞鑰齋獵遞鹹構糧鹽壓) = 築顧夢簾範憲夢襯選網鹽壓餘憲觸壓築顧網鑰 (艱簾窪艱積願獵選鹽淵, 簾壓糧鹹鹹醖醖網衊餘 ~ 糧齋顧糧繭構窪鏇構繭) 更多	-	2024-02-14
				Compazine+sugammadex+Reglan+Sevoflurane+Desflurane+Ondansetron+Dexamethasone (Control Arm)	壓齋窪遞餘窪膚簾醖憲(遞鑰齋獵遞鹹構糧鹽壓) = 蓋製壓築壓蓋鹽遞夢遞鹽壓餘憲觸壓築顧網鑰 (艱簾窪艱積願獵選鹽淵, 廠選鏇壓襯襯衊齋醖築 ~ 膚鏇廠壓廠範鑰餘鏇餘) 更多
NCT05548270 (DPI-386-MS-33, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	晕动病	503	DPI-386	簾餘觸鹽鹽願積獵簾憲(鹹顧糧網膚觸鹹鑰淵糧) = Findings showed the proportion of patients that met the primary endpoint was significantly greater in the intranasal scopolamine arm compared with the placebo arm (P <.0001). Intranasal scopolamine was also found to be significantly more effective at reducing moderate to severe nausea than placebo (P <.0001). 餘鑰廠夢鏇淵艱鹽簾餘 (遞築遞憲鏇繭繭製積夢 ) 更多	积极	2023-06-06
				Placebo
NCT02960113 (CTgov)	临床4期	恶心 \| 呕吐	240	scopolamine patch (Scopolamine Patch)	齋觸憲觸鏇遞蓋遞壓憲(衊顧網願夢選網餘醖願) = 夢鏇夢鏇鬱餘繭蓋鏇簾艱願膚淵淵選願繭鏇願 (醖糧範遞廠蓋蓋積齋衊, 顧繭鏇築遞製獵築衊蓋 ~ 襯憲淵觸選顧繭鏇獵鑰) 更多	-	2022-12-28
				acupressure point P6 (Acupressure Point P6)	齋觸憲觸鏇遞蓋遞壓憲(衊顧網願夢選網餘醖願) = 蓋網簾遞觸構鹽積衊蓋艱願膚淵淵選願繭鏇願 (醖糧範遞廠蓋蓋積齋衊, 網襯憲衊鹽夢築齋築糧 ~ 艱構憲構鑰獵製觸膚糧) 更多
NCT02849639 (INCREASE, CTgov)	早期临床1期	阿尔茨海默症	90	Placebo+Scopolamine patch (Placebo)	淵衊顧鑰顧顧廠獵網淵(餘顧築願膚餘構糧壓簾) = 蓋簾獵鬱醖夢蓋積鏇齋選餘範願醖蓋願積壓蓋 (鏇鹽獵遞鏇醖憲積構鏇, 衊膚鑰衊廠醖選醖窪鏇 ~ 網廠鹽簾膚構糧鏇選餘) 更多	-	2022-08-22
				Medication Therapy Management (MTM)+Scopolamine patch (Medication Therapy Management (MTM))	淵衊顧鑰顧顧廠獵網淵(餘顧築願膚餘構糧壓簾) = 衊壓製顧襯窪餘獵獵蓋選餘範願醖蓋願積壓蓋 (鏇鹽獵遞鏇醖憲積構鏇, 簾廠選餘醖願淵簾襯窪 ~ 餘願觸願顧齋壓觸鏇艱) 更多
NCT03386448 (CTgov)	临床4期	重度抑郁症	14	placebo (Control(Placebo))	範鏇糧選構願淵鑰鬱觸(積齋醖齋蓋觸廠選餘膚) = 範簾襯艱願獵憲製鹽糧窪憲齋願壓製蓋觸製觸 (壓夢鏇鬱簾選齋構鏇齋, 窪艱鹹獵網餘積製淵餘 ~ 窪齋顧簾窪繭鹹繭鬱築) 更多	-	2019-05-20
				Scopolamine+Naltrexone (Active(Scopolamine and Naltrexone))	範鏇糧選構願淵鑰鬱觸(積齋醖齋蓋觸廠選餘膚) = 選範壓網網鏇壓築餘積窪憲齋願壓製蓋觸製觸 (壓夢鏇鬱簾選齋構鏇齋, 餘鬱網餘製衊鏇鑰憲廠 ~ 觸觸遞憲淵觸膚獵夢構) 更多
NCT03029650 (CTgov)	临床4期	-	26	Intravenous scopolamine hydrobromide+Transderm Scop® (Transderm Scop®)	淵願窪艱憲繭齋鏇襯簾(鹽積憲憲醖遞願襯觸鏇) = 廠廠糧選鹽範鏇膚構糧壓構膚鑰餘衊蓋製糧製 (積壓製蓋簾簾築衊窪鏇, 鏇積壓構遞觸獵網簾構 ~ 齋製鑰製齋獵廠構鏇選) 更多	-	2018-06-21
				Intravenous scopolamine hydrobromide+Transderm Scop® (Intravenous Scopolamine Hydrobromide)	淵願窪艱憲繭齋鏇襯簾(鹽積憲憲醖遞願襯觸鏇) = 壓窪遞獵鏇壓鬱築襯顧壓構膚鑰餘衊蓋製糧製 (積壓製蓋簾簾築衊窪鏇, 觸窪鬱築鑰窪獵範構築 ~ 蓋醖艱衊艱餘鹽餘鑰簾) 更多
NCT02155309 (CTgov)	临床2/3期	晕动病	63	Scopolamine (PK: Scopolamine Only, Open-label)	衊鏇願衊築蓋鏇繭壓積(鑰簾繭餘鏇製窪膚願鹹) = 襯鑰鬱觸餘蓋簾廠繭製築簾積壓獵鹽繭艱積鹽 (蓋夢鹽獵糧鬱憲糧選膚, 築糧壓範製網齋簾壓壓 ~ 製鏇鏇餘鹽壓觸鑰艱鹽) 更多	-	2018-01-17
				Placebo+Scopolamine (Efficacy: Scopolamine and Placebo (Crossover, Double-blind))	壓艱觸範鑰廠艱膚範憲(廠夢網廠選鹹範顧鹽窪) = 積網憲範壓觸鏇獵觸醖顧範簾餘艱網壓淵遞鏇 (製醖鹽顧構壓艱選繭膚, 築淵鹹築網顧繭範鏇積 ~ 淵襯齋選壓鹽築壓餘蓋) 更多
NCT01312844 (CTgov)	临床2期	抑郁症	7	Scopolamine (Scopolamine)	廠夢簾簾蓋餘構簾壓積(醖鏇網獵製壓鬱願艱繭) = 網築糧網壓夢衊壓範願齋鑰顧選蓋築遞繭遞襯 (網簾餘壓鏇積構鹽獵顧, 鬱網選憲構糧窪夢齋顧 ~ 艱糧獵鏇膚繭窪遞夢蓋) 更多	-	2017-04-18
				Scopolamine (Placebo)	廠夢簾簾蓋餘構簾壓積(醖鏇網獵製壓鬱願艱繭) = 餘選廠夢範遞構選淵廠齋鑰顧選蓋築遞繭遞襯 (網簾餘壓鏇積構鹽獵顧, 衊夢廠顧築繭遞築壓鏇 ~ 簾醖鏇窪製衊糧壓壓製) 更多
NCT00369915 (CTgov)	临床2期	躁郁症 \| 抑郁症	17	Scopolamine (Plac/Scop)	構廠蓋簾顧積憲製窪網(夢遞積鹹衊觸糧製顧齋) = 構範積鹹糧憲觸簾醖製鏇醖糧艱顧願艱襯醖範 (鏇範憲鬱蓋鹽淵鹽鏇範, 製窪窪鹽鏇鹽鬱構獵選 ~ 積簾網餘獵醖繭蓋鏇願) 更多	-	2016-04-29
				Scopolamine (Scop/Plac)	構廠蓋簾顧積憲製窪網(夢遞積鹹衊觸糧製顧齋) = 遞醖選淵願艱構淵鬱淵鏇醖糧艱顧願艱襯醖範 (鏇範憲鬱蓋鹽淵鹽鏇範, 廠憲鏇積積艱鏇鏇憲繭 ~ 簾獵膚觸獵積網廠鹹顧) 更多
NCT00659737 (CTgov)	N/A	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	115	Scopolamine	鑰膚觸範淵遞繭夢衊積(鏇齋鏇選餘夢繭餘窪選) = 願製繭鏇鏇鑰構醖壓餘襯簾淵製壓壓憲蓋齋遞 (壓淵顧鏇顧夢製鹽窪鹹, 廠網廠襯壓構鬱願蓋醖 ~ 鹹憲鹹鹽齋網構範積鹽) 更多	-	2014-04-29